Cloridrato de Remifentanila Cristália

Cloridrato de Remifentanila também é indicado para promover
alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou
seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia
intensiva (UTI).

Como Cloridrato de Remifentanila
Cristália funciona?

Cloridrato de Remifentanila apresenta como substância ativa a
remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de
agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover
anestesia, assim como alívio da dor e sedação, durante as
cirurgias.

A remifentanila tem início de ação rápido, e seu efeito é
curto.

Contraindicação do Cloridrato de Remifentanila –
Cristália

O uso de Cloridrato de Remifentanila não é indicado caso você
tenha sensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos
semelhantes ou a qualquer componente da formulação.

O médico não deve administrar Cloridrato de Remifentanila por
via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas
costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto.

Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal
(no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de
espaço subaracnoide). A administração de Cloridrato de
Remifentanila deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja,
no interior de uma veia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Gravidez e lactação

O médico somente deve utilizar Cloridrato de Remifentanila em
mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe
superarem os possíveis riscos para o feto.

Deve haver cuidado na administração de Cloridrato de
Remifentanila a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar
prejudicadas.

Como usar o Cloridrato de Remifentanila –
Cristália

Cloridrato de Remifentanila deve ser utilizado somente por via
intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

O médico não deve administrar Cloridrato de Remifentanila por
via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas
costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto.

Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado
no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o
chamado espaço subaracnoide.

Cloridrato de Remifentanila sempre deve ser utilizado no
ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha
treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos
adversos que podem manifestar-se.

O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de
monitorar e manter as funções do seu organismo, como as
respiratórias e as relacionadas ao coração.

Cloridrato de Remifentanila permanece estável por 24 horas, em
temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC), após a reconstituição e a
posterior diluição entre 20 e 250 µg/mL (50 µg/mL é a diluição
adequada para adultos e 20-25 µg/mL para crianças maiores de 1 ano
de idade).

Recomenda-se uma das seguintes soluções para
administração intravenosa

• Água estéril para injeção;
• Solução de glicose a 5%;
• Solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de
  cloreto de sódio a 0,9%);
• Solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);
• Solução de cloreto de sódio a 0,45%.

Cloridrato de Remifentanila só deve ser administrado com as
soluções para infusão mostradas acima.

Cloridrato de Remifentanila não deve ser misturado a outros
medicamentos antes da administração.

As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as
velocidades de infusão de Cloridrato de Remifentanila

Tabela 1. Velocidade de infusão de Cloridrato de
Remifentanila injetável (mL/kg/h):

Tabela 2. Velocidade de infusão de Cloridrato de
Remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 20
µg/mL:

Tabela 3. Velocidade de infusão de Cloridrato de
Remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 25
µg/mL:

Tabela 4. Velocidade de infusão de Cloridrato de
Remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 50
µg/mL:

Tabela 5. Velocidade de infusão de Cloridrato de
Remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 250
µg/mL:

Posologia

A dosagem de Cloridrato de Remifentanila depende da operação que
você vai fazer. Seu médico saberá utilizar a dose adequada.

Adultos

A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a
dosagem.

Orientação de dosagem para adultos

*

CAM:

 concentração alveolar mínima.

O tempo de administração de Cloridrato de Remifentanila em bolus
na indução da anestesia não deve ser menor que 30 segundos.

Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente
a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia.
Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como
descrito acima para evitar anestesia excessivamente profunda.

Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para
uso simultâneo de outros hipnóticos e de remifentanila.

Indução da anestesia

O médico deve administrar Cloridrato de Remifentanila com um
agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano, na
indução da anestesia. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1
µg/kg/min, com ou sem bolus de infusão inicial de 1 µg/kg, por no
mínimo 30 segundos.

Se o médico previr a intubação endotraqueal (introdução de tubo
na traquéia) entre 8 e 10 minutos após o início da infusão de
Cloridrato de Remifentanila, o bolus não será necessário.

Manutenção da anestesia

Após a intubação endotraqueal, o médico deve diminuir a
velocidade de infusão de Cloridrato de Remifentanila de acordo com
a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima.

