Codein Comprimido Bula

Codein Comprimido

Como o Codein Comprimido funciona?


Codein é um medicamento que age no sistema nervoso central
inibindo a sensação de dor e a resposta emocional relacionada à
dor. Codein pertence a uma classe chamada analgésicos opioides.

A ação analgésica de Codein via oral tem início de 30 a 45
minutos após a administração e tem duração de 4 horas.

Contraindicação do Codein Comprimido

Você não deve usar Codein comprimidos:

  • Se você for alérgico à codeína ou a outros opioides.
  • Se você estiver com diarreia causada por envenenamento ou
    associada à colite pseudomembranosa causada por cefalosporina,
    lincomicina ou penicilina.
  • Se você for dependente de drogas e álcool.
  • Se você sentir dificuldades respiratórias ou estiver com
    problemas emocionais ou problemas no coração, fígado, rins,
    intestinos, próstata ou tireoide.
  • Se você estiver com aumento da pressão intracraniana ou tiver
    convulsões.
  • Se você fez cirurgia recente do trato intestinal ou
    urinário.

É contraindicado o uso de Codein comprimidos em
crianças, recém-nascido e bebês prematuros.

Este medicamento é contraindicado para o uso em
pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula de
Codein.

Codein é contraindicado durante a gravidez e
lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Codein Comprimido

Administração oral para adultos

A dose usual para adultos é de 30 mg (de 15 a 60 mg), a cada 4
ou 6 horas, para obtenção do efeito analgésico.

O limite de administração é de até 360 mg/dia.

Duração do tratamento

Você deve tomar o medicamento pelo tempo recomendado pelo seu
médico de acordo como tipo de dor que você tem, se é uma dor que
dura poucos dias (como a dor após uma cirurgia) ou se é uma dor
contínua (que dura mais que um mês).

Se você sentir qualquer evento adverso que consta nesta bula ou
se dor não melhorar, procure seu médico para uma nova avaliação.
Ele irá decidir a melhor conduta a ser realizada, como por exemplo
ajuste de dose ou substituição do medicamento.

Uso em crianças

Codein comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Ocorreram
mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das
adenoides) e amidalectomia (remoção cirúrgica das amigdalas) em
crianças com apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a
respiração é repetidamente interrompida e retomada) que receberam
codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de
codeína em morfina no corpo, uma vez que há evidências de que estes
pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de codeína.

A codeína está contraindicada para o controle da dor
pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia.

A codeína deve ser utilizada apenas quando os potenciais
benefícios ultrapassarem os riscos.

Uso em idosos

Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão
respiratória, pois seu metabolismo e eliminação são mais
lentos.

Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo
intervalo entre as doses.

Pacientes idosos geralmente com hipertrofia ou obstrução
prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam retenção
urinária quando fazem uso de analgésico opioide.

Insuficiência renal

Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com sulfato de
codeína em pacientes com insuficiência renal.

Começar na menor dose efetiva e titular com cautela.

Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem
necessitar de ajuste de dose. Um aumento da sensibilidade à codeína
pode ocorrer na presença de insuficiência renal, porém não
relacionado à idade.

Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem ter
cautela ao utilizar codeína.

Sugere-se que sejam reduzidas as doses de manutenção ou aumento
dos intervalos entre as doses para diminuir a probabilidade de
toxicidade e maximizar a eficácia terapêutica de doses múltiplas
quando necessário.

Insuficiência hepática

Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com sulfato de
codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a
menor dose eficaz e titular com cuidado.

É provável que uma redução ou ajuste de dose seja
necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Codein
Comprimido?


Se você esquecer uma dose de codeína, tome-a o mais rapidamente
possível.

No entanto, se estiver quase na hora para tomar sua dose
seguinte, saltar a dose esquecida e voltar para a sua programação
de dose regular.

Não duplique as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Codein Comprimido

Este fármaco pode suprimir os movimentos peristálticos no trato
gastrointestinal, sendo contraindicado em pacientes com obstrução
gastrointestinal, especialmente íleo paralítico devido ao risco de
agravamento da obstrução.

