Cordaptive Bula

Cordaptive

Informações sobre a doença

O colesterol alto resulta de muitos fatores, incluindo a
alimentação rica em gordura saturada, certas doenças ou afecções
genéticas e sedentarismo. A redução dos níveis altos do mau
colesterol (colesterol LDL) pode ajudar a diminuir o risco de
doença coronariana. Níveis mais altos do bom colesterol (colesterol
HDL) estão relacionados a risco mais baixo de doença
coronariana.

A doença coronariana pode ter muitas causas. Vários fatores
podem aumentar o risco de doença coronariana, entre os quais:

  • Pressão arterial alta;
  • Tabagismo;
  • Diabetes;
  • Excesso de peso;
  • Histórico familiar de doença coronariana;
  • Sexo masculino;
  • Pós-menopausa.

Você pode ajudar a controlar os quatro primeiros fatores de
risco de doença coronariana.

Como o Cordaptive funciona?

Cordaptive é um medicamento para

  • Reduzir os níveis de LDL (mau) colesterol no sangue;
  • Aumentar os níveis de HDL (bom) colesterol;
  • Reduzir os níveis de substâncias gordurosas chamadas de
    triglicérides.

O ácido nicotínico

  • Quando tomado junto com outros medicamentos que atuam nos
    lípides , reduz o entupimento ou o endurecimento das artérias;
  • Quando utilizado por pessoas que já sofreram um ataque
    cardíaco, reduz o risco de um novo ataque (infarto do
    miocárdio).

O laropipranto reduz os sintomas de flushing
(vermelhidão da pele, sensação de calor, coceira ou formigamento),
um efeito adverso comum do ácido nicotínico.

Cordaptive é receitado para pacientes que não conseguem
controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta, e pode ser
tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para
controlar o colesterol. Você deve manter uma dieta redutora de
colesterol enquanto estiver tomando esse medicamento.

Contraindicação do Cordaptive

Você não deve tomar Cordaptive se

  • For alérgico ao ácido nicotínico, ao laropipranto ou a qualquer
    um dos ingredientes de Cordaptive;
  • Tiver problemas hepáticos;
  • Tiver úlcera no aparelho digestivo;
  • Apresentar hemorragias.

Como usar o Cordaptive

Tome Cordaptive exatamente conforme a prescrição médica.

Tome Cordaptive uma vez ao dia, à noite ou antes de se deitar,
junto com alimento. Engula o comprimido inteiro. Não divida,
quebre, triture ou mastigue o comprimido antes de engoli-lo.

Para reduzir a possibilidade de flushing (vermelhidão
da pele, sensação de calor, coceira, ou formigamento,
particularmente na cabeça, pescoço, tórax e parte superior das
costas), evite tomar bebidas alcoólicas ou quentes perto do horário
de tomar a dose de Cordaptive.

Continue tomando Cordaptive a menos que seu médico lhe diga para
parar. É importante saber que o tratamento do colesterol elevado
deve ser contínuo. Se um paciente parar de tomar Cordaptive, os
níveis de colesterol poderão aumentar novamente.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

Posologia

Você deve iniciar o tratamento com um comprimido de 1g/20 mg.
Após 4 semanas, seu médico pode aumentar a dose para dois
comprimidos de 1g/20 mg de Cordaptive.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que fazer se eu esquecer de tomar o
Cordaptive?

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra do
medicamento. Continue tomando a dose diária recomendada pelo
médico. Se você tiver interrompido o tratamento com Cordaptive
durante 7 dias seguidos ou mais, converse com seu médico antes de
reiniciar o tratamento com Cordaptive.

Precauções do Cordaptive

O que devo dizer para o meu médico antes e durante o
tratamento com Cordaptive?

Informe ao médico todos os detalhes sobre sua saúde.
Certifique-se de informar seu médico caso você

  • Tenha qualquer alergia;
  • Tenha problemas hepáticos ou renais;
  • Tome bebidas alcoólicas em grandes quantidades;
  • Sinta dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem uma causa
    evidente. Se apresentar esses sintomas, informe imediatamente
    ao seu médico;
  • Apresente níveis altos de açúcar no sangue ou diabetes;
  • Tenha problemas cardíacos;
  • Esteja planejando submeter-se a alguma cirurgia;
  • Tenha gota.

