Desalex D12 Bula

Desalex D12

Como Desalex D12 funciona?

Desalex D12 é uma combinação de dois medicamentos: um
anti-histamínico e um descongestionante.

O anti-histamínico ajuda a reduzir sintomas alérgicos impedindo
os efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida
pelo corpo.

O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal.

Contraindicação do Desalex D12

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à
loratadina.

Por causa de seu componente pseudoefedrina, este medicamento é
contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo
fechado ou retenção urinária, e para pacientes em tratamento com
inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou ainda durante um período
de quatorze (14) dias depois da interrupção de tal tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, e para
aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos ou
a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes.

Como usar o Desalex D12

Desalex D12 deve ser administrado por via oral, com auxílio de
algum líquido.

Desalex D12 pode ser administrado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia

A dose recomendada de Desalex D12 é de um comprimido, duas vezes
ao dia.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Desalex
D12?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose de Desalex D12, não tome
a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e
na dose recomendada pelo médico.

Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou
em horários muitos próximos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Desalex D12

Comprometimento hepático

Desalex D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com
comprometimento hepático.

Comprometimento renal

Desalex D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com
comprometimento renal.

Avisos e cuidados especiais de uso

Desalex D12 deve ser utilizado com cuidado em pacientes com
hipertensão, diabetes melito, doença cardíaca isquêmica, aumento da
pressão intraocular ou glaucoma, hipertireoidismo, comprometimento
renal, aumento benigno da próstata, úlcera gastroduodenal com
cicatriz que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno, bloqueio
pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga
com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas de
asma.

As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Desalex D12)
podem produzir estimulação do sistema nervoso central com
convulsões ou colapso cardiovascular com hipotensão
concomitante.

Os pacientes devem ser informados de que o tratamento deve ser
descontinuado em caso de hipertensão, taquicardia, palpitação ou
arritmia cardíaca, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico
(tais como cefaleia ou aumento de cefaleia).

Se você tem uma cirurgia programada, a interrupção da
administração do medicamento poderá ser necessária por alguns
dias.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interação com
Desalex D12.

Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não
houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da
desloratadina quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol,
azitromicina, fluoxetina e cimetidina.

O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso
concomitante de Desalex D12 com digitálicos (um medicamento usado
para tratar determinadas doenças cardíacas).

O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso
concomitante de Desalex D12 com metildopa, mecamilamina, reserpina,
alcaloides do veratrum ou guanetidina para pressão arterial.

O uso concomitante de descongestionantes (oral ou nasal),
redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas com
Desalex D12 pode elevar sua pressão arterial.

O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como
di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para
tratamento de enxaqueca, com Desalex D12 pode elevar sua pressão
arterial.

O uso concomitante de linezolida (um antibiótico), bromocriptina
(para infertilidade ou doença de Parkinson), cabergolina, lisurida
ou pergolida (para doença de Parkinson) com Desalex D12 pode elevar
sua pressão arterial.

O efeito de Desalex D12 pode ser aumentado se você tomar
antiácidos.

O efeito de Desalex D12 pode ser reduzido se você tomar caulim
(para diarreia).

Interferência em exames laboratoriais

Não tome Desalex D12 por pelo menos 48 horas antes de realizar
qualquer teste cutâneo.

O uso de pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos
em testes para metanfetaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Desalex D12

Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Caso você tenha algum efeito adverso, você deverá procurar o seu
médico.

As reações adversas mais comuns (ocorrem em no mínimo 1
de 100 pacientes) com o o uso de Desalex D12
foram

  • Batimentos cardíacos acelerados;
  • Agitação com aumento de movimentos corporais;
  • Insônia;
  • Boca seca;
  • Dor de cabeça;
  • Dor de garganta;
  • Constipação;
  • Açúcar na urina;
  • Aumento do açúcar no sangue;
  • Sede;
  • Fadiga (cansaço);
  • Vertigem (tontura);
  • Perda de apetite;
  • Dormência;
  • Nervosismo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Desalex D12

Uso na gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Desalex D12 não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando.

Uso pediátrico

As apresentações de Desalex D12 não são apropriadas para
pacientes pediátricos e não são recomendadas para pacientes com
menos de 12 anos de idade em razão da ausência de dados sobre a
segurança e a eficácia nesta faixa etária.

Uso geriátrico

Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações
adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes do Desalex
D12).

A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, refletindo a
maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou
cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa
nessa população.