Devido ao início rápido e à curta duração da ação de Cloridrato
de Remifentanila, o médico pode ajustar a velocidade de
administração durante a anestesia em incrementos de 25% a 100% ou
diminuições de 25% a 50%, a intervalos de 2 a 5 minutos, para obter
o nível desejável de resposta µ-opiácea. Em resposta à anestesia
leve, infusões suplementares na forma de bolus podem ser
administradas a intervalos de 2 a 5 minutos.

Anestesia de pacientes que respiram sem ajuda de
aparelhos e com via aérea protegida (por máscara laríngea, por
exemplo)

Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e
com via aérea protegida podem ter depressão respiratória. Se isso
ocorrer, o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às
necessidades do paciente, e talvez seja preciso auxiliar a
respiração por meio de aparelho.

A taxa de infusão inicial recomendável para analgesia
suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente
é de 0,04 µg/kg/min, e o médico deve ajustá-la até obter o efeito
desejado. Estudou-se uma variação de velocidades de infusão de
0,025 a 0,1 µg/kg/min.

Não se recomenda a administração de bolus em pacientes
anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos.

Continuação até o período pós-operatório
imediato

Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do
final da cirurgia, pode ser necessária a administração de
Cloridrato de Remifentanila para mantê-la durante o período
pós-operatório imediato até que o analgésico de longa duração
atinja o efeito máximo.

Os pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com
ajuda de aparelhos), o médico deve ajustar a velocidade de infusão
até atingir o efeito desejado.

Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve
diminuir a velocidade de infusão de Cloridrato de Remifentanila,
inicialmente, para 0,1 µg/kg/min. A velocidade de infusão pode
então ser aumentada ou diminuída, no máximo em 0,025 µg/kg/min, a
intervalos de 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia ou a
frequência respiratória do paciente.

Cloridrato de Remifentanila deverá ser administrado apenas em
ambientes completamente equipados para monitoramento e suporte das
funções respiratórias e cardiovasculares, sob restrita supervisão
de profissionais especificamente treinados no reconhecimento e no
controle dos efeitos adversos esperados dos opioides potentes.

Não se recomenda o uso de injeções de bolus de Cloridrato de
Remifentanila para tratar a dor, durante o período pós-operatório,
de pacientes que respiram espontaneamente.

Medicação simultânea

Cloridrato de Remifentanila diminui as quantidades de
anestésicos voláteis, hipnóticos ou benzodiazepínicos necessárias
para promover a anestesia.

As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como
isoflurano, tiopental, propofol e temazepam, atingiram redução de
75% quando usadas com a remifentanila.

Descontinuação

Devido à cessação rápida da ação de Cloridrato de Remifentanila
não haverá nenhuma atividade opiácea residual de 5 a 10 minutos
após a sua descontinuação (suspensão).

Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos quais se
espera a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá
administrar-lhe analgésicos antes ou imediatamente após a
descontinuação de Cloridrato de Remifentanila. Será preciso esperar
o tempo necessário para que os analgésicos de longa duração atinjam
o efeito máximo.

O médico deve escolher o analgésico de acordo com o procedimento
cirúrgico e o nível de cuidados pós-operatórios.

Crianças (de 1 a 12 anos de idade)

Indução da anestesia

Não existem dados suficientes para fazer recomendações de
dosagem.

Manutenção da anestesia

Orientação de dosagem para manutenção de anestesia em
pacientes pediátricos (1-12 anos de idade):

Quando o médico administrar Cloridrato de Remifentanila em
bolus, a infusão deve ser, no mínimo, de 30 segundos. Caso não
tenha administrado uma dose simultânea de bolus, ele só deve
começar a cirurgia pelo menos 5 minutos após o início da infusão de
Cloridrato de Remifentanila.

Os pacientes pediátricos precisam ser monitorados e a dose
ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao
procedimento cirúrgico.

Medicação simultânea

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz
significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter
a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o
halotano e o sevoflurano de acordo com as instruções
constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente
profunda.

Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendáveis para uso
simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila.

Descontinuação

Após a descontinuação da infusão, a compensação do efeito
analgésico de Cloridrato de Remifentanila é rápida e similar à dos
pacientes adultos.

O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de
analgésicos apropriados para o período pós-operatório.

Neonatos (bebês de até 28 dias) e crianças (menores de 1
ano)

O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças
menores de 1 ano de idade é comparável ao dos pacientes adultos
após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não
existem dados clínicos suficientes para estabelecer dosagens
adequadas a essa faixa etária.

