Dipropionato De Betametasona Sulfato De Gentamicina Ems Bula

Dipropionato de Betametasona Sulfato de Gentamicina
EMS

Estas doenças de pele incluem psoríase, dermatite alérgica de
contato (eczema), dermatite atópica, líquen simples crônico, líquen
plano, intertrigo eritematoso, disidrose (lesões bolhosas nas mãos
e pés), dermatite seborréica (seborréia), dermatite esfoliativa,
dermatite solar, dermatite de estase e pruridos no ânus e na região
genital.

Como o Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina – EMS funciona?


O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina possui
ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito
prolongado e rápido início de ação, permitindo aplicação duas vezes
ao dia.

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que
apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um
antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.

Contraindicação do Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Gentamicina – EMS

Não utilize dipropionato de betametasona + sulfato de
gentamicina se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também é
contraindicado em pacientes portadores de infecções de pele
causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele.

O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina não é
indicado para uso oftálmico (nos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina – EMS

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e
macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto
esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.

Aplique uma fina camada de Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Gentamicina de modo a cobrir completamente a área
afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12
horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode
ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a
frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem
ser determinadas pelo médico.

Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas
altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a
afecção dermatológica seja controlada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina –
EMS?


Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a
assim que se lembrar e depois mantenha os horários de aplicação,
continuando o tratamento de acordo com os horários programados
(pela manhã e à noite).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina – EMS

O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou
alergia decorrente do uso de dipropionato de betametasona + sulfato
de gentamicina.

Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso
sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão da glândula
adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em
crianças.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada
se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso
de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando
houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em
crianças.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode
ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas,
especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença
de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos
indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais
como toxicidade para os rins e ouvido. Portanto, recomenda-se
cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente
em crianças.

O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o
crescimento de microrganismos resistentes, como os fungos. Se isso
ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o
tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída
terapia adequada.

Reações Adversas do Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Gentamicina – EMS

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar reações não desejadas.

Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao
seu médico caso alguma delas ocorra.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Vermelhidão na pele, coceira, reação alérgica, irritação na
pele, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele,
pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas
roxas na pele, inflamação no local da pele onde nascem os
pelos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes a acne, úlcera
na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da
sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas
na pele.

Reações cuja incidência não está
determinada

Ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de
curativos oclusivos incluem:

Maceração da pele, infecção, atrofia da pele e estrias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Gentamicina – EMS

Uso em crianças

Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade
do que os pacientes adultos à supressão da glândula adrenal
induzida pelos corticosteroides tópicos em função da maior absorção
devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação
ao peso corporal.

Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides
tópicos:

Supressão da glândula adrenal, sintomas de excesso de hormônio
corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em
formato de lua cheia, estrias), retardo de crescimento e
hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de
cabeça).

Uso durante a gravidez e lactação

O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina somente
deve ser usado durante a gravidez quando os benefícios potenciais
justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe
não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades
ou por períodos prolongados.

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano,
no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de
doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam
outras drogas mais seguras.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a
administração tópica de corticosteroides suficiente para resultar
em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela
descontinuação da amamentação ou pela interrupção do tratamento,
levando em conta a importância deste para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Composição do Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina – EMS

Creme

Cada g do creme dermatológico contém

Dipropionato de
betametasona*
0,640 mg
Sulfato de
gentamicina**
1,695 mg
Excipiente*** 1g

*Equivalente a 0,5mg de betametasona.
**Equivalente a 1,0mg de gentamicina.
***Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato
de decila, fenoxietanol, parabenos (etilparabeno, metilparabeno,
butilparabeno e propilparabeno), fosfato de sódio monobásico,
simeticona, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, petrolato
líquido, hidróxido de sódio e água purificada.

Pomada

Cada g de pomada dermatológica contém

Dipropionato de
betametasona*
0,640 mg
Sulfato de
gentamicina**
1,695 mg
Excipiente*** 1g

*Equivalente a 0,5mg de betametasona.
**Equivalente a 1,0mg de gentamicina.
***Petrolato líquido e polietileno.

