Diu Cepeo Omega Cu 375 Mini Bula

Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

O Diu pode ser inserido a qualquer momento durante o ciclo
menstrual, caso existam indícios seguros de que a mulher não esteja
grávida. O uso do Diu não interfere na lactação, podendo ser
recomendado durante este período.

A eficácia deste Diu é de 99,2%. O Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini não deve ficar inserido por mais de 5 anos.

Como o Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini
funciona?


O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é um dispositivo flexível feito de
polietileno radiopaco (visível aos Raios-X e Ultra-Som), com braços
laterais flexíveis e sua haste vertical é coberta com o fio de
cobre. Na extremidade da haste vertical existe um fio de
náilon.

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini tem uma superfície de cobre de 375
milímetros quadrados. A ponta vertical do Dui aumenta para
formar uma extremidade de 3mm. O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é
dotado de um fio com um só filamento de polietileno preso
através da extremidade, formando dois fios na ponta para facilitar
sua remoção.

O Diu é embalado junto com um tubo introdutor e um êmbolo. O
tubo introdutor é equipado com uma borda móvel para medir a
profundidade do útero.

Eficácia contraceptiva – Possibilidade de
gravidez

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é muito eficaz, em torno de
99,0 % no primeiro ano de uso, porém não é 100%. Ver tabelas 1,2 e
3. O índice de gravidez é mais elevado em mulheres com menos de 20
anos. Em 3 anos de uso contínuo o Diu Omega Cu375, para cada 100
mulheres, 2,6 engravidaram.

Contraindicação do Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini não deve ser inserido
quando existir um ou mais das seguintes
condições:

  • Gravidez ou suspeita de gravidez;
  • Malformação do útero ou do colo uterino, causando distorção da
    cavidade uterina;
  • Doenças de inflamação aguda ou um histórico da doença;
  • Infecção aguda ou recorrente na região genital superior;
  • Pólipos ou fibromas (miomas) no útero;
  • Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos
    três meses;
  • Malignidade uterina ou cervical, conhecida ou suspeita,
    incluindo citologia com técnica Papanicolaou apresentando
    resultados anormais ou indeterminados;
  • Hemorragia uterina de origem desconhecida;
  • Cervicite aguda não tratada enquanto a infecção não for
    controlada;
  • Diagnóstico da doença de Wilson;
  • Alergia ao Cobre;
  • Histórico de gravidez ectópica;
  • A futura usuária ou seu companheiro tem múltiplos parceiros
    sexuais;
  • Condições associadas ao aumento de suscetibilidade às
    infecções. Estas condições incluem, dentre outras, leucemia,
    diabetes, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e aquelas
    que exigem terapia corticoesteróide continuada;
  • Actinomicose genital;
  • Um Diu previamente inserido que não tenha sido removido.

Como usar o Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

Considerações gerais para antes da
inserção 

Chama-se a atenção para os detalhes de inserção, que são
diferentes de outros Dius. 

Recomenda-se, portanto, um período de treinamento sobre técnicas
de inserção aos profissionais de saúde desta área. Antes de inserir
O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini, a paciente deve ser informada
quanto à segurança do método. Deverá ser feito o histórico médico e
sexual pertinente para a avaliação de riscos.

Preparação preliminar

  1. Ver contraindicações, advertências e precauções. 
  2. Faça um exame pélvico completo para determinar se a paciente
    está livre de qualquer patologia evidente, além da posição e forma
    do útero. Descarte a gravidez e outras contra-indicações.
    Inclua uma citologia com Papanicolaou cervical e avaliações de
    gonococos e clamídias e, se for indicado, outros exames
    específicos.
  3. Inicie a profilaxia antibiótica uma hora antes da inserção,
    quando necessário.
  4. O uso da técnica asséptica durante a inserção é essencial. O
    espéculo manterá a vagina aberta para que a cérvix possa ser
    observada.
  5. A endocérvix será limpa com uma solução anti-séptica e uma
    pinça Pozzi será fixada à cérvix para retificação do útero.
  6. Com o espéculo vaginal já inserido, introduzir cuidadosamente
    um histerômetro para determinar a profundidade e o sentido do canal
    uterino. Determine a posição do útero antes da inserção.

Como inserir o Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

Nota:

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini não deve ser utilizado caso a
embalagem interna esteja danificada. Para assegurar a esterilidade
do Diu é imperativo o emprego de técnica que não permita contato
com as mãos.

