Dexametasona Sanval Bula

Dexametasona Sanval

Como o Dexametasona – Sanval funciona?


Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente
por seus potentes efeitos anti-inflamatório. Embora sua atividade
anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu
efeito no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas
como os sais do organismo) é leve.

Dexametasona é usado principalmente em afecções alérgicas e
inflamatórias e outras doenças que respondem aos
glicocorticoides.

Contraindicação do Dexametasona – Sanval

Dexametasona é contra-indicado nos casos de infecções fúngicas
sistêmicas (infecções no organismo causadas por fungos),
hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro
componente do medicamento e administração de vacinas de vírus
vivo.

Como usar o Dexametasona – Sanval

Dexametasona elixir deve ser tomado por via oral.

A segurança e eficácia de dexametasona somente é garantida na
administração por via oral.

Dexametasona deve ser utilizada apenas sob orientação
médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios
gerais:

As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas
segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial
usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está
sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses
recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia
deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou
peso corpóreo).

A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substituta à
terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a
indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento,
quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são
permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto
período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente,
a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de
proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos
regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina,
a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão
arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações
periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico,
os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para
dexametasona elixir.

Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolongada, você
poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor
muscular, dor nas articulações e desconforto geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dexametasona – Sanval?


Deve-se tomar dexametasona conforme a prescrição. Se você deixou
de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume,
isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dexametasona – Sanval

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para
controlar afecção em tratamento e, quando possível a redução
posológica, esta deve ser gradual.

Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas (por
fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de
tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações
da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o
crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que
o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido
de aumento do coração e insuficiência congestiva (incapacidade do
coração efetuar as suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o
uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo
esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica
com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes
pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem
causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior
excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem
com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se
utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética
de sal e suplementação de potássio.

Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A
insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode
resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser
minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de
insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do
tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra
durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide
ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a
possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide, deve-se
administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia
prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em
síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre,
mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e
mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de
insuficiência das suprarrenais (glândula responsável pela produção
de alguns hormônios).

A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada
caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides.
Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em
indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a
resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida.
Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes
que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição
como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as
glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes,
a aldosterona, em quantidade suficiente).

O uso de dexametasona na tuberculose ativa deve restringir-se
aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o
corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o
adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de
corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à
tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a
possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento
corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose.

Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite
ulcerativa inespecífica (inflamação dos intestinos com formação de
feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos
ou outras infecções piogênicas (com pús), diverticulite (inflamação
de parte do intestino grosso), anastomose intestinal recente
(ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal (dos rins), hipertensão (aumento da pressão
arterial), osteoporose e miastenia gravis (doença que
acomete os nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação
do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes
recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou
ausentes.

Tem sido relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com
mistura da medula óssea com o sangue, obstruindo os vasos
capilares) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento
da produção do hormônio cortisol).

Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da
tireoide) e nos cirróticos há maior efeito dos
corticosteroides.

Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a
motilidade (movimento) e o número de espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na malária
cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento
do coma e a uma maior incidência de pneumonia e sangramento
gastrintestinal.

Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente.

O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata
subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino),
glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão dos
nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares
secundárias devidas a fungos ou vírus.

Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes
com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração
corneana.

Gravidez e lactação

Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em
mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste
medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a
gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios
previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o
embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez
tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser
cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o
crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou
causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses
farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido
de não amamentarem.

Dexametasona não deve ser usado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que
pode causar asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao
ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Dexametasona – Sanval

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos

Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose
hipocalêmica e hipertensão (aumento da pressão arterial).

Musculoesqueléticas

Fraqueza muscular, miopatia esteróide (doença muscular), perda
de massa muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos),
fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças
femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura
de tendão.

Gastrintestinais

Úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia
subsequentes, perfuração de intestino grosso e delgado,
particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória,
pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal e
esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de
ferida).

Dermatológicos

Retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade
da pele, acne (espinha), petéquias e equimoses (manchas vermelhas
na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor),
possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações
cutâneas outras, tais como dermatite alérgica (reação alérgica da
pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema
angioneurótico (inchaço súbito da pele e membranas causando coceira
e vermelhidão).

Neurológicos

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema
(pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem
(enjoo), cefaleia (dor de cabeça), distúrbios psíquicos.

Psiquiátricos

Depressão, euforia e distúrbios psicóticos.

