Doxiclin Bula

Doxiclin

Febre das Montanhas Rochosas, febre tifoide, febre Q, varíola e
febre do carrapato causadas por Rickettsia; infecção do trato
respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por
Haemophilus influenzae; Psitacose por Chlamydia
psittaci
; Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios
linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada
por Chlamydia trachomatis; infecções da uretra,
endocervicites (em uma região do colo do útero) ou retais não
complicadas causadas por Chlamydia trachomatis; infecções
oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia
trachomatis
; Orquiepididimite aguda (infecção nos testículos e
epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae;
Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium
granulomatis
; Estágios iniciais da doença de Lyme e febre
recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato;
Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por
Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); infecções por
Acinetobacter spp., Bacteroides spp.,
Fusobacterium spp, Shigella spp; infecção
por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); Peste
causada por Yersinia pestis; Tularemia causada por
Francisella tularensis; Bartonelose (infecção de
glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella
bacilliformis
e Campylobacter fetus; Gonorreia
(infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por
Neisseria gonorrhoeae; infecções respiratórias e urinárias
causada
por Klebsiella spp., Escherichia coli,
Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus

spp.; Carbúnculo (tipo de infecção de pele) pelo Bacillus
anthracis
, inclusive o adquirido por inalação; Infecções
de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a
Staphylococcus aureus.

Quando a penicilina é contraindicada, o Doxiclin é
um fármaco alternativo no tratamento de:

Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções
causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por
Treponema pallidum e bouba causada por Treponema
pertenue
; Listeriose causada por Listeria
monocytogenes
; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa
aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis
(anteriormente Fusobacterium fusiforme).

Doxiclin pode ser usada como auxiliar no tratamento da
infecção aguda por amebas no intestino e no tratamento da acne.

Doxiclin pode ser usada para prevenir e tratar as
seguintes infecções:

Malária por Plasmodium falciparum;
Leptospirose; Cólera. Também pode ser usada na prevenção de
Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e Diarreia de
viajantes causada por Escherichia coli
enterotoxigênica.

Como o Doxiclin funciona?


Doxiclin é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do
grupo das tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua
nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início
de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da
primeira dose.

Contraindicação do Doxiclin

Doxiclin não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade
(reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer componente da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes
e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos
de idade.

Como usar o Doxiclin

Doxiclin pode ser engolido com líquidos.

Não tome Doxiclin antes de deitar, pois pode levar a inflamação
e/ou ulceração do esôfago. T

ambém é recomendado beber bastante líquido junto com o
medicamento para reduzir esse risco.

Se você sentir irritação no estômago tome Doxiclin com alimentos
ou leite.

Posologia do Doxiclin


A dose diária de Doxiclin e a duração do tratamento devem ser
baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser
decidido pelo seu médico.

A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única
ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100
mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12
horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem
exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento.

Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no
primeiro dia 4,4 mg de Doxiclin por quilo de peso, seguido de 2,2
mg por quilo de peso nos dias seguintes.

A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2
tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso
da dose do primeiro dia durante todo o tratamento.

Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de
adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Doxiclin?


Caso você esqueça de tomar Doxiclin no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Doxiclin

Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa
(descamação da pele), eritema multiforme (vermelhidão, descamação,
bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e
reação medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo
de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas
sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo
Doxiclin. Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, Doxiclin
deve ser descontinuada imediatamente e terapia apropriada deve ser
instituída.

Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) –
aumento da pressão dentro do cérebro, tem sido associada com o uso
de tetraciclinas incluindo o Doxiclin. A hipertensão intracraniana
benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual
permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna têm sido
relatados com tetraciclinas, incluindo o Doxiclin. Se o distúrbio
visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação
oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana
pode permanecer elevada por semanas após cessação do medicamento,
os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso
concomitante de isotretinoína e Doxiclin deve ser evitado porque a
isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão
intracraniana benigna.

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) é comum
em quase todos os antibióticos, incluindo o Doxiclin. Não deixe de
avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso
de Doxiclin.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo Doxiclin,
altera a flora normal do cólon (intestino), resultando em um
supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia
associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser
considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o
uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e
acompanhamento.

Não tome Doxiclin antes de deitar, alguns casos de
esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago foram
observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das
tetraciclinas, incluindo o Doxiclin, geralmente imediatamente antes
de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento
para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.

As tetraciclinas, incluindo o Doxiclin, podem aumentar o
nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e uso das
proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado,
embora raras, também foram observadas.

