Diad Bula

Diad

Diad é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado
apenas em situações onde há suspeita de falha do método
contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou
deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do esperma
na genitália feminina; ou em caso de ter tido relação sexual
desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional
rotineira), ou em casos de relação sexual sem proteção por nenhum
método contraceptivo.

Diad não deve ser utilizado como método anticoncepcional de
rotina. Diad tem elevadas taxas de hormônio e seu uso repetido não
tem ainda segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros
métodos anticoncepcionais mais eficazes. Diad não protege para
risco de gravidez por relações sexuais sem proteção
anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual
foi indicado, e nem protege para relações sexuais desprotegidas que
ocorram após seu uso. Após o uso de Diad deve-se usar outros
métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a
próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico.

Diad não protege contra doenças sexualmente
transmissíveis.

Como o Diad funciona?


O mecanismo de ação de levonorgestrel pode ser variável,
inclusive dependendo da fase do ciclo menstrual que a mulher se
encontrar.

Assim, sua ação pode se dar:

Pela inibição ou retardo da ovulação; por dificultar o ingresso
do espermatozóide no útero; por alterar a passagem do óvulo ou
espermatozóide pela tuba uterina. Se já tiver ocorrido a
fecundação, ou seja, a união do espermatozóide com o óvulo formando
o ovo, a medicação não é mais eficaz, por não apresentar ação no
endométrio.

Contraindicação do Diad

Diad não deve ser administrado em casos de gravidez confirmada;
em casos em que não puder ser descartada a vigência de gravidez,
recomenda-se a confirmação laboratorial antes da administração do
medicamento (a paciente deverá estar ciente de que a medicação não
será eficaz caso haja vigência de gravidez); pacientes com
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula;
situações em que haja ocorrência de sangramento vaginal anormal e
de origem ainda não esclarecida.

Como usar o Diad

O primeiro comprimido de Diad deve ser administrado o mais breve
possível após a relação sexual, não ultrapassando 72 horas, pois
ocorre diminuição da eficácia quando há demora para o início do
tratamento. O segundo comprimido deve ser tomado sempre 12 horas
após o primeiro.

Se ocorrer vômito dentro de 2 horas após a ingestão do
comprimido, deve-se repetir a dose.

Posologia do Diad


Um comprimido de levonorgestrel deve ser tomado o mais breve
possível, conforme as indicações citadas, não ultrapassando 72
horas após o coito desprotegido. O segundo comprimido deve ser
tomado 12 horas após a primeira dose. O tratamento não deve ser
desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o
tempo. O levonorgestrel pode ser usado a qualquer período durante o
ciclo menstrual.

Se ocorrer vômito dentro de 2 horas após a ingestão do
comprimido, deve-se repetir a dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Diad

Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de
laboratório para verificar se já existe gravidez. Diad não deve ser
usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita.

Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez. Esta droga é
contraindicada para uso em grávidas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez se pretende
usar ou se usou Diad.

Se você estiver amamentando e tomar Diad, lembrar que Diad pode
passar para o leite humano, porém estudos já mostraram que a
quantidade de Diad encontrado no leite não interfere na qualidade
nem na quantidade do leite materno, porém é recomendado que o uso
de Diad ocorra somente após 6 semanas pós-parto, nos casos de sua
indicação.

Diad não deve ser utilizado quando houver sangramento vaginal de
origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a quaisquer
dos componentes de sua fórmula. Recomenda-se cautela quanto à
administração de Diad em pacientes que tenham doenças ativas do
fígado ou da vesícula biliar; que tenham sofrido anteriormente de
icterícia ocasionada por gravidez, de hipertensão intracraniana;
que tenham tromboflebite aguda ou doenças tromboembólicas; diáteses
hemorrágicas; com história de câncer de mama ou do ovário ou de
útero; ou que tenham sofrido acidente vascular cerebral, doença das
coronárias (cardiopatia isquêmica), embolia pulmonar ou trombose de
retina. Informe seu médico se você sofre ou teve alguma destas
doenças.

A menstruação pode se alterar após a utilização de Diad. Em
geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em
alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor.

A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto,
porém variações podem ocorrer.

Se atrasar mais de 7 dias da data prevista, procure seu médico
para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez.

Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se
considerar a possibilidade de gravidez.

