Digeplus Bula

Digeplus

  • Dificuldades de digestão;
  • Sensação de peso e em pachamento após alimentação no
    estômago;
  • Distensão abdominal;
  • Flatulência (formação excessiva de gases);
  • Eructação (arroto).

Como o Digeplus funciona?


Digeplus tem como principais substâncias ativas a
metoclopramida, a dimeticona e a pepsina. Elas agem em colaboração
entre si de modo a melhorar algumas etapas importantes do processo
de digestão. A ação do produto se inicia cerca de meia hora após
sua tomada, durando por 4 a 6 horas.

A metoclopramida é útil no tratamento e p revenção de náuseas
(enjôos) e vômitos, mas também atua melhorando a movimentação do
estômago durante a digestão, acelerando o seu tempo de esvaziamento
(reduzindo a sensação de peso no estômago após as refeições) e
contribuindo para impedir o refluxo para o esôfago que pode causar
azia e regurgitação alimentar.

A dimeticona tem como principal ação a destruição de bolhas de
gás que se formam dentro do estômago e dos intestinos, reduzindo a
sensação de estufamento causada pelos gases e os ruídos percebidos
após as refeições.

A pepsina é uma substância capaz de quebrar as proteínas da
dieta (geralmente vindas de produtos de origem animal e de grãos
como soja e feijão), ajudando a acelerar o processo de digestão,
reduzindo a sensação de desconforto que pode durar várias horas
após uma refeição rica em proteínas.

Contraindicação do Digeplus

Digeplus é contraindicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade (alergia) a quaisquer produtos da sua fórmula e
nos casos de hemorragia (sangramento) e bloqueio ou perfuração
gastrintestinal.

Digeplus também é contraindicado em pacientes com doença de
Parkinson e com história de epilepsia (convulsões).

Digeplus (particularmente a metoclopramida, por ter ação sistema
nervoso central) pode comprometer as habilidades mentais e/ou
físicas nos pacientes com história de depressão, devendo ser
utilizado com atenção neste caso.

Com base nos efeitos conhecidos, supõe-se que Digeplus em doses
terapêuticas não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Contudo, é recomendável que nos primeiros dias de uso da
medicação sejam observados possíveis sinais de sonolência, tremores
ou outras alterações que possam vir a comprometer a capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas. Caso isto ocorra, o médico
deverá ser informado antes da continuidade da medicação.

Este medicamento é contraindicado para crianças e
adolescentes.

Como usar o Digeplus

A recomendação para o uso de Digeplus é de em média 1 a 2
cápsulas antes das principais refeições. A dose diária máxima não
deve ultrapassar tal recomendação.

Não há limite definido na duração do tratamento.

A dose deverá ser individualizada e ajustada de acordo com o
grau de dificuldade de digestão ou gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Digeplus?


Caso você se esqueça de tomar a cápsula de Digeplus, aguarde a
próxima refeição para administrar o medicamento. Em nenhuma
hipótese a dose deverá ser tomada em dobro em virtude de
esquecimento da tomada anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Digeplus

O uso de metoclopramida antes da anestesia local ou regional
deve ser evitado em crianças, jovens e pacientes idosos, pois o
medicamento pode causar diminuição da atividade cerebral bem como
reações extrapiramidais (alterações motoras).

Como um dos principais efeitos colaterais da metoclopramida
(princípio-ativo presente no medicamento) é a sonolência, pacientes
que possuem algum tipo de risco para tal sintoma devem ter cuidado
na utilização do medicamento. O uso de bebidas alcoólicas pode
potencializar o efeito de sonolência.

Digeplus pode comprometer as habilidades mentais e/ou físicas
nos pacientes com história de depressão, devendo ser utilizado com
cautela neste caso.

Pacientes portadores de insuficiência renal devem ter suas doses
corrigidas, o que não é necessário para pacientes em tratamento
dialítico (realizando hemodiálise).

Não há necessidade de correção de doses para portadores de
insuficiência hepática.

O uso de Digeplus em conjunto com as drogas listadas abaixo,
pode resultar nos em alguns efeitos indesejáveis.

