Colpistatin

Como Colpistatin funciona?

Colpistatin apresenta em sua formulação uma associação de
agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções
causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e
Trichomonas vaginalis, que são os principais agentes
responsáveis por uma série de corrimentos genitais, como a
candidíase, vaginose bacteriana e a tricomoníase.

Contraindicação do Colpistatin

Colpistatin é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou
fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol
até 03 dias antes da administração da droga.

Colpistatin também está contraindicado em pacientes que fazem ou
fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que antecederam o uso
da medicação.

Como usar o Colpistatin

Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamete na
vagina, durante 10 dias consecutivos.

Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta
embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações.

O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose,
a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o
resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de Colpistatin é
calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério
médico.

1. Lavar as mãos antes e após o uso de Colpistatin e evitar o
   contato direto das mãos com o local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da
   tampa (fig. 2).
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga
   (fig. 3).
5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo
   do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4).
6. Com o embolo puxado, aperte

   vagarosamente

    a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o
   creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção:
   Aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o
   êmbolo (fig.5).

7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais
   profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o
   aplicador.
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente
   deitada de costas, com as pernas dobradas e os joelhos
   afastados.
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso,
    inutilizá-lo.

Atenção:

• Não iniciar o preenchimento sem puxar o embolo até o limite da
  trava.
• Ao preencher a cânula com Colpistatin, aperte a bisnaga com
  cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo.
• Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
  horários, as doses e a duração do tratamento.
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
  médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Colpistatin?

Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite
seguinte a aplicação omitida.

Precauções do Colpistatin

• Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3
  dias após o tratamento com Colpistatin.
• Este medicamento deverá ser aplicado somente por via
  vaginal.
• Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e
  propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante
  e até 3 dias após o uso de Colpistatin.
• O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas
  abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e vermelhidão
  facial.
• Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do
  uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas
  psicóticos e confusão mental.
• Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de warfarina,
  pode haver um aumento do seu efeito anticoagulante com o uso de
  Colpistatin.
• ​O uso de lítio juntamente com Colpistatin pode causar sintomas
  de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e
  vômitos.
• Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso
  de Colpistatin, pode danificar preservativos a base de látex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Colpistatin

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Corrimento vaginal, ardor genital e coceira vaginal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite
e náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Prurido e lesões na pele.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vermelhidão na pele.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Síndrome de Stevens-John- son: reação dermatológica grave
decorrente de reação alérgica medicamentosa.

Colpistatin, em contato com os olhos, pode provocar
lacrimejamento e irritação ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Colpistatin

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Colpistatin
deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de
segurança não foram ainda determinados.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes
no primeiro trimestre de gestação.

Composição do Colpistatin

Cada grama de Colpistatin creme contém:

Excipientes:

ureia, propilenoglicol, propilparabeno, oleato de decila,
hidróxido de alumínio, álcool cetoestearílico, metilpa- rabeno,
simeticona, petrolato branco e água purificada.

Superdosagem do Colpistatin

Não há relatos de superdosagem com este medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Colpistatin

Dissulfiram

Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Anticoagulantes orais (por
ex., varfarina)

Aumento do efeito anticoagulante e do risco hemorrágico. Em caso
de administração concomitante, deve-se monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar o ajuste posológico da
terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio

Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo
metronidazol. Deve-se, portanto, monitorar as concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes
recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com
metronidazol.

Ciclosporina

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os
níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser
rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante for
necessária.

Fenitoína ou fenobarbital

Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
plasmáticos reduzidos (sem significado clínico, no caso de uso
intravaginal do metronidazol).

5-fluorouracil

Diminuição da depuração do 5-fluorouracil e consequente aumento
de sua toxicidade.

Bussulfano

Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo
metronidazol, o que pode levar a um aumento da toxicidade do
bussulfano.

Interação medicamento-substância

Álcool

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser
ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, um
dia após o seu término, devido à possibilidade de reação do tipo
dissulfiram (efeito antabuse), com o aparecimento de desconforto
abdominal, rubor, vômito, cefaleia, tontura, taquicardia e queda da
pressão.

Interação Alimentícia do Colpistatin

Bebidas alcoólicas não devem ser ingeridos durante o
tratamento com metronidazol e, no mínimo, um dia após o seu
término, devido à possibilidade de reações.

Ação da Substância Colpistatin

Resultados de eficácia

Em um estudo longitudinal, prospectivo, duplo-cego, pacientes
com diagnóstico de vaginite por Candida e vaginose
bacteriana foram tratadas com metronidazol + nistatina por via
intravaginal durante seis dias. Os resultados da cultura, realizada
ao final do estudo, foram negativos em 100% das pacientes. Num
estudo multicêntrico, realizado no México, envolvendo 1498
pacientes com infecções vaginais mistas (tricomoníase e
candidíase), o tratamento com metronidazol + nistatina por via
vaginal produziu cura em 96,5% das pacientes.