O que você pode fazer para permanecer saudável e reduzir
o risco de doença coronariana

Pare de fumar

Fumar aumenta suas chances de sofrer um ataque cardíaco.

Pratique exercícios

A prática de exercícios pode aumentar seus níveis de ‘bom’
colesterol e reduzir seu risco de ter doença coronariana. Peça
orientações ao seu médico antes de começar a praticar
exercícios.

Visite seu médico regularmente

Seu médico verificará seu colesterol.

Tome seus medicamentos

Siga seu tratamento para manter seu colesterol sob controle.

Siga a dieta recomendada por seu médico

A dieta, além de lhe ajudar a controlar o colesterol, também lhe
ajudará a perder peso (se for o caso).

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem
ser encontradas na corrente sangüínea. O colesterol total é
composto, principalmente, de LDL-colesterol (mau) e HDL-colesterol
(bom).

O LDL-colesterol é comumente chamado de “mau” colesterol porque
pode se acumular nas paredes das artérias e formar uma placa, que
pode causar um estreitamento da artéria, e desse modo, retardar ou
bloquear o fluxo sangüíneo para órgãos vitais como o coração e o
cérebro, o que pode resultar em um ataque cardíaco (infarto) ou em
um acidente vascular cerebral (derrame).

O HDL-colesterol é comumente chamado de “bom” colesterol porque
ajuda a evitar que o mau colesterol (LDL) se acumule nas artérias
e, desse modo, protege contra a doença coronariana.

Os triglicérides são outro tipo de gordura existente no sangue
que pode aumentar o risco de doença nas artérias.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos dos problemas
com o colesterol. Seu médico poderá pedir um exame de sangue para
conhecer as suas taxas de colesterol. Visite seu médico
regularmente e estabeleça com ele as metas para o seu
tratamento.

Reações Adversas do Cordaptive

Como todos os medicamentos que requerem prescrição médica,
Cordaptive pode causar reações adversas. Nos estudos clínicos,
Cordaptive foi, em geral, bem tolerado. As reações
adversas foram geralmente leves e transitórias.

A reação adversa mais comum de Cordaptive é o flushing
que, em geral, inclui vermelhidão da pele, sensação de calor,
coceira ou formigamento, particularmente na cabeça, pescoço, tórax
e parte superior das costas. Se ocorrer flushing, os
sintomas em geral são mais perceptíveis no início do tratamento e
diminuem com o tempo.

Outras reações adversas comuns de Cordaptive
incluem

  • Diarréia;
  • Desconforto estomacal ou azia;
  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Tontura;
  • Cefaléia;
  • Erupção cutânea;
  • Formigamento ou dormência das mãos ou pés;
  • Urticária.

Além disso, as seguintes reações adversas foram
relatadas raramente com Cordaptive

Inchaço de face, lábios, língua, e/ou garganta que podem causar
dificuldade para respirar ou engolir (podendo exigir tratamento
imediato), desmaio, falta de ar, perda de controle da urina e
fezes, suores frios, tremores, calafrios, aumento da pressão
arterial, inchaço dos lábios, sensação de queimação, erupção
cutânea generalizada, dor nas articulações, inchaço das pernas e
aceleração dos batimentos cardíacos.

Informe a seu médico se tiver alguma reação adversa que lhe
incomode, que piore, ou que não desapareça. Outras reações adversas
podem ocorrer com o uso de Cordaptive. Peça mais
informações ao seu médico.

Visite seu médico regularmente para verificar seus níveis de LDL
(mau) e HDL (bom) colesterol e de triglicérides e se há alguma
reação adversa. Antes de iniciar o tratamento com Cordaptive e
durante o tratamento, seu médico poderá pedir exames de sangue para
verificar o funcionamento do seu fígado.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para
comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem
ocorrer. Neste caso informe seu médico.

População Especial do Cordaptive

Uso na gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Mulheres grávidas ou que planejem engravidar devem conversar com
seu médico antes de tomar Cordaptive. Não se sabe se Cordaptive
será prejudicial ao feto. Seu médico decidirá se Cordaptive é
indicado para você.

Mulheres que estiverem amamentando ou planejarem amamentar devem
conversar com seu médico antes de tomar Cordaptive. Não se sabe se
Cordaptive passa para o leite materno.

