Ddavp Comprimido Bula

Ddavp Comprimido

  • Diabetes insipidus central (doença em que o paciente excreta
    grandes quantidades de urina muito diluída, mesmo com a diminuição
    da ingestão de líquidos, pois, o rim é incapaz de concentrar a
    urina devido a deficiência do hormônio antidiurético, que é a
    vasopressina, ou pela falta de sensibilidade dos rins a este
    hormônio);
  • Enurese noturna primária (perda involuntária da urina durante o
    sono, numa idade em que já deveria estar presente o controle
    urinário, sem ter um período prolongado de interrupção) em
    pacientes com cinco anos ou mais com capacidade normal de
    concentrar a urina;
  • Noctúria (eliminação de volume normal de urina durante o sono,
    quando a produção de urina excede a capacidade da bexiga) em
    adultos.

Como o Ddavp Comprimido funciona?


Ddavp® é uma medicação antidiurética, que reduz a
eliminação de água do organismo. Atua sobre os rins suprindo a
deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma
glândula do organismo chamada hipófise.

O tempo médio para início da ação de Ddavp®
Comprimidos é de cerca de 2 horas após a administração do
comprimido.

Contraindicação do Ddavp Comprimido

Ddavp® não deve ser utilizado caso a resposta
para algumas das perguntas a seguir for “sim”:

  • Você possui insuficiência cardíaca e outras condições que
    requerem tratamento com agentes diuréticos (que aumentam a produção
    de urina)?
  • Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do
    normal?
  • Você possui insuficiência renal moderada a severa?
  • Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio
    antidiurético)?
  • Você possui hipersensibilidade à substância ativa
    (desmopressina) ou a qualquer componente da fórmula?
  • Você possui polidipsia habitual ou psicogênica (sensação de
    muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de
    urina)?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Ddavp Comprimido

Ddavp® comprimido deve ser administrado por
via oral.

Ddavp® comprimido deve ser administrado diariamente,
no mesmo horário, como por exemplo, 1 (uma) hora após o jantar,
pois o consumo de alimentos causa uma diminuição na absorção e,
portanto, pode influenciar o efeito da desmopressina.

Em caso de sinais e sintomas que indiquem retenção de fluidos e
hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), como dor
de cabeça, náusea/vômito, ganho de peso e, em casos mais
severos, convulsões, o tratamento deve ser interrompido até
recuperação completa. Ao retornar o tratamento, deve-se reforçar a
restrição de líquidos.Se o efeito clínico esperado não for
alcançado em 4 semanas mesmo com o ajuste de dose apropriada,
informe seu médico para reavaliação da terapia.

Posologia do Ddavp Comprimido


Diabetes insipidus central

A dose inicial recomendada para crianças e adultos é de 0,1 mg
três vezes ao dia. Essa dose pode ser ajustada pelo médico de
acordo com a resposta do paciente.

Enurese noturna primária

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg ao deitar-se. Caso
necessário, o médico pode aumentar a dose. A necessidade de
continuidade do tratamento deve ser reavaliada após um período
médio de pelo menos 1 semana sem tratamento com Ddavp®.
A restrição de líquidos deve ser observada.

Noctúria

Uma dose inicial recomendada é de 0,1 mg ao deitar-se. Se esta
não for suficientemente efetiva após uma semana, a dose pode ser
aumentada para até 0,2 mg, e subsequentemente 0,4 mg em doses
progressivas semanais. A restrição de líquidos deve ser
observada.

Em pacientes com noctúria, deve ser utilizado um gráfico
frequência/volume para diagnóstico da poliúria por pelo menos duas
semanas antes de iniciar o tratamento. A produção de urina
excedendo a capacidade funcional da bexiga ou excedendo 1/3 da
produção de urina em 24 horas é considerado poliúria noturna.

O início do tratamento em pacientes com mais de 65 anos de idade
não é recomendado. Caso o médico decida iniciar o tratamento nestes
pacientes, então o nível de sódio sérico deve ser mensurado antes
do início do tratamento e 3 dias após o início ou acréscimo da
dosagem e em outros momentos durante o tratamento quando o médico
julgar necessário.

O sulco do comprimido existe apenas para facilitar a sua quebra
para que o mesmo seja engolido mais facilmente. A quebra do
comprimido no sulco não divide o comprimido em doses exatamente
iguais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ddavp
Comprimido?


Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com
o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ddavp Comprimido

Quando utilizado para o tratamento de enurese noturna primária e
noctúria, o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo
possível durante o período de uma hora antes da administração até
no mínimo 8 horas após a administração. O tratamento, sem
concomitante redução da ingestão de líquidos, pode levar à retenção
de água e hiponatremia (diminuição do sódio no sangue) acompanhada
ou não de sinais e sintomas (dor de cabeça, náusea, vômito, ganho
de peso e, em casos mais severos, convulsão).

Todos os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores devem
ser cuidadosamente instruídos de que o paciente deve aderir à
restrição de fluidos.

A quantidade diária de Ddavp® utilizada e a
quantidade de água ingerida (seja na forma pura ou na forma de
refrigerantes, sucos ou mesmo alimentos que contenham grande
quantidade de água) devem ser rigorosamente controladas seguindo
estritamente a orientação do médico. O controle inadequado poderá
resultar em consequências danosas para o organismo decorrentes do
excesso ou da carência de água. O médico deverá ser informado
sempre que alterações neste equilíbrio estiverem ocorrendo. A falta
ou excesso de urina são sinais de que o equilíbrio está
inadequado.

Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na
bexiga antes de se iniciar o tratamento.

O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou
cuidadosamente ajustado durante doenças agudas intercorrentes
caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como
febre, gastroenterite, infecções sistêmicas).

Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da
pressão intracraniana.

Pacientes idosos, pediátricos e pacientes com níveis de sódio no
sangue abaixo do normal apresentam maior risco de desenvolver
hiponatremia.

Ddavp® deve ser utilizado com cautela em pacientes
com condições caracterizadas por desequilíbrio dos líquidos
orgânicos.

Esse produto contém lactose monoidratada. Pacientes com
problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de
lactase Lapp ou absorção deficiente de glicose-galactose não devem
tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactose.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Ddavp® não possui efeito na habilidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Ddavp Comprimido

A reação adversa mais severa que pode surgir com o uso de
desmopressina é hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no
sangue), a qual pode causar dor de cabeça, dor abdominal, náusea,
vômito, ganho de peso, tontura, confusão, vertigem, mal-estar,
problemas de memória, quedas e em casos mais severos convulsão e
coma.

A maioria dos adultos tratados para noctúria que apresentaram
hiponatremia, desenvolveram baixos níveis de sódio sérico após três
dias. Em adultos, o risco de hipnatremia aumenta com o aumento da
dose de desmopressina e o risco parece ser maior em mulheres.

As reações adversas que podem surgir em adultos
são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue),
tontura, aumento da pressão, náusea, dor abdominal, diarreia,
constipação e vômito, sintomas na bexiga e uretra (problemas de
micção), edema e fadiga.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Insônia, sonolência, parestesia (formigamento), alterações
visuais, vertigem, palpitações, hipotensão ortostática (diminuição
da pressão arterial ao se levantar), dispneia, dispepsia,
flatulência, inchaço e distensão, transpiração, prurido (coceira),
rash (vermelhidão), urticária, espasmos musculares,
mialgia (dor muscular), mal-estar, dor no peito, sintomas iguais
aos de gripe, ganho de peso, aumento dos níveis de enzimas
hepáticas (do fígado), hipocalemia (diminuição do potássio no
sangue).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Confusão, dermatite alérgica.

Reação com incidência desconhecida:

Reação anafilática, desidratação, hipernatremia, convulsões,
astenia (fraqueza) e coma.

As reações adversas que podem surgir em crianças e
adolescentes são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Instabilidade emocional, agressividade, dor abdominal, náusea,
vômito, diarreia, sintomas na bexiga e uretra, edema periférico e
fadiga.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Ansiedade, pesadelos, alterações no humor, sonolência, aumento
da pressão arterial, irritabilidade.

Reação com incidência desconhecida:

Reação anafilática, hiponatremia (diminuição do sódio no
sangue), comportamento anormal, desordem emocional, depressão,
alucinação, insônia, distúrbios de atenção, hiperatividade
psicomotora, convulsões, sangramentos do nariz, rash
(vermelhidão), dermatite alérgica, transpiração, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ddavp Comprimido

Gravidez e lactação

Dados limitados da exposição de mulheres grávidas com diabetes
insípidus e de mulheres grávidas com doença de von Willebrand
indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou
na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos
relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos
negativos diretos ou indiretos em relação à gravidez,
desenvolvimento fetal/embrionário, parto e desenvolvimento
pós-natal.