O Diu pode ser preparado para inserção dentro da embalagem
pré-esterilizada nas instruções seguintes (se forem usadas
luvas estéreis, a preparação da inserção pode ser feita fora
da embalagem, não deixando que a armação dos hastes flexíveis e
vertical toque algo não estéril).

  1. Assegure-se que o eixo vertical do Diu está completamente
    dentro do tubo introdutor e que a extremidade oposta do tubo está
    próxima da extremidade inferior selada da embalagem (o Diu e o
    tubo introdutor podem ser deslocados com cuidado através da
    embalagem fechada).
  2. Coloque a embalagem (lado claro para cima) sobre uma superfície
    plana e limpa.
  3. Abra a extremidade inferior da embalagem (onde a flecha do
    cartão indica

    abrir

    ) aproximadamente até a metade, no medidor azul de profundidade
    (Figura 1).

  1. Segure a embalagem, mantendo a extremidade aberta para cima de
    tal forma que o seu conteúdo não caia. Dobre as “lingüetas” da
    extremidade aberta separadamente uma da outra; Isto permite manter
    a esterilidade do êmbolo durante a montagem.
  2. Com a outra mão, pegue o êmbolo (localizado atrás do cartão)
    com os dedos polegar e indicador e tire-o da embalagem. Tenha
    cuidado para não tocar ou esfregar a ponta do êmbolo em outra
    superfície. Coloque o êmbolo dentro do tubo introdutor e
    impulsione-a suavemente para perto da extremidade inferior do Diu
    (Figura 2).

  1. O medidor azul de profundidade no tubo introdutor é usado para
    marcar a profundidade do útero.
  2. Deve ser feito um exame bimanual do útero para determinar sua
    versão, flexão e eixo. Uma vez exposta a cérvix com espéculo,
    pincelar a cérvix e as paredes da vagina com um algodão estéril
    embebido numa solução antisséptica. Continuando ainda com a
    técnica estéril, use uma pinça para pegar a cérvix. Puxe com
    firmeza para baixo e para fora, a fim de alinhar a cavidade
    uterina e o canal cervical com o canal vaginal. Introduza
    suavemente o tubo introdutor com o Diu montado dentro do canal
    cervical. De acordo com a profundidade e o sentido da cavidade
    uterina, faça com que o tubo introdutor montado avance até que o
    medidor de profundidade encoste-se à cérvix, ou até que se possa
    sentir a resistência do fundo uterino.
  3. Assegure-se que o medidor de profundidade está no plano
    horizontal (Figura 4).

  1. Fixe firmemente a pinça e com os dedos desta mesma mão segure o
    anel do êmbolo. Com a mão que estiver livre, puxe o tubo introdutor
    até que toque o anel do êmbolo. Dessa maneira liberam-se os braços
    do Diu na parte alta do tubo no fundo uterino (Figura 4 e
    5).

  1. Cuidadosamente empurre o tubo introdutor para cima até a parte
    superior do útero, de modo que se possa sentir uma leve
    resistência, observando se o Diu ficou alojado na parte mais
    elevada do útero. Mantenha fixo o tubo introdutor enquanto retira o
    êmbolo (Figura 5). 
  2. Suave e lentamente retire o tubo introdutor do canal cervical.
    Os fios devem estar visíveis, sobressaindo do útero. Ajuste os fios
    de tal maneira que sobressaiam apenas de 3 a 4 cm no canal
    vaginal (Figura 6 e 7).

Como remover o Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini deve ser removido antes do
final do 5º ano de uso. É possível remover o Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini facilmente, a qualquer momento, puxando suavemente os
fios. Para este procedimento, deve-se preparar a vulva, inserir o
espéculo esterilizado e limpar a cérvix do mesmo modo que para
a inserção.Utilizar uma pinça para alinhar o eixo uterino
facilitando a remoção. A remoção do Diu deve ocorrer com
facilidade. Não é necessário o emprego de muita força.

Se houver dificuldade de remover o Diu, considerar a
possibilidade de incrustação.

Deve-se remover o Diu nos seguintes casos:

Hemorragia continuada, cólicas dolorosas e persistentes,
infecção persistente na região genital superior ou perfuração,
possibilidade de gravidez ou perfuração.