Composição do Desalex D12

Desalex D12 2,5 mg/120 mg

Desloratadina 2,5 mg

Sulfato de pseudoefedrina

120 mg

Excipientes:

 Hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido
cítrico, ácido esteárico, corante índigo carmim.

Superdosagem do Desalex D12

Se você utilizar grande quantidade desse medicamento, evite
provocar vômito e evite a ingestão de alimentos ou bebidas.

Você deve procurar atendimento médico, sabendo a quantidade de
medicamento ingerida e levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Desalex D12

Não foram realizados estudos específicos de interação com
Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa).
Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não
houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da
desloratadina quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol,
azitromicina, fluoxetina e cimetidina, de acordo com a avaliação
realizada dos parâmetros eletrocardiográficos (incluindo o
intervalo QT corrigido), dos exames laboratoriais, dos sinais
vitais e dos eventos adversos (ver Tabela 2).

Tabela 2: Alterações na farmacocinética da desloratadina
e da 3-hidroxidesloratadina em voluntários sadios dos sexos
masculino e feminino

Os efeitos anti-hipertensivos dos agentes bloqueadores
β-adrenérgicos metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do
veratrum e guanetidina podem ser reduzidos pelos
simpatomiméticos.

Não é recomendado o uso concomitante de Desloratadina + Sulfato
de Pseudoefedrina (substância ativa) e os alcaloides do ergot (tais
como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina) para
enxaquecas, descongestionantes (orais ou nasais), supressores de
apetite ou anfetaminas, bromocriptina, cabergolina, linezolida,
lisurida e pergolida. O uso concomitante de Desloratadina + Sulfato
de Pseudoefedrina (substância ativa) com esses medicamentos pode
elevar a pressão arterial.

Pode ocorrer atividade ectópica do marcapasso quando a
pseudoefedrina for utilizada concomitantemente com digitálicos. O
uso concomitante com antiácidos pode aumentar a taxa de absorção do
sulfato de pseudoefedrina. E com o caulim, pode diminuir a absorção
do sulfato de pseudoefedrina.

Interferência nos testes laboratoriais

Não tomar Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância
ativa) por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste
cutâneo. O uso da pseudoefedrina pode causar resultados
falso-positivos em testes para metanfetaminas.

Ação da Substância Desalex D12

Resultados de Eficácia

A eficácia clínica e a segurança de Desloratadina + Sulfato de
Pseudoefedrina (substância ativa) foram avaliadas em dois
estudos clínicos com duração de duas semanas, multicêntricos,
randomizados, de grupos paralelos, abrangendo 1.248 sujeitos com
idade entre 12 e 78 anos com rinite alérgica sazonal, dos quais 414
receberam Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância
ativa). Nos dois estudos, os sujeitos foram randomizados para
receber, por duas semanas, Desloratadina + Sulfato de
Pseudoefedrina (substância ativa) (desloratadina + sulfato de
pseudoefedrina) duas vezes ao dia, ou Desloratadina + Sulfato de
Pseudoefedrina (substância ativa) em comprimidos de 5 mg uma vez ao
dia, ou comprimido de pseudoefedrina de 120 mg, de liberação
prolongada, duas vezes ao dia. A maioria dos pacientes tinha idade
entre 18 e lt; 65 anos (média de 35,8 anos), e eram
predominantemente mulheres (64%). Quanto à etnia, 82% eram
caucasianos, 9% negros, 6% hispânicos e 3% asiáticos ou de outras
etnias. A variável de eficácia primária foi o escore reflexivo
(duas vezes ao dia) de quatro sintomas nasais (rinorreia,
obstrução/congestão nasal, prurido nasal e espirros), e quatro
sintomas não nasais (prurido/queimação nos olhos, vermelhidão e
lacrimejamento oculares e prurido no palato e ouvido) numa escala
de quatro pontos (0 = sem sintomas, 1 = leves, 2 = moderados, e 3 =
graves). Nos dois estudos, a eficácia antihistamínica de
Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa),
medida pelo escore total dos sintomas, excluindo a congestão nasal,
foi significantemente maior do que a de apenas pseudoefedrina,
durante as duas semanas de tratamento. A eficácia descongestionante
de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa),
medida pela obstrução/congestão nasal, foi significantemente maior
do que a da desloratadina, durante as duas semanas de
tratamento.

Os resultados da variável de eficácia primária de um dos dois
estudos estão na Tabela 1.

Tabela 1: Alterações dos sintomas, em um estudo clínico
de duas semanas, em sujeitos com rinite alérgica
sazonal

Não houve diferenças significantes na eficácia de Desloratadina
+ Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) entre os subgrupos
por sexo, idade ou raça.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

 Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância
ativa) contém um anti-histamínico (antagonista de H1) e um
simpatomimético.

