Crispred Bula

Crispred

Como o Crispred funciona?

Crispred contém prednisona, uma substância que proporciona
potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no
tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.

Contraindicação do Crispred

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem
infecções sistêmicas por fungos ou já teve reações alérgicas
ou alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou
a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Crispred

O comprimido de Crispred deve ser tomado com um pouco de
líquido, pela manhã.

Posologia

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com
base na sua doença específica, gravidade e sua resposta ao
medicamento.

A dose inicial de Crispred para adultos pode variar de 5 mg a 60
mg diários, dependendo da doença em tratamento.

Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu
médico.

A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2
mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de
superfície corporal por dia, dependendo da doença em
tratamento.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a
dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é
a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe
indicar o uso de Crispred em dias alternados.

Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à
doença sob tratamento, seu médico poderá aumentar a dose de
Crispred. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o
uso prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Crispred?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se
lembrar e então acerte o horário. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Crispred

Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes
simples, avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite
ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração);
diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem se formar no
intestino); cirurgias intestinais recentes; úlcera no estômago ou
no duodeno; insuficiência renal; hipertensão (pressão alta);
osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia
gravis.

Crispred não contém corantes.

Este medicamento pode causar
doping.

Este medicamento contém lactose.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá interferir na ação de
Crispred.

Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos

Fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios
(hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio;
glicosídeos cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos;
salicilatos; ácido acetilsalicílico; antidiabéticos e hormônios
do crescimento.

Usar Crispred com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido
acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da
incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.

Interação com exames laboratoriais

Crispred pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para
infecções bacterianas e produzir resultados falsonegativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências

Crispred pode mascarar alguns sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante seu uso, devido à diminuição na
resistência do organismo.

O uso prolongado de Crispred pode causar

Catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças);
glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de
infecções secundárias nos olhos por fungos ou vírus Crispred pode
causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e
aumento da perda de potássio. Por isso, seu médico poderá
recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio,
durante o tratamento com Crispred.

Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio. Se você
está em tratamento com Crispred, não deverá ser vacinado contra
varíola e nem receber outras formas de imunização. Entretanto, caso
esteja em tratamento com Crispred como terapia substitutiva, por
exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da
glândula suprarrenal de produzir corticosteroide) pode realizar os
processos de imunização normalmente.

Caso você esteja utilizando doses elevadas de Crispred, deverá
evitar o contato com pessoas com varicela (catapora) ou sarampo.
Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento
médico, especialmente no caso de crianças. O tratamento com
Crispred na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais Crispred é usado
em associação com medicamentos para tuberculose. Caso haja
indicação de Crispred em tuberculose que ainda não tenha se
manifestado em casos positivos no teste à tuberculina, torna-se
necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento prolongado,
esses pacientes devem receber tratamento preventivo contra a
tuberculose. Se a rifampicina for utilizada em um programa de
prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um ajuste na dose
do corticosteroide.

Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Crispred
para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível
diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual. Pode ocorrer
insuficiência suprarrenal secundária quando houver a retirada
rápida de Crispred. Essa insuficiência pode ser evitada mediante a
redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal poderá
persistir por meses após a interrupção do tratamento. Entretanto,
se durante esse período ocorrer uma situação de sobrecarga de
estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com
corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com
corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento da dose. Como
a produção de mineralocorticoides pode estar comprometida,
recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou agentes
mineralocorticoides.

O efeito de Crispred ocorre de forma mais intensa nos pacientes
com hipotireoidismo ou cirrose (doença avançada do fígado). O uso
de Crispred pode causar transtornos psíquicos e agravar condições
pré-existentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
O tratamento com Crispred pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides em alguns pacientes.

Reações Adversas do Crispred

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação
indesejável.

As reações que foram relatadas, entre outras, são as
seguintes

Alterações hidroeletrolíticas

Retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e
níveis baixos de potássio; retenção de fluidos; insuficiência das
funções do coração em pacientes sensíveis; aumento da pressão
arterial.

Alterações nos ossos e músculos

Fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular,
miastenia gravis (piora da doença autoimune que causa fraqueza
muscular muito intensa); osteoporose (diminuição do conteúdo de
cálcio nos ossos); fraturas por compressão vertebral; necrose
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero; fratura patológica de
ossos longos; ruptura de tendão.