Em caso de ruptura dos fios, pode-se considerar a possibilidade
de remoção do Diu por meio de histeroscopia, com anestesia
local ou com uso da pinça jacaré. Em caso de gravidez, a
melhor conduta consiste em remover cuidadosamente o Diu nos três
primeiros meses. Também é possível continuar a gravidez com o Diu
no útero, contudo esta decisão implica em riscos
adicionais.

Índice de continuação

Testes clínicos indicam que o número de mulheres que usaram
ininterruptamente o Diu OMEGA Cu 375 durante um ano foi de 89 em
100 usuárias. Cerca de 11% das mulheres que interromperam o
uso durante o primeiro ano, fizeram por motivos médicos,
tais como hemorragia ou dor, e cerca de 5,3% interromperam
porque o Diu foi expulso.

Precauções do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

Atenção:

É de responsabilidade do Médico entregar obrigatoriamente à
usuária o folheto de informações para a paciente em anexo e
orientá-la para melhor compreensão deste contraceptivo. A
futura usuária deverá ser informada sobre as características deste
método contraceptivo intra-uterino, seus possíveis efeitos
colaterais, aspectos de segurança e quando o dispositivo deve
ser removido.

É possível que haja necessidade de explicações adicionais.

O cartão do paciente, que se encontra no verso da capa das
instruções de uso da mesma, deve ser preenchido e assinado
pelo médico.

O cartão do médico na contra-capa das instruções de uso da
paciente deve ser preenchido e assinado pelo médico e a paciente. O
médico deve destacar e anexar ao prontuário da paciente.

Orientação à futura usuária

Antes da inserção, é imperativo que o médico ginecologista
conheça bem as instruções de uso do Diu. Deve-se dar à futura
usuária a oportunidade de ler as instruções de uso e de
discutir detalhadamente qualquer pergunta que possa ter a respeito
do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini. O médico indicará a necessidade de
realizar mais revisões.

As futuras usuárias deverão ser informadas que, apesar de pouco
freqüente, é possível ocorrer expulsão do dispositivo,
especialmente durante a menstruação. As futuras usuárias
deverão ser aconselhadas que este produto não a protege contra
infecção por HIV (AIDS) nem de Doenças Sexualmente
Transmissíveis.

Avaliação da futura usuária e considerações
clínicas

Deve-se obter um histórico médico e sexual completo para
identificar condições que possam influenciar na decisão de
prescrever um Diu e qual seria o modelo mais apropriado. O exame
físico deve incluir um exame pélvico, citologia
com Papanicolaou, cultura de gonorréia e, se for indicado,
exames apropriados para outros tipos de doença genital,
inclusive a actinomicose, a qual geralmente pode ser detectada
na citologia com Papanicolaou. O médico deve confirmar que a
futura usuária não está grávida.

O útero deve ser cuidadosamente examinado antes da inserção para
determinar o grau de abertura do canal endocervical e do orifício
interno, assim como o sentido e profundidade da cavidade
uterina. Deve-se ter cuidado para evitar uma perfuração com o
histerômetro. Ocasionalmente pode-se encontrar uma estenose
cervical grave. Não se deve usar esforço excessivo para vencer
qualquer resistência.

Em geral, o útero pode ser medido a uma profundidade de 5,0 a
8,0 cm. A inserção do Diu em uma cavidade uterina, cuja
medição uterina seja menor do que 6,0cm, pode aumentar a incidência
de dor, do fluxo de sangue, da expulsão parcial ou completa, da
perfuração e conseqüentemente da gravidez.

Para reduzir a possibilidade de inserção em caso de haver uma
gravidez indeterminada, a época mais adequada para a inserção é a
parte final do período menstrual, ou ainda um ou dois dias
após o seu final. A incidência de perfuração e expulsão é
maior se a involução não estiver completa. Um estudo também sugere
que pode haver um aumento do risco de perfuração uterina se a
mulher estiver amamentando.

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini deve ser colocado no fundo da
cavidade uterina. A colocação adequada melhora a eficácia
contraceptiva, ajuda a impedir a perfuração e a expulsão parcial ou
completa, o que pode causar gravidez.

