Desalex Bula

Desalex

Desalex é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de
urticária e outras alergias da pele.

Como Desalex funciona?

Desalex impede que a histamina (substância causadora da alergia)
consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da
alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e
assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e
persistente, da urticária e de outras alergias.

Desalex não provoca sonolência.

Contraindicação do Desalex

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa
que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos
componentes da fórmula do produto.

Como usar o Desalex

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 

Desalex é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo
com as instruções.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Xarope

Desalex é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo
com as instruções.

Instruções de uso da seringa e adaptador do
frasco:

  1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e
    o adaptador de frasco.
  2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza.

  1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco.

  1. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar
    cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme
    a posologia recomendada pelo seu médico.

  1. Retirar a seringa dosadora.

  1. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada
    para trás.

  1. Tampar o frasco sem retirar o adaptador.

  1. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente. 

Observações:

O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para
administração de Desalex por via oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por
adultos.

Posologia

Comprimido

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de
idade):

Um comprimido revestido de 5 mg de Desalex, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária.

Xarope

Em crianças de 6 a 11 meses de idade:

2 mL (1 mg) de Desalex uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária.

Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade:

2,5 mL (1,25 mg) de Desalex uma vez por dia, independentemente
da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária.

Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade:

5 mL (2,5 mg) de Desalex uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária.

Para uso oral.

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de
idade):

10 mL (5 mg) de Desalex uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e
urticária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Desalex?

Se você se esquecer de tomar Desalex, tome-o assim que se
lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Desalex

Não existem precauções específicas para o uso de Desalex.

Desalex não contém corantes.

Atenção diabéticos: Desalex xarope contém
açúcar.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na
presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta
cítrica).

Desalex administrado juntamente com álcool não potencializa os
efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas
atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Desalex

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com
Desalex foram praticamente as mesmas que com o comprimido ou
solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em
crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e
insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor
de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os
comprimidos de placebo.

Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e
erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, hiperatividade
psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite
e aumento da bilirrubina também podem ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Desalex

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Desalex durante a gravidez ainda não
foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante
este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores
que os riscos potenciais para o feto.

Desalex pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de
Desalex não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando. 

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Desalex em crianças menores de 6
meses de idade não foram estabelecidas na forma de xarope. Na forma
de comprimidos, a eficácia e a segurança de Desalex em
crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Dirigir ou operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir
automóveis e de operar máquinas.

Composição do Desalex

Comprimidos

Cada comprimido revestido contém:

5 mg de desloratadina.

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose
microcristalina, amido, talco, lactose monoidratada, hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol, cera branca de abelha e cera de
carnaúba.

Xarope

Cada mL contém:

0,5 mg de desloratadina.

Excipientes:

propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio
di-hidratado, benzoato de sódio, edetato dissódico, sacarose, aroma
artificial e natural de chiclé e água purificada.

Superdosagem do Desalex

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite
provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais
indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de
medicamento tomada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Desalex

Não foram observadas interações medicamentosas clinicamente
significativas com Desloratadina (substância ativa) Comprimidos nos
estudos clínicos. 

Desloratadina (substância ativa) administrado concomitantemente
com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais sobre o
desempenho causados pelo álcool.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Desalex.

Interação Alimentícia do Desalex

Não houve alteração na disponibilidade da Desloratadina
(substância ativa) na presença de alimentos ou suco de
grapefruit.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Desalex.

Ação da Substância Desalex

Resultados de Eficácia


Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica,
Desloratadina (substância ativa) Comprimidos foi eficaz no alívio
de sintomas, como espirro, rinorreia, prurido e congestão nasal,
assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e
prurido do palato. Desloratadina (substância ativa) Comprimidos
controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.

Além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a
rinite alérgica pode ser classificada alternativamente como rinite
alérgica intermitente e rinite alérgica persistente de acordo com a
duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é definida
como a presença de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos
de 4 semanas por ano. A rinite alérgica persistente é definida como
a presença de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de
4 semanas durante o ano.

Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alérgica
(RA) e asma concomitante, a Desloratadina (substância ativa) foi
eficaz na redução dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de
beta 2-agonista e sem ação adversa sobre o VEF1. A melhoria nos
sintomas, sem nenhuma diminuição na função pulmonar, sustenta a
segurança da administração de Desloratadina (substância ativa) a
pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.

A urticária idiopática crônica foi estudada como modelo clínico
de todas as formas de urticária, uma vez que a fisiopatologia
subjacente é similar, independentemente da etiologia e, pelo fato
de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados
prospectivamente. Já que a liberação de histamina é um fator causal
comum, espera-se que a Desloratadina (substância ativa) seja eficaz
em proporcionar alívio sintomático para as outras formas, além da
urticária idiopática crônica, conforme aconselhado nas diretrizes
clínicas.

Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com
urticária idiopática crônica, Desloratadina (substância ativa)
Comprimidos foi eficaz no alívio do prurido e na redução do tamanho
e número de erupções cutâneas, um dia após o início do tratamento.
Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo período de 24
horas. O tratamento com Desloratadina (substância ativa)
Comprimidos também melhorou a função diurna e o sono, avaliados
pela redução da interferência no sono e nas atividades rotineiras
diárias.

Desloratadina (substância ativa) foi eficaz no alívio do
desconforto da rinite alérgica, como demonstrado pelo escore total
do questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A
grande melhora foi demonstrada nos domínios relacionados a
situações rotineiras e atividades diárias limitadas pelos
sintomas.

Referências bibliográficas:

C98-001 Dose-Ranging Study of SCH
34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic
Rhinitis.
C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of
Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal
Allergic Rhinitis.
C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal
Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Desalex.

Características Farmacológicas


A Desloratadina (substância ativa) é um antagonista não-sedante
da histamina, de ação prolongada, com potente atividade antagonista
seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A
Desloratadina (substância ativa) tem demonstrado atividades
antialérgica, anti-histamínica e antiinflamatória.

Além da atividade anti-histamínica, a Desloratadina (substância
ativa) tem demonstrado atividades antialérgica e anti-inflamatória
em vários estudos in vitro (a maioria conduzida em células
de origem humana) e in vivo.

Estes estudos têm demonstrado que a Desloratadina
(substância ativa) inibe a grande cascata de eventos que inicia e
propaga a inflamação alérgica, entre eles:

  • Liberação das citocinas pró-inflamatórias, dentre elas IL-4,
    IL-6, IL-8, IL-13;
  • Liberação de importantes quimocinas pró-inflamatórias, como
    RANTES (regulador da atividade normal de célula T expressa e
    secretada);
  • Produção do ânion superóxido pelos neutrófilos
    polimorfonucleares ativados;
  • Adesão e quimiotaxia de eosinófilos;
  • Expressão de moléculas de adesão, como a P-selectina;
  • Liberação de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno
    (LTC4), dependentes da IgE;
  • Resposta broncoconstritora alérgica aguda e tosse alérgica em
    modelos animais.

Propriedades farmacodinâmicas

Após administração oral, a Desloratadina (substância ativa)
bloqueia seletivamente os receptores H1 periféricos, uma vez que a
droga é efetivamente excluída da entrada do sistema nervoso central
(SNC).

A segurança de Desloratadina (substância ativa) Xarope foi
demonstrada em três estudos pediátricos. Crianças com idades de 6
meses a 11 anos com histórico comprovado de rinite alérgica (RA) ou
urticária idiopática crônica (UIC), que foram candidatas à terapia
anti-histamínica, receberam uma dose diária de 1 mg (6 a 11 meses
de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de
idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por
exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados sobre
intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando administrada
nas doses recomendadas, a atividade farmacocinética da
Desloratadina (substância ativa) foi comparável nas populações
pediátrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o
perfil da Desloratadina (substância ativa) são semelhantes em
pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia da Desloratadina
(substância ativa) em adultos podem ser extrapolados para a
população pediátrica. Em um estudo com doses múltiplas, com
administração diária de até 20 mg de Desloratadina (substância
ativa), durante 14 dias, não foram observados efeitos
cardiovasculares estatística ou clinicamente significantes.