Entretanto, o ácido nicotínico passa para o leite materno. Seu
médico irá decidir se Cordaptive é indicado para você. Se estiver
amamentando, você não deve tomar este medicamento sem antes
conversar com seu médico.

Uso pediátrico

Cordaptive não foi estudado em crianças e adolescentes com menos
de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Nos estudos, Cordaptive foi eficaz e bem tolerado por pacientes
idosos. Não são necessários ajustes da dose com base na idade.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver
tomando Cordaptive?

Não se espera que Cordaptive interfira na sua capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, ao dirigir ou
operar máquinas, deve-se levar em consideração que foram relatados
casos de tontura com Cordaptive.

Composição do Cordaptive

Ingredientes ativos

Cordaptive está disponível para administração oral na forma de
um comprimido de camada dupla contendo 1 g de ácido nicotínico
de liberação prolongada (LP) e 20 mg de laropipranto de
liberação imediata.

Ingredientes inativos

Cada comprimido de camada dupla de Cordaptive contém os
seguintes ingredientes inativos: hipromelose, dióxido de silício
coloidal, estearil fumarato de sódio, hiprolose, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada e
estearato de magnésio.

Superdosagem do Cordaptive

Se tomar uma quantidade excessiva de Cordaptive, informe seu
médico imediatamente.

Interação Medicamentosa do Cordaptive

O uso concomitante de ácido nicotínico e inibidores da HMG-CoA
redutase (estatinas) está associado a raros casos de rabdomiólise.
O ácido nicotínico pode potencializar a ação de alguns agentes
anti-hipertensivos como bloqueadores ganglionares e fármacos
vasoativos, resultando em hipotensão arterial. O ácido nicotínico
liga-se ao colestipol e à colestiramina; deve-se manter intervalo
mínimo de quatro a seis horas entre a administração dessas
substâncias.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas pela
possibilidade de potencialização dos efeitos adversos do ácido
nicotínico.

O ácido nicotínico pode produzir falsas elevações (por
determinação fluorimétrica) de catecolaminas plasmáticas e
urinárias. Pode também provocar resultados falsos-positivos em
testes de glicose na urina (reagente de Benedict).

Compostos vitamínicos ou nutricionais que contenham ácido
nicotínico (niacina) ou nicotinamida podem potencializar os efeitos
adversos de Ácido Nicotínico (substância ativa deste
medicamento).

Interação Alimentícia do Cordaptive

Deve ser evitada a ingestão de bebidas quentes pela
possibilidade de potencialização dos efeitos adversos do ácido
nicotínico.

Ação da Substância Cordaptive

Resultados de eficácia

Goldberg et al. (2000) conduziram estudo multicêntrico,
duplo-cego, randomizado, no total de 25 semanas para avaliar a
segurança e eficácia de doses crescentes de niacina LP (liberação
prolongada) em relação ao placebo (uma vez ao dia ao deitar) em
pacientes com dislipidemia primária, para avaliar a modificação
percentual dos níveis de colesterol, das LDL-C e da apolipoproteína
B. Os pacientes (n=131) foram randomizados para placebo (n = 44) ou
niacina LP (n = 87) com doses iniciais de 375 mg/d, aumentadas para
500 mg/d e, subsequentemente, em incrementos de 500 mg a intervalos
de quatro semanas, até o máximo de 3.000 mg/d. O estudo foi
precedido por uma fase de seis semanas de dieta, descontinuação de
medicamentos e de estabilização da LDL-C basal de duas semanas. Uma
diminuição significativa nos níveis de LDL-C e apolipoproteína B,
em comparação com os valores iniciais, tornou-se evidente já com a
dose de 500 mg/d, que foi consistente em todas as doses
subsequentes (p ≤ 0,05), alcançando 21% e 20%, respectivamente, na
dose de 3.000 mg/d.