As futuras usuárias que sofrem de menorragia e/ou metrorragia
assim que um Diu é colocado, podem correr o risco de desenvolver
uma anemia microlítica hipocrômica. Deve-se considerar com o
máximo cuidado este risco antes da inserção do dispositivo em
futuras usuárias com anemia ou histórico de menorragia ou
hipermenorréia. As futuras usuárias que estão sendo tratadas
com anticoagulantes ou que têm coagulopatia podem ter risco
maior de menorragia ou hipermenorréia.

Durante a inserção ou remoção do Diu pode ocorrer síncope,
bradicardia ou outros episódios neurovasculares, especialmente em
futuras usuárias propensas a estas condições ou à estenose
cervical.

O uso do Diu nas pacientes que têm cervicite aguda deve ser
adiado até que um tratamento adequado elimine a infecção.

As pacientes com doença cardíaca valvular são mais propensas a
desenvolver uma endocardite bacteriana sub-aguda do que as
pacientes que não têm este tipo de doença cardíaca. O uso de
Diu nestas pacientes pode representar uma fonte potencial de
embolia séptica. As pacientes que têm doença cardíaca congênita
conhecida, portanto sujeitas a um grau maior de riscos, devem
ser tratadas com antibióticos apropriados no momento da
inserção.

As pacientes que exigem o uso de terapia corticosteróide
continuada ou insulina devem ser cuidadosamente monitoradas quanto
à ocorrência de infecção durante o uso do Diu.

Deve-se revisar a presença e a posição do Diu depois do primeiro
ciclo menstrual, após 6 meses e anualmente no mínimo. Uma vez que o
Diu pode ser parcial ou completamente expulso, as pacientes
deverão ser reexaminadas e avaliadas, mas obrigatoriamente
antes de três meses após a inserção e novamente com seis meses. Daí
em diante devem ser feitos exames anuais com avaliações adequadas,
inclusive citologia com Papanicolaou.

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini não deve permanecer
inserido por mais de 5 anos.

Deve-se informar à paciente que podem surgir cólicas ou
sangramento durante as primeiras semanas depois da inserção. Se
estes sintomas continuarem ou forem graves, a paciente deve
informar ao médico e deve ser instruída sobre como
verificar se os fios ainda estão saindo da cérvix, devendo ser
advertida de que não haverá proteção contraceptiva se o Diu
for expulso. A paciente também deve ser advertida para não retirar
o Diu puxando os fios. Caso ocorra uma expulsão
parcial indica-se a remoção do Diu.

Raramente pode ocorrer uma reação alérgica na pele (urticária)
induzida pelo Cobre em mulheres que usam Diu contendo Cobre. Caso
surjam sintomas de tal reação alérgica, deve-se instruir a
paciente para informar ao médico de que ela é portadora de um
dispositivo que contém Cobre.

Precauções Especiais durante a inserção

Uma vez que a presença de organismos capazes de causar DIP não
pode ser determinada pela aparência e devido ao fato de que a
inserção do Diu pode estar associada à introdução de bactérias
vaginais no útero, os médicos clínicos podem considerar a
administração profilática de antibióticos. O tratamento inclui
Doxiciclina 200 mg administrada por via oral uma hora antes da
inserção ou Eritromicina 500 mg administrada por via oral uma
hora depois da inserção e 500 mg seis horas depois da inserção. Não
se recomenda o uso de antibióticos em mães que estejam
amamentando. Antes de prescrever um dos antibióticos
previamente mencionados, deve-se consultar as instruções citadas na
respectiva bula para determinar se a paciente é candidata adequada
ao uso do medicamento.

Condições para continuação e remoção

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini deve ser substituído antes do
final do 5º ano de uso. Não existe prova de diminuição da eficácia
contraceptiva no transcurso de 5 anos. Portanto, a paciente
deve ser informada da duração conhecida da
eficácia contraceptiva, devendo ser orientada a retornar após
5 anos completos desde a inserção, para a remoção e possível
reinserção de um novo Diu.

O Diu deve ser removido devido aos seguintes motivos
clínicos:

Menorragia e/ou metrorragia seguida de anemia; infecção pélvica;
actinomicose genital, dor pélvica persistente, dispareunia,
gravidez, diagnóstico de tumor endometrial ou
cervical, perfuração uterina ou cervical, aumento do
comprimento dos fios sobressaindo da cérvix ou qualquer outra
indicação de expulsão parcial.