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista tricíclico da histamina, de
ação prolongada, com atividade seletiva ao antagonista do receptor
H1 da histamina. Os dados de ligação do receptor indicam que, em
concentrações de 2-3 ng/mL (7 nM), a desloratadina apresenta
interação significativa com o receptor H1 da histamina humana. A
desloratadina apresenta potência anti-histamínica aproximadamente
3,5-20 vezes maior do que a da loratadina in vitro, e 2,5-4 vezes
maior do que a da loratadina em animais. A desloratadina inibiu a
liberação de histamina dos mastócitos humanos in vitro. Os
resultados de um estudo de distribuição tecidual radiomarcado,
realizado em ratos, e de um estudo da ligação do receptor H1 ao
radioligante, realizado com cobaias, mostraram que a desloratadina
não atravessou de imediato a barreira hematoencefálica. Pápula e
eritema: estudos em pápulas induzidas pela histamina, após a
administração de dose única ou de doses repetidas de 5 mg de
desloratadina, demonstraram que a medicação produz efeito
anti-histamínico em até 1 hora. Essa atividade pode persistir por
até 24 horas. Não houve evidência de taquifilaxia da pápula
induzida pela histamina no grupo da desloratadina 5 mg, ao longo do
tratamento de 28 dias. O sulfato de pseudoefedrina é uma amina
simpatomimética ativa por via oral que exerce ação
descongestionante na mucosa nasal. O sulfato de pseudoefedrina é
reconhecido por ser um agente eficaz para o alívio da congestão
nasal causada pela rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos
periféricos semelhantes àqueles observados com a efedrina e efeitos
centrais semelhantes, mas menos intensos, do que os das
anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos
colaterais excitatórios

Farmacocinética

Absorção e biodisponibilidade

Em um estudo farmacocinético de dose única, o tempo médio para
que a desloratadina atingisse as concentrações plasmáticas máximas
(Tmáx) ocorreu em aproximadamente 4-5 horas após a dose, e foram
observados picos médios de concentração plasmática (Cmáx) e de área
sob a curva da concentração-tempo (AUC) de aproximadamente 1,09
ng/mL e 31,6 ng⋅h/mL, respectivamente. Em um outro estudo
farmacocinético, os alimentos e o suco de toranja não causaram
efeitos sobre a biodisponibilidade (Cmáx e AUC) da desloratadina.
Para a pseudoefedrina, o Tmáx médio ocorreu de 6-7 horas após a
administração da dose e foram observados picos médios de
concentração plasmática (Cmáx) e de área sob a curva da
concentração-tempo (AUC) de aproximadamente 263 ng/mL e 4588
ng⋅h/mL, respectivamente. Os alimentos não tiveram efeito sobre a
biodisponibilidade (Cmáx e AUC) da desloratadina ou da
pseudoefedrina.

Após a administração oral de Desloratadina + Sulfato de
Pseudoefedrina (substância ativa), duas vezes ao dia por 14 dias,
em voluntários sadios normais, as condições de estado de equilíbrio
foram alcançadas no dia 10 para a desloratadina, a
3-hidroxidesloratadina e a pseudoefedrina. Com a desloratadina,
foram observados picos médios das concentrações plasmáticas (Cmáx)
em estado de equilíbrio e área sob a curva da concentração-tempo
(AUC, 0-12 horas) de aproximadamente 1,7 ng/mL e 16 ng⋅h/mL,
respectivamente. Com a pseudoefedrina, foram observados picos
médios das concentrações plasmáticas (Cmáx) em estado de equilíbrio
e área sob a curva da concentraçãotempo (AUC, 0-12 horas) de 459
ng/mL e 4658 ng⋅h/mL, respectivamente.

Distribuição

A desloratadina e a 3-hidroxidesloratadina estão aproximadamente
de 82% a 87% e de 85% a 89%, respectivamente, ligadas às proteínas
plasmáticas. A ligação da desloratadina e da 3-hidroxidesloratadina
às proteínas manteve-se inalterada em pacientes com comprometimento
da função renal.

Biotransformação

Em todas as espécies pré-clínicas, a principal via metabólica
para a desloratadina envolveu a hidroxilação nas posições 5 e 6
(37- 57%), enquanto em humanos, gt; 50% da desloratadina
administrada foi excretada como 3-hidroxidesloratadina (não
conjugada junto com a glicuronida conjugada). O metabolismo da
desloratadina em 3-hidroxidesloratadina foi observado apenas em uma
única preparação de hepatócitos. O metabolismo da desloratadina foi
completamente inibido por 50 µM de quinidina, um inibidor da
CYP2D6.

