Ddavp Spray Nasal Bula

Ddavp Spray Nasal

  • Tratamento de Diabetes insipidus central;
  • Teste de capacidade de concentração renal.

Como o Ddavp Spray Nasal funciona?


Ddavp® é uma medicação antidiurética, que reduz a
eliminação de água do organismo.

Todas as apresentações de Ddavp® atuam sobre os rins,
suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância
produzida por uma glândula do organismo chamada hipófise.

O tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 horaUma
dose intranasal de 10 a 20 mcg possui efeito durante 8 a 12
horas.

Contraindicação do Ddavp Spray Nasal

Ddavp® não deve ser utilizado caso a resposta
para algumas das perguntas a seguir for “sim”:

  • Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de
    muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de
    urina)?
  • Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e
    outras condições que requerem tratamento com agentes
    diuréticos?
  • Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do
    normal?
  • Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins)
    moderada a severa?
  • Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio
    antidiurético)?
  • Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer
    componente da fórmula?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Ddavp Spray Nasal

Ddavp® spray e solução nasal devem ser utilizados por
via intranasal.

Antes de usar Ddavp® spray nasal pela primeira vez, a
válvula deve ser pressionada 4 vezes, ou até que um jato homogêneo
seja obtido. Caso Ddavp® spray nasal não tenha sido
utilizado durante a última semana, é necessário pressionar a
válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo seja obtido.

O paciente deve assoar o nariz antes de utilizar o spray.

  1. Remova a tampa protetora do aplicador;
  2. Verifique se o final do tubo que está dentro do frasco está
    mergulhado no líquido;
  3. Segure o frasco de modo que o dedo polegar fique apoiado na sua
    base e o aplicador fique entre os dedos indicador e médio;
  4. Incline a cabeça para trás levemente. Insira o aplicador nasal
    em uma das narinas. Prenda a respiração quando administrar a
    dose;
  5. Se for prescrita mais de uma dose, repita a aplicação na outra
    narina. Use as narinas alternadamente para cada dose
    adicional;
  6. Recoloque a tampa protetora. Sempre armazene o frasco em
    pé.

Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o
spray não deve ser administrado novamente até a próxima dose.

Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão
de um adulto, de modo a garantir a dose adequada.

Posologia do Ddavp Spray Nasal


Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde
a 10 mcg de acetato de desmopressina.

Diabetes insipidus central

A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado
que a dose média diária em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2
borrifadas) 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como uma dose
única ou dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média
diária é de 10 mcg 1 a 2 vezes ao dia.

Teste de capacidade de concentração renal

A dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima de
1 ano, a dose é de 10 a 20 mcg.

Para crianças abaixo de 1 ano, a dose é 10
mcg.

Após a administração de Ddavp®, qualquer possível
urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas,
duas porções de urina são coletadas para a medida de osmolalidade.
Uma ingestão restrita de água deve ser observada. O nível de
referência para osmolalidade normal da urina após a administração
de Ddavp® é de 800 mOsm/Kg para a maioria dos pacientes.
Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido.

Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em
concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado para outros
exames, a fim de se descobrir a causa do mau funcionamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ddavp
Spray Nasal?


Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com
o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ddavp Spray Nasal

Quando Ddavp® spray e solução nasal forem
prescritos, recomendam-se os seguintes cuidados:

  • Iniciar sempre com a menor dose;
  • Seguir rigorosamente as instruções de restrição de
    líquidos;
  • Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente
    e com cuidado;
  • Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão
    de um adulto para controlar o uso da dose.

O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos
pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia (redução do sódio
no sangue) acompanhada ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea /
vômito, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões).

Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser
cuidadosamente intruídos a aderir à restrição de fluidos.

Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de
concentração renal, a ingestão de fluidos não deve exceder meio
litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas
após a administração. O teste de capacidade de concentração renal
realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado
sob supervisão cuidadosa em hospital.

Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na
bexiga antes de se iniciar o tratamento.

Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue
abaixo do normal podem apresentar maior risco de hiponatremia
(redução do sódio no sangue).

Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento
da pressão intracraniana.

O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou
cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas
caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como
infecções sistêmicas, febre, gastroenterite).

Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção
especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do monitoramento
de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante
com drogas conhecidas por induzir a secreção de hormônio
antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores
seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina
e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias,
particularmente a clorpropamida, e em caso de tratamento com
anti-inflamatórios não esteroidais.

Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência
de hiponatremia severa associada à desmopressina em formulação
nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes
insípidus central.

Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem
causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos,
Ddavp® por via intranasal não deverá ser usado.