Caso não seja possível localizar os fios de polietileno presos
ao globo do Diu, isto indica que os mesmos podem ter se retraído
dentro do útero, se romperam, ou o Diu se rompeu ou foi
expulso. A localização pode ser feita com histerômetro, raios X ou
ultra-sonografia. Deve-se seguir as instruções para remoção quando
o médico decidir remover um Diu cujos fios não podem ser
visualizados.

Cuidado contínuo com as usuárias do Diu Cepeó Ômega Cu
375 Mini

Deve-se investigar qualquer queixa relacionada à dor, corrimento
com odor, sangramento, febre, feridas ou lesões genitais, ou ainda
falha no ciclo menstrual, recomendando-se um exame imediato.

Caso os exames realizados nas consultas após a inserção revelem
que o comprimento dos fios variou, de forma visível ou palpável, em
relação ao comprimento no momento da inserção, deve-se
considerar que o Diu se deslocou, devendo, portanto, ser
removido. Um novo Diu deve ser inserido nesse momento ou
durante a menstruação seguinte, tendo-se certeza de que a
usuária não está grávida. Quando os fios não podem ser
visualizados pelo médico ginecologista, uma investigação mais
detalhada torna-se necessária.

Em caso de confirmação de gravidez durante o uso do Diu,
deve-se seguir os seguintes passos:

  • Determinar se a gravidez é ectópica e, caso positivo, tomar as
    medidas apropriadas;
  • Informar a paciente sobre os riscos de deixar o Diu inserido ou
    removê-lo durante a gravidez assim como sobre o fato de que os
    efeitos a longo prazo do Diu nos filhos de mulheres que o
    tiveram no útero durante a gestação ainda são desconhecidos.

Se for possível, deve-se remover o Diu e tão logo a paciente
seja advertida sobre os riscos deste procedimento e aceite os
mesmos. Caso a remoção seja difícil, deve-se informar esta
dificuldade à paciente e orientá-la sobre os riscos envolvidos na
gravidez com o Diu inserido. Se o Diu for deixado in situ,
deve-se dispensar uma maior atenção clínica à paciente durante
a gestação.

Ressonância magnética

Os efeitos do tratamento de ressonância magnética da pelve foram
investigados num estudo com mulheres usando os Dius Cu7 e
Lippes Loop. Estes Dius, assim como o Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini têm configuração diferente e contêm menos Cobre do que o
Diu TCu 380A. Os resultados deste estudo indicam que os Dius
testados não foram deslocados sob influência do campo
magnético nem esquentaram durante as seqüências usualmente
empregadas para obter imagens da pelve.

Gravidez

Aborto séptico:

Relatos indicam uma maior incidência de aborto séptico, choque
séptico e morte em pacientes que engravidam com o Diu inserido e
permaneceram com ele durante a gestação. A maioria destes
relatos estava associada ao segundo trimestre da gravidez. Em
alguns casos, os sintomas iniciais foram enganosos e
difíceis de se reconhecer. Se ocorrer uma gravidez com um Diu
in situ, este deve ser removido se o fio estiver
visível, efetuando-se facilmente a remoção. Convém saber e
informar à paciente que a manipulação pode causar um aborto
espontâneo.

Se a remoção for difícil ou se os fios não forem visíveis, os
riscos de continuar a gravidez devem ser discutidos com o
médico.

Continuação da gravidez:

Se a paciente decidir continuar a gravidez com o Diu in
situ
, deve-se adverti-la que existe um risco maior de sepsia e
de aborto espontâneo.

Além disso, a paciente corre um risco maior de trabalho de parto
prematuro.

Como conseqüência do nascimento prematuro, a criança fica
exposta a riscos maiores. A paciente deve ser observada com mais
cuidado que a paciente obstétrica normal. Deve-se aconselhá-la
a informar imediatamente qualquer sintoma anormal, tal como sintoma
parecido com gripe, febre, cólica e dores abdominais, fluxo de
sangue ou fluxo vaginal, uma vez que os sintomas de septicemia
generalizada podem se apresentar de forma enganosa.

Gravidez ectópica:

Ainda que atualmente os dados indiquem não haver um aumento no
risco de uma gravidez ectópica em pacientes que usam o Diu e
que alguns dados sugerem um menor risco entre mulheres em
idade fértil que não usam nenhum método contraceptivo, uma
gravidez que ocorre com o dispositivo inserido tem mais
probabilidade de ser ectópica do que uma gravidez que ocorre
sem o Diu. Portanto, as pacientes que engravidam enquanto usam
o Diu devem ser cuidadosamente avaliadas devido à
possibilidade de uma gravidez ectópica.