Deve-se ter precaução no uso desse medicamento em pacientes com
DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), cor pulmonale ou com
reserva respiratória diminuída.

Este fármaco pode causar dependência física ou psicológica com o
uso crônico.

A suspensão do medicamento pode causar abstinência incluindo
ansiedade, tremores, espasmos musculares, sudorese, rinorreia e
delírios paranoicos.

Abuso e dependência

A codeína possui potencial de causar abuso e dependência,
principalmente quando seu uso é prolongado e em altas doses.

Polimorfismo genético

No corpo, a codeína é convertida em morfina pela enzima
CYP2D6.

O polimorfismo genético dessa enzima resulta na incapacidade de
converter codeína em morfina. Sendo assim, a codeína pode
apresentar-se ineficaz em 10% da população caucasiana.

Além deste fato, outro tipo de polimorfismo genético incrementa
o metabolismo, tornando a população mais sensível ao efeito da
codeína.

Alguns pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos da
CYP2D6, convertem a codeína em morfina em uma taxa mais rápida do
que o normal, resultando em níveis superiores aos normais de
morfina no sangue, podendo conduzir a efeitos tóxicos, tais como
dificuldade de respiração. Recomenda-se que para estes pacientes
seja indicado outro tipo de analgésico para evitar o risco de
ineficácia ou de severa toxicidade.

Uso odontológico

Analgésico opioide diminui ou inibe a formação de saliva,
contribuindo para o desenvolvimento da cárie, doença periodontal,
candidíase oral e certo desconforto.

Trabalho de parto

O uso de analgésico durante o trabalho de parto pode causar
depressão respiratória no recém-nascido.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Sulfato de codeína pode afetar as habilidades mentais e/ou
físicas necessárias para realizar atividades potencialmente
perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas. Dessa forma,
deve-se ter cautela ao realizar estas atividades com a utilização
de Codein.

Durante o tratamento com Codein, o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Informação relacionada ao doping

A codeína não está presente na lista de substâncias proibidas da
agência mundial antidoping (AMA), Comitê Olímpico
Internacional (COI) e Comitê Olímpico Brasileiro (COB) e seu uso
não caracteriza doping. Contudo, ao ingerir codeína, no
corpo ela irá se transformar em morfina, que se presente na urina
pode gerar um resultado positivo e ser sugestivo de
doping.

Reações Adversas do Codein Comprimido

Você deve procurar o seu médico caso você apresente sinais de
reações adversas além daquelas normalmente esperadas.

As reações mais comuns da codeína são dores abdominais e
sonolência.

Você deve relatar qualquer destes sintomas para seu médico.

Reações adversas muito comuns (ocorrem em 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sudorese, obstipação, náuseas, vômitos, tontura e vertigem,
sedação, sonolência e dispneia.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reação anafilática.

Reações adversas com frequências
desconhecidas

Sem informações detalhadas

Náuseas e vômitos, espasmo no esfíncter de Oddi, miastenia
gravis, delírio, disfunção sexual, urticária e
vasodilatação provavelmente relacionada à liberação de
histamina.

Ocorrências

Hipotensão, síncope, prurido, rash, hipocalcemia,
obstrução intestinal, pancreatite, reação de sensibilidade cruzada,
reação de hipersensibilidade, rash escarlatiniforme,
pressão do líquido cefalorraquidiano aumentada, comprometimento da
performance psicomotora, mioclonia, convulsão, ansiedade, disforia,
euforia, edema pulmonar e óbito (por depressão respiratória em
casos específicos).

Relato de caso

Transtorno psicótico, alucinações visuais e auditivas,
insuficiência renal aguda, cólica renal, oligúria/anúria, poliúria
com sede, nefrite intersticial aguda, depressão respiratória.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Codein Comprimido

Gravidez

Deve ser considerado o risco-benefício, uma vez que o analgésico
opioide atravessa a placenta.

O uso regular durante a gravidez pode causar dependência física
ao feto, causando ao recém-nascido síndrome de abstinência
neonatal (convulsão, irritabilidade, choro excessivo,
tremores, febre, vômitos, diarreia).