A dose de Ddavp® para crianças com diabetes insipidus
deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com as necessidades e
tolerância do paciente. O uso de Ddavp® em
recém-nascidos e crianças requer cuidadosa restrição da ingestão de
líquidos.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Ddavp® não possui efeito na habilidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Ddavp Spray Nasal

A reação adversa mais grave com a desmopressina é a
hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea, vômito,
redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor
abdominal, cãimbras musculares, tontura, confusão, perda da
consciência e em casos mais severos convulsão e coma.

A hiponatremia é reversível e em crianças é comumente
relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de
líquidos e/ou perspiração (O álcool pode diminuir a resposta
antidiurética de Ddavp®).

A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não
sérios.

As reações adversas mais comumente relatadas durante o
tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e
rinite. Outras reações comuns são dor de cabeça, infecção do trato
respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações
anafiláticas não foram observadas em estudos clínicos, porém
relatos espontâneos foram recebidos.

Frequência das reações adversas com base nos estudos
clínicos realizados com Ddavp® solução e spray
nasal:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Congestão nasal, rinite, aumento da temperatura corpórea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo,
agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções do trato
respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal, náusea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Hiponatremia (redução de sódio no sangue), vômito.

Reações com frequência desconhecida:

Reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma,
tontura, sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido,
rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema
periférico, dor no peito, calafrios, ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ddavp Spray Nasal

Gravidez e lactação

Estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes
insípídus e dados de mulheres grávidas com compliações hemorrágicas
que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da
desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há
dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em animais
não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez,
desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for
prescrito para grávidas.

Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos
clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in
vitro
de modelos de cotilédone humano demonstrou que a
desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada
em concentrações terapêuticas.

Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo
altas doses de demopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a
quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança
é menor do que a quantidade necessária para influenciar na
diurese.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Ddavp Spray Nasal

Cada mL de spray nasal contém

0,1 mg de acetato de desmopressina (equivalente a 89 mcg de
desmopressina).

Excipientes:

cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio
dibásico diidratado, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Apresentação do Ddavp Spray Nasal


Solução nasal de 0,1 mg/mL de acetato de desmopressina,
disponível em embalagens com um frasco com pulverizador, contendo
2,5 mL de solução correspondente a 25 doses de 10 mcg.

Via intranasal.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ddavp Spray Nasal

O excesso de Ddavp® pode causar a retenção de água e
hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue).

Embora o tratamento para hiponatremia seja
individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser
fornecidas:

Descontinuar o tratamento com Ddavp®, restringir o
volume de líquidos ingeridos e tratar os sintomas, se
necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ddavp Spray
Nasal

Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção
inapropriada do hormônio antidiurético, como por exemplo
antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de
serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns
medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias
(particularmente a clorpropamida) podem causar um efeito
antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos.

Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de
água/hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no
sangue).

O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em
um aumento em até três vezes na concentração plasmática de
desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de
água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que
diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito.

É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas
afetando o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina
demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos,
não sofrer metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos
de interação in vivo não foram realizados.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação com alimentos para as
apresentações de administração pela via intranasal.

O álcool pode diminuir a resposta antidiurética da
desmopressina.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados a respeito das interações de Ddavp®
spray nasal e Ddavp® solução nasal com exames
laboratoriais

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ddavp Spray Nasal

Não há dados sobre a interação com alimentos para a
administração pela via intranasal; A ingestão de álcool pode
diminuir a resposta diurética de Acetato de Desmopressina
(substância ativa).

Ação da Substância Ddavp Spray Nasal

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que a eficácia e segurança de Acetato de
Desmopressina (substância ativa) no tratamento de diabetes
insipidus central são satisfatórias devido à lenta
absorção pela mucosa nasal o que proporciona persistência da droga
no plasma, somado ao fato da molécula de desmopressina demorar para
ser destruída, o que leva a um aumento de AMP cíclico na medula
renal. São estas propriedades somadas ao fato da presença de pouco
ou nenhum efeito colateral que conferem ao Acetato de Desmopressina
(substância ativa) o tratamento mais efetivo, seguro
e satisfatório para reposição hormonal que é onde se enquadra
a diabetes insipidus central, uma vez que é uma desordem
poliúrica ocasionada pela deficiência de arginina-vasopressina.

A desmopressina tem sido utilizada há alguns anos para
diagnosticar a habilidade dos rins em concentrar a urina.

Após a administração da desmopressina avalia-se o pico da
osmolalidade que é utilizado como teste em diagnóstico diferencial
de infecção do trato urinário em crianças e como teste de função
renal em adultos, após longo tratamento com lítio. É um teste
superior aos outros de capacidade de concentração renal, pois é o
mais sensível dos testes funcionais da parte distal dos néfrons, e
pelo fato de apresentar menos efeitos colaterais do que o teste com
a pitressina por exemplo.