Para determinar se ocorreu uma gravidez ectópica, deve-se
prestar especial atenção às pacientes com atraso menstrual, leve
metrorragia e/ou dor pélvica unilateral.

Advertências do Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini


Infecção pélvica (Doença Inflamatória Pélvica,
DIP)

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é contra-indicado na presença de
DIP ou em mulheres com histórico de DIP. Em alguns estudos, o
uso do Diu foi associado ao aumento da incidência de DIP.
Portanto, a decisão de usar o Diu deve incluir a avaliação dos
riscos de DIP e seus possíveis efeitos na fertilidade futura. A
proporção mais alta de DIP ocorre após a inserção e até os
quatro meses subseqüentes. Estudos indicam que a administração de
antibióticos profiláticos é útil nestas condições.

Mulheres com risco especial de DIP:

O risco de DIP parece ser maior entre mulheres que têm múltiplos
parceiros sexuais. As mulheres que tiveram DIP correm maior risco
de periodicidade ou reinfecção.

Efeitos de DIP:

A DIP pode requerer histerectomia, pode causar dano às trompas
de Falópio, conduzindo à gravidez ectópica ou à infertilidade ou,
em casos menos freqüentes, pode causar a morte. As pacientes
devem aprender a reconhecer e informar imediatamente ao médico
sobre qualquer dos sintomas de Doença Inflamatória Pélvica.
Estes sintomas compreendem o desenvolvimento de
distúrbios menstruais (fluxo de sangue abundante ou
prolongado), fluxo vaginal anormal, sensibilidade ou dor
pélvica ou abdominal, dispareunia, calafrios e febre. 

DIP assintomática:

A DIP pode ser assintomática, podendo também causar danos às
trompas de Falópio e seqüelas.

Tratamento de DIP:

Logo que houver suspeita ou diagnóstico da DIP, deve-se realizar
exames bacteriológicos. Caso o diagnóstico seja confirmado, deve-se
iniciar rapidamente um tratamento antibiótico adequado contra
os organismos infectantes.

Geralmente é apropriado remover o Diu logo que o tratamento seja
iniciado. Antes da remoção deve-se permitir um tempo para que sejam
alcançados os níveis terapêuticos de sangue. A actinomicose
genital foi associada principalmente com o uso do Diu por um longo
período de tempo. Se esse for o caso, deve-se remover o Diu e
deve-se estabelecer rapidamente um tratamento antibiótico.

Incrustação

A penetração parcial ou o assentamento do Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini no endométrio ou miométrio pode fazer com que sua
remoção se torne difícil. Isso pode ocorrer mais
freqüentemente em úteros menores. Em casos raros, isso pode
causar a ruptura do Diu, fazendo-se necessária a remoção
cirúrgica.

Perfuração

Durante a inserção e raramente durante o uso do Diu,
pode ocorrer uma perfuração total ou parcial da parede uterina
ou da cérvix. Após um aborto ou parto, as inserções nas
pacientes devem ser feitas quando o útero estiver
completamente involuto. Existe um relato sobre o aumento do
risco de perfuração em mulheres lactantes. A possibilidade de
uma perfuração deve ser considerada durante a inserção
e durante os exames subseqüentes. Caso ocorra perfuração, o
Diu deve ser removido logo que for possível, podendo ser
necessário um procedimento cirúrgico. Se o Diu for deixado na
cavidade peritoneal, poderão ocorrer aderência abdominal,
penetração intestinal, obstrução intestinal, reação
inflamatória local com formação de abscesso e erosão das
vísceras adjacentes.

Existem relatos raros sobre migração após a
inserção, aparentemente sem ocorrência de perfuração no
momento da inserção. 

Eletrocoagulação (Diatermia médica)

O uso de eletrocoagulação (de onda curta ou microonda) numa
paciente portadora de Diu contendo metal em sua composição
pode causar feridas devido ao calor do tecido circundante.
Portanto, não deve realizar este procedimento nas áreas
abdominal e sacra de pacientes portadoras de Diu.