Anestesia cardíaca de adultos

Orientação de dosagem para anestesia
cardíaca

Período de indução da anestesia

Após a administração do hipnótico até o começo da perda da
consciência, o médico deve administrar Cloridrato de Remifentanila
em velocidade inicial de infusão de 1 µg/kg/min. Não se recomenda a
administração em bolus de Cloridrato de Remifentanila durante a
indução, em cirurgia cardíaca.

A intubação endotraqueal só deve ser feita 5 minutos após o
início da infusão.

Período de manutenção da anestesia

Após a intubação endotraqueal, o médico deve ajustar a
velocidade de infusão de Cloridrato de Remifentanila de acordo com
a condição do paciente. Doses suplementares de bolus também podem
ser administradas conforme a necessidade.

Para pacientes cardíacos de alto risco, como os que apresentam
função ventricular deficiente, dose máxima em bolus é de 0,5
µg/kg.

Essas recomendações de dosagem também se aplicam durante a
permanência na circulação extracorpórea (máquina que mantém a
circulação do sangue enquanto o coração está parado).

Medicação simultânea

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz
significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter
a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o
propofol conforme instruções constantes da tabela acima para evitar
anestesia excessivamente profunda.

Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendadas para uso
simultâneo de outros hipnóticos de remifentanila.

Manutenção da analgesia pós-operatória antes da
extubação (retirada do tubo localizado na traquéia e que auxilia a
respiração durante a cirurgia)

Recomenda-se que a infusão de Cloridrato de Remifentanila se
mantenha no nível final intraoperatório durante a transferência do
paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Quando o
paciente chegar a essa área, o médico deve fazer monitoramento
estrito do nível de analgesia e de sedação, assim como ajustar a
velocidade de infusão às necessidades particulares do paciente.

Descontinuação

Antes da descontinuação, o médico deve administrar agentes
sedativos e analgésicos alternativos com antecedência
suficiente.

A escolha e a dose do analgésico devem adequar-se ao nível de
cuidados pósoperatórios requeridos pelo paciente. Recomenda-se que
o médico descontinue a infusão de remifentanila reduzindo a
velocidade em 25%, a intervalos de pelo menos 10 minutos, até
fazê-la cessar completamente.

Durante a retirada do ventilador mecânico, o médico não deve
aumentar a infusão de Cloridrato de Remifentanila fazendo apenas
ajustes de diminuição e suplementando o procedimento com
analgésicos alternativos conforme a necessidade.

Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão e
taquicardia, sejam tratadas com agentes alternativos
apropriados.

Anestesia cardíaca pediátrica

Não existem dados suficientes para recomendar o uso de
Cloridrato de Remifentanila durante cirurgias cardíacas
pediátricas.

Unidade de terapia intensiva

A infusão de Cloridrato de Remifentanila controlada por alvo
(TCI, ou target controlled infusion) não foi estudada em
pacientes sob terapia intensiva.

Adultos

Cloridrato de Remifentanila pode ser usado isoladamente, de
início, para promover analgesia e sedação em pacientes
mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos)
internados em unidade de terapia intensiva (UTI).

Recomenda-se que a administração de Cloridrato de Remifentanila
tenha início na velocidade de infusão de 0,1 a 0,15 µg/kg/min. Essa
velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 µg/kg/min até
atingir o nível ideal de analgesia e sedação. O médico deve manter
um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes de dose.

O nível de analgesia e sedação deve ser cuidadosamente
monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se
adequadamente a velocidade de infusão de Cloridrato de
Remifentanila.

Se o nível de sedação desejável não for alcançado com a
velocidade de infusão de 0,2 µg/kg/min, recomenda-se a
administração de um agente sedativo apropriado. O médico deve
ajustar a dose do agente sedativo até obter o nível ideal de
sedação. Pode-se efetuar aumentos posteriores da velocidade de
infusão de Cloridrato de Remifentanila em incrementos de 0,025
µg/kg/min caso seja necessária a analgesia adicional.

Cloridrato de Remifentanila tem sido estudado em pacientes de
UTI durante pesquisas clínicas bem controladas por até três dias.
Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos
mais longos são limitados.

A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa
típica de dosagens de analgesia e sedação para cada paciente.