Em comparação com os valores basais, aumento significativo nos
níveis de colesterol de HDL-C tornou-se evidente com a dose de 500
mg/d, que também foi consistente em todas as doses subsequentes (p
≤ 0,05), alcançando 30% na dose de 3.000 mg/d. Em comparação com os
valores basais, ocorreu diminuição significativa nos níveis de TG e
da lipoproteína a (LPa) na dose de 1.000 mg/d, tendo sido evidente
em todas as doses subsequentes (p ≤ 0,05) e alcançando 44% e 26%,
respectivamente, na dose de 3.000 mg/d. Os efeitos adversos mais
comuns foram flushing e distúrbios gastrintestinais.
Elevações das transaminases foram relativamente pequenas, e a
porcentagem de pacientes que apresentaram disfunção hepática com
niacina LP não foi significativamente diferente do grupo placebo.
Desse modo, concluiu-se que a niacina LP foi bem tolerada, tendo
demonstrado capacidade dose-proporcional de modificar
favoravelmente os componentes do perfil lipídico.

Em estudo fase IIIb multicêntrico, aberto, não controlado
(Estudo Nautilus) durante 15 semanas para avaliar a segurança e a
tolerabilidade do ácido nicotínico de liberação prolongada no
tratamento das dislipidemias conduzido por Vogt et al. (2006),
também foram avaliados os efeitos da niacina LP sobre os parâmetros
lipídicos como parâmetros secundários. Os pacientes selecionados
tinham diagnóstico de dislipidemia com nível lipídico
inadequadamente controlado após quatro semanas de tratamento
dietético. Adicionalmente, os pacientes tinham baixa HDL colesterol
(lt; 40 mg/dL em homens e lt; 50 mg/dL em mulheres) e TG lt; 800
mg/dL. Os critérios de exclusão foram diabetes não controlada
(HbAIC gt; 9%), doença hepática, vascular (definida como derrame
dentro das seis semanas anteriores, doença arterial periférica,
angina instável, histórico de IM ou arritmia não controlada) ou
insuficiência renal significativa.

Todos os pacientes receberam doses iniciais de 375 mg durante a
semana 1. A dose foi aumentada conforme esquema de titulação
predefinido, em função da tolerabilidade, com a administração de
500 mg/d na semana 2, 750 mg/d na semana 3, 1.000 mg/d nas semanas
de 4 a 7, 1.500 mg/d nas semanas de 8 a 11 e 2.000 mg/d nas semanas
de 12 a 15. Os pacientes que tiveram problemas de tolerabilidade
com a dose titulada de 1.000 mg/d tiveram permissão para redução de
dose até 750 mg/d. Doses abaixo de 750 mg/d não foram permitidas.
No total de 566 pacientes selecionados, a grande maioria
apresentava síndrome metabólica (39,4%), hipercolesterolemia mista
(31,6%), baixo HDL colesterol isolado e risco cardiovascular
marcadamente elevado por outras causas (10,8%) e
hipercolesterolemia primária (8,8%), conforme as diretrizes do
NCEP/ATP III. A dose-alvo foi atingida por 65% dos pacientes.

O flushing foi a reação adversa mais comum (42%),
conforme esperado, sendo que 9,7% interromperam o medicação devido
ao flushing. Outros eventos adversos relacionados
ocorreram em baixa frequência (18,6%) e 8,7% interromperam o
tratamento por outros eventos que não o flushing. A
maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve a moderada.
Eventos adversos sérios possivelmente relacionados ao tratamento
ocorreram em três pacientes (0,5%); todos se resolveram após a
descontinuação do tratamento. Não houve evento adverso muscular
sério ou hepatotoxicidade.

Características farmacológicas

O ácido nicotínico, também denominado niacina ou vitamina B3,
pertence ao grupo de vitaminas do complexo B e é um agente
anti-hiperlipidêmico. O ácido nicotínico é um pó branco cristalino,
muito solúvel em água. Sua fórmula empírica é C6H5NO2 e seu peso
molecular, 123,11.

O ácido nicotínico age no organismo após sua conversão para
nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) no sistema de coenzima
NAD. Em dose adequada, reduz o CT, as lipoproteínas de baixa
densidade – colesterol (LDL-C) e os TG. Por outro lado, aumenta os
níveis de lipoproteínas de alta densidade – colesterol (HDL-C). A
magnitude das respostas lipoproteicas e lipídicas individuais pode
ser influenciada pela gravidade e tipo de dislipidemia presente. O
aumento total de HDL-C está associado ao aumento da apolipoproteína
A-I (Apo A-I) e à mudança da distribuição das subfrações de HDL.
Essas alterações incluem aumento na relação HDL2:HDL3 e a elevação
da lipoproteína A-I. O ácido nicotínico também diminui os níveis
séricos da apolipoproteína B-100 (Apo B), o maior componente
proteico da lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) e de
frações LDL, e da Lp (a), uma forma variante de LDL
independentemente associada ao risco coronário.

