Empliciti Bula

Empliciti

Como o Empliciti funciona?


Empliciti contém a substância ativa elotuzumabe, uma proteína
que tem como alvo específico a proteína SLAMF7 (Molécula de
Ativação de Sinalização Linfocitária F7), que ativa diretamente as
células de defesa humana (células Natural Killer),
estimulando o sistema imunológico a atacar e destruir as células
cancerosas.

Contraindicação do Empliciti

Você não deve usar Empliciti se você tem alergia
(hipersensibilidade) ao elotuzumabe ou a qualquer outro componente
de Empliciti. Converse com seu médico se você não tiver certeza a
respeito da alergia ao elotuzumabe.

Empliciti é utilizado em associação com outras medicações.
Consulte seu médico para saber sobre as contraindicações desses
outros medicamentos antes de começar a terapia.

Como usar o Empliciti

Empliciti será administrado a você em um hospital ou clínica,
sob a supervisão de um profissional de saúde experiente.

Você receberá uma medicação antes da administração de
Empliciti.

Empliciti será administrado a você como uma infusão (gota a
gota) em uma veia (via intravenosa) durante um determinado período
definido pelo seu médico.

A dose de Empliciti varia de pessoa para pessoa, dependendo de
seu peso. Portanto, uma parte ou todo o conteúdo do frasco de
Empliciti será utilizado. Primeiro o medicamento é reconstituído
com água para injeção estéril. Em seguida, ele será diluído com
solução injetável de cloreto de sódio 0,9% ou solução injetável de
glicose 5% antes de ser administrado. Pode ser necessário mais do
que um frasco do medicamento para obter a dose necessária.

Empliciti não deve ser misturado com nenhuma outra medicação na
mesma infusão.

Posologia do Empliciti


A quantidade de Empliciti que será administrada a você será
calculada com base em seu peso corporal. A dose recomendada é de 10
mg de elotuzumabe por quilo de seu peso corporal semanalmente nos
primeiros dois ciclos e, depois, a cada 2 semanas, em conjunto com
outros dois medicamentos: lenalidomida e dexametasona.

Se você tiver alguma reação infusional (febre, calafrios ou
pressão alta), a infusão de Empliciti poderá ser interrompida ou
descontinuada, a critério do seu médico.

Para segurança e eficácia do medicamento, Empliciti não deve ser
administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser
somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Empliciti?


É importante que você compareça a todas as suas consultas com
seu médico para receber Empliciti. Se você perder uma consulta,
pergunte ao seu médico se, ou quando, você deve marcar sua próxima
dose.

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do
medicamento. Não interrompa o tratamento com Empliciti a menos que
você tenha discutido este assunto com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Empliciti

Empliciti pode causar reações infusionais.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se
tiver qualquer um destes sinais ou sintomas:

Febre, calafrios e/ou hipertensão (pressão alta) após a
administração de Empliciti.

Durante o tratamento com Empliciti seu médico pode
solicitar o monitoramento de algumas condições específicas,
como:

Desenvolvimento de infecções ou desenvolvimento de novos
tumores.

Empliciti pode causar problemas no fígado. O seu médico irá
solicitar exames de sangue para checar o seu fígado durante o
tratamento com Empliciti.

Informe seu médico se você tiver sinais e sintomas de
problemas no fígado:

  • Cansaço.
  • Fraqueza.
  • Perda de apetite.
  • Pele ou olhos amarelados.
  • Alteração da cor das fezes.
  • Confusão.
  • Inchaço na área do estômago.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Empliciti

Como todos os medicamentos, Empliciti pode causar efeitos
colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico
irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu
tratamento.

O efeito colateral mais sério que pode ocorrer durante o
tratamento com Empliciti é pneumonia.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos
estudos clínicos em mieloma múltiplo:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Herpes zoster (cobreiro).
  • Nasofaringite.
  • Pneumonia.
  • Infecção do trato respiratório superior.
  • Linfopenia (diminuição do número de linfócitos, um tipo de
    célula de defesa do organismo).
  • Dor de cabeça.
  • Tosse.
  • Diarreia.
  • Fadiga.
  • Febre.
  • Perda de peso.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Hipersensibilidade (reação exagerada do organismo a uma
    substância considerada como estranha).
  • Humor alterado.
  • Hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade).
  • Trombose venosa profunda, dor orofaríngea (dor de
    garganta).
  • Sudorese noturna (suor excessivo durante a noite).
  • Dor no tórax e reação infusional (caracterizada por: febre,
    calafrios e aumento da pressão arterial).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reação anafilática.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Empliciti

Crianças

Empliciti não deve ser utilizado em crianças e adolescentes
abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam
disponíveis.