Orientação de dosagem para pacientes sob terapia
intensiva

Não se recomenda a administração de dose de Cloridrato de
Remifentanila em bolus nas unidades de terapia intensiva.

O uso de Cloridrato de Remifentanila pode reduzir a necessidade
de administração simultânea de qualquer outro agente sedativo.

As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se
necessário, são dadas abaixo.

Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se
necessários)

Para efetuar o ajuste isolado dos agentes sedativos, não se deve
administrá-los como mistura.

Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a
procedimentos estimulantes

Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão
pré-estabelecida de Cloridrato de Remifentanila para controlar a
dor de pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos
estimulantes e/ou dolorosos, como sucção endotraqueal, troca de
curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter velocidade de infusão
de Cloridrato de Remifentanila de no mínimo 0,1 µg/kg/min por pelo
menos 5 minutos antes do início do procedimento estimulante.

O médico deve fazer ajustes de dose posteriores, a intervalos de
2 a 5 minutos e em incrementos de 25% a 50%, como antecipação ou
resposta à necessidade de analgesia adicional.

Para fornecer maior anestesia durante os procedimentos
estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão média de 0,25
µg/kg/min e máxima de 0,75 µg/kg/min.

Descontinuação

Antes da descontinuação de Cloridrato de Remifentanila, o médico
deve administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com
antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses
deve ser feita antecipadamente.

Para assegurar a superficialização suave do regime à base de
Cloridrato de Remifentanila, recomenda-se o ajuste da velocidade de
infusão em estágios de 0,1 µg/kg/min, por até 1 hora, antes da
extubação.

Após a retirada do tubo da traquéia, o médico deve reduzir a
velocidade de infusão em decréscimos de 25%, a intervalos de no
mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada
do ventilador mecânico, não se deve aumentar a infusão de
Cloridrato de Remifentanila, fazendo-se somente ajustes de
diminuição, suplementados com analgésicos alternativos, conforme a
necessidade.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Cloridrato de
Remifentanila em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Anestesia geral

A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores
de 65 anos de idade deve conter a metade da recomendada a adultos,
sendo depois ajustada às necessidades do paciente, uma vez que há
aumento de sensibilidade aos efeitos farmacológicos do medicamento
entre os idosos.

Esse ajuste de dosagem se aplica a todas as fases da anestesia,
inclusive indução, manutenção e analgesia pós-operatória.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicial.

Unidade de terapia intensiva

Não é necessária a redução da dose inicial.

Pacientes obesos

Recomenda-se a redução da dosagem de Cloridrato de Remifentanila
para pacientes obesos com base no peso ideal, pois o clearance
(capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume
de distribuição da remifentanila estão mais bem correlacionados com
o peso ideal do que com o peso real nessa população.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com
insuficiência renal (mau funcionamento do rim), uma vez que o
perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa
população.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com
insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), uma vez que o
perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa
população.

Entretanto, os pacientes com insuficiência grave podem ser
levemente mais sensíveis ao efeito depressor do sistema
respiratório provocado pela remifentanila. O médico deve monitorar
cuidadosamente esses pacientes, ajustando a dose do medicamento às
necessidades deles.

Pacientes submetidos à neurocirurgia

As experiências clínicas com pacientes submetidos a
neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são necessárias
dosagens especiais.

Pacientes ASA III/IV

Anestesia geral

Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opiáceos
potentes sejam mais pronunciados nos pacientes classificados pelos
critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na
sigla em inglês) como de nível III (com doença sistêmica grave) ou
IV (doença sistêmica grave com constante risco de morte), o médico
deve ter cautela na administração de Cloridrato de Remifentanila
nessa população.

Recomenda-se a redução da dosagem inicial e ajuste de acordo com
o efeito.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Cloridrato de Remifentanila Cristália?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Remifentanila –
Cristália

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a
seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da
operação

• Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável
  durante uma operação?
• Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma
  operação?
• Você já teve algum problema de respiração?
• Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?
• Você sabe se sua pressão arterial é baixa?
• Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos,
  como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio?
• Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
• Você está amamentando?

Cloridrato de Remifentanila deve ser administrado somente no
hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções
da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos.

Apenas o profissional treinado no uso de anestésicos deve
administrar Cloridrato de Remifentanila, pois é importante que
saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e
agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter
sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e
na ventilação assistida.