Em geral, o uso de analgésicos opioides está associado com
efeitos adversos no feto, que incluem dependência física,
abstinência, retardo do crescimento e depressão respiratória
neonatal, malformações do trato respiratório, hérnia inguinal e
umbilical estenose do piloro, defeitos do sistema circulatório e
cardíaco, fenda palatina e lábio leporino e hidrocefalia, embora
não se tenha estabelecida uma relação causal entre estas
malformações e o uso de opioides.

A codeína é classificada como categoria C de risco na gravidez,
pois não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Lactação

O fosfato de codeína é excretado no leite materno.

A relação risco-benefício deve ser considerada, uma vez que para
algumas mães que são metabolizadoras ultrarrápidas da codeína em
morfina, pode haver risco de morte para o lactente.

Desta forma, ao prescrever codeína a uma lactante, deve-se
selecionar a menor dose possível pelo menor tempo possível e
monitorar de perto mãe e lactente.

As lactantes devem entrar em contato com o médico ao perceber
sinais nelas mesmas, como extrema sonolência, dificuldade para
cuidar do bebê e no lactente, como aumento da sonolência, fraqueza,
dificuldade para mamar ou respirar. Estes sinais podem ser indício
de alto níveis de morfina no organismo.

Se você estiver amamentando somente deverá utilizar Codein se o
benefício justificar o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Codein comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Ocorreram
mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das
adenoides) e amidalectomia (remoção cirúrgica das amigdalas) em
crianças com apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a
respiração é repetidamente interrompida e retomada) que receberam
codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de
codeína em morfina no corpo, uma vez que há evidências de que estes
pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de codeína.

A codeína está contraindicada para o controle da dor
pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia.

A codeína deve ser utilizada apenas quando os potenciais
benefícios ultrapassarem os riscos.

Uso em idosos

Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão
respiratória, pois seu metabolismo e eliminação são mais lentos.
Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo
intervalo entre as doses.

Pacientes idosos geralmente com hipertrofia ou obstrução
prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam retenção
urinária quando fazem uso de analgésico opioide.

Insuficiência renal

Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com sulfato de
codeína em pacientes com insuficiência renal. Começar na menor dose
efetiva e titular com cautela.

Pacientes com insuficiência renal moderada à grave podem
necessitar de ajuste de dose.

Um aumento da sensibilidade à codeína pode ocorrer na presença
de insuficiência renal, porém não relacionado à idade.

Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem ter
cautela ao utilizar codeína.

Sugere-se que sejam reduzidas as doses de manutenção ou aumento
dos intervalos entre as doses para diminuir a probabilidade de
toxicidade e maximizar a eficácia terapêutica de doses múltiplas
quando necessário.

Insuficiência hepática

Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com sulfato de
codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a
menor dose eficaz e titular com cuidado.

É provável que uma redução ou ajuste de dose seja
necessária.

Composição do Codein Comprimido

Cada comprimido de 30 mg contém:

Fosfato de codeína 30 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio, estearato de
magnésio.

Cada comprimido de 60 mg contém:

Fosfato de codeína 60 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio, estearato de
magnésio, corante azul FDamp;C 2.

Apresentação do Codein Comprimido


Comprimido de:

30 mg em embalagem com 30 comprimidos.

60 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Codein Comprimido

A administração de uma dose maior que a indicada é caracterizada
pela depressão respiratória com ou sem depressão do sistema nervoso
central além de outros sintomas como sonolência, erupção na pele,
vômitos, coceira, inchaço da pele.

O tratamento da superdose consiste em assegurar e manter as vias
aéreas livres, auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou sistema de
ventilação assistida ou controlada.

O antídoto específico é a naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg
administrados intravenosamente e com respiração assistida.

A dose de naloxona pode ser repetida num intervalo de 2 a 3
minutos se necessário.

No caso de superdose por ingestão oral da codeína, proceder com
o esvaziamento do estômago através de uma lavagem gástrica.