Em um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo,
envolvendo 66 pacientes, a eficácia de metronidazol mais nistatina
por via intravaginal foi avaliada na prevenção de vaginoses
bacterianas em pacientes usando DIU como método contraceptivo. O
tratamento profilático consistia de metronidazolnistatina ou
placebo aplicado à noite, na hora de dormir, por três dias após a
menstruação, durante seis períodos menstruais consecutivos. As
pacientes foram randomizadas em dois grupos: grupo
do tratamento, com 32 pacientes, e grupo placebo, com 34
pacientes. Após seis meses de acompanhamento, o objetivo cumulativo
global de cura no grupo do metronidazol-nistatina foi 100%, e no
grupo placebo 76%.

Em um estudo, 21 pacientes com diagnóstico de vaginite por
Candida albicans ou Trichomonas vaginalis,
confirmado por técnicas laboratoriais, participaram de uma
avaliação de tolerabilidade local de um creme vaginal contendo
metronidazol 500 mg e nistatina 100.000 UI por dose, aplicado à
noite, por dez dias consecutivos. Não foi relada irritação local ou
efeito adverso. Dezoito pacientes, com sintomas objetivos de
vaginite (leucorreia e prurido), tornaram-se assintomáticas após o
tratamento. Os resultados globais comprovaram a eficácia e
tolerabilidade da combinação na terapia das vaginites.

Características farmacológicas

Metronidazol

O metronidazol é um agente antimicrobiano da família dos
nitro-5-imidazóis com espectro de atividade que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios. Ao contrário de outros
derivados nitroimidazólicos, não tem atividade antifúngica.

Ao se difundir no microrganismo sensível, o metronidazol
interage com o seu ADN, causando a perda da sua estrutura
helicoidal e a quebra da sua cadeia, resultando na inibição da
síntese de proteínas e morte celular.

Quando administrado por via intravaginal, na forma de creme, em
doses inferiores à administrada por via oral, a biodisponibilidade
do metronidazol é aproximadamente 56% em relação ao metronidazol
oral. A menor porcentagem absorvida resulta em concentrações
séricas relativamente baixas, e isto implica numa redução
significativa de efeitos sistêmicos.

Ao ser absorvido, praticamente não se liga às proteínas
plasmáticas, tendo alto volume de distribuição, cerca de 40 litros
(0,65L/kg). Sua distribuição é rápida, sendo que nos pulmões, rins,
fígado, pele, bile, líquido cefalorraquidiano, saliva, líquido
seminal e secreções vaginais, a concentração é a mesma da
concentração sérica. Atravessa a barreira placentária e é excretado
no leite materno. A meia-vida plasmática é cerca de 8-10 horas.

O fígado é o principal local do seu metabolismo, sendo
responsável por mais de 50% da depuração sistêmica do metronidazol.
Os dois metabólitos principais resultam da oxidação das suas
cadeias laterais. O principal metabólito é o alcoólico, que possui
atividade bactericida sobre microrganismos anaeróbios, de
aproximadamente 30%, quando comparado ao metronidazol, e uma
meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma
atividade bactericida de 5%.

O metronidazol é excretado primariamente na urina como droga
inalterada, metabólitos oxidativos e conjugados.

Nistatina

A nistatina é um agente antifúngico poliênico com ação fungicida
e fungistática.

Seu mecanismo de ação está relacionado à interferência com a
permeabilidade da membrana celular dos fungos sensíveis, ligando-se
a esteróis específicos (principalmente o ergosterol), que são
encontrados somente nas membranas plasmáticas de fungos. Esta
ligação causa a formação de poros ou canais na membrana que
permitem o extravasamento do conteúdo citoplasmático, vital para
fungo.

A nistatina não é absorvida através da pele ou membranas mucosas
quando usada localmente.

Cloreto de Benzalcônio

O cloreto de benzalcônio é um agente antisséptico composto de
amônio quaternário, com ampla atividade antimicrobiana, que inclui
organismos Gram-positivos, Gram-negativos e fungos. Devido a sua
ação germicida e a sua baixa toxicidade na aplicação tópica, é
amplamente utilizado na antissepsia da pele e mucosa. É também
utilizado como preservativo de solução oftálmica.

Cuidados de Armazenamento do Colpistatin

Colpistatin apresenta-se na forma de creme homogêneo, amarelo,
com odor característico e livre de impurezas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30^oC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Colpistatin apresenta-se na forma de creme homogêneo, amarelo,
com odor característico e livre de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Colpistatin

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
obtenção da receita.

MS – 1.0573.0008

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann – CRF-SP 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Colpistatin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.