Apresentação do Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Gentamicina – EMS


Creme

Creme dermatológico contendo 0,5mg/g de dipropionato de
betametasona + 1mg/g de sulfato de gentamicina.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 20, 30 ou 45 g.

Pomada

Pomada dermatológica contendo 0,5mg/g de dipropionato de
betametasona + 1mg/g de sulfato de gentamicina.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 20, 30 ou 45 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina – EMS

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode
suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência
da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio
corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em
formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão
alta.

O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento
de infecções por fungos ou bactérias resistentes.

Em caso de uso de grande quantidade de dipropionato de
betametasona + sulfato de gentamicina, especialmente por longos
períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado
seja instituído.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Dipropionato de Betametasona
+ Sulfato de Gentamicina – EMS

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
importantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que
esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina – EMS

Resultados de eficácia

Viégas avaliou a eficácia de Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Gentamicina (substância ativa) em 51 pacientes
portadores de desidrose, eczema e dermatite de contato infectadas,
psoríase pustulosa e sicose da barba. O medicamento foi aplicado
duas vezes ao dia, pela manhã e à noite e os pacientes foram
acompanhados durante três semanas. Quarenta e três pacientes
apresentaram cura, dois pacientes apresentaram melhora acentuada,
cinco pacientes melhora moderada e um paciente melhora leve. Não
foram relatados eventos adversos.

Gip tratou 50 pacientes com dermatoses responsivas a
corticosteroides (dermatite alérgica de contato, dermatite atópica,
dermatite seborreica e eczema) com infecção secundária por
micro-organismos sensíveis à gentamicina com este medicamento
aplicado duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados
semanalmente e 45 pacientes apresentaram cura clínica, 28 ao final
da primeira semana, 12 ao final da segunda semana e 5 ao final da
terceira semana.

A eficácia de Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina (substância ativa) também foi avaliada em 64 pacientes
portadores de eczema com infecção secundária confirmada por cultura
com teste de sensibilidade bacteriana à gentamicina que utilizaram
a medicação duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Os pacientes
foram examinados semanalmente até a melhora da lesão, quando nova
cultura bacteriológica foi realizada. Os efeitos antibacterianos e
anti-inflamatórios foram clinicamente classificados como: cura,
melhora acentuada, melhora moderada, melhora discreta, ausência de
efeito ou piora. Trinta e três pacientes apresentaram cura, 24
apresentaram melhora acentuada e 7 melhora moderada, a grande
maioria em um período de uma semana.

Características farmacológicas

Este medicamento possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa
e vasoconstritora e um tempo prolongado de ação, permitindo
aplicação duas vezes ao dia.

O dipropionato de betametasona é um glicocorticoide fluorado que
apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um
antibiótico de amplo espectro bactericida efetiva contra um largo
espectro de patógenos cutâneos comuns. Dentre as bactérias
susceptíveis estão: cepas sensíveis de Streptococci (grupo A
beta-hemolítico, alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus
(coagulase-positivo, coagulase-negativo e algumas cepas produtoras
de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas Pseudomonas
aeruginosa
, Aerobacter aerogenes, Escherichia
coli
Proteus vulgaris e Klebsiella
pneumoniae
. Estudos in vivo e in vitro
demonstraram que a eficácia bactericida da gentamicina não é
afetada pela betametasona e que a potência anti-inflamatória da
betametasona não é afetada pela gentamicina, evidenciando que os
dois medicamentos podem ser usados em combinação.

Este medicamento apresenta rápido início de ação. 

Cuidados de Armazenamento do Dipropionato de
Betametasona + Sulfato de Gentamicina – EMS

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz
e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme

O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina é um
creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Pomada

O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina é uma
pomada homogênea, translúcida, untuosa ao tato, isenta de grumos e
impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dipropionato de Betametasona + Sulfato
de Gentamicina – EMS

Registro MS

Creme

nº 1.0235.0713

Pomada

nº 1.0235.0714

Farm. Resp.:

Dr. Telma Elaine Spina
CRF-SP n° 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

SAC

0800 191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Dipropionato-De-Betametasona-Sulfato-De-Gentamicina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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