Em caso de superdose procure imediatamente assistência
médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Codein
Comprimido

Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela
administração concomitante de outros depressores do sistema nervoso
central como o álcool, sedativos, anti-histamínicos ou fármacos
psicotrópicos.

A quinidina pode inibir os efeitos analgésicos da codeína por
impedir sua metabolização.

O uso concomitante de anticolinérgicos e codeína pode produzir
íleo paralítico.

Abaixo, quadro expositivo das interações
medicamento-planta medicinal; interações medicamento-substância
química, interações medicamento-exame laboratorial e não
laboratorial e as interações medicamentos doenças:

1 Micromedex® Solutions. Ann Arbor (MI):
Truven Health Analytics Inc.; 2016. Codeine: Drug Interacions; [38
páginas].
2 Kolen FC. Bundel Sport amp; Retch. Deventer: Kluwer;
2004.
3 Drugs. Codeine Disease Interactions. [Internet].
Auckland: DrugsiteTrust; 2016; [citado 01 apr 2016].
4 Drugs. Codeine Sulfate FDA prescribing information,
side effects and uses. [Internet]. Auckland: DrugsiteTrust; 2016;
[citado 01 apr 2016].

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Codein Comprimido

Resultado da Eficácia


Estudo controlado, aleatório, com 127 pacientes avaliou a dose
analgésica efetiva de codeína, tramadol e hidrocodona no alívio da
dor do câncer. Foram incluídos pacientes com diagnósticos de câncer
gástrico, de mamas, de próstata, de pulmão, colo de útero e câncer
de reto. Quarenta e cinco pacientes receberam hidrocodona, 42
receberam Fosfato de Codeína (substância ativa) e 40 receberam
tramadol. Quanto a intensidade da dor, 86% eram dor moderada e 14%,
dor severa. A eficácia analgésica não foi diferente,
estatisticamente, entre os três opioides estudados. No grupo que
recebeu codeína, 57% dos pacientes obtiveram alívio com dose
inicial de 180 mg/dia, 10% com dose de 360 mg/dia e 33% não
obtiveram alívio da dor. Apesar de ter produzido mais constipação,
a Fosfato de Codeína (substância ativa) apresentou menor incidência
de náuseas e vômitos quando comparada ao tramadol.

Estudo prospectivo, duplo-cego e comparativo entre a eficácia de
Fosfato de Codeína (substância ativa) e tramadol na analgesia
pós-operatória intracraniana foi realizado em 75 pacientes. Os
pacientes foram alocados randomicamente. Vinte e cinco pacientes
receberam 60 mg de codeína, 50 mg de tramadol ou 75 mg de tramadol
intramuscular. Os pacientes que receberam Fosfato de Codeína
(substância ativa) tiveram menores escores de dor ao longo das
primeiras 48 horas após a operação (p lt; 0.0001). O grupo de 75 mg
de tramadol teve maiores escores para sedação, náusea e vômito (p
lt; 0.0001). Os autores concluíram que 60 mg de Fosfato de Codeína
(substância ativa) IM proporcionou melhor analgesia pós-operatória
do que tramadol após craniotomia e que o uso de tramadol deve ser
evitado devido aos efeitos adversos e aumento de sedação, náusea e
vômitos.

