Colistimetato Sodico Bula

Colistimetato Sodico

Colistimetato de sódio (substância ativa) foi comprovado
como sendo clinicamente eficaz no tratamento de infecções causadas
pelos seguintes organismos gram-negativos

  • Enterobacter aerogenes;
  • Escherichia coli;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Pseudomonas aeruginosa.

Colistimetato de sódio (substância ativa) pode ser usado para
iniciar a terapia em infecções graves onde há suspeita de
organismos gram-negativos e no tratamento de infecções por bacilos
patogênicos gram-negativos suscetíveis.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a
medicamentos e manter a eficácia de Colistimetato de sódio
(substância ativa) e outros fármacos antibacterianos, Colistimetato
de sódio (substância ativa) deve ser usado apenas para tratar
infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas
por bactérias. Quando tiver informação sobre a cultura e
sensibilidade, ela deve ser considerada na seleção ou modificação
da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões
epidemiológicos e de sensibilidade locais podem contribuir para a
seleção empírica da terapia.

Contraindicação do Colistimetato Sodico

Esse medicamento é contraindicado para pacientes com um
histórico de hipersensibilidade ao Colistimetato de sódio
(substância ativa). Sabe-se que o Colistimetato de sódio
(substância ativa) reduz a quantidade de acetilcolina liberada a
partir da junção neuromuscular pré-sináptica e portanto não deve
ser utilizado em pacientes com miastenia gravis.

Gravidez e lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE
1548/03): D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi
estabelecida.

Há evidências que o Colistimetato de sódio (substância ativa)
atravessa a barreira placentária e conseqüentemente há potencial
para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos
animais não demonstraram teratogenicidade; assim, o uso de
Colistimetato de sódio (substância ativa) durante a gravidez só
deve ser feito avaliando-se fator de risco – beneficio.

O Colistimetato de sódio (substância ativa) é excretado no leite
materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o
tratamento com Colistimetato de sódio (substância ativa).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como usar o Colistimetato Sodico

Colistimetato de sódio (substância ativa) é fornecido em frascos
contendo Colistimetato de sódio (substância ativa) equivalente a
150 mg de colistina base por frasco.

Reconstituição

O frasco de 150 mg deve ser reconstituído com 2 mL de água
estéril para injeção USP. A solução reconstituída fornece uma
solução de 75 mg/mL de colistina base.

Durante a reconstituição, agite levemente para evitar formação
de grumos.

Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente
quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre
que a solução e o frasco permitirem. Se estas condições forem
observadas, o produto não deve ser usado.

Posologia

Pacientes adultos e pediátricos

Administração intravenosa ou intramuscular

Colistimetato de sódio (substância ativa) deve ser administrado
em 2 a 4 doses divididas em doses entre 2,5 e 5 mg/Kg ao dia para
pacientes com função renal normal, dependendo da gravidade da
infecção.

Em pessoas obesas, a dose deve ser baseada no peso corporal
ideal.

A dose diária deve ser reduzida na presença de comprometimento
renal. As modificações da dose na presença de comprometimento renal
estão apresentadas na Tabela 1.

A dose máxima diária não deve exceder 5 mg/Kg/dia (2,3 mg/lb)
com uma função renal normal.

Tabela 1: Sugestão de modificação de esquemas de dosagem
de Colistimetato de sódio (substância ativa) em adultos com função
renal prejudicada

Nota: A dose unitária sugerida é de 2,5 a 5,0 mg/Kg;
todavia, o intervalo de tempo entre as injeções deve ser aumentado
na presença de função renal prejudicada.​

Administração intravenosa

Administração Direta Intermitente

Injetar lentamente metade da dose diária total por um período de
3 a 5 minutos a cada 12 horas.

Infusão contínua

Injetar lentamente metade da dose diária total por 3 a 5
minutos.

Adicionar a metade remanescente da dose diária total de
Colistimetato de sódio (substância ativa) a uma das seguintes
soluções:

  • NaCl 0,9%;
  • Dextrose 5% em NaCl 0,9%;
  • Dextrose 5% em água;
  • Dextrose 5% em NaCl 0,45%;
  • Dextrose 5% em NaCl 0,225%;
  • Solução de Ringer Lactato;
  • Solução de açúcar invertido 10%.

Não existem dados suficientes para recomendar o uso de
Colistimetato de sódio (substância ativa) com outros fármacos ou
além das soluções para infusão listadas acima.

Administre a segunda metade da dose diária total através de
infusão intravenosa lenta, iniciando 1 a 2 horas após a dose
inicial, durante as próximas 22 a 23 horas. Na presença de
comprometimento da função renal, reduzir a velocidade de infusão
dependendo do grau de comprometimento renal.

A escolha da solução intravenosa e o volume a ser empregado são
guiados pelas exigências do fluido e manejo do eletrólito.

Qualquer solução para infusão contendo Colistimetato de
sódio (substância ativa) deve ser recém preparada e deve ser usada
em até 24 horas.

Precauções do Colistimetato Sodico

Os pacientes devem ser orientados que os antibióticos incluindo
Colistimetato de sódio (substância ativa) devem ser usados apenas
para tratar infecções bacterianas.

Eles não tratam infecções virais (p.ex., resfriado comum).
Quando Colistimetato de sódio (substância ativa) é prescrito para
tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser avisados que
embora seja comum se sentir melhor no início do curso da terapia, a
medicação deve ser usada exatamente como foi orientado.

Pular doses ou não terminar o curso completo da terapia
pode

  1. Reduzir a eficácia do tratamento imediato;
  2. Aumentar a probabilidade de que as bactérias desenvolvam
    resistência e não serão mais passíveis de serem tratadas com
    Colistimetato de sódio (substância ativa) ou outros fármacos
    antibacterianos no futuro.