Se você for fazer um tratamento longo com Doxiclin, é importante
fazer testes laboratoriais periodicamente para avaliar o
funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta
artificial durante o tratamento com Doxiclin e descontinue o
tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na
pele); o uso de protetores ou
bloqueadores solares deve ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou
suspeita de sífilis, antes de começarem o tratamento com Doxiclin,
devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames
feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente,
durante pelo menos 4 meses.

Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A
devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.

Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem
ser avisados:

  • A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta
    artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve
    ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções
    cutâneas). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser
    considerado.
  • A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o
    risco de irritação e ulcerações no esôfago.
  • A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o
    subsalicilato de bismuto.

O uso de Doxiclin pode aumentar a incidência de candidíase
vaginal. Determinadas infecções, como por bactérias chamadas
estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no mínimo 10
dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica do Doxiclin) é
reduzida quando usada junto com o subsalicilato de bismuto.

Utilize Doxiclin apenas pela via de administração
indicada, ou seja, pela via oral.

Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento
com Doxiclin. Apesar do efeito desse medicamento nessas condições
não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que o
Doxiclin afete essas habilidades.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Doxiclin

As seguintes reações adversas foram
observadas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica) [incluindo choque
anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial),
reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide
(reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),
exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido
conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e
rosto), pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração
externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura
de Henoch-Schonlein, hipotensão (pressão baixa), dispneia
(dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência
cardíaca), edema periférico (inchaço dos membros), urticária
(reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea
(enjoo), vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas
maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas
(vermelhas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dispepsia (má digestão) [azia / gastrite (inflamação do
estômago)].

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos
por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas),
eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do
sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS), descoloração microscópica castanho
preta da glândula tireoide, diminuição do apetite, hipertensão
intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de
fontanela, zumbido, rubor, pancreatite (inflamação no pâncreas),
colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da
espécie C. difficile), colite por Clostridium
difficile
, úlcera esofágica, esofagite (inflamação do
esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões
inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital
(anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dor
abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção na língua),
descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal, necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na
pele e mucosas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e
ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), foto-onicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que
pode se soltar), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor
muscular), aumento da concentração de ureia no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Doxiclin

Uso em Crianças

Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma
redução no índice de crescimento da fíbula (osso da perna) em
prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação
do medicamento.

Evite utilizar Doxiclin em crianças menores de 8 anos; as
tetraciclinas, incluindo o Doxiclin, podem causar descoloração
permanente dos dentes (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação
adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi
observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do
esmalte dental também foi relatada. Portanto, Doxiclin só deve ser
usada em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se
espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições
graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre maculosa),
particularmente quando não há terapias alternativas.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado
o uso de Doxiclin. As tetraciclinas, incluindo o Doxiclin, são
encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos
pertencentes a esta classe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Composição do Doxiclin

Cada comprimido revestido de
Doxiclin contém:

115 mg de cloridrato de doxiciclina equivalente a 100 mg de
doxiciclina base.

Excipientes:

amido, estearato de magnésio, manitol, povidona, amidoglicolato
de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul
brilhante alumínio laca e corante amarelo crepúsculo alumínio
laca.

Apresentação do Doxiclin


Doxiclin comprimidos revestidos de 100mg. Embalagens
contendo 15 comprimidos revestidos.

Via de administração oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos de
idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Doxiclin

Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um
tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos.
A diálise não altera a meia-vida plasmática da Doxiclin e,
portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de
superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Doxiclin

Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos
abaixo:

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de
uma das fases da coagulação sanguínea) em pacientes utilizando
varfarina e Doxiclin. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem
deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na
coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue),
pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de
uma redução na dosagem dos mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem
interrompendo o crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem
interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da
penicilina, é aconselhável evitar o uso de Doxiclin juntamente com
penicilina.

A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença
dos seguintes medicamentos:

Antiácidos e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio
ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de
bismuto.

O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a
meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja,
jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada
substância) da Doxiclin.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa
toxicidade renal fatal, por isso, não use estes medicamentos
juntos.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode
reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente
como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve
ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com
Doxiclin.

A Doxiclin interfere com o resultado de testes laboratoriais que
utilizem fluorescência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Doxiclin

Resultados de Eficácia


Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Em estudo com 277 pacientes o Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva
quanto a amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas
por 14 dias, para o tratamento de bronquite aguda ou crônica,
pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços
do estudo. 

A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com
ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas) versus Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) mostrou
taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%,
respectivamente. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 mg/dia, por
10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12
horas, por 10 dias) no tratamento de infecções do trato
respiratório inferior por Haemophilus influenzae, Legionella
spp., Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia
psittaci
. As taxas de resposta clínica da roxitromicina
variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% do Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa). Foram observadas baixas incidências
de eventos adversos com os dois fármacos. 

