Decan Haloper Bula

Decan Haloper

Como Decan Haloper funciona?

O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra
os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as
alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em
condições de excitação psicomotora.

A administração de Decan Haloper como injeção intramuscular
resulta em gradativa liberação da substância ativa. É necessário
algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir
os efeitos completos do medicamento.

Contraindicação do Decan Haloper

Não use Decan Haloper se

  • Você tiver Doença de Parkinson;
  • Você apresentar sonolência e lentidão decorrentes da doença ou
    do uso de medicamentos ou álcool;
  • Você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao produto ou aos
    seus excipientes (contém óleo de gergelim);
  • Você tiver lesão dos gânglios da base.

 Em caso de dúvidas procure seu
médico.

Como usar o Decan Haloper

Decan Haloper somente pode ser usado por adultos e é aplicado
por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao mês.

Como a resposta individual ao Decan Haloper pode ser variável, é
necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. É
necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para
você sentir os efeitos completos do medicamento.

Decan Haloper é recomendado para uso em pacientes psicóticos
crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral. Estes
pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação
antipsicótica, antes de considerar a conversão para o Decan
Haloper.

Decan Haloper deve ser usado apenas em adultos e foi formulado
para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma
única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma
vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é
desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são
recomendados. Decan Haloper não deve ser administrado por via
endovenosa.

Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser
variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo
iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica
cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da gravidade da
sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para
manter o paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito
(DEPOT).

Decan Haloper deve ser injetado por via intramuscular
profunda.

Posologia

A dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de
haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos.

A cada quatro semanas deve ser administrada uma dose
correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de
haloperidol, expressa em miligramas.

De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma
dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente
para condições psicóticas de grau leve a moderado.

Nos casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas,
podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos
sintomas, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções
subsequentes.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Decan Haloper?

Os pacientes não se autoadministram Decan Haloper. Decan Haloper
é um medicamento injetável administrado sob a orientação e
supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Decan Haloper

Converse com o seu médico, antes de iniciar o tratamento
com Decan Haloper, caso você apresente uma das condições
abaixo

  • Problemas cardíacos, ou histórico familiar de problemas
    cardíacos, ou se estiver tomando medicação para o coração;
  • Se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu
    médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter
    derrame;
  • Depressão que não esteja sendo tratada;
  • Problemas no fígado;
  • Epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar
    convulsões (por exemplo, durante a cura de problemas
    alcoólicos);
  • Atividade aumentada das glândulas tireoides
    (hipertireoidismo);
  • Coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos
    sanguíneos. Foram observados coágulos sanguíneos nos pulmões e
    pernas em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.

Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes
psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o decanoato de
haloperidol.

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com
medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte.
Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das
mortes parece ter sido por razões cardiovasculares (como, por
exemplo, insuficiência cardíaca e morte súbita) ou infecção
(pneumonia).

Efeitos cardiovasculares

Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou
arritmias ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita
têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior
frequência em altas doses e em pacientes predispostos. Seu médico
deve ter cautela caso você apresente condições prévias de
prolongamento do intervalo QT (síndrome do prolongamento do
intervalo QT, hipopotassemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos
que prolongam o intervalo QT, doença cardiovascular, histórico
familiar de prolongamento do intervalo QT), especialmente se
haloperidol for administrado intramuscular.

Decan Haloper não deve ser administrado por via
endovenosa (na veia).

Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram
relatados ocasionalmente nos pacientes.

Síndrome neuroléptica maligna

Como outros medicamentos antipsicóticos, o decanoato de
haloperidol tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica Maligna,
uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre,
rigidez dos músculos do corpo, instabilidade autonômica e alteração
da consciência. A febre é geralmente um sinal precoce desta
síndrome. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate
imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário
interromper o tratamento.

Discinesia tardia

Como com todos os agentes antipsicóticos, discinesia tardia pode
aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a sua
descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por
movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou
mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns
pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é
restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para
outro medicamento antipsicótico.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate
imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário
interromper o tratamento.

Sintomas extrapiramidais

É comum a todos os agentes antipsicóticos a ocorrência de
sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez,
hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você
apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente ao
seu médico.

Convulsão

Tem sido relatado que o decanoato de haloperidol pode
desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de
convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo,
abstinência de álcool ou lesões cerebrais), informe seu médico.

Hepatobiliares

Como o decanoato de haloperidol é metabolizado pelo fígado,
deve-se ter cautela em pacientes com doença no fígado.

Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite,
mais frequentemente colestática, foram relatados. Portanto, informe
seu médico se você tiver problemas no fígado.

Iniciação do tratamento

Recomenda-se que os pacientes que forem considerados para o
tratamento com Decan Haloper tomem antes haloperidol oral, para
excluir a possibilidade de uma alergia inesperada ao
haloperidol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Decan Haloper pode causar sonolência. Isto pode fazer com que
você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao dirigir e
operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir
veículos ou operar máquinas. Converse com o seu médico antes de
dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico,
pois ele decidirá se você pode tomar Decan Haloper. Tremor, rigidez
muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios
ou dificuldade em receber amamentação podem ocorrer em
recém-nascidos de mães que utilizaram decanoato de haloperidol
durante o último trimestre de gravidez. O decanoato de haloperidol
pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças
motoras e comportamentais em bebês recém-nascidos de mães que
usaram decanoato de haloperidol no último trimestre de gravidez.
Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal
ao decanoato de haloperidol em combinação com outras drogas. Seu
médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Decan Haloper
durante a gravidez superam os potenciais riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica, ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Como decanoato de haloperidol passa para o leite materno, você
deverá informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se você
pode tomar Decan Haloper enquanto estiver amamentando. Sintomas
extrapiramidais têm sido observados em bebês que recebem leite
materno de mulheres tratadas com decanoato de haloperidol.

Uso em idosos e em pacientes debilitados

Decan Haloper pode ser utilizado em idosos e em pacientes
debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses
baixas, como, por exemplo, 12,5 – 25 mg a cada 4 semanas,
aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente.

Uso em crianças

Decan Haloper não é indicado para pacientes pediátricos.

Interações medicamentosas

Você deve evitar ingerir álcool se estiver tomando Decan
Haloper.

Decan Haloper pode alterar os efeitos de alguns medicamentos,
como por exemplo:

  • Medicamentos que tornam suas reações lentas (medicamentos para
    dormir, tranquilizantes e alguns analgésicos potentes);
  • Medicamentos para depressão;
  • Medicamentos para pressão alta;
  • Medicamentos para epilepsia;
  • Medicamentos para doença de Parkinson.

Deve-se ter cautela quando administrar Decan Haloper e outras
medicações que possam diminuir o potássio e magnésio, como
diuréticos.

A administração de Decan Haloper com lítio deve ser atentamente
acompanhada pelo médico.

O aumento leve ou moderado das concentrações de
haloperidol foi observado com uso dos seguintes
medicamentos

Itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam,
fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina e
prometazina.

O aumento do intervalo QTc foi observado quando o haloperidol
foi dado em associação com os metabólitos inibidores do cetoconazol
(400 mg/dia) ou paroxetina (20 mg/dia). Pode ser necessário reduzir
a dose do haloperidol.

Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem
desequilíbrio eletrolítico.

Tratamentos por períodos prolongados com medicamentos
indutores enzimáticos, tais como

Carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em associação ao
Decan Haloper, podem reduzir significativamente os níveis de
haloperidol no sangue. Neste caso, seu médico provavelmente
ajustará sua dose ou intervalo de dose de Decan Haloper. Após a
interrupção do tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a
redução das doses de Decan Haloper.

O valproato de sódio não afeta a concentração plasmática do
haloperidol.

Como ocorre com todos os antipsicóticos, Decan Haloper pode
aumentar a depressão do sistema nervoso central (SNC) produzida por
outros agentes depressores do SNC, incluindo álcool, hipnóticos,
sedativos ou analgésicos.

O decanoato de haloperidol pode antagonizar a ação da adrenalina
e de outros agentes simpatomiméticos e reverter os efeitos dos
agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina, sobre a
diminuição da pressão sanguínea.

O decanoato de haloperidol pode prejudicar os efeitos
antiparkinsonianos da levodopa.

O decanoato de haloperidol inibe a metabolização de
antidepressivos tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis destas
drogas no sangue.

Houve relatos de que o uso de decanoato de haloperidol
antagoniza o anticoagulante fenidiona.