Não deve ser utilizado durante a gravidez. Este
medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Reações Adversas do Diad

Os efeitos adversos mais comuns são:

Náusea – ocorre em cerca de 23,1% das mulheres tomando Diad;
vômito – pode ocorrer em cerca de 5,6% das mulheres tomando Diad.
Se ocorrer vômito dentro de duas horas da administração das pílulas
contraceptivas de emergência, a dose deve ser repetida; tontura
(11,2%); fadiga (16,9%); cefaleia (16,8%); sensibilidade dos seios
(10,8%); dor abdominal inferior (17,6%); outras reações adversas
(diarreia e algum sangramento irregular ou sangramentos
pontilhados) (13,5%).

Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de
escape após tomar Diad.

A maioria das mulheres terão seu período menstrual seguinte no
tempo esperado ou mais cedo; se houver um atraso das menstruações
de mais que uma semana, a possibilidade de gravidez deve ser
considerada.

Diad pode causar reações desagradáveis, tais como náusea,
vômito, tontura, dor de cabeça, sensibilidade nos seios, dor na
parte inferior do abdômen, diarréia e/ou sangramento uterino
irregular. Informe ao seu médico.

Composição do Diad

Apresentação:

Comprimido de 0,75 mg.

Embalagem com 2 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Composição:

Cada comprimido contém:

Levonorgestrel

0,75 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

*Amido de milho, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio, lactose e talco farmacêutico.

Superdosagem do Diad

Efeitos adversos sérios não têm sido relatados após ingestão
aguda de doses grandes de contraceptivos orais por crianças. A
superdosagem pode causar náusea e pode ocorrer hemorragia nas
mulheres por descontinuação.

Em caso de superdosagem, procure orientação
médica.

Interação Medicamentosa do Diad

Alguns medicamentos podem ter sua ação alterada ou interferir na
ação de Diad, como por exemplo fenitoína, carbamazepina,
oxcarbazepina, barbitúricos (como fenobarbital), varfarina,
primidona, fenilbutazona, rifampicina, ampicilina,
griseofulvina.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento com
Diad.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Diad

Resultados de Eficácia


Comprimido 1,5mg

Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde
que nenhum método contraceptivo tenha sido utilizado, é de
aproximadamente 8%, considerando um ciclo menstrual regular, sendo
que com a substância ativa Levonorgestrel (substância ativa) (1,5
mg em uma única dose e utilizado dentro de 72 horas após coito
desprotegido) é de 2%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao
ato sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após
um único ato de coito desprotegido, o Levonorgestrel (substância
ativa) pode falhar em cerca de 2% das mulheres que o usam
corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro
vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é
usado).

Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode
falhar em cerca de 2% das mulheres que usam Levonorgestrel
(substância ativa) mesmo dentro do prazo de administração de 72
horas após o coito. O índice de falha de Levonorgestrel (substância
ativa) está baseado em uma única utilização do medicamento. Caso
Levonorgestrel (substância ativa) seja usado em mais que uma
ocasião, o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.

Em geral, as pílulas contraceptivas de emergência são menos
eficazes que os métodos contraceptivos regulares. Uma vez que o
índice de gravidez é baseado em uma única utilização, tais índices
não podem ser comparados com os índices de falha dos contraceptivos
usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de
uso.

Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência
tivessem a indicação para serem usadas freqüentemente, o índice de
falha durante um ano completo de uso seria mais elevado do que o
dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas
contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular,
não devendo ser utilizadas como método contraceptivo de rotina. O
tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia
pode declinar com o tempo.

Não há recomendação para aumento da dose de Levonorgestrel
(substância ativa) em mulheres obesas ou com sobrepeso.

Até o momento, não foram observados maiores índices de falhas
com Levonorgestrel (substância ativa) nesse subgrupo populacional,
de acordo com dados clínicos de farmacovigilância
pós-comercialização do produto.

Os métodos de contracepção de emergência em dose única ou duas
doses de Levonorgestrel (substância ativa) foram avaliados em
estudo randomizado com 118 voluntárias alocadas entre dois grupos:
Levonorgestrel (substância ativa), duas doses de 0,75 mg, em
intervalo de 12 horas (grupo A) e Levonorgestrel (substância
ativa), dose única de 1,5 mg (grupo B).

