Dimenidrin Bula

Dimenidrin

Como o Dimenidrin funciona?


Dimenidrin contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à
piridoxina (vitamina B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo
qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de
diversas origens, mas supõese que iniba diretamente o centro do
vômito e as funções do labirinto no cérebro.

A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas
substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em
áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de
náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do
vômito).

O início da ação de Dimenidrin ocorre 15 a 30 minutos após sua
administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis
horas.

Contraindicação do Dimenidrin

Você não deve tomar Dimenidrin se tiver alergia ao Dimenidrin
ato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades
excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem
usar Dimenidrin.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Dimenidrin

Dimenidrin pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente
antes. Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com
pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia do Dimenidrin


Adultos e crianças a partir de dois anos de
idade

Uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de
Dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima
diária, conforme a tabela abaixo.

Faixa etária

Posologia e frequência
Crianças de 2 a 6 anos

 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas,
não excedendo 60 gotas (75mg) em 24 horas.

Crianças de 6a 12 anos

1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não
excedendo 120 gotas (150mg) em 24 horas.

Adultos acima de 12 anos

1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não
excedendo 320 gotas (400mg) em 24 horas.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças,
utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Atenção:

o frasco de Dimenidrin solução oral (gotas) vem acompanhado de
uma tampa e um gotejador de fácil manuseio.

Modo de abertura

Gire a tampa no sentido anti-horario.

Modo de gotejamento

Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical, para começar o
gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Na insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu
médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de
Dimenidrin.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dimenidrin?


Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão
logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da
administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose
seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma
dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dimenidrin

Dimenidrin pode causar sonolência; portanto, após usar este
medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar
máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão
intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos
pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar
(dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este
medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os
sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode
ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como
em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar
excitação.

Reações Adversas do Dimenidrin

Como todo medicamento, Dimenidrin pode causar efeitos
indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento

Dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Ratos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

O Dimenidrinato, uma das substâncias ativas de Dimenidrin,
pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os
seguintes efeitos; visão turva, boca seca, retenção urinária,
tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o
Dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura
científica é pobre ou inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dimenidrin

Gravidez e amamentação

Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do
Dimenidrin) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez
e a amamentação, informe seu médico se você ficar
grávida durante ou após o tratamento com este medicamento.
Informe também seu médico se estiver amamentando. É o médico quem
deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do
produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose
semelhante à dose dos adultos.

Pacientes com insuficiência renal

Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção
renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática
(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do
medicamento.

Composição do Dimenidrin

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém

Cloridrato de piridoxina (vitamina
B6)

 

5mg

Dimenidrinato

25mg

Veículo

1mL

Excipiente:

Essência de framboesa, sacarina sódica, benzoato de sódio,
propilenoglicol, água deionizada, corante vermelho ponceau 4R.

Cada gota de Dimenidrin contém 1,25mg de dimenidrinato e 0,25mg
de cloridrato de piridoxina.

Apresentação do Dimenidrin


Solução Oral (gotas) de 25mg/mL (dimenidrinato) + 5mg/mL
(cloridrato de piridoxina)

Embalagens com 01 e 50 frascos de 20mL com autogotejador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalênte ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Dimenidrin

No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento
(superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência
intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos
irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro,
confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência
respiratória e coma. Caso ocorra uma superdosagem, procure
imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes
consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou,
a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece
um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dimenidrin

Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos,
tranqüilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da
monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da
piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou
penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você
estiver em tratamento com antibióticos ou com algum medicamentos
acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações.
Evite o uso de Dimenidrin com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao
ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não
há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Dimenidrin

Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas
alcoólicas, pois o Dimenidrinato (substância ativa) pode
potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições
quanto ao uso do produto com alimentos.

Ação da Substância Dimenidrin

Resultados de eficácia

A eficácia clínica e a segurança do Dimenidrinato (substância
ativa) estão estabelecidas há várias décadas e seu uso está
lastreado por vários estudos clínicos. O Dimenidrinato (substância
ativa) é considerado medicamento de referência na prevenção da
cinetose e no controle da vertigem.

O Dimenidrinato (substância ativa) é eficaz na prevenção e no
tratamento de náuseas, vômitos e tontura associados à
cinetose e como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da
gravidez. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento
seja usado eficazmente no tratamento da doença de Ménière e em
outros tipos de vertigem.

O Dimenidrinato (substância ativa) tem sido usado com sucesso
nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos,
pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem
central.

A eficácia do Dimenidrinato (substância ativa) foi comprovada em
modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em
quatro fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos].
Uma dose oral única de 50mg administrada 20 a 30 minutos antes da
indução da cinetose foi mais eficaz que placebo na prevenção dos
sintomas.

Outro estudo utilizando metodologia experimental
semelhante comprovou que a eficácia do Dimenidrinato
(substância ativa) na prevenção da cinetose é similar à da
ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica
mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com melhor
perfil de tolerabilidade. Seus efeitos centrais permitem que o
medicamento seja usado eficazmente no tratamento da vertigem de
origem vestibular ou não-vestibular.

Um estudo comparativo mostrou redução significativa dos sintomas
iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia
(ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).

Dimenidrinato (substância ativa) 50mg a cada 6 horas foi
considerado eficaz em abolir a crise aguda de vertigem na doença de
Ménière. 

Estudos com medicamentos contendo Dimenidrinato (substância
ativa) têm demonstrado ser eficaz na redução das náuseas e vômitos
do pós-operatório em mais de 85% dos pacientes. Os resultados de
uma metanálise de 18 estudos randomizados e controlados envolvendo
mais de 3.000 pacientes, sendo 1.387 casos tratados com
Dimenidrinato (substância ativa), mostrou que o índice de
benefícios relativos combinados para ausência completa de náuseas e
vômitos pós-operatórios foi de 1,2 (IC de 95%: 1,1 – 1,4) para o
período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC de 95%: 1,3 – 1,8) para todo
o período investigado (48 horas), concluindo que o Dimenidrinato
(substância ativa) é um antiemético tradicional e de baixo custo
com eficácia clinicamente relevante na profilaxia de náuseas e
vômitos pós-operatórios.

Em relação à eficácia, Dimenidrinato (substância ativa) é mais
eficaz que placebo e comparável à metoclopramida. No pós-operatório
de crianças, Dimenidrinato (substância ativa) foi considerado tão
eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não
tendo sido observada diferença estatisticamente significativa entre
os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos
adversos (p=0,220).

 Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Dimenidrinato (substância ativa) é o sal cloroteofilinado do
anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como
antiemético, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido
com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular,
com ação primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais
semicirculares.

O Dimenidrinato (substância ativa) inibe a acetilcolina nos
sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito
na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho
quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético,
admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, no núcleo do
trato solitário e no sistema vestibular. Há tolerância ao efeito
depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após
alguns dias de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

O Dimenidrinato (substância ativa) é bem absorvido após a
administração oral, e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos
após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6
horas. Não há dados sobre a distribuição de Dimenidrinato
(substância ativa) nos tecidos, uma vez que ele é extensamente
metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis
metabólitos.

A eliminação do Dimenidrinato (substância ativa), assim como de
outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos
e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado
no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem
dados sobre seus efeitos em lactentes. 

Cuidados de Armazenamento do Dimenidrin

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C),
protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Dimenidrin é uma solução límpida, avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dimenidrin

M.S.: 1.0392.0092

Farm. Resp.

Dra. Giovana Bettoni
CRF-GO n° 4617

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Dimenidrin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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