Informe ao seu médico se você está tomando algum destes
medicamentos ou qualquer outro medicamento. Seu médico decidirá
quais os medicamentos que você poderá tomar com Decan Haloper.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Decan Haloper

Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações
adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados
ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não decanoato),
com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de
evento adverso. Uma relação causal com o decanoato
de haloperidol (ou formulações não decanoato) não pode ser
estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso,
como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente
variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos
clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às
taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não
refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1%
dos indivíduos tratados com decanoato de haloperiol em estudos
clínicos

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso:

DIstúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou
movimentos involuntários dos músculos).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso:

Tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo
e membros), sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões
faciais), acatisia (dificuldade em permanecer sentado) e
sedação.

Distúrbios gastrintestinais:

Boca seca, constipação e hipersecreção salivar.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo:

Rigidez muscular.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário:

Disfunção sexual (impotência ou disfunção erétil).

Distúrbios gerais e condições do local da
administração:

Reação no local da administração.

Investigações:

Aumento de peso.

As seguintes reações adversas foram relatadas por lt; 1%
dos indivíduos tratados com decanoato de haloperiol nos mesmos
estudos clínicos

Distúrbios do sistema nervoso

Acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia
(diminuição ou extinção dos movimentos voluntários), hipertonia
(aumento anormal do tônus muscular), distonia (contrações
involuntárias, espamos) e rigidez em roda denteada [ao movimentar
passivamente uma articulação (cotovelo, punho, etc.) encontra-se
uma resistência intermitente, regular, como se fosse devida aos
dentes duma roda].

Distúrbios oftalmológicos

Visão embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento
espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para
cima).

Distúrbios cardíacos

Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados).

As seguintes reações adversas relacionadas a parte do
ativo foram identificadas em estudos clínicos com haloperidol
(formulações não decanoato)

Distúrbios endócrinos

Hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina).

Distúrbios psiquiátricos

Diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso

Síndrome neuroléptica maligna (situação de emergência médica que
inclui rigidez do corpo com febre alta), discinesia tardia,
bradicinesia (lentidão anormal dos movimentos), tontura,
hipercinesia (movimento involuntário e frequente), hipocinesia
(redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção
motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo (movimentos
anormalmente involuntários e repetitivos dos olhos).

Distúrbios vasculares

Hipotensão, hipotensão ortostática.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula),
torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética,
fasciculação do músculo (contração muscular pequena, local,
momentânea e involuntária).

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas

Amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção
anormal de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil,
desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia (cólica
menstrual), menorragia (menstruação excessiva).

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

Distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar).

Dados pós-comercialização

A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e
produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As
frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos
espontâneos

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados

Distúrbios do sistema sanguíneo e
linfático:

Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e
neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática, hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios endócrinos:

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Hipoglicemia (nível de açúcar baixo no sangue).

Distúrbios psiquiátricos:

Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão,
insônia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Convulsão, dor de cabeça.

Distúrbios cardíacos:

Torsade de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia
ventricular, extrassístole.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino:

Broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia
(falta de ar).

Distúrbios gastrintestinais:

Vômito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares:

Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase (redução do
fluxo biliar), icterícia, anormalidade no teste de função
hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária,
reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose
(suor excessivo).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo:

Rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência
renal aguda).

Distúrbios renais e urinários:

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais:

Síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário:

Priapismo (ereção prolongada do pênis), ginecomastia
(crescimento das mamas em homens).

Distúrbios gerais e condições no local da
administração:

Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia,
abscesso no local da injeção.

Investigações:

Prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

Se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação,
tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração
anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta,

contate seu médico imediatamente

.

Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Decan Haloper

Cada ampola de 1 mL contém:

70,52 mgde decanoato de haloperiol.

*Equivalente a 50 mg de haloperidol.

Veículo:

 Álcool benzílico e óleo de gergelim.

Superdosagem do Decan Haloper

Como a ocorrência de superdose é menos provável com medicações
parenterais (injetáveis) do que com medicações via oral, as
informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via
oral, modificado somente para refletir a duração prolongada da ação
do decanoato de haloperidol.

Sinais e sintomas

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem em uma
exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já
referidas, predominando as do tipo extrapiramidal grave, hipotensão
e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez
muscular, tremores generalizados ou localizados. Em casos
extremamente raros, o paciente pode se mostrar comatoso com
depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente
para determinar um estado de choque.

Deve-se considerar o risco de arritmias ventriculares,
possivelmente associados com prolongamento do intervalo QT.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente
de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser
restabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal.
A depressão respiratória pode exigir respiração artificial.

O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até
a obtenção de parâmetros normais. Arritmias graves devem ser
tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.