Onze casos de gestação (1,0%) foram relatados (7 no grupo A e 4
no grupo B). O risco relativo bruto de gestações foi similar nos
dois grupos (RR = 0,71, 95% CI = 0,32-1,55, pgt; 0,05). Por outro
lado, a taxa de eficácia estimada de 86,80% no grupo A foi
significativamente inferior ao de 92,99% (p lt;0,05) do grupo B. As
taxas de gravidez aumentaram com atraso no início do tratamento e
se atos de relação sexual desprotegida ocorreram após o tratamento.
Concluiu-se que ambos os regimes eram eficazes e seguros.

O Levonorgestrel (substância ativa) foi comparado ao acetato de
ulipristal na prevenção da gravidez, quando administrado 72 horas
após coito desprotegido, de acordo com um estudo randomizado,
simples-cego (n=2221). O estudo era cego para os participantes, mas
não para os investigadores. As pacientes foram randomizadas,
baseadas no local do estudo e no tempo do coito desprotegido
(dentro de 72 horas e de 72 a 120 horas), para receberem acetato de
ulipristal 30 mg (n=844) ou Levonorgestrel (substância ativa) 1,5
mg (n=852). Na análise de eficácia avaliável da população que
recebeu contracepção de emergência dentro de 72 horas após o coito
(endpoint primário), houve 22 casos de gravidez (2,6%; 95% de
intervalo de confiança, 1,7 a 3,9) no grupo de Levonorgestrel
(substância ativa). Ambos os grupos de tratamento tiveram taxas
significativamente baixas observadas em comparação com a taxa
esperada de gravidez na ausência de contracepção de emergência
dentro de 72 horas do coito desprotegido; sendo de 2,6% taxa de
gravidez observada VS 5,4% de taxa de gravidez esperada, para o
grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A menstruação
apresentou atraso após a contracepção de emergência em 2,1 +/- 8,2
dias no grupo de ulipristal e ocorreu 1,2 +/- 7,9 dias mais cedo
que o esperado no grupo de Levonorgestrel (substância ativa)
(p=0,001). A duração do sangramento não foi afetada.

Um estudo esclareceu se o Levonorgestrel (substância ativa)
possui efeito sobre a fertilização ou implantação. Nesse estudo, 99
mulheres participaram, sendo recrutadas no momento em que
precisaram de contracepção de emergência. Todas as mulheres
receberam Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg em dose única
durante a consulta clínica. Amostras sanguíneas foram colhidas
imediatamente antes da ingestão do comprimido para estimativa do LH
sérico, níveis de estradiol e progesterona para o cálculo do dia da
ovulação. Baseandose nos dados endócrinos, os autores estimaram que
o tempo de ovulação manteve-se em torno do período de ± 24 horas
com acurácia em torno de 80%. As mulheres foram seguidas por 4 a 6
semanas para averiguação da ocorrência de gravidez. A efetividade
do método contraceptivo, quando tomado antes e após a ovulação, foi
determinada. Três mulheres engravidaram, apesar do uso de
Levonorgestrel (substância ativa) (taxa de gravidez: 3,0%). O dia 0
foi determinado como dia da ovulação. As três mulheres que
engravidaram tiveram ato sexual desprotegido entre os dias 1 e 0 e
tomaram o Levonorgestrel (substância ativa) no dia 2, baseados nos
dados endócrinos. Entre as 17 mulheres que tiveram o ato no período
fértil do ciclo e que utilizaram o Levonorgestrel (substância
ativa) após a ovulação (dia 1 a 2), os autores puderam esperar três
ou quatro casos de gravidez, sendo constatados três casos. Entre as
34 mulheres que se submeteram ao intercurso sexual nos dias -5 e -2
do período fértil e que utilizaram o Levonorgestrel (substância
ativa) antes ou no dia da ovulação, quatro casos de gravidez foram
esperados, mas não foram observados. Concluindo, o fato de que
todos os três casos de gravidez deste estudo ocorreram quando as
mulheres utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) por volta
de 2 dias após a ovulação sugerem que o Levonorgestrel (substância
ativa) pode ser menos eficaz ou ineficaz se tomado no período
pósfertilização.