Gravidez e Amamentação

Informe o seu médico se você está grávida, se você está
planejando engravidar, ou se você está amamentando.

Você não deve usar Empliciti se estiver grávida, a menos que seu
médico recomende especificamente. Os efeitos de Empliciti em
mulheres grávidas não são conhecidos.

Se você está em idade fértil, ou seja, ainda pode engravidar,
você deve usar contracepção eficaz enquanto estiver sendo tratada
com Empliciti. Se você engravidar enquanto estiver usando
Empliciti, avise o seu
médico.

Empliciti é utilizado em associação com a lenalidomida e
dexametasona. A lenalidomida pode provocar danos graves aos fetos.
Consulte as informações de bula destes medicamentos para mais
detalhes das advertências e precauções antes de começar a terapia.
Converse com o seu médico para mais informações sobre os riscos
associados a estes medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se elotuzumabe é excretado pelo leite materno.
Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o
tratamento com Empliciti.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas após ter usado Empliciti, a
menos que tenha certeza que você está se sentindo bem e em
condições para executar estas tarefas.

Composição do Empliciti

Apresentação

Empliciti (elotuzumabe) é um pó liofilizado para solução
injetável apresentado em frascos-ampolas de uso único que contém
300 mg e 400 mg de elotuzumabe.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Composição

Cada frasco-ampola contém

300 mg e 400 mg de elotuzumabe.

Excipientes:

 Ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, citrato de
sódio di-hidratado e sacarose.

Superdosagem do Empliciti

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Empliciti

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Empliciti

Resultados de Eficácia


Um estudo randomizado e aberto foi conduzido para avaliar a
eficácia e a segurança de Elotuzumabe (substância ativa) em
pacientes com mieloma múltiplo que receberam uma ou mais terapias
prévias.

Estudo CA204004 1

Este estudo randomizado e aberto foi conduzido para avaliar a
eficácia e a segurança de Elotuzumabe (substância ativa) em
associação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma
múltiplo que receberam uma a três terapias prévias. Todos os
pacientes apresentavam progressão documentada após sua terapia mais
recente.

Os pacientes elegíveis foram randomizados na razão 1:1
para receber:

Elotuzumabe (substância ativa) em associação com lenalidomida e
dose baixa de dexametasona ou lenalidomida e dose baixa de
dexametasona.

O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas até
progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Elotuzumabe (substância ativa) 10 mg/kg foi administrado por via
intravenosa semanalmente nos primeiros 2 ciclos e posteriormente a
cada 2 semanas. Antes da infusão de Elotuzumabe (substância ativa),
a administração da dexametasona foi dividida em, uma dose oral
de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg. No grupo controle e nas
semanas sem Elotuzumabe (substância ativa), dexametasona 40 mg foi
administrada como uma dose única oral semanal. Lenalidomida 25 mg
foi administrada por via oral uma vez ao dia nas primeiras 3
semanas de cada ciclo. A avaliação da resposta tumoral foi
realizada a
cada 4 semanas.

No total, 646 pacientes foram randomizados para receber o
tratamento, 321 para Elotuzumabe (substância ativa) em associação
com lenalidomida e dexametasona e 325 para lenalidomida e dose
baixa de dexametasona. As características basais ficaram bem
equilibradas entre os grupos de tratamento, como mostrado na Tabela
1.

Tabela 1: Estudo CA204004 Características Demográficas e
Basais da Doença

*  Progressão durante ou dentro de 60 dias da última
terapia.
Progressão após 60 dias da útlima terapia.

Os desfechos primários deste estudo, sobrevida livre de
progressão (PFS), como avaliada pela razão de risco, e taxa de
resposta global (ORR), foram determinados com base nas avaliações
feitas por um Comitê de Revisão Independente em esquema cego. Os
resultados de eficácia são mostrados na Tabela 2 e na Figura 1. O
número mediano de ciclos de tratamento foi de 19 para o grupo com
Elotuzumabe (substância ativa) e 14 para o braço comparador.

Uma análise interina pré-especificada de sobrevida global (OS)
resultou em uma redução de 23% no risco de morte (HR 0,77, IC de
95% [0,61, 0,97]) para o braço com Elotuzumabe (substância ativa)
em comparação com o braço comparador. Os resultados de OS são
mostrados na Tabela 2 e na Figura 2.