Efeitos do cobre

As quantidades adicionais de Cobre descarregadas no corpo pelo
Diu podem precipitar os sintomas em mulheres portadoras da doença
de Wilson. A incidência desta doença é aproximadamente 1 em
200.000. São desconhecidos os efeitos a longo prazo do Cobre
intra-uterino sobre os filhos de mulheres que estiveram com o
Diu no útero durante a gestação.

Reações Adversas do Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini

As reações adversas não estão expostas aqui em ordem de
freqüência ou gravidade.

As reações adversas divulgadas com contraceptivos
intra-uterinos compreendem:

Endometrite, aborto espontâneo, aborto séptico, septicemia,
perfuração do útero e da cérvix, incrustação, fragmentação do
Cobre, infecção pélvica, abscesso tubário, dano tubário,
vaginite, leucorréia, erosão cervical, gravidez, gravidez
ectópica, dano fetal, remoção difícil, expulsão parcial ou
completa do DIU, particularmente nas pacientes com útero
com menos de 6,0 cm, irregularidade menstrual, prolongamento
do fluxo menstrual, anemia, amenorréia ou menstruações
tardias, dor e cólicas, dismenorréria, dores nas costas,
dispareunia, episódios neurovasculares, incluindo bradicardia
e síncope secundária a inserção.

Logo após uma perfuração uterina e deslocamento do DIU dentro do
abdômen, observou-se peritonite, aderência abdominal, abscessos e
erosão de órgãos adjacentes, penetração intestinal, obstrução
intestinal e massas císticas na pelve (algumas destas
reações adversas podem levar à perda da fertilidade, remoção
parcial ou total dos órgãos reprodutores, desequilíbrio
hormonal ou morte). Pode ocorrer reação alérgica na pele
(urticária).

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, foram divulgadas amostragens variáveis
envolvendo o uso de diversos contraceptivos intra-uterinos.
Considerando-se que geralmente as taxas de continuação e
término de uso se originam de estudos independentes realizados por
diferentes investigadores, não é possível obter uma comparação
precisa. É provável que sejam obtidos valores consideravelmente
diferentes em outros estudos com o mesmo dispositivo devido às
diferentes características da população pesquisada. Além disso, as
taxas (item/ ano) tendem a diminuir à medida que os estudos se
prolonguem, ficando a população de estudo mais enriquecida com
relação aos sujeitos menos susceptíveis. O resultado do uso do
Diu Ômega Cu 375 Mini calculada em números totais de
continuação e término durante 3 anos de experiência foi de 1%
para uso perfeito, 1,8% para uso típico e 89% de mulheres
continuando apo 1 (um) ano de uso;

Tabela 1 – Porcentagem de mulheres com falha
contraceptiva (gravidez acidental) no primeiro ano de uso perfeito
(constante e correto), uso típico e porcentagem de
mulheres continuando com o mesmo método contraceptivo após 1
ano de uso. (Estados Unidos da América do Norte)

Adaptado de J. Trussel et al, Tabela 1, Studies in Family
Planning 21:51, 199013.
(*) K.H.Kurz e P.A. Meier-Oehlke,1991 N/D: Não Disponível.
** Monografia do Produto, fornecido pelo fabricante.

Tabela 2 – Frequência das reações adversas relatadas no
primeiro ano de uso perfeito (constante e
correto)

Mais comuns

Menos comuns

Alteração no ciclo menstrual (comum
nos primeiros três meses)

Perfuração uterina (muito raro 0,1
a 0,3%)

Sangramento menstrual prolongado
e volumoso (11,9%)

Urticária – reação alérgica na
pele

Cólicas de maior intensidade ou
dor durante a menstruação (11,9%)

Rompimento das hastes

Gravidez acidental (1,0%)

Dor na relação (Dispareunia)

Deslocamento e expulsão do DIU
(1-7%)

Abscesso Tubário

Infecção (0,4%)

Doença de Wilson (acúmulo de cobre
no organismo) 1/200.000

Tabela 3 – Números de continuação e término acumulativo
total em 100 usuárias – DIU Cu375

Composição do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

Apresentação

Cada embalagem contém um Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini
esterilizado, tubo insertor com medidor de profundidade, êmbolo,
cartões da paciente e do médico, para controle da data da inserção
e substituição do DIU, instruções de uso para a paciente e para o
médico, com todas informações úteis sobre as possíveis
contra-indicações, efeitos colaterais, reações adversas,
advertências e ocorrência de gravidez.