A hipotensão e o colapso circulatório podem ser neutralizados
pela administração endovenosa de fluidos, plasma ou concentrado de
albumina e agentes vasopressores como a dopamina ou noradrenalina
(epinefrina). Não usar adrenalina (epinefrina), porque pode causar
hipotensão intensa na presença de Decan Haloper.

Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser
administrado medicamento antiparkinsoniano, sendo que este
medicamento deve ser mantido por várias semanas. Medicamentos
antiparkinsonianos devem ser interrompidos muito cautelosamente,
pois podem ocorrer sintomas extrapiramidais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Decan Haloper

Como com outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao
prescrever haloperidol a pacientes que utilizem medicamentos que
prolonguem o intervalo QT.

O haloperidol é metabolizado por muitas vias, incluindo
glicuronidação e por enzimas do sistema do citocromo P450
(particularmente CYP3A4 ou CYP2D6). A inibição destas rotas do
metabolismo por outras drogas ou diminuição da atividade enzimática
da CYP2D6 pode aumentar as concentrações de haloperidol e o risco
de ocorrer eventos adversos, incluindo prolongamento do intervalo
QT. Em estudos farmacocinéticos, o aumento leve ou moderado das
concentrações de haloperidol foi relatado quando o haloperidol foi
administrado concomitantemente com drogas caracterizadas como
substratos ou inibidores das isoenzimas CYP3A4 ou CYP2D6, tais
como: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam,
fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina e
prometazina. A diminuição da atividade enzimática da CYP2D6 pode
resultar no aumento das concentrações de haloperidol. O aumento do
intervalo QTc foi observado quando o haloperidol foi dado em
associação com os metabólitos inibidores do cetoconazol (400
mg/dia) ou paroxetina (20 mg/dia). Pode ser necessário reduzir a
dose do haloperidol.

Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem
desequilíbrio eletrolítico.

Efeitos de outros medicamentos sobre o
haloperidol

Tratamentos por períodos prolongados com medicamentos indutores
enzimáticos tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em
associação ao Decanoato de Haloperidol (substância ativa), podem
reduzir significativamente os níveis plasmáticos do haloperidol.
Neste caso, a dose ou intervalo de dose de Decanoato de Haloperidol
(substância ativa) deverá ser reajustada, quando necessário. Após
interrupção do tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a
redução das doses de Decanoato de Haloperidol (substância
ativa).

O valproato de sódio, medicamento sabidamente inibidor da
glicuronidação, não afeta as concentrações plasmáticas do
haloperidol.

Efeito do haloperidol em outros
medicamentos

Como ocorre com todos os antipsicóticos, o Decanoato de
Haloperidol (substância ativa) pode aumentar a depressão do sistema
nervoso central produzida por outros agentes depressores do SNC,
incluindo álcool, hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
Tem sido relatado um efeito aumentado sobre o SNC quando combinado
com a metildopa.

O Decanoato de Haloperidol (substância ativa) pode antagonizar a
ação da adrenalina e de outros agentes simpatomiméticos e reverter
os efeitos dos agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a
guanetidina, sobre a diminuição da pressão sanguínea.

O Decanoato de Haloperidol (substância ativa) pode prejudicar os
efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

O haloperidol é um inibidor da CYP2D6. O Decanoato de
Haloperidol (substância ativa) inibe a metabolização de
antidepressivos tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis
plasmáticos destas drogas.

Outras formas de interação

Em casos raros, os seguintes sintomas foram relatados durante o
uso concomitante de lítio e Decanoato de Haloperidol (substância
ativa): encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia,
síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral,
síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas são
reversíveis. Ainda não foi estabelecido se estes casos representam
uma entidade clínica distinta.

De qualquer forma, recomenda-se que naqueles pacientes que
estejam sendo tratados concomitantemente com lítio e Decanoato de
Haloperidol (substância ativa), o tratamento seja interrompido
imediatamente no caso de ocorrência de tais sintomas.

Houve relatos de que Decanoato de Haloperidol (substância ativa)
é antagonista do anticoagulante fenidiona.

Ação da Substância Decan Haloper

Resultados de eficácia

Os resultados de um estudo duplo-cego, multicêntrico, de
avaliação de doses, com 105 indivíduos, para avaliar as taxas de
exacerbações sintomáticas e de eventos adversos, sugerem que a dose
de Decanoato de Haloperidol (substância ativa) 200 mg/mês está
associada a uma taxa mais baixa de exacerbação sintomática em
relação às outras doses avaliadas (50 ou 100 mg/mês), com um risco
aumentado mínimo de eventos adversos associados ou desconfortos
associados com as outras doses. Paralelamente as taxas de piora com
100 mg (23%) e 50 mg (25%) não foram significativamente maiores do
que aquelas vistas com a dose de 200 mg.