Os supersomes de CYP2D6 produziram traços de
3-hidroxidesloratadina (lt; 1% dos produtos totais) e outros
produtos hidroxilados da desloratadina. Os supersomes do CYP1A1 e
do CYP2D6 produziram 5- e 6-hidroxidesloratadina, a partir da
desloratadina. Estudos in vitro falharam em identificar
conclusivamente as enzimas humanas responsáveis pela metabolização
da desloratadina em 3-hidroxidesloratadina.

A desloratadina, na concentração de 16,1 µM (máxima testada),
inibiu (gt; 25%) o CYP2C19 e o CYP2D6. A desloratadina não inibiu
significativamente o CYP1A2, o CYP2C9 o CYP3A4, nas concentrações
testadas. Assim, a concentração de desloratadina necessária para
inibir os CYPs significativamente é mais que 400 vezes maior do que
a Cmáx plasmática (3,98 a 4,98 ng/mL), medida após a administração
de uma dose clínica de 5 mg de desloratadina, em humanos. A
desloratadina foi testada quanto à sua capacidade de inibir o
efluxo de substratos conhecidos do transporte mediado pela Pgp.

A desloratadina causou leve inibição do efluxo dos substratos
testados de aproximadamente 17% da inibição máxima observada com os
conhecidos inibidores da Pgp. A IC50 estimada foi de 111 µM, que é
mais de 9.000 vezes maior do que a Cmáx plasmática da
desloratadina, observada após a administração de uma dose de 5 mg
de desloratadina em humanos. Os resultados desses estudos sugerem
que a dose clínica proposta de desloratadina não afetará o efluxo
de outras medicações ou de xenobióticos mediado pela Pgp.

Metabolismo

A desloratadina (principal metabólito da loratadina) é
extensivamente metabolizada em 3-hidroxidesloratadina, um
metabólito ativo que é subsequentemente glucoronidado. Uma análise
das concentrações plasmáticas da desloratadina e da
3-hidroxidesloratadina apresentou valores semelhantes de Tmáx e de
meia-vida para ambos os compostos.

Não foi/foram identificada(s) a(s) enzima(s) responsável(is)
pela formação de 3-hidroxidesloratadina. Dados de estudos clínicos
realizados com a desloratadina indicam que um subconjunto da
população geral apresenta diminuição da capacidade de formar a
3-hidroxidesloratadina, e é metabolizador fraco da desloratadina.
Em estudos farmacocinéticos (n = 3.748), aproximadamente 6% dos
pacientes eram metabolizadores fracos da desloratadina (definidos
como pacientes com taxa de AUC da 3-hidroxidesloratadina para a
desloratadina menor do que 0,1, ou pacientes com a meia-vida da
desloratadina superior a 50 horas). Esses estudos farmacocinéticos
incluíram pacientes com idade entre 2 e 70 anos, incluindo 977
pacientes com idade de 2 – 5 anos, 1.575 pacientes com idade de
6-11 anos, e 1.196 pacientes com idade de 12-70 anos. Não houve
diferença na predominância dos metabolizadores fracos entre os
grupos de idade. A frequência de metabolizadores fracos foi maior
em negros (17%, n = 988), em comparação aos caucasianos (2%, n =
1.462) e aos hispânicos (2%, n = 1.063). A exposição mediana (AUC)
dos metabolizadores fracos à desloratadina foi aproximadamente seis
vezes maior do que a de pacientes que não são metabolizadores
fracos. Os pacientes que são metabolizadores fracos da
desloratadina não puderam ser identificados prospectivamente, e
serão expostos a doses mais elevadas da desloratadina, a partir da
dose recomendada da desloratadina. Nesses estudos, não foram
observadas diferenças gerais de segurança entre os metabolizadores
fracos e os metabolizadores normais.

A pseudoefedrina em monoterapia é incompletamente metabolizada,
no fígado, por N-desmetilação para um metabólito inativo. A
medicação e seu metabólito são excretados na urina. Aproximadamente
55-96% da dose administrada de cloridrato de pseudoefedrina são
excretados de forma não modificada na urina.

Eliminação

Após a administração de uma dose única de Desloratadina +
Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), a meia-vida
plasmática média de eliminação da desloratadina foi de
aproximadamente 24 horas. Quando administrada em monoterapia, a
meia-vida média de eliminação da pseudoefedrina é de
aproximadamente 4-6 horas, dependendo do pH da urina. A meia-vida
de eliminação diminui quando o pH da urina é inferior a 6 e pode
aumentar quando o pH da urina for maior do que 8.