Como todos os outros medicamentos da mesma classe, Cloridrato de
Remifentanila não é recomendável como agente único na anestesia
geral.

Se você tiver rigidez muscular causada por Cloridrato de
Remifentanila, um profissional de saúde capacitado deve tomar as
medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode
administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for
intensa, ou diminuir a velocidade de uso Cloridrato de
Remifentanila e até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é
resolvida em alguns minutos).

Cloridrato de Remifentanila deve ser administrado somente em
locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos
de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O
tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a
diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção
temporária.

É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e
a respiração espontânea antes de ser liberado da sala de
recuperação anestésica.

Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial
e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos
batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela
redução da velocidade da infusão de Cloridrato de Remifentanila ou
da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela
administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos
apropriados.

Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a
operação logo que Cloridrato de Remifentanila é suspenso. Nesses
casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes
ou logo depois da interrupção de Cloridrato de Remifentanila. O
médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a
cirurgia e o nível de cuidados exigidos no período
pós-operatório.

A administração de Cloridrato de Remifentanila deve ser feita
com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do medicamento
permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem
utilizados para fluidos ou outras drogas, e provoquem reações
adversas.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, Cloridrato de
Remifentanila pode causar dependência.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de
diferentes classes podem apresentar reação seguida da administração
de remifentanila. Recomenda-se cautela antes do uso de
remifentanila nesses pacientes.

Uso em pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajustar a dose de Cloridrato de Remifentanila
para esses pacientes.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão
respiratória causada por Cloridrato de Remifentanila e o médico
deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de
Cloridrato de Remifentanila de acordo com as necessidades de cada
paciente.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de
Cloridrato de Remifentanila diminui as quantidades ou doses de
anestésicos voláteis ou intravenosos necessários à anestesia.

Os efeitos adversos de Cloridrato de Remifentanila que afetam o
coração e a pressão arterial podem agravar-se caso você esteja
tomando drogas depressoras cardíacas, como betabloqueadores ou
bloqueadores do canal de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cloridrato de Remifentanila –
Cristália

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de
Cloridrato de Remifentanila são a continuação dos efeitos
farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe.

Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção
ou a diminuição da velocidade de administração de Cloridrato de
Remifentanila.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Rigidez dos músculos esqueléticos (que estão sobre os ossos e
  as cartilagens);
• Pressão baixa;
• Náusea (enjôo);
• Vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos;
• Pressão alta após a operação;
• Depressão respiratória aguda, que compromete o funcionamento da
  respiração;
• Apneia (suspensão ou ausência de respiração);
• Coceira;
• Calafrios após a operação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Baixos níveis de oxigênio no organismo;
• Prisão de ventre;
• Dores após a operação.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Sedação (durante o período de recuperação após a anestesia
  geral);
• Reações alérgicas, inclusive anafilaxia (que é uma reação grave
  e generalizada)*;
• Parada abrupta do coração, geralmente precedida de diminuição
  da frequência dos batimentos cardíacos.*

*Essas reações adversas foram relatadas quando houve
administração de Cloridrato de Remifentanila em conjunto com um ou
mais agentes anestésicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone
0800 701 22 33.

População Especial do Cloridrato de Remifentanila –
Cristália

Uso em pacientes idosos

O médico deve reduzir a dose inicial de Cloridrato de
Remifentanila nos idosos e depois ajustá-la cuidadosamente de
acordo com as necessidades de cada paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum
tempo após o término da administração de Cloridrato de
Remifentanila, isto é, quando os efeitos do medicamento forem
eliminados. Esta orientação fica a critério médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar
prejudicadas.

Gravidez e lactação

Cloridrato de Remifentanila somente deve ser utilizado em
mulheres grávidas quando, a critério do médico, os benefícios
potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o
feto.

O uso deste medicamento também não é recomendável durante
trabalhos de parto nem cesarianas.

Seu médico deve ter cuidado ao administrar Cloridrato de
Remifentanila se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cloridrato de Remifentanila –
Cristália

Apresentações

2 mg

Embalagens com 1 ou 5 frascos-ampola.

5 mg

Embalagens com 1 ou 5 frascos-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 1 ano de
idade.

Composição

Cada frasco-ampola de 2 mg contém

*Equivalente a 2 mg de remifentanila.