Uso na gravidez

Evitar o uso de Digeplus até o terceiro mês de gravidez. Nas
fases posteriores o uso da medicação deverá ser avaliado pelo
médico quanto aos riscos e benefícios do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há
recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por
pacientes idosos.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos
involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em
crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

Reações Adversas do Digeplus

A seguir são listadas as principais reações adversas
relacionadas aos componentes de Digeplus:

Efeitos Cardíacos

  • Taquicardia supraventricular;
  • Bradicardia;
  • Palpitações;
  • Bloqueio atrioventricular (distúrbios do ritmo do
    coração);
  • Edema (inchaço);
  • Insuficiência cardíaca congestiva aguda (deficiência contrátil
    do coração);
  • Hipotensão (queda de pressão arterial);
  • Hipertensão maligna foram relatados.

Crises hipertensivas foram relatadas em pacientes com
feocromocitoma após o uso de metoclopramida.

Efeitos Dermatológicos

Alguns casos de erupções cutâneas e urticária (ferida na pele)
têm sido relatados.

Efeitos Endocrinológicos

  • Retenção hídrica;
  • Hiperprolactinemia (excesso do hormônio responsável pela
    produção do leite) podem ocorrer e desaparecem com a interrupção do
    tratamento;
  • Porfiria (distúrbio do metabolismo) intermitente aguda;
  • Febre;
  • Galactorreia (produção de leite);
  • Aumento dos níveis de aldosterona foram relatados.

Efeitos Gastrintestinais

  • Constipação (prisão de ventre);
  • Diarréia;
  • Náuseas e vômitos foram verificados.

Efeitos Hematológicos

  • Agranulocitose (diminuição da produção de componentes do
    sangue);
  • Metemoglobinemia (alteração dos glóbulos vermelhos) podem
    ocorrer.

Efeitos musculoesqueléticos

Síndrome extrapiramidal (trismo) foi relatada com manifestações
de espasmos musculares mastigatórios.

Efeitos Neurológicos

  • Sonolência;
  • Fadiga;
  • Cansaço;
  • Inquietação;
  • Tonturas;
  • Desmaios;
  • Cefaléia;
  • Aumento da pressão intracraniana;
  • Reações agudas distônicas foram relatadas após administração de
    doses terapêuticas de metoclopramida.

Efeitos no Sistema Nervoso Central

Sintomas parkinsonianos como discinesias (movimentos
desordenados involuntários), tremores, coréia (movimentos vigorosos
involuntários) e bradicinesia (lentificação de movimentos) podem
ocorrer com o uso prolongado de Digeplus e o desaparecimento dos
sintomas pode levar meses após a interrupção do tratamento.

Outros sintomas incluem tontura, depressão e ataxia (falta de
coordenação dos movimentos). Casos raros de síndrome neuroléptica
maligna foram notificados. Os sintomas incluem rigidez muscular,
hipertermia, e alterações da consciência.

Discinesia tardia também foi relatada. Os sintomas foram
caracterizados por movimentos involuntários da língua, face, boca e
maxila. Houve uma maior prevalência em pacientes diabéticos.

Efeitos Oftamológicos

Casos de crises oculógiras (movimentos rápidos e rotatórios dos
olhos) foram notificados.

Efeitos Psiquiátricos

  • Depressão;
  • Ansiedade;
  • Agitação;
  • Falta de ar;
  • Distúrbios do sono;
  • Dificuldade de concentração;
  • Desconforto epigástrico;
  • Sede seguido por polidipsia;
  • Poliúria foram relatadas após a administração de
    metoclopramida.

Efeitos Renais

Incontinência urinária e retenção urinária foram
verificadas.

Efeitos Reprodutivos

Casos de impotência foram relatados com o uso da metoclopramida.
A normalidade da função sexual retornou após parar seu uso.

Efeitos Respiratórios

  • Angiodema;
  • Broncoespasmo;
  • Insuficiência respiratória foram relatadas após a administração
    de metoclopramida.

Teratogenicidade / Efeitos na Gravidez e
Lactação

Não há estudos em gestantes que eliminem o risco fetal. Os
efeitos da droga sobre o lactente são desconhecidos, mas pode ser
motivo de preocupação.

Composição do Digeplus

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de
Digeplus contém:

Cloridrato de
metoclopramida*

7 mg

Dimeticona

40 mg

Pepsina 1:10.000

50 mg

*Equivalente a 5,9 mg de metoclopramida base.

Excipientes:

amido, talco, povidona, dióxido de silício, dióxido de titânio,
metabissulfito de sódio, goma laca, cloreto de sódio, corante
indigotina laca de alumínio, microgrânulo neutro de amido e
sacarose.

