Cloridrato de Ranitidina Injetável Teuto

• Tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno;
• Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera do estômago ou
  do duodeno;
• Tratamento de úlcera pós-operatória;
• Tratamento de problemas causados pelo refluxo de ácido do
  estômago para o esôfago (esofagite), e outros problemas que, como
  esse, causam dor ou desconforto, (algumas vezes conhecidos como
  indigestão, dispepsia ou azia);
• Tratamento de uma doença conhecida como síndrome de
  Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez
  gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina
  (hormônio liberado no suco gástrico);
• Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes
  gravemente doentes;
• Prevenção de sangramento recorrente em portadores de úlcera
  péptica hemorrágica;
• Prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson,
  caracterizada por inflamações pulmonares produzidos pela aspiração
  de suco gástrico pelo trato respiratório;
• Podem também lhe aplicar cloridrato de ranitidina injetável
  antes de uma anestesia, para prevenir problemas específicos que o
  ácido do estômago pode causar durante uma operação.

Como o Cloridrato de Ranitidina Injetável – Teuto
funciona?

Este medicamento contém ranitidina, substância que reduz a
quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a
cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago
e do duodeno, além de prevenir complicações. Após alguns dias
de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de
usar cloridrato de ranitidina injetável antes do fim do período
determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão
voltar.

Contraindicação do Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas
abaixo, avise seu médico antes de usar este
medicamento:

• Já lhe disseram que você é alérgico (a) ao cloridrato de
  ranitidina injetável, ranitidina ou qualquer outro ingrediente do
  medicamento?
• Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não
  funcionam adequadamente?
• Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma
  gástrico?
• Você tem uma doença rara chamada porfiria?
• Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica,
  diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona
  adequadamente)?
• Você está grávida ou pretende engravidar logo?
• Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

1. Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente
   45°.
2. Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
3. Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola,
   pressionando-a para trás até sua abertura.

O cloridrato de ranitidina injetável é compatível com as
seguintes soluções para uso intravenoso (pela veia):

• Cloreto de sódio a 0,9%;
• Glicose a 5%;
• Solução de Hartmann.

As soluções diluídas de cloridrato de ranitidina injetável não
utilizadas dentro de 24 horas devem ser descartadas.

Posologia do Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

O cloridrato de ranitidina injetável pode ser
administrado:

• Por injeção intravenosa lenta (durante 2 minutos) de 50mg (1
  ampola) a cada 6 a 8 horas, diluídos para um volume de 20mL;
• Por infusão intravenosa (pela veia) intermitente, na velocidade
  de 25mg/h durante 2 horas, repetida em intervalos de 6 a 8
  horas;
• Por injeção intramuscular (pelo músculo) de 50mg (1 ampola) a
  cada 6 a 8 horas.

Prevenção da síndrome de Mendelson

Para prevenção da síndrome de Mendelson (distúrbios pulmonares
produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato
respiratório), administrar 50mg, por injeção intramuscular (pelo
músculo) ou intravenosa (pela veia) lenta, 45 a 60 minutos antes da
indução da anestesia geral.

Prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em
pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia
recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de sangramento
por ulceração péptica

Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes
gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que
reaparece) em pacientes com episódio de sangramento por ulceração
péptica, cloridrato de ranitidina injetável pode ser mantido até
que o paciente volte a se alimentar normalmente.

Os pacientes considerados ainda sob risco de hemorragia podem,
então, ser tratados com cloridrato de ranitidina comprimidos 150mg
duas vezes ao dia.

Na prevenção da hemorragia do trato gastrintestinal superior por
úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes, é preferível
uma dose preventiva de 50mg por injeção intravenosa lenta seguida
de infusão contínua de 0,125 a 0,250mg/kg/h.

Crianças

O uso em crianças não foi avaliado.

Pacientes com insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações plasmáticas (no sangue), nos pacientes com
insuficiência renal grave. Recomenda-se que cloridrato de
ranitidina injetável seja administrado em doses fracionadas de 25mg
nestes pacientes.

Idosos

Não existe necessidade de ajuste de dose em pacientes
idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Ranitidina Injetável – Teuto?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, providencie a aplicação
o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais
doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados
ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim,
retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera
gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes
de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina
injetável.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de
porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta
doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento
regular dos pacientes que estão em tratamento concomitante com
antiinflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos
idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com
diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de
desenvolver pneumonia comunitária.