Alterações no estômago e intestino

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.

Alterações na pele

Retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil;
manchas vermelhas e/ou arroxeadas na pele; vermelhidão facial;
transpiração excessiva; ausência de resposta em testes de pele;
alergia
na pele, como: dermatite alérgica, urticária e inchaço no rosto de
origem alérgica.

Alterações no sistema nervoso

Convulsões; aumento da pressão dentro do crânio (geralmente após
tratamento); tontura; dor de cabeça.

Alterações nas glândulas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clínico
decorrente do excesso de corticosteroide no organismo; supressão do
crescimento fetal ou infantil; insuficiência na produção de
corticosteroide pela glândula suprarrenal, principalmente em casos
de estresse (cirurgias, trauma ou doença); redução da tolerância
aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus que não havia
se manifestado antes do tratamento; aumento da necessidade de
insulina ou antidiabéticos orais em pacientes diabéticos.

Alterações nos olhos

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos
olhos, glaucoma, olhos saltados.

Alterações no metabolismo

Perda de proteína.

Alterações psiquiátricas

Euforia, alterações do humor; depressão grave com manifestações
psicóticas alterações da personalidade; hiperirritabilidade;
insônia.

Outras

Reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do
tipo choque ou de pressão baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Crispred

Uso em crianças

Como Crispred pode prejudicar o crescimento e inibir a produção
de corticosteroide em crianças, seu desenvolvimento deve ser
monitorado durante tratamentos prolongados.

Uso durante a gravidez e amamentação

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Crispred
em gestantes, mulheres no período de amamentação ou em idade fértil
requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos
riscos potenciais para a mãe, para o feto ou recém-nascido.
Crispred pode passar para o leite materno.

Composição do Crispred

Crispred 5 mg

Cada comprimido contém:

5 mg de prednisona.

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, estereato de magnésio,
copovidona e amido.

Crispred 20 mg

Cada comprimido contém:

20 mg de prednisona.

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, estereato de magnésio,
copovidona e amido.

Superdosagem do Crispred

No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de
uma só vez, poderão ocorrer reações adversas importantes em
pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera
péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de
medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou
diuréticos depletores de potássio.

Assim poderão ocorrer

Retenção de fluidos, aumento da pressão arterial, tontura; dor
de cabeça, aumento da glicose no sangue, aumento da necessidade de
insulina ou antidiabéticos orais em pacientes diabéticos, aumento
da pressão dentro dos olhos, entre outras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Crispred

Corticosteroides (incluindo Prednisona (substância ativa)) são
metabolizados pela CYP3A4.

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou
efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides,
reduzindo seus efeitos terapêuticos.

A coadministração de Prednisona (substância ativa) com
inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, produtos que contenham
cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir e cobicistate)
pode levar ao aumento da concentração plasmática dos
corticosteroides e possibilitar o aumento do risco de efeitos
colaterais sistêmicos dos corticosteroides. Deve-se considerar o
benefício da coadministração versus esse risco potencial
de efeitos sistêmicos, sendo que nos casos de risco, os pacientes
devem ser monitorados quanto aos efeitos colaterais sistêmicos dos
corticosteroides.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios devem
ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do
corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de
corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou de intoxicação digitálica associada à
hipopotassemia. Os corticosteroides podem potencializar a depleção
de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com
exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os
pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode
aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver
necessidade de reajustes posológicos.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides ou do álcool,
somados aos dos glicocorticoides, podem resultar em aumento da
incidência ou gravidade de úlceras gastrointestinais.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas
de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico
deverá ser usado com precaução, quando associado aos
corticosteroides.

Quando os corticosteroides forem indicados para diabéticos,
poderão ser necessários reajustes nas doses dos
hipoglicemiantes.

O tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à
somatotropina.

Interação com exames laboratoriais

Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroblue
tetrazolium
para infecções bacterianas e produzir resultados
falsonegativos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Ação da Substância Crispred

Resultados de Eficácia


Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego
terapêutico de Prednisona (substância ativa) comprimidos
(Prednisona (substância ativa)) mostram que esse corticosteroide de
uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas
diferentes indicações e usos terapêuticos.

Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis
com o emprego da Prednisona (substância ativa) no tratamento de
doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno,
dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias,
hematológicas, neoplásicas e outras que respondam ao tratamento com
corticosteroides.

Referências bibliográficas:

1. Martindale The Complete Drug
Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366;
1389-1392
2. Goodman amp; Gilman’s. The Pharmacological Basis of
Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman
and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill
Companies Inc. 2001. pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244;
1433-1457.

Características Farmacológicas


Prednisona (substância ativa) contém Prednisona (substância
ativa), um esteroide adrenocortical sintético com propriedades
predominantemente glicocorticoides. Os glicocorticoides, tais como
a Prednisona (substância ativa), produzem intensos e diversos
efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo
a diferentes estímulos.

Prednisona (substância ativa) proporciona potente efeito
anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de
doenças que respondem a corticosteroides.

A Prednisona (substância ativa) possui leve atividade
mineralocorticoide.

Farmacodinâmica

Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos
corticosteroides sejam bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos
são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais
e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou
mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides
naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos,
como a Prednisona (substância ativa), são usados principalmente
devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou
imunossupressores.

A Prednisona (substância ativa) não possui atividade
mineralocorticoide clinicamente significativa; é, portanto,
inadequada como agente isolado no tratamento de condições nas quais
pode haver insuficiência adrenal.

Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Prednisona
(substância ativa), são eficazes quando administrados por via oral.
A Prednisona (substância ativa) administrada oralmente é
rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa.

Farmacocinética

A Prednisona (substância ativa) é convertida em prednisolona no
fígado. Essa reação é catalisada pela enzima tipo 1 da
desidrogenase 11-betahidroxiesteroide, que funciona de modo
redutor. Os níveis de prednisolona são mensuráveis meia hora após a
administração oral de Prednisona (substância ativa) em humanos. Os
picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3
horas, e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O
metabolismo da Prednisona (substância ativa) em prednisolona ocorre
principalmente no fígado. Após a administração oral de Prednisona
(substância ativa) em pacientes com doença hepática aguda ou
crônica, os níveis de prednisolona no soro foram significativamente
menores do que aqueles observados em indivíduos normais.

Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo
é mais relacionado ao corticosteroide livre do que à concentração
de corticosteroide total no plasma.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de
corticoide no sangue (total ou livre) e os efeitos terapêuticos,
visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticoides geralmente
persistem além do período dos seus níveis plasmáticos mensuráveis.
Quando a meia-vida plasmática da Prednisona (substância ativa) é de
aproximadamente 3 horas, a meia-vida biológica é de 12 a 36 horas.
Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras
dos corticoides foram determinadas por estudos essencialmente
empíricos.

A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode
ser minimizada se a dosagem de corticosteroide evitar a fase
noturna sensitiva fornece uma base para administração de uma única
dose matutina de Prednisona (substância ativa) em oposição a um
quarto da dose diária total a cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez
que os efeitos da Prednisona (substância ativa) administrada
oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse
corticosteroide pode ser recomendado para dosagens em dias
alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide
de manutenção por períodos prolongados.

Dados de estudos não clínicos

Toxicologia

Doses orais elevadas de Prednisona (substância ativa) (≥ 5 g/kg)
em ratos não causaram óbito.

Mutagenicidade e alterações da fertilidade

Embora não tenham sido relatados estudos sobre efeitos
mutagênicos induzidos pela Prednisona (substância ativa), foram
relatados resultados negativos em tais estudos realizados com a
prednisolona. Os estudos sobre reprodução e fertilidade não foram
realizados com a Prednisona (substância ativa). Entretanto, um
estudo de um ano realizado em cães, mostrou que doses orais
elevadas de prednisolona impedem o estro cíclico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Cuidados de Armazenamento do Crispred

Conservar em temperatura entre 15 e 30ºC. Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

5 mg

Crispred 5 mg são comprimidos biconvexos, sem sulco, com 6,0 mm
de diâmetro e de cor branca.

20 mg

Crispred 20 mg são comprimidos plano, com sulco, com 10,5 mm de
diâmetro e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Crispred

MS nº 1.0298.0151

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Crispred, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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