Apresentação do Digeplus


Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos 7 mg + 40 mg + 50
mg. Embalagens com 12 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Digeplus

Os sintomas de superdose ocorrem em decorrência do
cloridrato de metoclopramida e são eles:

Hipertonia (rigidez muscular), agitação, confusão mental,
irritabilidade, além dos sintomas extrapiramidais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Digeplus

O uso de Digeplus em conjunto com as drogas listadas
abaixo, pode resultar nos seguintes efeitos
indesejáveis:

Relacionadas à dimeticona

Gravidade moderada

Pode reduzir a eficácia terapêutica:

Levotiroxina.

Relacionadas à metoclopramida

Gravidade maior

Não devem ser utilizados em conjunto:

  • Venlafaxina;
  • Fluvoxamina;
  • Bupropiona;
  • Rivastigmina;
  • Mirtazapina;
  • Duloxetina;
  • Fluoxetina;
  • Anti-depressivos tricíclicos;
  • Trimetobenzamida;
  • Prometazina;
  • Nefazodona;
  • Paroxetina;
  • Citalopram;
  • Desvenlafaxina;
  • Escitalopram;
  • Trazodona;
  • Trifluoroperazina;
  • Mapotrilina;
  • Sertralina;
  • Proclorperazina;
  • Trimetobenzamida;
  • Antipsicóticos (ex: loxapina, haloperidol, clorpromazina,
    aripiprazol, clozapina, risperidona, olanzapina, quetiapina,
    ziprasidona).

Podem aumentar o risco de elevação
pressórica:

  • Rasagilina;
  • Selegilina e tranilcipromina;
  • Bromocriptina;
  • Fenelezina.

Podem potencializar efeitos serotoninérgicos (confusão
mental, hipertermia, hiperreflexia, contrações
musculares):

  • Linezolida;
  • Minalcipram.

Gravidade moderada

Podem reduzir o efeito terapêutico da
medicação:

  • Cabergolina;
  • Digoxina;
  • Fosfomicina.

Podem aumentar o efeito, causar risco de reações
adversas ou tóxicas:

  • Ciclosporina;
  • Didanosina;
  • Tracolimus e sirolimus;
  • Levodopa;
  • Mivacúrio;
  • Succinilcolina;
  • Sertralina;
  • Tramadol.

Podem aumentar o risco de sedação:

  • Morfina;
  • Tiopental;
  • Kava-kava.

Gravidade menor

Pode diminuir os efeitos da medicação:

  • Cimetidina;
  • Lithospermum;
  • Vitex.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Digeplus em testes laboratoriais.

Como um dos principais efeitos colaterais da metoclopramida
(princípio-ativo presente no medicamento) é a sonolência, pacientes
que possuem algum tipo de risco para tal sintoma devem ter cuidado
na utilização do medicamento. O uso de bebidas alcoólicas pode
potencializar o efeito de sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Digeplus

Resultados de eficácia

Por apresentar um mecanismo de ação central e gastrocinético, os
resultados de eficácia nos estudos realizados com a metoclopramida
foram relacionados quanto à eficiência do esvaziamento gástrico
para situações que determinavam sintomas dispépticos. Estudos
comparativos com outros procinéticos demonstraram que a eficácia da
metoclopramida nos sintomas dispépticos decorrentes de situações
clínicas variadas foi de 59% a 65%. 

A dimeticona se mostrou eficaz em diferentes estudos de
dispepsia funcional, principalmente no alívio da
flatulência. 

A suplementação de pepsina mostrou-se, em diferentes estudos,
favorável na redução de sintomas dispépticos funcionais. 

Recente estudo multicêntrico brasileiro, duplo-cego,
prospectivo, randomizado controlado com 320 pacientes dispépticos
funcionais divididos em dois grupos de tratamento: grupo MDP com a
combinação metoclopramida 7mg + dimeticona 40mg + pepsina 50mg e
grupo M com metoclopramida 7 mg seguidos por 4 semanas. 

Os desfechos avaliados foram a melhora dos sintomas
isoladamente, a melhora da qualidade de vida e a melhora global dos
sintomas. Foi também avaliada a segurança do tratamento. As
análises foram por Intenção de Tratar (ITT). 

A proporção de pacientes com melhora igual ou superior que 50%
no PADyQ no grupo MDP foi de 68%, maior que no grupo M, de 59,4%
(p=0,051). Houve maior proporção de pacientes com melhora do
sintoma dor ao final do tratamento com o uso da combinação (MDP) em
relação ao grupo com tratamento isolado (M) (63,7% vs
55,0%, p=0,0694). A melhora pela avaliação global dos sintomas foi
significativamente maior no grupo tratado com a combinação do que
no grupo em monoterapia (p=0,0032) e o grupo de terapia combinada
também teve uma melhora de qualidade de vida com relação ao domínio
mental, significativamente maior do que no grupo com metoclopramida
isolada.