O uso de opioide, Fosfato de Codeína (substância ativa) e
oxicodona em pacientes com doença reumática crônica foi avaliado
num estudo de coorte, retrospectivo no Minneapolis Veterans Affairs
Medical Center (VAMC) Rheumatology Clinics entre 1 de abril e 31 de
dezembro 1995. 644 pacientes, 153 pacientes com uso menor que 3
meses, dentre estes, 108 pacientes com uso de Fosfato de Codeína
(substância ativa) e 137 pacientes com uso maior que 3 meses,
dentre estes, 100 pacientes com codeína, tiveram seus prontuários
revistos. Um grupo de 354 pacientes não foi tratado com opioide e
serviu como controle. A Fosfato de Codeína (substância ativa) foi o
opioide mais frequentemente prescrito. Os pacientes foram
entrevistados para determinar eficácia, frequência e tipo de
reações adversas e histórico de abuso de álcool ou drogas. Os
opioides mostraram-se significantemente eficazes na redução da
severidade dos sintomas dolorosos contra o grupo que não fez uso de
opioides (p lt; 0,001) sem que houvesse aumento significativo do
escalonamento das doses (p gt; 0,087). Eventos adversos leves como
náusea, dispepsia, constipação e sedação foram apresentados por 38%
dos pacientes. O tratamento da doença reumática com Fosfato de
Codeína (substância ativa) e oxicodona foram considerados efetivos
e de toxicidade leve. As doses utilizadas mantiveram-se estáveis
por longos períodos de tempo. O aumento da dose de opioides foi
relacionado à piora da dor e com complicações da patologia.

Num estudo duplo cego, randomizado, sessenta e um pacientes
foram randomicamente divididos em dois grupos para receber
naproxeno sódico por via oral, comprimido de 550 mg, (Grupo N) ou
naproxeno sódico e fosfato de Fosfato de Codeína (substância ativa)
comprimidos de 550 + 30 mg respectivamente, (Grupo NC) antes da
cirurgia. A cirurgia foi realizada com anestesia geral. Meperidina
intravenosa foi iniciada por meio de analgesia controlada pelo
paciente (ACP) para todos os pacientes, com bolus de 10 mg e
bloqueio de 20 minutos. O desfecho primário foi o escore de dor na
primeira hora de pós-operatório, avaliada com a Escala Visual
Analógica (EVA). A sedação foi avaliada usando a Escala de Sedação
de Ramsey. No resultado de eficácia, a mediana dos escores EVA em
repouso foi significativamente menor no Grupo NC em comparação com
o Grupo N em todos os tempos mensurados no pós-operatório (de 15
minutos a 18 horas) (p lt; 0,001). A mediana dos escores EVA em
movimento também foi significativamente menor no Grupo NC que no
Grupo N, exceto na avaliação em 18 horas de pós-operatório (p lt;
0,001). A mediana do tempo até a primeira demanda de ACP foi de 29
minutos no Grupo N (10-240 minutos) versus 135 minutos no Grupo NC
(20-600 minutos); esse intervalo de tempo foi significativamente
menor no Grupo N (p lt; 0,001). O consumo de meperidina intravenosa
no pós-operatório de 18 horas foi de 20 mg no Grupo NC (10-50 mg)
versus 95 mg no Grupo N (10-160 mg) (p lt; 0,001). Não houve
diferença entre os grupos em relação aos efeitos colaterais (p gt;
0,05). A combinação de naproxeno sódico e fosfato de Fosfato de
Codeína (substância ativa) forneceu analgesia mais efetiva que
naproxeno sódico, sem aumentar os efeitos colaterais.

Foram incluídos neste estudo 60 pacientes politraumatizados.
Trinta pacientes foram tratados com 1000 mg de acetaminofeno mais
60 mg de Fosfato de Codeína (substância ativa) três vezes ao dia
por 24 horas (Grupo A), enquanto que os 30 restantes receberam 10
mg de cetorolaco quatro vezes ao dia por 24 horas (Grupo B). A
intensidade da dor foi avaliada usando a escala visual analógica
(EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito grave). A intensidade
da dor foi avaliada no momento da admissão (T0) assim como após 2
(T2), 12 (T12) e 24 (T24) horas a partir do início da terapia
analgésica. Os resultados obtidos pelo grupo A foram comparados com
os relatados pelo grupo B. A pontuação média da EVA em T0: Grupo A
foi de 6,4 +/- 1,5 comparada com 6,6 +/- 1,5 do Grupo B (p=ns); a
pontuação média T2: Grupo A foi de 3,4+/-2,8, comparada com
3,5+/-2,4 do Grupo B (p=ns); a pontuação média T12: Grupo A foi de
3,4+/-3,4 comparada com 3,5+/-3,0 do Grupo B (p=ns); a pontuação
média T24: Grupo A foi de 2,9+/-1,5 comparada com 3,0+/-1,6 do
Grupo B (p=ns). Todos esses fármacos determinaram uma redução
significativa na intensidade da dor durante o decorrer da terapia.
A associação do acetaminofeno com a Fosfato de Codeína (substância
ativa) se mostrou efetiva para o controle da dor em pacientes
politraumatizados, pelo menos neste estudo e pode representar uma
alternativa válida aos AINEs, especialmente em pacientes que
apresentam hemorragia ou alto risco hemorrágico.

