Dexametasona Neo Quimica Bula

Dexametasona Neo Química

Como Dexametasona Neo Química funciona?

A dexametasona tem ação adrenocorticóide, antiasmática,
antialérgica, antiinflamatória, imunossupressora e antiemética.

Contraindicação do Dexametasona – Neo
Química

É contraindicada em casos de infecções sistêmicas por fungos,
vírus ou bactérias não controladas, hipersensibilidade à
Dexametasona ou a outro componente da fórmula e em casos de
administração de vacina de vírus vivo. Durante o tratamento o
paciente não deve ser vacinado contra varíola.

Para pacientes com glaucoma de ângulo aberto, a relação
risco-benefício deve ser avaliada pelo médico.

Como usar o Dexametasona – Neo Química

O uso da Dexametasona pode ser variável de acordo com a
indicação médica.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Dexametasona – Neo Química

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Não é recomendado o uso concomitante tanto com antibióticos,
quanto com bebidas alcoólicas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto ao surgimento de doença
ativa, tomando assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce
e tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dexametasona – Neo
Química

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como

  • Dor de cabeça;
  • Vertigem;
  • Distúrbios menstruais e gástricos;
  • Edema;
  • Fraqueza muscular;
  • Entre outras.

População Especial do Dexametasona – Neo
Química

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

O risco de reações adversas nesses pacientes (acima de 60 anos)
fica aumentado. Podem estar mais suscetíveis ao desenvolvimento de
hipertensão durante a terapia com corticóides.

Mulheres idosas (após menopausa) também ficam mais vulneráveis a
desenvolver osteoporose induzida por glicocorticóide.

O uso deste medicamento requer prescrição e rigoroso
acompanhamento médico nestes pacientes.

Composição do Dexametasona – Neo Química

Apresentações

Elixir 0,1mg/ml

Embalagens com 1 e 50* frascos de vidro de 120ml.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Composição

Cada mL do elixir contém

Dexametasona base

0,1 mg

Veículo*

1 ml

*Sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, corante vermelho de ponceaux, vanilina, sorbitol,
essência de cereja líquida, álcool etílico 96 GLe água
purificada.

Superdosagem do Dexametasona – Neo Química

Toxicidade aguda e/ou morte por superdose de glicocorticóides
raramente são relatadas, porém caso isso ocorra o tratamento é de
suporte e sintomático, pois não há antídoto específico.

Interação Medicamentosa do Dexametasona – Neo
Química

Medicamento – Exame laboratorial e não
laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a
rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos
corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e
diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na
posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos
testes de inibição da Dexametasona (substância ativa), que deverão
ser interpretados com cautela durante a administração destas
drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão
da Dexametasona (substância ativa) em pacientes tratados com
indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos
pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e
anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os
corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos
corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha
havido algumas referências conflitantes de potenciação,
não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com
diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser
observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de
hipocalemia.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de
nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos
resultados negativos.

Exclusivo Elixir

Medicamento – Medicamento

Gravidade moderada

Efeito da interação

Medicamento

Deve ser utilizado cautelosamente na
hipoprotrombinemia

Ácido acetilsalicílico

Diminuição da eficácia da Dexametasona
(substância ativa)

Fenitoína, fenobarbital,
rifampicina

Exclusivo Comprimido

Mmedicamento – Medicamento

Gravidade moderada

Efeito da interação

Medicamento

Aumento do risco de ulceração
gastrintestinal e concentrações séricas subterapêuticas de
aspirina

Ácido acetilsalicílico

Diminuição da eficácia da Dexametasona
(substância ativa) devido a aumento do seu metabolismo hepático

Fenitoína, fenobarbital, efedrina,
rifampicina*

Aumento do risco de sangramento ou diminuição do efeito do
anticoagulante

Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos

*Essas interações podem interferir nos testes de inibição da
Dexametasona (substância ativa), que deverão ser interpretados com
cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados
resultados falsonegativos no teste de supressão da Dexametasona
(substância ativa) em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos
pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e
anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os
corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos
corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha
havido algumas referências conflitantes de potenciação,
não-corroborada por estudos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Ação da Substância Dexametasona – Neo Química

Resultados de Eficácia


Com o objetivo de avaliar a eficácia da Dexametasona (substância
ativa) oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave
(odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou
inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo,
duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma
dose única oral de Dexametasona (substância ativa) na redução da
dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite
moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e
menor tempo de dor de garganta quando administrada Dexametasona
(substância ativa) oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado
envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu
ou 1 dose de 1 mg/kg de Dexametasona (substância ativa) por via
oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4
horas para analisar a eficácia da Dexametasona (substância ativa)
oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a
grave em tratamento com Dexametasona (substância ativa) oral na
fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação
à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a
18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento
com Dexametasona (substância ativa) oral seria mais eficaz que
cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e
prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de Dexametasona
(substância ativa) proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de
prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR.
Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to
severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005
Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT.
Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute
bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral
dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J
Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A Dexametasona (substância ativa) é um glicocorticóide sintético
usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios.
Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com
doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em
doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase
completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da
hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os
glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos.
Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a
diversos estímulos.

A Dexametasona (substância ativa) possui as mesmas ações e
efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os
mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides
adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são
rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas
substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além
disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos
estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que
também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como
terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical.
Seus análogos sintéticos, incluindo a Dexametasona (substância
ativa), são usados principalmente por seus efeitos
anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Dexametasona (substância ativa) possui atividade
glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover
retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia
de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou
desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem
predominantemente como glicocorticoides, embora a ação
mineralocorticóide seja maior do que a da Dexametasona (substância
ativa). Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total
também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou
ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter
mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade
glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Dexametasona (substância ativa) é de
2L/Kg.

O metabolismo da Dexametasona (substância ativa) ocorre no
fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na
bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Dexametasona (substância ativa) é
de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de elixir de Dexametasona (substância ativa) por via
oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da Dexametasona (substância
ativa) oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de comprimidos de Dexametasona (substância
ativa) por via oral é de 1 a 2 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Cuidados de Armazenamento do Dexametasona – Neo
Química

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Proteger da
luz.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação contida na embalagem
externa.

Não use  medicamento com o prazo de validade
vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito
terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido forado alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dexametasona – Neo
Química

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide
cartucho.

Registro M.S. nº 1.0465.0103

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Dexametasona-Neo-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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