Tabela 2: Resultados do Estudo CA204004

a Valor p baseado no teste de classificação
logarítmica estratificado por microglobulinas ß2 (lt; 3,5 mg/L vs.
≥ 3,5 mg/L), número de linhas prévias de terapia (1 vs. 2 ou 3) e
terapia imunomodulatória prévia (nenhuma vs. somente talidomida
prévia vs. outra).
b Uma análise pré-especificada para a taxa de PFS de 3
anos foi realizada com base em um tempo mínimo de acompanhamento de
33 meses.
c Critérios do European Group for Blood and Marrow
Transplantation (EBMT).
d Valor p baseado no teste quiquadrado de
Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por microglobulinas ß2
(lt;3,5 mg/L vs. ≥ 3,5 mg/L), número de linhas prévias de terapia
(1 vs. 2 ou 3) e terapia imunomodulatória prévia (nenhuma vs.
somente talidomida prévia vs. outra).
e Resposta completa (CR) + resposta completa estrita
(sCR).
f As taxas de resposta completas no grupo com
Elotuzumabe (substância ativa) podem estar subestimadas devido à
interferência do anticorpo monoclonal de Elotuzumabe (substância
ativa) com imunofixação e ensaio de eletroforese de proteína
sérica.
g Uma análise pré-especificada interina para OS foi
realizada com base em um tempo mínimo de acompanhamento de 35,4
meses.
h A análise interina de OS não atendeu ao limite de
parada precoce especificado pelo protocolo para OS (p = 0,014).

Figura 1: Sobrevida Livre de Progressão

Figura 2: Sobrevida Global do Estudo
CA204004

Com um tempo mínimo de acompanhamento de 23,4 meses, as taxas de
PFS de 1 e 2 anos para Elotuzumabe (substância ativa) em associação
com o tratamento com lenalidomida e dexametasona foram de 68% e
39%, respectivamente, em comparação com 56% e 26%, respectivamente,
para o tratamento com lenalidomida e dexametasona. Com um tempo
mínimo de acompanhamento de 33 meses, a taxa de PFS de 3 anos foi
de 26% e 18%, respectivamente, para o tratamento com lenalidomida e
dexametasona.

As taxas de OS de 1, 2 e 3 anos para Elotuzumabe (substância
ativa) em associação com o tratamento com lenalidomida e
dexametasona foram de 91%, 73% e 60%, respectivamente, em
comparação com 83%, 69% e 53%, respectivamente, para o tratamento
com lenalidomida e dexametasona.

Os ganhos observados em PFS foram consistentes entre os
subconjuntos, independentemente da categoria citogenética (presença
ou ausência das categorias citogenética del17p ou t (4; 14)), idade
(lt; 65 versus ≥ 65), estágio do ISS, exposição imunomodulatória
prévia ao agente, exposição prévia ao bortezomibe, status
recidivado ou refratário, ou função renal, como mostrado na Figura
3. 

Figura 3: Sobrevida Livre de Progressão Razão de Risco
para Subconjuntos do Estudo CA204004

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Elotuzumabe (substância ativa) é um anticorpo monoclonal IgG1
humanizado imunoestimulatório, que tem como alvo específico a
proteína SLAMF7 (Molécula de Ativação de Sinalização Linfocitária
F7). A SLAMF7 é altamente expressa em células do mieloma
independente de anormalidades citogenéticas. A SLAMF7 também é
expressa em células Natural Killer, células plasmáticas e,
em níveis significativamente mais baixos, em subconjuntos
específicos de células imunológicas, mas não é detectada em tecidos
sólidos normais ou células-tronco hematopoiéticas.

Elotuzumabe (substância ativa) ativa diretamente as células
Natural Killer tanto por meio da via de SLAMF7 quanto dos
receptores de Fc, acentuando sua atividade antimieloma in
vitro
. Elotuzumabe (substância ativa) também tem como alvo
SLAMF7 em células do mieloma e facilita a interação com células
Natural Killer para mediar a morte de células do mieloma por
meio de citotoxicidade celular dependente de anticorpos
(ADCC). Em modelos pré-clínicos, Elotuzumabe (substância ativa)
demonstrou atividade sinérgica quando associado com
lenalidomida.

