Daktarin Bula

Daktarin

Como o Daktarin funciona?


Daktarin® gel oral tem como princípio ativo o
miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo
uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a
sua morte.

Contraindicação do Daktarin

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da
formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com
disfunção hepática (doença no fígado).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição
ainda não está suficientemente desenvolvido.

Este medicamento é contraindicado quando usado em
combinação com os seguintes medicamentos.

Substâncias que prolongam o intervalo QT:

Astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina,
mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
alcaloides do ergot; 2 o inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas)
como sinvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam oral;
varfarina.

Como usar o Daktarin

Lave bem as mãos antes de usar Daktarin® gel oral. A
aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível
recoberta com algodão (Cotonete® ) ou de uma gaze
enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da
boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O
gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na
boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato
com a boca por um tempo maior.

No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas
à noite e escovadas com Daktarin® gel oral.

Posologia do Daktarin


Bebês de 6 a 24 meses

Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia
após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções
e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser
deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo
possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais

Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após
uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas
mantido na boca o maior tempo possível. O tratamento deve ser
mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos
sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais
prolongado de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Daktarin?


Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim
que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose para compensar a
dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Daktarin

Daktarin® gel oral pode causar reações alérgicas
severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica
enquanto estiver utilizando Daktarin® gel oral.

Reações alérgicas severas foram reportadas com
Daktarin® gel oral.

Os sinais de uma reação alérgica severa podem
incluir:

  • Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta.
  • Dificuldade em engolir ou respirar.
  • Erupção cutânea com coceira ( urticária).

Pare de tomar Daktarin® gel oral e procure ajuda
médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de
qualquer uma destas reações.

Reações Adversas do Daktarin

Se Daktarin® gel oral obstruir a garganta, a
respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser
bloqueada (sufocamento).

As reações adversas relatadas por pacientes adultos
tratados com Daktarin® gel oral em quatro estudos clínicos são
apresentadas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbio do Sistema Nervoso

Perda do paladar ou paladar anormal.

Distúrbios Gastrintestinais

Boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração

Produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento).

As reações adversas ao medicamento relatadas por
pacientes pediátricos tratados com Daktarin® gel oral em
um estudo clínico são apresentadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais

Regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da
boca).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e
mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram
relatadas durante a experiência após o início da comercialização.
As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência
baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinais

Bloqueio das vias aéreas.

Distúrbios Gastrintestinais

Diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua.

Distúrbios hepatobiliares

Hepatite (inflamação do fígado).

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da
pele em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de
Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e
descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e
órgãos genitais), urticária (coceira), erupção cutânea, pustulose
exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com
pequenas saliências cobertas de pus que podem se espalhar por todo
o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo
corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios linfáticos, e
efeitos sobre as células do sangue e órgãos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Daktarin

Bebês e crianças pequenas

Daktarin® gel oral é viscoso para garantir a sua
permanência na boca o maior tempo possível.

Importante: para que o gel não obstrua a garganta da
criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes
precauções:

  • Divida cada aplicação em pequenas porções;
  • Nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma
    vez;
  • Coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de
    acordo com o prescrito pelo médico;
  • Nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior,
    próximo da garganta;
  • Se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para
    tratar o bebê.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em
exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não
indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à
toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível
evitar o uso de Daktarin® gel oral durante a gestação, a
menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os
riscos para o feto.

Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no
leite humano.

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico
antes de usar Daktarin® gel oral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Daktarin

Cada grama de gel contém:

20 mg de miconazol.

Excipientes:

água purificada, álcool etílico, amido, aroma de cacau, aroma de
laranja, glicerol, polissorbato 20 e sacarina sódica
di-hidratada.

Apresentação do Daktarin


Gel oral de 20 mg/g de miconazol em bisnaga com 40 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Superdosagem do Daktarin

Sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de Daktarin®
gel oral, procure seu médico. Os possíveis sinais de uma superdose
são vômito e diarreia.

Tratamento

O tratamento é de suporte e não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Daktarin

Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais
medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser
tomados ao mesmo tempo que Daktarin® gel oral e, se
determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças
devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo).

Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados
enquanto você estiver usando Daktarin® gel oral
são:

  • Determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o
    astemizol e mizolastina;
  • Cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos;
  • Determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a
    sinvastatina e a lovastatina);
  • Midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a
    ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes);
  • Pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos
    psiquiátricos;
  • Halofantrina, um medicamento antimalárico;
  • Certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como
    alcaloides de ergot;
  • Certos medicamentos usados para tratar irregularidades do
    batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e dofetilida.
  • Varfarina.

A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento
adicional para os efeitos do medicamento ou reações adversas ou
alteração da dose do Daktarin® gel oral ou do outro
medicamento.

Exemplos são:

  • Certos medicamentos anticoagulantes (que ‘afinam’ o sangue)
    como a varfarina;
  • Certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as
    sulfonilureias;
  • Certos medicamentos para AIDS, como inibidores da protease do
    HIV como o saquinavir;
  • Certos medicamentos usados no tratamento do câncer como
    alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;
  • Alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos
    (certos bloqueadores de canais de cálcio como as di-hidropiridinas
    e o verapamil);
  • Ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são
    medicamentos utilizados após transplantes de órgãos;
  • Fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da
    epilepsia;
  • Certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila;
  • Sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência
    masculina;
  • Certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam,
    midazolam IV) ou que ajudam a dormir (brotizolam)
    (tranquilizantes);
  • Certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina;
  • Metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de
    inflamações, administrado por via oral ou injeção;
  • Trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de
    pneumonia;
  • Ebastina, um medicamento usado para alergia;
  • Reboxetina, um medicamento usado no tratamento da
    depressão;
  • Cilostazol, um medicamento usado para doença vascular
    periférica e derrame.

Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro
produto, converse com seu médico antes de utilizar
Daktarin® gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de
Daktarin® gel oral não comece a tomar outro medicamento
sem primeiro informar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Daktarin

Resultados de Eficácia


Um estudo envolveu 57 pacientes, os quais foram tratados para 63
episódios de candidíase oral, utilizando-se um gel contendo 20
mg/mL de Miconazol (substância ativa). Obteve-se cura para um total
de 86% dos pacientes infectados por alguma espécie de
Candida.1

Trinta e cinco pacientes pediátricos com idade média de 17,4
meses, com sinais clínicos de candidíase oral, foram tratados com
Gel Oral de Miconazol (substância ativa) 2%. Após 7 dias de
tratamento, observou-se cura clínica de 100% para placas e
rachaduras e 97% para eritema.2

Referências

1. Botter A.A. Miconazol
(substância ativa)e Gel for the Treatment of Oral Thrush in Adult
Patients. Mykosen 1980; 23 (10): 574-579.
2. Reading J.H., et al. An Open Assessment of Miconazol (substância
ativa)e Oral Gel in the Treatment of Paediatric Oral Candidosis in
General Practice. Current Therapeutic Research, 1981; 30(5):
605-610.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Daktarin
Gel Oral.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Miconazol (substância ativa) possui atividade antifúngica
contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade
antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.

O Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese de ergosterol
nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da
membrana, resultando em necrose da célula fúngica.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Miconazol (substância ativa) possui absorção sistêmica após
administração como gel oral. Administração da dose de 60 mg de
Miconazol (substância ativa) como gel oral resulta em pico de
concentração plasmática de 31 a 49 ng/mL, ocorrendo aproximadamente
duas horas após a aplicação.

Distribuição

O Miconazol (substância ativa) absorvido liga-se às proteínas
plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células
vermelhas (10,6%).

Metabolismo

A porção absorvida de Miconazol (substância ativa) é
extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é
excretada inalterada na urina.

Eliminação

A meia-vida final de Miconazol (substância ativa) no plasma é de
20 – 25 horas na maioria dos pacientes.

Populações especiais

Insuficiência renal:

A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com
insuficiência renal. A concentração plasmática de Miconazol
(substância ativa) é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%)
durante a hemodiálise.

Informação não clínica

Dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser
humano, segundo estudos convencionais de irritação local,
toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade
reprodutiva.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Daktarin
Gel Oral.

Cuidados de Armazenamento do Daktarin

Você deve conservar Daktarin® gel oral em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem origina

l.

Aspecto físico

Daktarin® gel oral é branco e homogêneo, com aroma
característico de cacau e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Daktarin

MS – 1.1236.3402

Farm. Resp.:

Marcos R. Pereira
CRF/SP nº 12.304

Registrado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por: Janssen-Cilag

Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

®Marca Registrada.

SAC:

0800 7011851

Venda sob Prescrição Médica

Daktarin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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