Numa revisão sistemática sobre o uso de Decanoato de Haloperidol
(substância ativa) no tratamento da esquizofrenia foi observado que
o medicamento pode ter um efeito substancial na melhora dos
sintomas e comportamentos associados à esquizofrenia em comparação
ao placebo. A formulação de depósito (DEPOT) pode ser de grande
auxílio para aqueles pacientes que necessitam do medicamento, porém
apresentam restrições em relação ao uso de haloperidol oral. Como
não há clara diferenciação entre Decanoato de Haloperidol
(substância ativa) e outros medicamentos de depósito, a escolha
deve ser individualizada de acordo com as necessidades e
características dos pacientes.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O haloperidol é um antipsicótico, pertencente ao grupo das
butirofenonas. É particularmente eficaz contra os sintomas
produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações.
O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de
excitação psicomotora.

O Decanoato de Haloperidol (substância ativa) é o éster do
haloperidol com o ácido decanoico. Trata-se de um antipsicótico de
ação prolongada, uma vez que o éster é gradativamente liberado do
tecido muscular e, por meio de hidrólise enzimática, o haloperidol
penetra na circulação sanguínea. Tal liberação se faz de forma
progressiva, permitindo a obtenção de curvas plasmáticas uniformes
sem ocorrência de picos irregulares. A administração de uma dose
adequada produz efeito terapêutico estável, que permanece durante 4
semanas. Verificou-se que, com o tratamento por Decanoato de
Haloperidol (substância ativa), a medicação antiparkinsoniana
associada ao tratamento com antipsicóticos pode ser reduzida ou
mesmo suspensa em certos casos.

Em pacientes deprimidos foi observado um efeito de
ressocialização.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A administração do Decanoato de Haloperidol (substância ativa)
como uma injeção intramuscular de depósito resulta em uma lenta e
sustentada liberação de haloperidol. A concentração plasmática
aumenta gradualmente, com um pico de concentração dentro de 3 a 9
dias após a injeção. A farmacocinética de Decanoato de Haloperidol
(substância ativa) após as injeções intramusculares é dose
dependente. A relação entre dose e nível plasmático de haloperidol
é aproximadamente linear em doses abaixo de 450 mg.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de 92%. O haloperidol
atravessa a barreira hematoencefálica facilmente.

Metabolismo

O haloperidol é metabolizado por muitas rotas inclusive pelo
sistema enzimático do citocromo P450 (principalmente CYP3A4 ou
CYP2D6) e glicuronidação.

Eliminação

Após alcançar o pico de concentração plasmática os níveis
plasmáticos caem com uma meia-vida aparente de 3 semanas. A
excreção ocorre 40% com a urina e 60% com as fezes. Cerca de 1% do
haloperidol ingerido é excretado inalterado com a urina.

Concentração terapêutica

Foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia
de 4 mcg/L até o limite de 20 a 25 mcg/L para se obter uma resposta
terapêutica.

Os níveis de equilíbrio no plasma são alcançados dentro de 2 a 4
meses em pacientes recebendo injeções mensais.

Dados pré-clínicos de segurança

Dados não-clínicos baseados nos estudos convencionais de
tolerabilidade local, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade
e carcinogenicidade não revelaram riscos para humanos. O
haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada
teratogenicidade, assim como efeitos embriotóxicos.

O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de
hERG em muitos estudos in vitro publicados. Em um número
de estudos in vivo, a administração IV do haloperidol em
alguns modelos animais tem causado significante prolongamento do
intervalo QTc nas doses de cerca de 0,3 mg/kg obtendo
Cmáx 3 a 7 vezes maiores do que a concentração efetiva
em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses intravenosas que prolongam
o intervalo QTc não causaram arritmias. Em alguns estudos, doses
maiores do que 1 a 5 mg/kg de haloperidol causaram prolongamento do
intervalo QTc e/ou arritmia ventricular no Cmáx
plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a concentração plasmática
efetiva em humanos.

Cuidados de Armazenamento do Decan Haloper

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Líquido oleoso límpido, cor amarelo claro a levemente
laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Decan Haloper

Registro MS – 1.0497.1133.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com a retenção da
receita.

Decan-Haloper, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Decan Haloper Bula

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