Endócrinos

Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado
cushingoide (caracterizado pela face arredondada e distribuição
irregular de gordura), supressão do crescimento da criança,
ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária,
mormente por ocasião de ‘stress’, como nos traumas na cirurgia ou
nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia (aumento da glicose),
diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete
melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes
hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento
excessivo de pêlos).

Oftálmicos

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular
(dentro do olho), glaucoma e exoftalmia (olhos saltados).

Metabólicos

Balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.

Imunológicos

Imunossupressão, reação anafilactoide e candidíase
orofaríngea.

Hematológico

Diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de
monócitos.

Cardiovasculares

Ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio.

Outros

Hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de
apetite, náusea, mal-estar e soluços.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dexametasona – Sanval

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para
os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de
corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu
crescimento e desenvolvimento.

Composição do Dexametasona – Sanval

Cada mL contém:

Dexametasona

0,1 mg

Veículo*

1 mL

* Glicerina, álcool, benzoato de sódio, sacarina, essência de
tangerina, corante amarelo de tartrazina, ácido cítrico, água
deionizada.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Apresentação do Dexametasona – Sanval


Dexametasona elixir 0,1 mg/mL – Embalagem com 1 frascos com 120
mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Dexametasona – Sanval

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por
superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer
superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte
e sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dexametasona –
Sanval

Medicamento-Medicamento

Gravidade Moderada

Ácido acetilsalicílico

Efeito da interação: 

deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco
aumentado de hemorragia).

Fenitoína, fenobarbital, rifampicina

Efeito da interação:

diminuição da eficácia da dexametasona.

Medicamento-Exame laboratorial e não
laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a
rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo) dos
corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e
diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na
posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos
testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados
com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão
da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de
nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos
resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso
esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes
cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm
alterado a resposta a estes anticoagulantes.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com
diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser
observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de
hipocalemia (redução dos níveis de cálcio no sangue).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dexametasona – Sanval

Resultados de Eficácia


Com o objetivo de avaliar a eficácia da Dexametasona (substância
ativa) oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave
(odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou
inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo,
duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma
dose única oral de Dexametasona (substância ativa) na redução da
dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite
moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e
menor tempo de dor de garganta quando administrada Dexametasona
(substância ativa) oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado
envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu
ou 1 dose de 1 mg/kg de Dexametasona (substância ativa) por via
oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4
horas para analisar a eficácia da Dexametasona (substância ativa)
oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a
grave em tratamento com Dexametasona (substância ativa) oral na
fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação
à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a
18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento
com Dexametasona (substância ativa) oral seria mais eficaz que
cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e
prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de Dexametasona
(substância ativa) proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de
prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR.
Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to
severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005
Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT.
Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute
bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral
dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J
Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A Dexametasona (substância ativa) é um glicocorticóide sintético
usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios.
Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com
doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em
doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase
completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da
hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os
glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos.
Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a
diversos estímulos.

A Dexametasona (substância ativa) possui as mesmas ações e
efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os
mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides
adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são
rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas
substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além
disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos
estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que
também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como
terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical.
Seus análogos sintéticos, incluindo a Dexametasona (substância
ativa), são usados principalmente por seus efeitos
anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Dexametasona (substância ativa) possui atividade
glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover
retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia
de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou
desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem
predominantemente como glicocorticoides, embora a ação
mineralocorticóide seja maior do que a da Dexametasona (substância
ativa). Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total
também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou
ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter
mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade
glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Dexametasona (substância ativa) é de
2L/Kg.

O metabolismo da Dexametasona (substância ativa) ocorre no
fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na
bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Dexametasona (substância ativa) é
de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de elixir de Dexametasona (substância ativa) por via
oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da Dexametasona (substância
ativa) oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de comprimidos de Dexametasona (substância
ativa) por via oral é de 1 a 2 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Cuidados de Armazenamento do Dexametasona –
Sanval

Dexametasona elixir deve ser mantido em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Após aberto, válido por 24 dias.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Dexametasona elixir é um líquido translúcido, cor amarela, sabor
tangerina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte no farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dexametasona – Sanval

Reg. M.S. nº 1.0714.0236

Farm. Resp.:

Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP n° 15.346.

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Rua Nicolau Alayon, 441 – Interlagos.
São Paulo – SP – CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira.

SAC:

0800 176 777
E-mail: sac@sanval.com.br

Venda sob prescrição médica.

Dexametasona-Sanval, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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