Um ensaio randomizado, centro único, duplo-cego, paralelo,
prospectivo, comparou 1000 mg de paracetamol com 1000 mg de
paracetamol combinado com 30 mg de Fosfato de Codeína (substância
ativa) para alívio da dor após a remoção cirúrgica de terceiros
molares retidos, realizando uma análise segundo intenção de tratar
(ITT). Oitenta e dois pacientes foram aleatoriamente designados
para receber um ou outro fármaco num máximo de três doses. Os
pacientes registraram a intensidade da dor uma hora após a cirurgia
e, posteriormente, a cada hora, durante 12 horas. O aumento médio
da intensidade da dor ao longo de 12 horas foi significativamente
menor nos pacientes que receberam paracetamol mais Fosfato de
Codeína (substância ativa) do que naqueles que receberam somente
paracetamol (p=0,03). Dos pacientes que receberam a combinação
paracetamol + Fosfato de Codeína (substância ativa), 62% não
necessitaram de analgesia de resgate em comparação com 75% daqueles
que utilizaram somente paracetamol (p=0,20). Não houve diferença
significativa entre os dois grupos na proporção de pacientes que
apresentaram eventos adversos (p = 0,5). A combinação de 1000 mg de
paracetamol com 30 mg de Fosfato de Codeína (substância ativa) foi
significativamente mais efetiva no controle da dor por 12 horas
após remoção do terceiro molar, sem diferença significativa de
reações adversas durante o período estudado de 12 horas.

Referências Bibliográficas

1. Ref.: Jurado RFR, Bravo LE.
Determinación de la dosis oral inicial de opioides débiles en
alivio del dolor por cáncer. Rev Col Anest 2003.
31;93(2):93-104.
2. Ref.: Jeffrey HM, Charlton P, Mellor DJ, Moss E, Vucevic M.
Analgesia after intracranial surgery: a double-blind, prospective
comparison of codeine and tramadol. Br J Anaesth 1999;83:245-9.
3. Ref.: Ytterberg SR, Mahowald ML, Woods SR. Codeine and
Oxycodone use in patients with chronic rheumatic disease pain.
Arthritis Rheum 1998;41(9):1603-12.
4. Ref: Bali C, Ergenoglu P, Ozmete O, Akin S, Ozyilkan NB,
Cok OY, Aribogan A. Comparação dos efeitos analgésicos
pós‐operatórios de naproxeno sódico e naproxeno sódico‐fosfato de
codeína em artroscopia de menisco. Rev Bras Anestesiol. 2016
Mar-Apr;66(2):151-6.
5. Ref: Franceschi F, Buccelletti F, Marsiliani D, Carroccia
A, Giupponi B, De Marco G, Gilardi E, Merra G, Mancini F, Potenza
A, Giannuzzi R, Calcinaro S, Marini M, Gentiloni Silveri N.
Acetaminophen plus codeine compared to ketorolac in polytrauma
patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jul;14(7):629-34.
6. Ref: Macleod AG, Ashford B, Voltz M, Williams B, Cramond T,
Gorta L, Simpson JM. Paracetamol versus paracetamol-codeine in the
treatment of post-operative dental pain: A randomized,
double-blind, prospective trial. Australian Dental Journal
2002;47:(2):147-151.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Codein.

Características Farmacológicas


Os analgésicos opioides ligam-se aos receptores
estereoespecíficos em vários sítios do Sistema Nervoso Central
(SNC) para alterar processos que afetam tanto a percepção da dor
como a resposta emocional à mesma.