O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas H2,
como a ranitidina, administradas por via intravenosa tem sido
relacionado à elevação das enzimas hepáticas (do fígado), quando o
tratamento se estende por cinco dias ou mais. Foram relatados raros
casos de diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia)
associados à administração rápida de cloridrato de ranitidina
injetável. Esses casos ocorreram geralmente em pacientes com
fatores que predispunham a distúrbios do ritmo cardíaco.

Reações Adversas do Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

A maioria dos pacientes que usam este medicamento não apresenta
problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas
pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer
uso de cloridrato de ranitidina injetável, pare o tratamento e
procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Respiração ofegante, dor ou aperto no peito de início
  repentino;
• Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
• Febre;
• Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do
  corpo;
• Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Choque anafilático (reação extrema sensibilidade a uma
substância que pode se manifestar como coceira, inchaço dos vasos
sanguíneos, dificuldade para respirar e, que pode levar à morte).
Conforme relatos, as reações ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer
dos sintomas abaixo:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
• Tonteira;
• Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou
  erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Visão turva;
• Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais intensa que a usual),
  icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura.
  Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação
  do fígado);
• Confusão mental;
• Impotência sexual reversível;
• Diarreia;
• Queda de cabelo;
• Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor
  que você costuma sentir;
• Infecções recorrentes (repetidas);
• Hematomas (manchas roxas na pele).
• Dor de cabeça;
• Dores musculares ou nas juntas;
• Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança
  na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre
  e erupções);
• Sensação de depressão;
• Alucinações;
• Movimentos musculares anormais ou tremores;
• Crescimento ou alargamento das mamas;
• Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá
fazer um exame de sangue, urina ou outros. O cloridrato de
ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não
consegue entender, consulte seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Ranitidina Injetável
– Teuto

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos
rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua
dosagem.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças / Idosos

Não existem contraindicações relativas a faixas
etárias.

Composição do Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

Cada mL da solução injetável contém:

Excipientes:

água para injetáveis, fenol, fosfato de sódio dibásico e fosfato
de potássio monobásico.

Apresentação do Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

Solução injetável 25mg/mL. Embalagem contendo 120 ampolas com
2mL.

Uso intravenoso ou intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Ranitidina Injetável – Teuto

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está
prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de
eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina injetável. Em
caso de superdosagem, procure socorro médico o mais rápido
possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ranitidina
Injetável – Teuto

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso,
seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado
ou a interrupção do tratamento com cloridrato de ranitidina
injetável.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso
dos seguintes medicamentos:

• Diazepam, triazolam e midazolam, usados para tratar ansiedade e
  dificuldade de dormir;
• Lidocaína, um anestésico;
• Fenitoína, usado para controlar alguns tipos de convulsão
  (epilepsia);
• Ppropranolol, usado para tratar hipertensão (pressão
  alta);
• Teofilina, usado no tratamento da asma;
• Procainamida e N-acetilprocainamida, usados no tratamento da
  arritmia cardíaca;
• Glipizida, usado no tratamento do diabetes;
• Cetoconazol, usado no tratamento de infecções causadas por
  fungos;
• Atazanavir e delavirdina, usados no tratamento da AIDS;
• Gefitinibe, usado no tratamento de câncer;

Sucralfato, usado no tratamento de úlceras no estômago.

Informe seu médico ou cirurgiãoDentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

Resultados de Eficácia

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da
úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo
placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera
gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos
casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para
esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos
que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300
mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk,
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled
comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am
J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in
premature labour treated with orally administered Ranitidine for
erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study.
Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther.
[S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the
treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United
Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um
antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade
e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção
estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o
conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem,
relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150
mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas.
Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o
metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em
aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou
ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera
duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos
pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera
gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550
ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô
na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para
o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações
plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até
300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação
extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume
de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é
extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração
oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da
dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como
desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como
análogo do ácido furoico. 

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com
uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de
eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3
H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi
recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam
na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na
bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o
que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal
tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é
prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é
compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No
entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa
diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica
aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Ranitidina
Injetável – Teuto

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e
umidade.

Todas as soluções de cloridrato de ranitidina injetável para uso
intravenoso, preparadas com líquidos normalmente usados para este
fim, devem ser descartadas depois de 24 horas. Após preparo, manter
por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na
ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a
embalagem entre em contato com algum tipo de solução
alcoólica.

Características do medicamento

Solução límpida levemente amarelada a amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ranitidina Injetável –
Teuto

M.S. nº 1.0370.0385

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Ranitidina-Injetavel-Teuto, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.