Deve-se ter cautela na prescrição para mulheres grávidas.

Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos
clinicamente relevantes nos pais e na prole.

A análise in vitro de modelos de cotilédone humano
demonstrou que não a desmopressina não sofre transporte placentário
quando administrada em concentrações terapêuticas.

Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo
altas doses de demopressina (300 mcg intranasal) indicam que a
quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança
é considerada menor do que a quantidade necessária para influenciar
na diurese.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Ddavp Comprimido

Cada comprimido Ddavp 0,1mg contém:

0,1 mg de acetato de desmopressina (equivalente a 0,089 mg de
desmopressina).

Excipientes:

lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e
povidona.

Cada comprimido Ddavp 0,2mg contém:

0,2 mg de acetato de desmopressina (equivalente a 0,178 mg de
desmopressina).

Excipientes:

lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e
povidona.

Apresentação do Ddavp Comprimido


Comprimidos de 0,1 mg ou 0,2 mg de acetato de desmopressina,
disponíveis em frascos com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ddavp Comprimido

O excesso de Ddavp® pode causar a retenção de água e
hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue).

Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado,
podem ser dadas as seguintes recomendações gerais: descontinuar o
tratamento com a desmopressina, restringir o volume de líquidos
ingeridos e ,se necessário, iniciar o tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ddavp Comprimido

Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção
inapropriada de hormônio antidiurético, como por exemplo
antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de
serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns
medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias
(particularmente a clorpropamina) podem causar um efeito
antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos.
Portanto, devem ser tomadas maiores precauções com a ingestão de
fluidos e monitoramento do sódio no sangue nesses casos.

Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de
água/hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no
sangue).

O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em
um aumento em até três vezes na concentração plasmática de
desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de
água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que
diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito.É improvável
que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o
metabolismo hepático,

uma vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in
vitro
com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático
significativo. No entanto, estudos de interação in vivo
não foram realizados.

Interações com alimento e álcool

A ingestão concomitante de Ddavp® comprimido e
alimentos diminui a taxa e extensão da absorçãodo medicamento em
40%. Nenhum efeito significativo foi observado em relação à
farmacodinâmica (produção de urina e osmolalidade).

A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e duração do
efeito antidiurético de baixas doses de desmopressina.

O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de
Ddavp® comprimido.

Interações exames laboratoriais

Não há dados a respeito das interações de Ddavp®
comprimido com exames laboratoriais

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ddavp Comprimido

Não há dados sobre a interação com alimentos para a
administração pela via intranasal; A ingestão de álcool pode
diminuir a resposta diurética de Acetato de Desmopressina
(substância ativa).

Ação da Substância Ddavp Comprimido

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que a eficácia e segurança de Acetato de
Desmopressina (substância ativa) no tratamento de diabetes
insipidus central são satisfatórias devido à lenta
absorção pela mucosa nasal o que proporciona persistência da droga
no plasma, somado ao fato da molécula de desmopressina demorar para
ser destruída, o que leva a um aumento de AMP cíclico na medula
renal. São estas propriedades somadas ao fato da presença de pouco
ou nenhum efeito colateral que conferem ao Acetato de Desmopressina
(substância ativa) o tratamento mais efetivo, seguro
e satisfatório para reposição hormonal que é onde se enquadra
a diabetes insipidus central, uma vez que é uma desordem
poliúrica ocasionada pela deficiência de arginina-vasopressina.

A desmopressina tem sido utilizada há alguns anos para
diagnosticar a habilidade dos rins em concentrar a urina.

Após a administração da desmopressina avalia-se o pico da
osmolalidade que é utilizado como teste em diagnóstico diferencial
de infecção do trato urinário em crianças e como teste de função
renal em adultos, após longo tratamento com lítio. É um teste
superior aos outros de capacidade de concentração renal, pois é o
mais sensível dos testes funcionais da parte distal dos néfrons, e
pelo fato de apresentar menos efeitos colaterais do que o teste com
a pitressina por exemplo.

A desmopressina reduz a diurese noturna sendo uma forma eficaz
para a terapia de noctúria.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Vasopressina e análogos.