Eletrofisiologia Cardíaca

Nenhuma alteração no intervalo QT médio foi detectada nos
pacientes tratados com Elotuzumabe (substância ativa) com base no
método da correção de Fridericia. O efeito potencial de Elotuzumabe
(substância ativa) no prolongamento do intervalo QTc foi avaliado
em 41 pacientes em doses de 10 e 20 mg/kg como monoterapia ou em
associação com lenalidomida e dexametasona. A análise dos dados
clínicos da concentração sérica de Elotuzumabe (substância ativa) e
de ECG não demonstrou efeito significativo de Elotuzumabe
(substância ativa) na repolarização cardíaca. Nenhum dos estudos
mostrou quaisquer alterações clinicamente relevantes causadas por
Elotuzumabe (substância ativa) na frequência cardíaca, duração de
PR ou de QRS como medidas do estado autônomo, condução
atrioventricular ou despolarização; não houve casos
de Torsades de Pointes.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética de Elotuzumabe (substância ativa) foi estudada
nos pacientes com mieloma múltiplo que receberam doses variando de
0,5 a 20 mg/kg. Elotuzumabe (substância ativa) apresenta
farmacocinética não linear com clearance de Elotuzumabe
(substância ativa) decrescente de 17,5 a 5,8 mL/dia/kg com aumento
na dose de 0,5 a 20 mg/kg, sugerindo clearance
alvomediado, resultando em aumentos maiores do que o proporcional
na área sob a curva de concentração-tempo (AUC). O volume de
distribuição de Elotuzumabe (substância ativa) aproximou-se do
volume sérico, e pareceu ser independente da dose. Após a
descontinuação de Elotuzumabe (substância ativa), as concentrações
diminuirão para aproximadamente 3% (aproximadamente 97% de
washout) da concentração sérica máxima de estado de
equilíbrio prevista da população por 3 meses. A administração de
Elotuzumabe (substância ativa) 10 mg/kg resultou em concentrações
de vale em estado de equilíbrio acima de 70 μg/mL, a concentração
limite alvo para eficácia máxima observada no modelo préclínico
realizado em camundongos com xenotransplante de mieloma múltiplo
humano

Populações especiais

Com base em uma análise farmacocinética da população utilizando
dados de 375 pacientes, o clearance de Elotuzumabe
(substância ativa) aumentou com o peso corporal crescente,
corroborando uma dose baseada no peso. A análise farmacocinética da
população sugeriu que os seguintes fatores não tiveram efeito
clinicamente importante no clearance de Elotuzumabe
(substância ativa): idade (37 a 88 anos), gênero, raça, LDH basal,
albumina, comprometimento renal e comprometimento hepático
leve.

Comprometimento renal

Um estudo aberto avaliou a farmacocinética de Elotuzumabe
(substância ativa) em associação com lenalidomida e dexametasona
nos pacientes com mieloma múltiplo com graus variáveis de
comprometimento renal (classificado utilizando valores de CrCl). O
efeito do comprometimento renal na farmacocinética de Elotuzumabe
(substância ativa) foi avaliado nos pacientes com função renal
normal (CrCl gt; 90 mL/min; n=8), comprometimento renal grave não
exigindo diálise (CrCl lt;3 0 mL/min; n=9), ou doença renal em
estágio terminal exigindo diálise (CrCl lt; 30 mL/min; n=9).

Nenhuma diferença clinicamente importante na farmacocinética de
Elotuzumabe (substância ativa) foi encontrada entre pacientes com
comprometimento renal grave (com e sem diálise) e pacientes com
função renal normal.

Comprometimento hepático

O efeito do comprometimento hepático no clearance de
Elotuzumabe (substância ativa) foi avaliado por análises de
farmacocinética da população nos pacientes com comprometimento
hepático leve (bilirrubina total [TB] menor do que ou igual ao
limite superior da normalidade [ULN] e AST maior do que ULN, ou TB
menor do que 1 a 1,5 vezes ULN e qualquer AST; n=33). Nenhuma
diferença clinicamente importante no clearance de
Elotuzumabe (substância ativa) foi encontrada entre pacientes com
comprometimento hepático leve e pacientes com função hepática
normal.

Elotuzumabe (substância ativa) não foi estudado nos pacientes
com comprometimento hepático moderado (TB maior do que 1,5 a 3
vezes ULN e qualquer AST) ou grave (TB maior do que 3 vezes ULN e
qualquer AST).

Cuidados de Armazenamento do Empliciti

Conservar o produto sob refrigeração de 2ºC a 8ºC na embalagem
original. Não congele e nem agite. Proteja o frasco da luz.

Não conservar para reutilização qualquer porção não utilizada do
produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por
não mais que 24 horas e com proteção da luz.

Características do produto

EMPLICITI é um pó liofilizado estéril, branco a esbranquiçado,
sem conservante.

A solução reconstituída é um líquido incolor a ligeiramente
amarelo, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Empliciti

Reg. MS – 1.0180.0409

Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
Bo. Tierras Nuevas, Rt 686 Km 2,3
Manati – Porto Rico – EUA

Importado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Empliciti, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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