Diversos estudos clínicos demonstraram que níveis elevados de CT
e LDL-C e Apo B promovem aterosclerose em humanos. A redução dos
níveis de HDL-C está associada ao desenvolvimento de aterosclerose.
Níveis elevados de TG também contribuem para o desenvolvimento da
aterosclerose.

O mecanismo de ação pelo qual o ácido nicotínico altera o perfil
lipídico não está bem estabelecido e pode envolver várias ações,
como a inibição da liberação de ácidos graxos livres do tecido
adiposo, o aumento da atividade da lipase lipoproteica, que pode
elevar a taxa de remoção de quilomicrons dos TG do plasma. O ácido
nicotínico diminui a síntese hepática das lipoproteínas de
muito baixa densidade (VLDL) e de baixa densidade (LDL) e parece
não afetar a excreção fecal de gorduras, ácidos biliares e
esteróis.

Absorção

O ácido nicotínico administrado via oral é absorvido rapidamente
(60% a 76% da dose). Sua biodisponibilidade aumenta e o risco de
desconforto gastrintestinal diminui quando o medicamento é
administrado juntamente com alimentos não gordurosos.

Distribuição

Estudos com ácido nicotínico radiomarcado em ratos demonstraram
que o ácido nicotínico e seus metabólitos concentram-se no fígado,
nos rins e no tecido adiposo.

Metabolismo

O ácido nicotínico é metabolizado no fígado, onde sofre rápido e
intenso metabolismo de primeira passagem, possivelmente por uma
rota de simples conjugação com glicina, formando o ácido
nicotinúrico (NUA). O ácido nicotinúrico é, então, eliminado pela
urina, embora pequenas quantidades possam ser revertidas em ácido
nicotínico. Outra possível rota resulta na formação de nicotinamida
adenina dinucleotídio (NAD). Não está claro se a nicotinamida é
formada como um precursor ou após síntese para NAD.

A nicotinamida é, depois, metabolizada a N-metilnicotinamida
(MNA) e óxido N-nicotinamida (NNO). O MNA é, depois, metabolizado a
outros dois compostos, N-metil-2-piridona-5-carboxamida (2PY) e
N-metil-4-piridona-5-carboxamida (4PY). A formação de 2PY parece
predominar sobre a de 4PY. Nas doses usuais de tratamento, essas
rotas metabólicas são saturáveis, explicando a relação não linear
entre a dose de ácido nicotínico e as concentrações plasmáticas do
fármaco após doses múltiplas de Ácido Nicotínico (substância ativa
deste medicamento). A nicotinamida não tem atividade
hipolipidêmica. A atividade dos outros metabólitos não é
conhecida.

Eliminação

O ácido nicotínico e seus metabólitos são rapidamente eliminados
através da urina. Após dose única ou múltipla, 60% a 76% do ácido
nicotínico administrado podem ser recuperado na urina como ácido
nicotínico ou seus metabólitos. A relação dos metabólitos
recuperados na urina foi dependente da dose administrada.

Cuidados de Armazenamento do Cordaptive

Conserve em temperatura entre 15°C e 30°C. Armazene Cordaptive
na embalagem original até o momento em que precisar tomá-lo.
Mantenha-o protegido da luz e umidade.

Não tome este medicamento após a expiração da data de
validade impressa na embalagem.

Características físicas

Cordaptive é um comprimido de camada dupla, em forma de cápsula
modificada, branco a esbranquiçado, com o número 552 gravado em um
lado do comprimido.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cordaptive

Registro M.S.: 1.0029.0179

Farmacêutico Responsável:

Fernando C. Lemos
CRF-SP no 16.243

Fabricado por:

MSD Technology Singapore Pte. Ltd.
21 Tuas South Avenue 6
637766 Singapore

Embalado por:

Merck Sharp amp; Dohme de México S.A. de C.V.
Av. División del Norte 3377 – Colonia Xotepingo, México, DF

Importado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

Venda sob prescrição médica.

Cordaptive, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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