Referências:

AROWOJOLU AO, OKEWKIE IA, et al.
Comparative evaluation of the effectiveness and safety of two
regimens of Levonorgestrel (substância ativa) for emergency
contraception in Nigerians. Contraception. 2002: 66(4);269-73.
GLASIER AF, CAMERON ST, FINEPM, et al: Ulipristal acetate versus
Levonorgestrel (substância ativa) for emergency contraception: a
randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010;
375(9714):555-562.
NOVIKOVA N, WEISBERG E, STANCZYK FZ, CROXATTO HB, FRASER IS:
Effectiveness of Levonorgestrel (substância ativa) emergency
contraception given before or after ovulation – a pilot study.
Contraception 75 (2007) 112-118.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Postinor
Uno (apresentação de comprimido 1,5mg).

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacocinéticas

Comprimido 1,5mg

Quimicamente o Levonorgestrel (substância ativa) é a
d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta hidroxigon-4-en-3-ona, um
progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e
completa após administração oral com biodisponibilidade de quase
100%.

Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância
ativa) não sofre efeito de primeira passagem, um importante
contribuidor para a variabilidade interindividual, e apresenta alta
taxa de ligação às proteínas plasmáticas (97,5%).

Após uma única dose de Levonorgestrel (substância ativa) (1,5
mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos
foram Cmáx = 39,3 nmol/l; Tmáx = 2,5
horas; Vd = 260,0 L; T1/2 = 43,3 horas; AUC nas primeiras 12 horas
foi de 282,4 nmol/L/h e nas primeiras 24 horas foi de 415,9
nmol/L/h.

O Levonorgestrel (substância ativa) apresenta vários
metabólitos, sendo os principais, 3a,5b e
3a,5a-tetraidroLevonorgestrel (substância ativa), que são
excretados principalmente pela urina e, em menor proporção, pelas
fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são
biologicamente ativos ou não. O Levonorgestrel (substância ativa)
radiomarcado penetra no leite materno.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a
administração de Levonorgestrel (substância ativa) é de 1 hora.

Comprimido 0,75mg

Todos os estudos concordam que a absorção do Levonorgestrel
(substância ativa) é rápida (na maioria das pacientes menos que 4
h), mas os fatores que levam a variabilidade não têm sido
averiguados.

Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância
ativa) não sofre um efeito de primeira passagem, um importante
contribuidor para a variabilidade inter-individual.

Em experimentos humanos, o nível sangüíneo máximo do
Levonorgestrel (substância ativa) 3H radiomarcado foi atingido 2
horas após a administração oral. Sua reabsorção é rápida e
completa. Vinte e quatro horas após a ingestão, 29% é excretado,
após 2 dias 55% é excretado e dentro de 8 dias 88% é excretado.
Quarenta por cento é excretado nas fezes. O Levonorgestrel
(substância ativa) radiomarcado penetra no leite materno. Não está
ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou
não.

A maior parte do Levonorgestrel (substância ativa) no sangue
está ligada à albumina e à SHBG.

Usando ultracentrifugação-filtração do soro de mulheres que não
usavam contraceptivos orais, cerca de 50% do Levonorgestrel
(substância ativa) estava ligado à albumina, 47,5% à SHBG e 2,5%
não estava ligado.

Exclusivo Comprimido 1,5mg

Propriedades Farmacodinâmicas

O mecanismo de ação do Levonorgestrel (substância ativa) quando
usado na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase
do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se
dar inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade
tubária e, com isso, dificultando a passagem do óvulo e/ou do
espermatozoide pela mesma; dificultando a penetração do
espermatozóide no muco cervical. O Levonorgestrel (substância
ativa) não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez após a
implantação da blástula no endométrio.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Postinor
Uno (apresentação de comprimido 1,5mg) e Dopo (apresentação de
comprimido 0,75mg). 

Cuidados de Armazenamento do Diad

Diad, quando conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30oC), protegido da luz e umidade, apresenta uma
validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagens.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de
não obter o efeito desejado, pode prejudicar a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diad

Reg. MS 1.4381.0088.

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG 10.883.

Fabricado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 – Jardim Ruyce.
CEP: 09981-480 – Diadema – SP.
CNPJ: 03.108.098/0001-93.

Registrado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121.
CEP: 01550-000.
São Paulo/SP – CNPJ: 02.814.497/0001-07.

Venda sob prescrição médica.

Diad, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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