Doralgex Bula

Doralgex

Contraindicação do Doralgex

  • Pacientes com miastenia grave;
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, ao
    citrato de orfenadrina, à cafeína ou a qualquer outro componente da
    fórmula;
  • Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve
    ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou
    duodenal, acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante,
    hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical;
  • Devido à presença de paracetamol, este medicamento não deve ser
    administrado a pacientes com deficiência da função hepática e/ou
    renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas
com deficiência da função hepática e/ou renal.

Como usar o Doralgex

Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Citrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra
(substância ativa) 450 mg + 50 mg + 35 mg:

1 a 2 comprimidos respeitando-se o intervalo de 8/8h ou de 6/6h,
fora do horário das refeições, pois sua administração em conjunto
com alimentos pode retardar a absorção e o efeito do
medicamento.
Não ultrapassar a dose máxima diária de 8 comprimidos.

A duração do tratamento não deverá exceder 3 dias seguidos, a
menos que prescrito pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de Citrato de Orfenadrina +
Paracetamol + Cafeína Anidra (substância ativa) administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral.

Interrupção do tratamento

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem
provocar danos ao paciente.

Precauções do Doralgex

O paracetamol não deve ser administrado por períodos prolongados
ou em altas doses, sem recomendação médica ou do
cirurgião-dentista. O paracetamol é praticamente destituído de
efeitos nocivos sobre a mucosa gastrintestinal, sendo bem tolerado
por pacientes acometidos de gastrite e/ou úlcera péptica, desde que
seguidas as recomendações médicas nestes casos.

Pode ocorrer hepatotoxicidade mesmo com o uso do paracetamol em
doses terapêuticas após tratamento de curta duração e em pacientes
sem disfunção hepática pré-existente. Aconselha-se cautela em
pacientes com possível sensibilidade à aspirina e/ou fármacos
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Reações adversas cutâneas severas:

Reações cutâneas que implicam em risco de vida como síndrome de
Stevens Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram
reportados com o uso deste medicamento. Os pacientes devem ser
informados sobre os sinais e sintomas e devem ser monitorados de
perto quanto às reações cutâneas. Se ocorrerem sintomas ou sinais
de SSJ e NET (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes
com bolhas ou lesões na mucosa) os pacientes devem interromper o
tratamento com este medicamento imediatamente e procurar ajuda
médica.

Devido à orfenadrina, pacientes mais sensíveis podem apresentar
sensação de relaxamento geral e ter os seus reflexos alterados,
embora a cafeína tenda a corrigir este efeito. Também devido à
orfenadrina, este medicamento deve ser utilizado com cautela em
pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência
coronária ou descompensação cardíaca. A segurança do uso a longo
prazo da orfenadrina não foi estabelecida, portanto, em casos de
prescrição sob forma prolongada, é aconselhável realizar controles
periódicos hematológico, urinário e da função hepática.

Se ocorrer reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser
descontinuado. O paciente deve ser orientado a procurar o médico
imediatamente em casos de reações graves, mesmo que não sejam
notados alguns dos sinais ou sintomas de superdose.

A suspensão do tratamento e consulta ao médico deve
ocorrer se:

  • Os sintomas não melhorarem;
  • Novos sintomas ocorrerem;
  • Dor e/ou febre persistirem ou piorarem;
  • Vermelhidão e/ou inchaço estiverem presentes.

Gravidez e lactação

A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez ainda
não foi estabelecida, portanto, os benefícios do uso em mulheres
que potencialmente possam engravidar, bem como durante a gravidez,
devem ser avaliados contra os riscos potenciais.

Apesar do paracetamol atravessar a barreira placentária, até o
momento não foi demonstrada nenhuma evidência de malformações
congênitas produzidas pelo paracetamol em estudos realizados em
animais. Além disso, em seres humanos não se demonstrou, até o
momento, nenhum efeito teratogênico produzido pelo paracetamol.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Pode ocorrer um certo grau de confusão mental. Estes efeitos,
além de serem raros, tendem a desaparecer com a redução das doses e
raramente exigem a interrupção do tratamento.
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de
insuficiência hepática e renal.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o
desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir
veículos.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Reações Adversas do Doralgex

  • Reação muito comum (gt; 1/10).
  • Reação comum (gt; 1/100 e ≤1/10).
  • Reação incomum (gt; 1/1.000 e ≤1/100).
  • Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤1/1.000).
  • Reação muito rara (≤ 1/10.000).
  • Reação desconhecida (não pode ser estimado pelos dados
    disponíveis).

Foram descritas com o uso de paracetamol reações de
hipersensibilidade como náuseas. Lesões eritematosas na pele,
erupções cutâneas, urticária, eritema e eritema pigmentar fixo,
febre, hipoglicemia e icterícia ocorrem raramente. Embora de
incidência extremamente rara, há relatos de óbito devido a
fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol. Podem ocorrer
raramente discrasias sanguíneas como leucopenia, trombocitopenia,
neutropenia, e pancitopenia. Em pessoas com comprometimento
metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria
piroglutâmica.

Com frequência desconhecida podem ocorrer agranulocitose, anemia
hemolítica em pacientes com deficiência de glicose 6-fosfato
desidrogenase, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de
Stevens-Johnson, pustulose exantematosa aguda generalizada, erupção
medicamentosa fixa, angioedema, choque anafilático.hepatite
citolítica, que pode levar à insuficiência hepática aguda, e
síndrome de Kounis. Pode ocorrer também, com frequência
desconhecida, broncoespasmo.

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir
bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca,
sede, diminuição da sudorese, midríase, dificuldade de acomodação
visual. Especialmente com doses tóxicas, pode ocorrer: ataxia,
distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente,
taquicardia, palpitação, disúria ou retenção urinária, dilatação da
pupila, tontura, alucinações, aumento da pressão intraocular,
náuseas e vômitos, cefaleia, constipação, diminuição dos movimentos
peristálticos intestinais, delírio e sonolência.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Doralgex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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