O cartão da paciente, que se encontra no verso da capa das
instruções de uso da mesma, deve ser preenchido e assinado pelo
médico.

O cartão do médico na contra-capa das instruções de uso da
paciente deve ser preenchido e assinado pelo médico e a paciente. O
médico deve destacar e anexar ao prontuário da paciente.

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é um dispositivo flexível feito de
polietileno radiopaco (visível aos Raios-X e Ultra-Som), com braços
laterais flexíveis e sua haste vertical é coberta com o fio de
cobre. Na extremidade da haste vertical existe um fio de náilon. O
Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini tem uma superfície de cobre de 375
milímetros quadrados. A ponta vertical do DIU aumenta para formar
uma extremidade de 3mm.

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é dotado de um fio com um só
filamento de polietileno preso através da extremidade, formando
dois fios na ponta para facilitar sua remoção. O DIU é embalado
junto com um tubo introdutor e um êmbolo. O tubo introdutor é
equipado com uma borda móvel para medir a profundidade do
útero.

Interação Medicamentosa do Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini

Atenção: A usuária do Diu deve informar ao seu
fisioterapeuta que usa Diu contendo cobre.

A presença de Cobre pode influir em procedimentos de
eletroterapia ou em terapia por radiação na região pélvica. O
uso de alguns medicamentos, como
corticóides, antiinflamatórios não esteróides, incluindo
analgésicos como aspirina, podem impedir o bom funcionamento
do Diu de cobre diminuindo assim sua eficácia. As mulheres que
tomam corticosteróides e que estão sendo submetidas a tratamento
com imunossupressores podem ter diminuição da resistência contra
infecções genitais. Se a usuária do Diu precisar de um
tratamento intensivo e demorado com qualquer um desses
medicamentos, outro método contraceptivo associado será apropriado
nestas condições.

Há indícios de que as tetraciclinas possam diminuir a eficácia
do Diu.

Ação da Substância Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

Resultados de Eficácia


A taxa de gravidez em mulheres que usam o Dispositivo
Intrauterino de Cobre ininterruptamente por um ano é menor do que
1%. Isto quer dizer que, de cada 100 mulheres que usam o DIU por um
período de um ano, menos de uma ficará grávida. A taxa de gravidez
é maior em mulheres com menos de 20 anos.

O Tempo de uso do DIU e de até 10 (dez) anos após a inserção,
sendo assim o DIU um método anticoncepcional eficaz de longa
duração.

Dados disponíveis indicam que a efetívidade anticoncepcional do
Dispositivo Intrauterino de Cobre, é aumentada pelo cobre que é
liberado continuamente do fio e dos cilindros de cobre na cavidade
uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o
efeito anticoncepcional de um DIU ainda não foi demonstrado.
Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o
transporte de esperma, fertilização, e implantação. Estudos
clínicos também sugerem que o DIU previne a fertilização devido a
um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.

O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da
liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina. Este
interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta
a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação
(encontro do óvulo com o espermatozóide).

Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu
380A.

Cuidados de Armazenamento do Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini

Atenção: Se a embalagem estiver violada não utilize o
dispositivo intra-uterino.

Não abra nem danifique o blister que contém o Diu. Em uma
embalagem intacta, o Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini pode ser
armazenado por 4 anos em local seco e à temperatura ambiente
(15-30ºC).

O Diu pode ser inserido até a data de validade impressa na
embalagem.

Todo produto de saúde deve ser mantido fora do alcance
de crianças.

Produto descartável. Não pode ser
reesterilizado. 

Nº de lote, data de fabricação e data de validade vide
cartucho. 

Dizeres Legais do Diu Cepeó Ômega Cu 375
Mini

Reg MS: 10263900008

Fabricado por:

Pregna International LTDA.
Survey Nº 168, Dabhel, Daman (U.T), India.

Embalado e distribuído por:

Cepeó Contraceptivos LTDA. 

SAC:

(71) 3341-2331

Farmacêutico Responsável:

Vinícius Gomes Nóbrega / CRF-BA 7851

Venda sob prescrição médica.

Diu-Cepeo-Omega-Cu-375-Mini, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Diu Cepeo Omega Cu 375 Mini Bula

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