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada
12 horas) associada à amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada
8 horas), ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz
para doença inflamatória pélvica, entretanto, a frequência de
eventos adversos gastrintestinais pode limitar seu uso. 

Quando a combinação endovenosa de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a
cada 6 horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada
6-8 horas) e um aminoglicosídeo (amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12
horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5
mg/kg, a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com
doença inflamatória pélvica, não foi observada diferença
significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos
por via endovenosa por no mínimo 4 dias e após a alta completaram
10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) ou
clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia). 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 mg na
primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são
igualmente efetivos para o tratamento da doença inflamatória
pélvica, quando usados em combinação com metronidazol (500 mg a
cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40
pacientes que receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição
das pacientes determinou se a medicação seria administrada oral ou
intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com
pefloxacino e 7 com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
foram curadas. 

Infecções Sexualmente Transmissíveis

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada
12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante a da azitromicina (1
g, dose única) para o tratamento de infecções por Chlamydia
trachomatis
. Outro estudo randomizado que envolveu 182
pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos
(Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa), azitromicina dose
única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente
transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia
trachomatis
ou Ureaplasma urealyticum

A comparação entre Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
(100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas),
ambos usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de
uretrite não gonocócica e infecções por Chlamydia
trachomatis
mostrou que estas 2 opções são igualmente
eficazes. 

Infecções de pele/acne

Um trabalho randomizado, duplo-cego foi conduzido para comparar
a eficácia de azitromicina e Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa) em acne vulgar. 51 pacientes foram randomizados para receber
azitromicina 500 mg/d por 3 dias consecutivos por semana no
primeiro mês, por 2 dias consecutivos por semana no segundo mês e 1
dia por semana no terceiro mês. O outro grupo recebeu Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia nos
primeiro e segundo mês e uma vez ao dia no terceiro mês. Melhora
estatisticamente significativa para as lesões faciais foi observada
em ambos os grupos. Assim, o estudo indicou que a azitromicina foi
tão efetiva quanto à Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
no tratamento de acne. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (50 mg/dia por 11
a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12
horas por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar,
segundo um estudo controlado realizado com 43 pacientes. O
resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos
que usaram Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) vs 84% dos
que usaram minociclina. 

Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma,
erisipela, dermatite) por Staphylococcus aureus e Streptococcus
pyogenes
o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200
mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a roxitromicina
(150 mg a cada 12 horas por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de
82% para Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) e 92% para
roxitromicina, cujas diferenças não são significativas.

Malária

Resultados significativos foram observados com
atovaquona/Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (500/100 mg
a cada 12 horas por 3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com
atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias, 100% de
taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multirresistente,
numa comparação não randomizada, na Tailândia. O tempo para
resolução da febre foi semelhante nos dois regimes. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg/dia para
crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos
inferiores) mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina
(225 mg/semana) contra malária por Plasmodium falciparum em um
estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da
Tailândia. 

Um estudo duplo-cego, prospectivo, placebo controlado envolvendo
232 voluntários realizado no Kenya, com taxa de 92% dos voluntários
concluindo o estudo no período de 10 semanas, apresentou os
resultados de eficácia para profilaxia de 82,7% no grupo de
azitromicina 250 mg dose diária, 64,2% no grupo de azitromicina
1000 mg dose semanal, e 92,6% no grupo de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) 100 mg dose diária, concluindo que tanto o
Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) diária quanto a
azitromicina diária são eficazes e bem tolerados como profilaxia de
Malária. 

Outro estudo, duplo-cego, randomizado, placebo controlado
envolvendo 204 soldados voluntários realizado na Indonésia, com
taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 13
semanas, apresentou resultados de eficácia para profilaxia de 100%
no grupo mefloquina 250 mg dose diária, e 99% no grupo Cloridrato
de Doxiciclina (substância ativa) 100 mg dose diária, concluindo
que tanto o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) quanto a
mefloquina são eficazes e bem tolerados como profilaxia de malária
em soldados nesta área. 

Cólera

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, 261 pacientes
com idade acima de 15 anos, receberam dose única de Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa) (200 ou 300 mg) ou doses múltiplas
de tetraciclina (500 mg a cada 6 horas). Concluiu-se que dose única
de 300 mg de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) foi tão
eficaz quanto doses padrões múltiplas de tetraciclina. 

Doença de Lyme Em um estudo randomizado, multicêntrico e aberto
foi realizado a fim de comparar as eficácias de azitromicina e
Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) no tratamento de
pacientes com a doença de Lyme associada com eritema migrans. 88
pacientes foram envolvidos, sendo 48 tratados com azitromicina, 500
mg duas vezes no 1º dia, seguidos de 500 mg uma vez por dia para os
próximos 4 dias ou Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (40
pacientes) 100 mg duas vezes por 14 dias. A azitromicina (uma dose
total de 3 g) é igualmente eficaz à Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) como tratamento padrão para eritema migrans em
pacientes adultos. 