Mecanismo de Ação

Embora não tenham sido determinados completamente os sítios
precisos ou os mecanismos de ação, as alterações na liberação de
vários neurotransmissores dos nervos aferentes sensitivos aos
estímulos da dor, podem ser responsáveis pelos efeitos
analgésicos.

Quando estes medicamentos são usados como adjuvantes na
anestesia, as ações analgésicas podem proporcionar proteção
dose-relacionada contra as respostas hemodinâmicas ao estresse
cirúrgico.

Foi proposta a existência de múltiplos subtipos de receptores
opioides, cada um mediando vários efeitos terapêuticos e/ou reações
adversas dos fármacos opioides. Estas ações dependem da afinidade
de ligação pelo tipo do receptor e se sua ação é como um agonista
pleno ou parcial ou se é inativo em cada tipo de receptor.

Pelo menos dois tipos de receptores de opioides (mu e kappa)
mediam a analgesia. A Fosfato de Codeína (substância ativa) exerce
sua atividade agonista primariamente no receptor mu. Os receptores
mu são amplamente distribuídos através do SNC, especialmente no
sistema límbico (córtex frontal, córtex temporal, amígdala e
hipocampo), tálamo, corpo estriado, hipotálamo e mesencéfalo assim
como as lâminas I, II, IV e V do corno dorsal e na coluna
vertebral. Os receptores kappa estão localizados primariamente na
coluna vertebral e no córtex cerebral.

O Fosfato de Codeína (substância ativa) liga-se muito fracamente
as proteínas.

Farmacocinética

O Fosfato de Codeína (substância ativa) possui meia vida de
2,5 a 4 horas que pode ser aumentada em pacientes geriátricos
devido à diminuição do clearance.

No corpo o Fosfato de Codeína (substância ativa) é
convertida em morfina pela enzima CYP2D6. Alguns pacientes que são
metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 convertem a Fosfato de
Codeína (substância ativa) em morfina em uma taxa mais rápida do
que o normal, resultando em níveis superiores aos normais de
morfina no sangue, podendo conduzir a efeitos tóxicos, tais como
dificuldade de respiração.

Exclusivo Solução Oral

Cerca de 10% da dose é desmetilada para morfina no fígado, o que
pode contribuir para ação terapêutica. A eliminação primária é
essencialmente renal (5 – 15%), sendo que cerca de 10% são
excretadas sem modificação. O início da ação analgésica por via
oral ocorre entre 30 a 45 minutos e a duração da ação é de 4 horas,
sendo que o pico do efeito analgésico é obtido entre 60 a 120
minutos.

Exclusivo Solução Injetável

Cerca de 10% da dose é desmetilada para morfina no fígado, o que
pode contribuir para ação terapêutica. A eliminação primária é
essencialmente renal (5 – 15%), sendo que cerca de 10% são
excretadas sem modificação. O início da ação analgésica por via
intramuscular ocorre entre 10 a 30 minutos e a duração da ação é de
4 horas, sendo que o pico do efeito analgésico é obtido entre 30 a
60 minutos. O início da ação analgésica por via subcutânea ocorre
entre 10 a 30 minutos e a duração da ação é por 4 horas.

Equivalência:

200 mg de Fosfato de Codeína (substância ativa) por via oral
equivalem a 10 mg de morfina intramuscular.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Codein.

Cuidados de Armazenamento do Codein
Comprimido

Codein comprimidos deve ser conservado na embalagem fechada,
à temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e
da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da
data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original

.

Características físicas

Comprimido de 30 mg

Comprimido branco a levemente amarelado plano, sulcado, com 7 mm
de diâmetro, isento de manchas ou defeitos.

Comprimido de 60 mg

Comprimido azul plano, sulcado, com 7 mm de diâmetro, isento de
manchas ou defeitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Codein Comprimido

MS N.º 1.0298.0199

Farm. Resp.:

José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com
retenção da receita.

Atenção: pode causar dependência física ou
psíquica.

Codein-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Codein Comprimido Bula

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    Codein Comprimido Bula

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