Como o Colistimetato de sódio (substância ativa) é eliminado
principalmente através de excreção renal, ele deve ser usado com
cuidado quando existir a possibilidade de função renal
comprometida. O declínio na função renal com o avanço da idade deve
ser considerado.

Quando o comprometimento renal estiver presente, Colistimetato
de sódio (substância ativa) pode ser usado, mas deve-se ter muito
cuidado e a dose deve ser reduzida na proporção da extensão do
comprometimento. A administração de quantidades excessivas de
Colistimetato de sódio (substância ativa) além da capacidade de
excreção dos rins aumentará os níveis séricos e pode resultar em
mais comprometimento da função renal, iniciando um ciclo que se não
for identificado, pode levar a insuficiência renal aguda, falência
renal e concentrações posteriores do antibiótico a níveis tóxicos
no corpo. Neste ponto, pode ocorrer interferência da transmissão
nervosa para as junções neuromusculares e resultar em fraqueza
muscular e apnéia.

Os sinais que indicam o desenvolvimento de comprometimento da
função renal incluem: diminuição do fluxo urinário, elevação de BUN
e creatinina sérica e clearance reduzido da creatinina. A
terapia com Colistimetato de sódio (substância ativa) deve ser
imediatamente descontinuada se ocorrerem sinais de comprometimento
da função renal. Entretanto, se for necessário reiniciar o
medicamento, a dose deve ser ajustada adequadamente após os níveis
plasmáticos terem caído.

É improvável que prescrever Colistimetato de sódio (substância
ativa) na ausência de uma infecção bacteriana confirmada ou a
suspeita desta infecção ou uma indicação profilática seja benéfica
ao paciente e aumenta o risco do desenvolvimento de bactérias
resistente ao fármaco.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da
fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade de longo prazo
em animais e estudos de toxicologia genética com Colistimetato de
sódio (substância ativa).

Não existem efeitos adversos sobre a fertilidade ou reprodução
em ratos em doses de 9,3 mg/Kg/dia (0,30 vezes a dose máxima diária
para humanos quando baseada em mg/m2).

Gravidez – Efeitos teratogênicos

Colistimetato de sódio (substância ativa) administrado por via
intramuscular durante a organogênese em coelhos em 4,15 e 9,3 mg/Kg
resultou em talipe varo em 2,6% e 2,9% dos fetos, respectivamente.
Estas doses eram 0,25 e 0,55 vezes a dose máxima diária para
humanos baseadas em mg/m2. Além disso, ocorreu
reabsorção maior em 9,3 mg/Kg. Colistimetato de sódio (substância
ativa) não foi teratogênico em doses nas doses de 4,15 ou 9,3
mg/Kg.

Estas doses eram 0,13 e 0,30 vezes a dose máxima diária para
humanos baseadas em mg/m2. Não existem estudos adequados
e bem controlados em mulheres grávidas. Como o Colistimetato de
sódio (substância ativa) é transferido pela barreira placentária em
humanos, ele deve ser usado durante a gravidez apenas se os
potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o
feto.

Mulheres amamentando

Não se sabe se o Colistimetato de sódio (substância ativa) é
excretado no leite materno. Entretanto, o sulfato de colistina é
excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cuidado quando
Colistimetato de sódio (substância ativa) for administrado a
mulheres amamentando.

Gravidez e lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE
1548/03): D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi
estabelecida.

Há evidências que o Colistimetato de sódio (substância ativa)
atravessa a barreira placentária e conseqüentemente há potencial
para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos
em animais não demonstraram teratogenicidade, assim, o uso de
Colistimetato de sódio (substância ativa) durante a gravidez só
deve ser feito avaliando-se fator de risco – beneficio.

O Colistimetato de sódio (substância ativa) é excretado no leite
materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o
tratamento com Colistimetato de sódio (substância ativa).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Uso geriátrico

Estudos clínicos de Colistimetato de sódio (substância ativa)
incluíram números suficientes de pessoas de idade 65 ou acima para
determinar se eles respondem diferentemente das pessoas mais
jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou
diferenças nas respostas entre pessoas idosas e jovens. Em geral, a
seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa,
iniciando na dose menor da faixa de dose, refletindo a maior
freqüência de redução da função hepática, renal ou cardíaca, e de
doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Este
medicamento é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de
reações tóxicas deste medicamento pode ser maiores em pacientes com
comprometimento da função renal. Como os pacientes idosos são mais
propensos a apresentarem função renal comprometida, deve-se ter
cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função
renal.

Uso pediátrio

Em estudos clínicos, Colistimetato de sódio (substância ativa)
foi administrado à população pediátrica (neonatos, bebês, crianças
e adolescentes). Embora as reações adversas sejam similares nas
populações de adultos e crianças, os sintomas subjetivos de
toxicidade podem não ter sido reportados pelos pacientes
pediátricos. É recomendado o monitoramento clínico de perto dos
pacientes pediátricos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura,
confusão ou distúrbios visuais após a administração parenteral.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Reações Adversas do Colistimetato Sodico

Foram relatadas as seguintes reações
adversas

Gastrointestinal

Desconforto gastrintestinal.

Sistema nervoso

Formigamento das extremidades e língua, fala arrastada, tontura,
vertigem e parestesia.

Pele

Coceira generalizada, urticária e exantema.

Corpo como um todo

Febre.

Desvios laboratoriais

Aumento do nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), creatinina elevada
e clearance reduzido da creatinina.

Sistema respiratório

Angústia respiratória e apnéia.

Sistema renal

Nefrotoxicidade e redução da produção de urina.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Colistimetato-Sodico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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