Cortidex Bula

Cortidex

Como Cortidex funciona?

Cortidex contém como princípio ativo a dexametasona que é um
corticosteroide que atua no alívio da coceira e dos sintomas de
inflamação.

O início do alívio é quase imediato, mas as aplicações devem ser
mantidas na frequência e pelo prazo prescrito pelo médico.

Contraindicação do Cortidex

Você não deve aplicar Cortidex se apresentar tuberculose da
pele, varicelas (catapora), infecção por fungo ou herpes
simples.

Não usar se possuir história de hipersensibilidade (alergia)
conhecida aos componentes da fórmula.

Não aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do
tímpano.

Não usar este medicamento para problemas
oculares.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cortidex

Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação.

Posologia

Aplique uma pequena quantidade de Cortidex no local
afetado, 2 ou 3 vezes por dia.

Evite uma aplicação indevidamente vigorosa.

Para aplicação no ouvido utilize um aplicador de ponta de
algodão, espalhe uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia.

A aplicação de curativo oclusivo (fechado) pode ser feita nos
pacientes com psoríase (doença da pele) ou em casos resistentes ao
tratamento simples.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Cortidex?

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de
Cortidex, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja
perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose
duplicada, omita a dose esquecida.

Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários
normais.

Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que
informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cortidex

Você somente poderá utilizar Cortidex sob orientação
médica. No caso de se desenvolverem infecções (por bactérias ou
fungos) durante o uso, a aplicação deve ser interrompida até que o
estado infeccioso seja controlado por medidas adequadas.

Gravidez e Lactação

Por razões de segurança, este medicamento só deve ser usado na
gravidez se houver acompanhamento médico e os benefícios
justificarem os possíveis riscos do tratamento.

Não aplique este medicamento nas mamas antes da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A absorção do princípio ativo pode aumentar em casos de uso em
grandes áreas da pele ou com o uso de curativos oclusivos (que
cobre a área da lesão). Isto pode aumentar a probabilidade de
interferência em outros medicamentos, ampliando o risco de
complicações no uso de digitálicos (digoxina, digitalina),
anticoagulantes (varfarina, heparina), antidiabéticos
(glibenclamida, clorpropamida) e diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cortidex

As reações adversas são raras, mas se acentuam com o uso de
curativos oclusivos (que fecham a lesão).

As mais comuns são coceira, sensação de queimação, secura e
mudanças na cor da pele.

Outras queixas são foliculite (inflamação de áreas da pele com
pequenas pústulas) infecção secundária e miliária (ou
brotoeja).

Após aplicação prolongada ao redor dos olhos podem ocorrer
glaucoma (aumento da pressão interna do olho) e catarata (doença
que provoca a turvação progressiva do cristalino.O cristalino é a
lente que temos dentro do olho).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cortidex

Cada grama do creme dermatológico contém:

1mg de acetato de dexametasona.

Excipientes:

cera autoemulsionante não-iônica, petrolato líquido, lanolina
anidra, edetato de sódio, propilenoglicol, metilparabeno,
propilparabeno e água para injetáveis.

Superdosagem do Cortidex

Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando
utilizados em proporções adequadas sobre a pele.

A aplicação de quantidades elevadas pode favorecer a absorção e
levar a alterações hormonais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cortidex

Medicamento – Exame laboratorial e não
laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a
rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos
corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e
diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na
posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos
testes de inibição da Dexametasona (substância ativa), que deverão
ser interpretados com cautela durante a administração destas
drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão
da Dexametasona (substância ativa) em pacientes tratados com
indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos
pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e
anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os
corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos
corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha
havido algumas referências conflitantes de potenciação,
não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com
diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser
observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de
hipocalemia.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de
nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos
resultados negativos.

Exclusivo Elixir

Medicamento – Medicamento

Gravidade moderada

Efeito da interação

Medicamento

Deve ser utilizado cautelosamente na
hipoprotrombinemia

Ácido acetilsalicílico

Diminuição da eficácia da Dexametasona
(substância ativa)

Fenitoína, fenobarbital,
rifampicina

Exclusivo Comprimido

Mmedicamento – Medicamento

Gravidade moderada

Efeito da interação

Medicamento

Aumento do risco de ulceração
gastrintestinal e concentrações séricas subterapêuticas de
aspirina

Ácido acetilsalicílico

Diminuição da eficácia da Dexametasona
(substância ativa) devido a aumento do seu metabolismo hepático

Fenitoína, fenobarbital, efedrina,
rifampicina*

Aumento do risco de sangramento ou diminuição do efeito do
anticoagulante

Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos

*Essas interações podem interferir nos testes de inibição da
Dexametasona (substância ativa), que deverão ser interpretados com
cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados
resultados falsonegativos no teste de supressão da Dexametasona
(substância ativa) em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos
pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e
anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os
corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos
corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha
havido algumas referências conflitantes de potenciação,
não-corroborada por estudos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Ação da Substância Cortidex

Resultados de Eficácia


Com o objetivo de avaliar a eficácia da Dexametasona (substância
ativa) oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave
(odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou
inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo,
duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma
dose única oral de Dexametasona (substância ativa) na redução da
dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite
moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e
menor tempo de dor de garganta quando administrada Dexametasona
(substância ativa) oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado
envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu
ou 1 dose de 1 mg/kg de Dexametasona (substância ativa) por via
oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4
horas para analisar a eficácia da Dexametasona (substância ativa)
oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a
grave em tratamento com Dexametasona (substância ativa) oral na
fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação
à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a
18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento
com Dexametasona (substância ativa) oral seria mais eficaz que
cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e
prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de Dexametasona
(substância ativa) proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de
prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR.
Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to
severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005
Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT.
Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute
bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral
dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J
Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A Dexametasona (substância ativa) é um glicocorticóide sintético
usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios.
Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com
doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em
doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase
completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da
hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os
glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos.
Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a
diversos estímulos.

A Dexametasona (substância ativa) possui as mesmas ações e
efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os
mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides
adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são
rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas
substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além
disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos
estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que
também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como
terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical.
Seus análogos sintéticos, incluindo a Dexametasona (substância
ativa), são usados principalmente por seus efeitos
anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Dexametasona (substância ativa) possui atividade
glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover
retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia
de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou
desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem
predominantemente como glicocorticoides, embora a ação
mineralocorticóide seja maior do que a da Dexametasona (substância
ativa). Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total
também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou
ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter
mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade
glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Dexametasona (substância ativa) é de
2L/Kg.

O metabolismo da Dexametasona (substância ativa) ocorre no
fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na
bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Dexametasona (substância ativa) é
de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de elixir de Dexametasona (substância ativa) por via
oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da Dexametasona (substância
ativa) oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de comprimidos de Dexametasona (substância
ativa) por via oral é de 1 a 2 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Cuidados de Armazenamento do Cortidex

Cortidex deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Creme de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cortidex

Registro M.S.: 1.4107.0053

Farm. Resp.:

Fabiana Costa Firmino – CRF/MG-19.764

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 – Américo Silva
CEP 35590-000 – Lagoa da Prata – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

Cortidex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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