Febre Q

Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre
Q comparando Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa)/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas)
com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)/hidroxicloroquina
(100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a
opção Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa)/hidroxicloroquina trata mais rapidamente o quadro (em média
18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas. 

Sífilis

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é a opção
recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com
hipersensibilidade à penicilina. Em um estudo que acompanhou 51
pacientes tratados com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
(200 mg/dia em 2 doses, durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4
vezes ao longo de um ano observou taxa de cura de 100% nos
portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da
terciária em adultos e 90% em sífilis congênita. 

Referências

1. J. G. Richards. Doxycycline and
amoxycillin in respiratory infections: a comparative assessment in
general practice Current Medical Research amp; Opinion. 6 (6) pp.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vibramicina
(Comprimido Revestido).

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é primariamente
bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana
pela inibição da síntese proteica. O Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) é ativa contra uma ampla variedade de
microrganismos Gram-positivos e Gramnegativos, incluindo: os
citados abaixo.

Bactérias Gram-negativas

  • Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea
    spp.).
  • Bacteroides spp.
  • Bartonella bacilliformis Brucella spp.
  • Calymmatobacterium granulomatis.
  • Campylobacter fetus.
  • Enterobacter aerogenes.
  • Escherichia coli.
  • Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella
    tularensis).
  • Haemophilus ducreyi.
  • Haemophilus influenzae.
  • Klebsiella spp.
  • Moraxella catarrhalis.
  • Neisseria gonorrhoeae.
  • Shigella spp.
  • Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma).
  • Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella
    pestis).

Bactérias Gram-positivas

  • Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans).
  • Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium).
  • Streptococcus pneumoniae.
  • Streptococcus pyogenes.

Outros microrganismos

  • Actinomyces spp.
  • Bacillus anthracis.
  • Balantidium coli.
  • Borrelia burgdorferi.
  • Borrelia duttonii.
  • Borrelia recurrentis.
  • Chlamydia psittaci.
  • Chlamydia trachomatis.
  • Clostridium spp.
  • Entamoeba spp.
  • Fusobacterium spp.
  • Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium
    fusiforme).
  • Leptospira spp.
  • Listeria monocytogenes.
  • Mycoplasma pneumoniae.
  • Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas
    assexuadas).
  • Propionibacterium acnes.
  • Rickettsia.
  • Treponema pallidum.
  • Treponema pertenue.
  • Ureaplasma urealyticum.

Propriedades Farmacocinéticas

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau
variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na
bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações e sob a
forma biologicamente ativa. o Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa) é praticamente toda absorvida após a administração oral. Os
estudos realizados até o momento indicam que a absorção do
Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa), ao contrário de
outras tetraciclinas, não é acentuadamente influenciada pela
ingestão de alimentos ou leite. 

Após a administração de 200 mg de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) a voluntários adultos sadios, o pico médio dos
níveis séricos foi de 2,6 mcg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45
mcg/mL em 24 horas. A excreção renal de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) é de aproximadamente 40% após 72 horas em
indivíduos com a função renal normal (clearance de
creatinina em cerca de 75 mL/min). Esta porcentagem de excreção
pode ser reduzida para um intervalo tão baixo como 1-5% após 72
horas em indivíduos com insuficiência renal grave
(clearance de creatinina inferior a 10 mL/min). Os estudos
não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica do
Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (em um intervalo de 18
a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com
insuficiência renal grave. 

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos em longo prazo em animais para
avaliar o potencial carcinogênico de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa). Entretanto, foi evidenciada uma atividade
oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos
oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor
tireoidiano). 

Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com Cloridrato
de Doxiciclina (substância ativa) não tenham sido conduzidos, foram
relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos resultados
positivos com antibióticos relacionados (tetraciclina,
oxitetraciclina). 

A administração oral de Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa) em altas doses como 250 mg/kg/dia não teve efeito aparente
na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram
estudados. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vibramicina
(Comprimido Revestido).

Cuidados de Armazenamento do Doxiclin

Doxiclin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Doxiclin apresenta-se como um comprimido revestido, circular,
biconvexo, de coloração verde-azulada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Doxiclin

Registro M.S.: 1.4107.0037

Farm. Resp.:

Fabiana Costa Firmino – CRF/MG-19.764

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 – Américo Silva
CEP 35590-000 – Lagoa da Prata – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

SAC:

0800 0373322

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Doxiclin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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