O perfil de segurança foi excelente, com a maioria dos efeitos
adversos, considerados leves, não havendo diferenças
estatisticamente significantes entre os dois grupos. 

O estudo evidenciou, em portadores de dispepsia funcional,
segundo os critérios de Roma – III melhora clínica e
estatisticamente significante em relação à satisfação geral com o
tratamento ao longo do acompanhamento dos pacientes, atingindo as
maiores diferenças ao final do acompanhamento (90.1% contra 84.7%;
p=0.033). 

Diferentes aspectos avaliados no mesmo protocolo demonstraram,
segundo os autores, clara superioridade clínica em favor de
Dimeticona + Metoclopramida + Pepsina (substância ativa), embora em
muitas das situações a significância estatística não tenha sido
claramente atingida. Pela clareza de tais tendências, estudos com
populações mais numerosas poderão elucidar também de forma
estatística as diferenças clinicamente relevantes encontradas, como
superioridade geral de resposta de 73.2% contra 65.2%; e melhora da
dor abdominal de 63.7% contra 55.0%, ambos em relação à
metoclopramida isolada. Quando avaliada a qualidade de vida, o
Dimeticona + Metoclopramida + Pepsina (substância ativa) também se
mostrou clinicamente superior à metoclopramida isolada no quesito
domínio mental, com indicativos de atingimento de diferenças
estatisticamente significativas em estudos de populações maiores
(p=0.051).

Características Farmacológicas

Dimeticona + Metoclopramida + Pepsina (substância ativa) tem
como princípios ativos o cloridrato de metoclopramida, a dimeticona
e a pepsina, os quais atuam sinergicamente de modo sequencial em
todos os níveis do processo de digestão. O cloridrato de
metoclopramida é um princípio ativo com ação no sistema nervoso
central e no tubo gastrintestinal.

No sistema nervoso central age como antagonista dopaminérgico, o
que explica sua ação antiemética central e, em parte, suas reações
adversas centrais. No tubo gastrintestinal, age liberando
acetilcolina dos plexos mioentéricos, o que resulta em contração da
musculatura lisa e nas seguintes ações: aumento do tônus de
relaxamento do esfíncter esofageano; aumento do tônus e da
peristalse gástrica e duodenal além do relaxamento do esfíncter
pilórico. Essas ações diminuem o tempo de esvaziamento gástrico e o
tempo de trânsito alimentar através do duodeno, jejuno e íleo. O
cloridrato de metoclopramida é absorvido pelo trato
gastrintestinal.

A metoclopramida é rapidamente absorvida após ingestão oral, com
muitos pacientes apresentando concentrações plasmáticas
terapêuticas após a ingestão de uma única dose. O pico de
concentração plasmática oral é de 40 a 120 minutos e a
biodisponibilidade apresenta variações individuais que vão de 32 a
97%. O volume de distribuição é de 2 a 4 l/kg. Sua metabolização é
hepática e todos os metabólitos são inativos. A excreção é urinária
em 80% em 24 horas, como droga inalterada em 20% ou como conjugados
sulfato ou glucoronida. Sua meia-vida de eliminação é de 2,5 a 5
horas. 

A dimeticona é um dióxido de silicone capaz de alterar a tensão
superficial dos gases e das bolhas mucosas, favorecendo sua
coalescência e dispersão. Desta maneira, é empregada para
distúrbios gastrintestinais ligados à flatulência, como dispepsia
funcional. Em muitas situações costuma ser empregada em associações
com outros ativos. A dimeticona não é absorvida, sendo eliminada
nas fezes.

A pepsina é uma enzima proteolítica do estômago, sendo efetiva
na lise e digestão de diferentes compostos proteicos. Sua
suplementação foi eficaz em diversos sintomas de dispepsias,
particularmente naqueles ligados ao empachamento pós-prandial e na
sensação de má digestão.

Cuidados de Armazenamento do Digeplus

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As cápsulas de Digeplus são de corpo e tampa cor amarelo
transparente, com gravação Digeplus, contendo microgrânulos branco
e azul claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Digeplus

Reg. MS – 1.0573.0365

Farmacêutica Responsável:

Dra. Gabriela Mallmann.
CRF-SP n° 30.138.

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Ou

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar – São Paulo
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

Digeplus, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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