A desmopressina reduz a diurese noturna sendo uma forma eficaz
para a terapia de noctúria.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Vasopressina e análogos.

Código ATC:

H01B A02.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um análogo
sintético do hormônio natural, a arginina vasopressina (hormônio
antidiurético). A diferença entre as duas moléculas está na
desaminação da cisteína e na substituição da L-arginina por
D-arginina, resultando num aumento do tempo de duração de ação e
uma falta de efeito vasopressor nas doses utilizadas clinicamente.
O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é quimicamente
designado como monoacetato triidratado de 1-(ácido
3-mercaptopropiônico)-8-D-arginina vasopressina.

Um papel fisiológico importante da vasopressina é a manutenção
da osmolalidade sérica dentro da variação normal. A vasopressina
aumenta a reabsorção de água pelos túbulos renais, acarretando um
aumento da osmolalidade urinária e diminuição do fluxo urinário. Em
pacientes com diabetes insipidus neuro-hipofisário, a
desmopressina possui o mesmo efeito na reabsorção de água que a
vasopressina, mas exerce um efeito antidiurético maior. Doses
terapêuticas de desmopressina não afetam diretamente as
concentrações séricas de sódio, potássio ou creatinina e a excreção
urinária de sódio ou potássio.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um composto
potente, com EC50 de 1,6pg/mL (metade da concentração
máxima eficaz), para o efeito antidiurético. Após a administração
oral, um efeito de 6 a 14 horas ou mais pode ser esperado.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um hormônio
antidiurético sintético. Um mililitro (0,1 mg) da solução de
Acetato de Desmopressina (substância ativa) possui uma atividade
antidiurética de cerca de 400UI.

Não há relatos de que a desmopressina estimule contrações
uterinas.

A desmopressina, ao contrário da vasopressina, não estimula a
liberação do hormônio adrenocorticotrófico, nem aumenta as
concentrações plasmáticas de cortisol.

A administração de desmopressina em pacientes com diabetes
insipidus ocasiona redução da excreção urinária com
aumento da osmolalidade urinária e diminuição da osmolalidade
plasmática.

Após administração intranasal, aproximadamente 10 a 20% da dose
é absorvida pela mucosa nasal; pacientes que apresentam congestão
nasal podem necessitar de doses mais elevadas.

Doses intranasais de 20 mcg de Acetato de Desmopressina
(substância ativa) não têm efeito na pressão sanguínea ou
frequência cardíaca, mas a pressão arterial média pode
elevar-se até 15 mmHg com doses iguais ou superiores a 40 mcg.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção nasal

A biodisponibilidade após a administração intranasal é de
aproximadamente 3 a 5%. A concentração plasmática máxima é
alcançada após 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg apresenta
efeito antidiurético durante 8 a 12 horas.

Distribuição

A distribuição da desmopressina é melhor descrita por um modelo
de dois compartimentos com um volume de distribuição durante a fase
de eliminação de 0,3-0,5 L/kg.

Metabolismo

O metabolismo in vivo da desmopressina não foi
estudado. Estudos utilizando microssomas hepáticos de humanos
in vitro demonstraram que não é metabolizada quantidade
significante de desmopressina pelo citocromo P450. Portanto, é
improvável que ocorra metabolismo hepático in vivo
pelo citocromo P450. O efeito da desmopressina na farmacocinética
de outras drogas provavelmente é baixo devido à não inibição do
citocromo P450, sistema de metabolização de medicamentos.

Excreção

O clearance total de desmopressina foi calculado como
7,6 L/hr. A meia vida terminal é estimada em 2,8 horas. Em
pacientes saudáveis, a fração excretada inalterada foi 52% (44% –
60%).

Cuidados de Armazenamento do Ddavp Spray
Nasal

Ddavp® solução nasal deve ser conservado sob
refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o frasco de Ddavp® solução nasal
e spray nasal são válidos por 2 meses.

Aspecto físico

  • Frasco de vidro âmbar equipado com um conjunto de bomba de
    pré-compressão, incluindo-se bomba, aplicador nasal e tampa
    protetora.
  • Solução transparente incolor.
  • Volume nominal de 2,5 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Ddavp Spray Nasal

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as
informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.

Dizeres Legais do Ddavp Spray Nasal

Venda sob precrição médica.

MS – 1.2876.0015

Farm. Resp.:

Silvia Takahashi Viana
CRF/SP 38.932

Fabricado por:

Ferring GmbH
Kiel, Alemanha.

Embalado por:

Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça.

Importado comercializado e registrado por:

Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 – São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656

Ddavp-Spray-Nasal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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