Código ATC:

H01B A02.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um análogo
sintético do hormônio natural, a arginina vasopressina (hormônio
antidiurético). A diferença entre as duas moléculas está na
desaminação da cisteína e na substituição da L-arginina por
D-arginina, resultando num aumento do tempo de duração de ação e
uma falta de efeito vasopressor nas doses utilizadas clinicamente.
O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é quimicamente
designado como monoacetato triidratado de 1-(ácido
3-mercaptopropiônico)-8-D-arginina vasopressina.

Um papel fisiológico importante da vasopressina é a manutenção
da osmolalidade sérica dentro da variação normal. A vasopressina
aumenta a reabsorção de água pelos túbulos renais, acarretando um
aumento da osmolalidade urinária e diminuição do fluxo urinário. Em
pacientes com diabetes insipidus neuro-hipofisário, a
desmopressina possui o mesmo efeito na reabsorção de água que a
vasopressina, mas exerce um efeito antidiurético maior. Doses
terapêuticas de desmopressina não afetam diretamente as
concentrações séricas de sódio, potássio ou creatinina e a excreção
urinária de sódio ou potássio.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um composto
potente, com EC50 de 1,6pg/mL (metade da concentração
máxima eficaz), para o efeito antidiurético. Após a administração
oral, um efeito de 6 a 14 horas ou mais pode ser esperado.

O Acetato de Desmopressina (substância ativa) é um hormônio
antidiurético sintético. Um mililitro (0,1 mg) da solução de
Acetato de Desmopressina (substância ativa) possui uma atividade
antidiurética de cerca de 400UI.

Não há relatos de que a desmopressina estimule contrações
uterinas.

A desmopressina, ao contrário da vasopressina, não estimula a
liberação do hormônio adrenocorticotrófico, nem aumenta as
concentrações plasmáticas de cortisol.

A administração de desmopressina em pacientes com diabetes
insipidus ocasiona redução da excreção urinária com
aumento da osmolalidade urinária e diminuição da osmolalidade
plasmática.

Após administração intranasal, aproximadamente 10 a 20% da dose
é absorvida pela mucosa nasal; pacientes que apresentam congestão
nasal podem necessitar de doses mais elevadas.

Doses intranasais de 20 mcg de Acetato de Desmopressina
(substância ativa) não têm efeito na pressão sanguínea ou
frequência cardíaca, mas a pressão arterial média pode
elevar-se até 15 mmHg com doses iguais ou superiores a 40 mcg.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção nasal

A biodisponibilidade após a administração intranasal é de
aproximadamente 3 a 5%. A concentração plasmática máxima é
alcançada após 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg apresenta
efeito antidiurético durante 8 a 12 horas.

Distribuição

A distribuição da desmopressina é melhor descrita por um modelo
de dois compartimentos com um volume de distribuição durante a fase
de eliminação de 0,3-0,5 L/kg.

Metabolismo

O metabolismo in vivo da desmopressina não foi
estudado. Estudos utilizando microssomas hepáticos de humanos
in vitro demonstraram que não é metabolizada quantidade
significante de desmopressina pelo citocromo P450. Portanto, é
improvável que ocorra metabolismo hepático in vivo
pelo citocromo P450. O efeito da desmopressina na farmacocinética
de outras drogas provavelmente é baixo devido à não inibição do
citocromo P450, sistema de metabolização de medicamentos.

Excreção

O clearance total de desmopressina foi calculado como
7,6 L/hr. A meia vida terminal é estimada em 2,8 horas. Em
pacientes saudáveis, a fração excretada inalterada foi 52% (44% –
60%).

Cuidados de Armazenamento do Ddavp
Comprimido

Ddavp® comprimido deve ser conservado em local seco e
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Manter o frasco bem fechado para proteger o produto da
umidade. Não remover o agente dessecante da tampa do
frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos 0,1 mg:

Comprimidos brancos, ovais, convexos, com um único sulco, com a
inscrição de “0,1” em uma das faces.

Comprimidos 0,2 mg:

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com um único sulco, com
a inscrição de “0,2 em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Ddavp Comprimido

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as
informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.

Dizeres Legais do Ddavp Comprimido

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.2876.0015

Farm. Resp.:
Silvia Takahashi Viana
CRF/SP 38.932

Fabricado por:

Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça.

Importado, comercializado e registrado por:

Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 – São Paulo-SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656

Ddavp-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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