Cada frasco-ampola de 2 mg contém

*Equivalente a 5 mg de remifentanila.
**Glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Superdosagem do Cloridrato de Remifentanila – Cristália

Devido à ação muito curta de Cloridrato de Remifentanila, o
potencial de efeitos nocivos no caso de superdosagem está limitado
ao período imediatamente posterior à administração do
medicamento.

Com a interrupção da administração, retorno à condição normal é
rápido (10 minutos).

No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, o médico
deve conduzir os procedimentos necessários para o tratamento do
caso.

Ele deve tomar as seguintes medidas

1. Interromper a administração de Cloridrato de
   Remifentanila.
2. Manter as vias respiratórias desobstruídas.
3. Iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio.
4. Manter as funções relacionadas ao coração em níveis
   adequados.

Se houver comprometimento da respiração associado com rigidez
dos músculos, o médico poderá aplicar um bloqueador neuromuscular
para facilitar a respiração assistida (por uso de aparelhos) ou
controlada. Se ocorrer pressão baixa, outros medicamentos e medidas
apropriadas podem ser utilizados no tratamento.

É possível administrar, por via intravenosa (na veia), um
medicamento da classe dos antagonistas opiáceos, como a naloxona,
como antídoto específico no controle da depressão respiratória
grave e da rigidez dos músculos. O médico saberá indicar o
tratamento adequado para cada caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Remifentanila –
Cristália

A remifentanila não é metabolizada pela colinesterase
plasmática, portanto não se esperam interações com drogas
metabolizadas por essa enzima.

Como ocorre com outros opiáceos, o uso de remifentanila reduz as
quantidades ou doses de anestésicos voláteis ou intravenosos
necessárias para a anestesia. Se as doses de depressores centrais
administradas concomitantemente não forem reduzidas, os pacientes
podem apresentar aumento da incidência de efeitos colaterais
associados a esses agentes.

Os efeitos cardiovasculares de cloridrato de remifentanila
(hipotensão ou bradicardia) podem exacerbar-se nos pacientes que
recebem concomitantemente drogas depressoras cardíacas, como
β-bloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio.

Ação da Substância Cloridrato de Remifentanila – Cristália

Resultados de eficácia

Cloridrato de remifentanila mostrou ser eficaz na sedação
analgésica e bem tolerado, apresentando semelhança de efeitos
adversos em comparação aos hipnóticos.
Cloridrato de remifentanila mostrou-se também eficaz na prevenção
do aumento da pressão arterial média (sem efeitos adversos como a
bradicardia).

Cloridrato de remifentanila, em associação com hipnóticos, reduz
de forma significativa o tempo de ventilação mecânica.

Cloridrato de remifentanila é eficaz no controle da dor
pós-operatória depois de extubação orotraqueal e não causa
comprometimento respiratório.

A infusão contínua de Cloridrato de remifentanila é efetiva no
controle da dor em pacientes extubados, após cirurgia cardíaca, sem
resultar em complicações respiratórias.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A remifentanila é um agonista μ-opiáceo seletivo de início
rápido de ação e duração muito curta. A atividade μ-opiácea é
antagonizada pelo naloxone, um antagonista de opióide.
Testes de histamina feitos em pacientes e em voluntários normais
demonstraram não haver elevação dessa substância após a
administração de remifentanila em bolus de até 30 μg/kg.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em toda a faixa de doses recomendadas, as concentrações
plasmáticas da remifentanila são proporcionais à dose utilizada.
Para cada incremento de 0,1 μg/kg/min na velocidade de infusão, a
concentração plasmática da remifentanila aumenta em 2,5 ng/mL.

Distribuição

O volume de distribuição central é de 100 mL/kg, enquanto o
volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 350 mL/kg.
A remifentanila liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente
70%.

Metabolismo

Opiáceo metabolizado por esterases, a remifentanila é suscetível
à metabolização por esterases não específicas do sangue e dos
tecidos. O metabolismo dessa droga resulta na formação de um
metabólito ácido carboxílico essencialmente inativo (4.600 vezes
menos potente que a droga-mãe), cuja meia-vida em adultos sadios é
de 2 horas. Aproximadamente 95% da remifentanila é excretada na
urina na forma desse metabólito. Essa droga não é um substrato da
colinesterase plasmática.