Pacientes geriátricos

Em um número limitado de pacientes ≥ 65 anos de idade tratados
com Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa),
não foram observadas diferenças relevantes na eficácia ou na
segurança, em comparação com os grupos mais jovens.

Sexo

Não foram observadas diferenças clinicamente significativas,
relacionadas ao sexo, nos parâmetros farmacocinéticos da
desloratadina, da 3-hidroxidesloratadina, ou da pseudoefedrina,
após a administração de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
(substância ativa).

Toxicologia pré-clinica

Não existem estudos em animais ou laboratoriais sobre um produto
combinando a desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina para
avaliar a carcinogênese, a mutagênese, ou o comprometimento da
fertilidade.

Carcinogênese e mutagênese

O potencial carcinogênico da desloratadina foi avaliado
utilizando um estudo da loratadina, em ratos, e um estudo da
desloratadina, em camundongos. Em um estudo de 2 anos, realizado
com ratos, a loratadina foi administrada na dieta em doses de até
25 mg/kg/dia (as exposições estimadas à desloratadina e ao
metabólito da desloratadina foram, aproximadamente, 30 vezes a da
AUC de humanos, na dose oral diária recomendada). Uma incidência
significativamente maior de tumores hepatocelulares (adenomas e
carcinomas combinados) foi observada em machos tratados com 10
mg/kg/dia de loratadina, e em machos e fêmeas tratados com 25
mg/kg/dia de loratadina. As exposições estimadas à desloratadina e
ao metabólito da desloratadina, em ratos tratados com 10 mg/kg de
loratadina, foram aproximadamente sete vezes a da AUC de humanos,
na dose oral diária recomendada. A significância clínica dessas
descobertas, durante o uso de desloratadina a longo prazo, é
desconhecida. Em um estudo da dieta, com duração de 2 anos,
realizado com camundongos machos e fêmeas tratados com até 16
mg/kg/dia e 32 mg/kg/dia da desloratadina, respectivamente, não
houve aumentos significativos na incidência de nenhum tumor. As
exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito em
camundongos, nessas doses, foram de 12 e 27 vezes, respectivamente,
a da AUC de humanos, na dose oral diária recomendada.

Em estudos de genotoxicidade realizados com a desloratadina, não
houve evidência de potencial genotóxico em um ensaio de mutação
reversa (ensaio da mutagenicidade bacteriana em microssomos de
mamíferos com S. salmonella/E. coli), ou em dois ensaios
de aberrações cromossômicas (ensaio da clastogenicidade de
linfócitos do sangue periférico humano e ensaio de micronúcleo da
medula óssea de camundongos). A pseudoefedrina não é relatada como
mutagênica.

Fertilidade

Não houve efeito sobre a fertilidade das fêmeas de ratos
tratados com doses de até 24 mg/kg/dia (as exposições estimadas à
desloratadina e ao metabólito da desloratadina foram,
aproximadamente, 130 vezes a da AUC de humanos, na dose oral diária
recomendada). Uma diminuição específica na fertilidade dos machos
foi demonstrada pela redução nas taxas de concepção das fêmeas,
pela diminuição no número e na motilidade dos espermatozoides, e
pelas alterações histopatológicas testiculares, ocorridas com uma
dose oral de 12 mg/kg (as exposições estimadas à desloratadina e ao
metabólito da desloratadina foram, aproximadamente, 45 vezes a da
AUC de humanos, na dose oral diária recomendada). A desloratadina
não teve efeito sobre a fertilidade de ratos na dose oral de 3
mg/kg/dia (as exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito
da desloratadina foram, aproximadamente, 8 vezes a da AUC de
humanos, na dose oral diária recomendada).

Cuidados de Armazenamento do Desalex D12

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Desalex D12 são comprimidos de forma oval com uma camada dupla
azul e branca contendo 2,5 mg de desloratadina na camada azul e 120
mg de sulfato de pseudoefedrina na camada branca.

A camada azul é gravada com os caracteres “D12”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Desalex D12

Registro MS 1.7287.0506

Farm. Resp.:

Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado e importado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, 404
Vila Olímpia – 04547-071 – São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91 – Brasil

Central de Relacionamento:

0800-0122232

Fabricado por:

Patheon Inc.
Ontário, Canadá

Embalado por:

Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den-Berg, Bélgica

Comercializado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.

Desalex-D12, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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