Em um estudo farmacológico em que a Desloratadina (substância
ativa) foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes
a dose clínica), durante dez dias, não foi observado prolongamento
do intervalo QTc.

A Desloratadina (substância ativa) não penetra facilmente no
sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg diários, não
houve incidência excessiva de sonolência em comparação ao placebo.
Até na dose de 7,5 mg diários, Desloratadina (substância ativa) não
afetou o desempenho psicomotor nos estudos clínicos.

Em uma dose única de 5 mg, a Desloratadina (substância ativa)
não interferiu nas medidas de avaliação sobre desempenho em voos,
incluindo exacerbação da sonolência subjetiva ou tarefas relativas
ao voo.

Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas
concentrações plasmáticas da Desloratadina (substância ativa), nos
estudos de interações farmacológicas de doses múltiplas realizados
com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e
cimetidina.

Nos estudos farmacológicos clínicos, a administração
concomitante de álcool não aumentou o prejuízo do desempenho
induzido pelo álcool e nem a sonolência. Não houve diferenças
significativas nos resultados de testes psicomotores entre os
grupos que receberam a Desloratadina (substância ativa) e o placebo
administrados isoladamente ou com álcool.

Propriedades farmacocinéticas

Concentrações plasmáticas de Desloratadina (substância ativa)
podem ser detectadas dentro de 30 minutos após sua administração. A
Desloratadina (substância ativa) é bem absorvida com pico de
concentração plasmática obtido aproximadamente após 3 horas; a
meia-vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O nível
de acúmulo de Desloratadina (substância ativa) foi consistente com
a sua meiavida (aproximadamente 27 horas) e com a frequência de
dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a
biodisponibilidade foi proporcional em relação à dose na faixa de 5
mg até 20 mg.

A Desloratadina (substância ativa) é moderadamente ligada às
proteínas plasmáticas (83% – 87%). Não há evidência clinicamente
relevante de acúmulo da droga após doses únicas diárias de
Desloratadina (substância ativa) (5 mg a 20 mg) durante 14
dias.

A enzima responsável pelo metabolismo da Desloratadina
(substância ativa) ainda não foi identificada e, portanto, não se
pode excluir totalmente a possibilidade de algumas interações com
outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e
CYP2D6 específicos demonstraram que estas enzimas não são
importantes no metabolismo da Desloratadina (substância ativa). A
Desloratadina (substância ativa) não inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e
também não é substrato nem inibidor da glicoproteína-P.

Em um estudo de dose única com 7,5 mg de Desloratadina
(substância ativa), não houve efeito da alimentação (café da manhã
altamente gorduroso e calórico) na distribuição da Desloratadina
(substância ativa). Em uma única dose, em um ensaio cruzado com
Desloratadina (substância ativa), as formulações comprimido e
xarope foram bioequivalentes e não foram afetadas pela presença de
alimentação.

Em estudos separados de dose única, dentro das doses
recomendadas, pacientes pediátricos tiveram valores de AUC e
Cmáx de Desloratadina (substância ativa) comparáveis aos
dos adultos que receberam 5 mg de Desloratadina (substância ativa)
xarope.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Desalex.

Cuidados de Armazenamento do Desalex

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Comprimidos

Desalex é de cor branca ou quase branca, redondo, com as
iniciais ‘SP’ em um dos lados e liso no outro.

Xarope

Desalex é uma solução incolor e possui aroma de chiclé.

Dizeres Legais do Desalex

MS 1.7287.0520

Farm. Resp.:

Alexandre de Abreu Villar – CRF-RJ no 7.472

Registrado e importado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade n. 404
Vila Olímpia – 04547-071 – São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Schering-Plough S.A.
C.V., Xochimilco, Cidade do México, México.

Embalado e comercializado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda., Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.

Desalex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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