Eliminação

Após a administração das doses recomendadas, a meia-vida
biológica efetiva da remifentanila é de 3 a 10 minutos. O clearance
médio desse fármaco em adultos jovens sadios é de 40 mL/kg/min.

Grupos especiais

Anestesia cardíaca

O clearance da remifentanila se reduz em até 20%
durante o bypass cardiovascular hipotérmico (28oC). A diminuição da
temperatura corporal também reduz o clearance em 3% por grau
Celsius.

Insuficiência renal

A rápida recuperação da sedação e da analgesia induzidas pela
remifentanila não é afetada pelo status renal. A farmacocinética da
remifentanila não é significantemente alterada em pacientes com
vários graus de insuficiência renal, mesmo após a administração do
fármaco por até três dias em unidade de terapia intensiva.

O clearance do metabólito ácido carboxílico se reduz
nos pacientes com disfunção renal. Nos internados em UTI com
disfunção renal de moderada a grave a concentração do metabólito
ácido carboxílico pode exceder 250 vezes o nível da remifentanila
no estado de equilíbrio em alguns pacientes.

Dados clínicos demonstraram que o acúmulo do metabólito não
resulta em efeitos clinicamente relevantes dos μ-opiáceos nem mesmo
após a administração de infusões de remifentanila por até três dias
nesses pacientes.

Não existem evidências de que a remifentanila seja eliminada
durante a hemodiálise. O metabólito ácido carboxílico, por outro
lado, é excretado na hemodiálise (30% no mínimo).

Insuficiência hepática

A farmacocinética da remifentanila não se altera em pacientes
com insuficiência hepática grave que aguardam transplante nem na
fase anepática (durante o transplante de fígado). Os pacientes com
insuficiência hepática grave podem ser um pouco mais sensíveis ao
efeito depressor respiratório da remifentanila.

Esses pacientes devem ser monitorados de perto, ajustando-se a
dose do anestésico a suas necessidades individuais.

Pacientes pediátricos

Em pacientes pediátricos de 5 dias a 17 anos de idade, o
clearance médio e o volume de distribuição no estado de equilíbrio
daremifentanila aumentam nas crianças mais jovens e diminuem nos
adolescentes sadios de 17 anos.

A meia-vida do fármaco não é significativamente diferente nos
neonatos, e isso sugere que as alterações do efeito analgésico após
as mudanças de velocidade de infusão devem ser rápidas e similares
às observadas em adultos jovens sadios. A farmacocinética do
metabólito ácido carboxílico em pacientes pediátricos de 2 a 17
anos de idade é similar à observada em adultos após a correção das
diferenças de peso.

Pacientes idosos

O clearance da remifentanila se reduz levemente (cerca
de 25%) nos pacientes idosos (maiores de 65 anos) em comparação aos
mais jovens. A atividade farmacodinâmica desse anestésico aumenta
com a idade.

Os pacientes idosos apresentam CE50 (concentração efetiva de
50%) da remifentanila para a formação de ondas delta no
eletroencefalograma 50% menor que a dos pacientes mais jovens;
portanto, a dose inicial de remifentanila deve ser reduzida em 50%
nesses pacientes e depois ajustada cuidadosamente a suas
necessidades individuais.

Passagem para a placenta e para o leite
materno

Em um ensaio clínico realizado com seres humanos, verificou-se
que a concentração da remifentanila no sangue fetal atingia
aproximadamente 50% da concentração desse anestésico no sangue
materno.

A relação da concentração arteriovenosa fetal da remifentanila
foi de cerca de 30%, o que sugere a ocorrência de metabolização da
droga pelo recém-nascido.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Remifentanila
– Cristália

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original
e conservado em temperatura entre 15° e 30ºC.

Com a reconstituição e a posterior diluição, cloridrato de
remifentanila permanece estável por 24 horas em temperatura
ambiente (entre 15° e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou
fragmentada.

Quando reconstituído com água esterilizada para injeção, o
produto é um líquido transparente, incolor e praticamente livre de
matéria particulada.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Remifentanila –
Cristália

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide
Cartucho

Reg. MS N.º 1.0298.XXX

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Fabricado e Registrado por:

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Atenção: pode causar dependência física ou
psíquica.

Cloridrato-De-Remifentanila-Cristalia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.