Cloridrato De Doxiciclina Pharlab Bula

Cloridrato de Doxiciclina Pharlab

  • Febre das Montanhas Rochosas;
  • Febre tifoide;
  • Febre Q;
  • Varíola e febre do carrapato causadas por
    Rickettsia;
  • Infecção do trato respiratório por Mycoplasma
    pneumoniae
    e por Haemophilus influenzae;
  • Psitacose por Chlamydia psittaci;
  • Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da
    região inguinal sexualmente transmissível) causada por
    Chlamydia trachomatis;
  • Infecções da uretra, endocervicites (em uma região do colo do
    útero) ou retais não complicadas causadas por Chlamydia
    trachomatis
    ;
  • Infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia
    trachomatis
    ;
  • Orquiepididimite aguda (infecção nos testículos e epidídimo)
    por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae;
  • Granuloma inguinal (donovanose) causado por
    Calymmatobacterium granulomatis;
  • Estágios iniciais da doença de Lyme e febre recorrente (que
    retorna) transmitida pelo piolho e carrapato;
  • Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por
    Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T);
  • Infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides
    spp., Fusobacterium spp, Shigella spp;
  • Infecção por Brucella spp. (em associação a
    estreptomicina);
  • Peste causada por Yersinia pestis;
  • Tularemia causada por Francisella tularensis;
  • Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina)
    causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter
    fetus
    ;
  • Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada
    por Neisseria gonorrhoeae;
  • Infecções respiratórias e urinárias causadas por
    Klebsiella spp., Escherichia coli,
    Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis,
    Streptococcus spp.;
  • Carbúnculo (tipo de infecção de pele) pelo Bacillus
    anthracis
    , inclusive o adquirido por inalação;
  • Infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias
    devido a Staphylococcus aureus.

Quando a penicilina é contraindicada, a cloridrato de
doxiciclina é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose
causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por
Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema
pallidum
e bouba causada por Treponema pertenue;
Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de
Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por
Leptotrichia buccalis (anteriormente
Fusobacterium fusiforme).

Cloridrato de doxiciclina pode ser usada como auxiliar no
tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no
tratamento da acne.

Cloridrato de doxiciclina pode ser usada para prevenir e
tratar as seguintes infecções

  • Malária por Plasmodium falciparum;
  • Leptospirose;
  • Cólera.

Também pode ser usada na prevenção de

  • Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e;
  • Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli
    enterotoxigênica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Doxiciclina Pharlab?

Cloridrato de Doxiciclina é um antibiótico (medicamento que
combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra
bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O
tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente
2 horas depois da primeira dose.

Contraindicação do Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

Cloridrato de doxiciclina não deve ser utilizado se você tem
hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer
componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes
e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos
de idade.

Como usar o Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

Cloridrato de doxiciclina pode ser engolido com líquidos. Não
tome cloridrato de doxiciclina antes de deitar, pois pode levar a
inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber
bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco.
Se você sentir irritação no estômago tome cloridrato de doxiciclina
com alimentos ou leite.

A dose diária de cloridrato de doxiciclina e a duração do
tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção.
Isto deverá ser decidido pelo seu médico.

A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única
ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100
mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12
horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem
exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento.

Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no
primeiro dia 4,4 mg de cloridrato de doxiciclina por quilo de peso,
seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação
pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada
12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do
primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8
anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Doxiciclina Pharlab?

Caso você esqueça de tomar Cloridrato de Doxiciclina no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar
doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa
(descamação da pele), eritema multiforme (vermelhidão, descamação,
bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e
reação medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo
de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas
sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo
cloridrato de doxiciclina.

Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, cloridrato de
doxiciclina deve ser descontinuada imediatamente e terapia
apropriada deve ser instituída.

Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) aumento
da pressão dentro do cérebro, tem sido associada com o uso de
tetraciclinas incluindo o cloridrato de doxiciclina. A hipertensão
intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos
de perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana
benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo o
cloridrato de doxiciclina.

Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida
avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão
intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do
medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se
estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e cloridrato de
doxiciclina deve ser evitado porque a isotretinoína também é
conhecida por causar hipertensão intracraniana benigna.

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) é comum
em quase todos os antibióticos, incluindo o cloridrato de
doxiciclina. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar
diarreias após ter feito uso de cloridrato de doxiciclina.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo cloridrato
de doxiciclina, altera a flora normal do cólon (intestino),
resultando em um supercrescimento da bactéria C.
difficile
. Diarreia associada a Clostridium difficile
(CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam
diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso
histórico médico e acompanhamento.

Não tome cloridrato de doxiciclina antes de deitar, alguns casos
de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago foram
observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das
tetraciclinas, incluindo a cloridrato de doxiciclina, geralmente
imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido
junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e
ulcerações no esôfago.

As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina, podem
aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e
uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do
fígado, embora raras, também foram observadas.

Se você for fazer um tratamento longo com cloridrato de
doxiciclina, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente
para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta
artificial durante o tratamento com cloridrato de doxiciclina e
descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex.
erupções na pele); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve
ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou
suspeita de sífilis, antes de começarem o tratamento com cloridrato
de doxiciclina, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes
sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem ser
realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.

Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A
devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.

Informação para o paciente

Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem
ser avisados

  • A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta
    artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve
    ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções
    cutâneas). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser
    considerado.
  • A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o
    risco de irritação e ulcerações no esôfago.
  • A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o
    subsalicilato de bismuto.

O uso de cloridrato de doxiciclina pode aumentar a incidência de
candidíase vaginal.

Determinadas infecções, como por bactérias chamadas
estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no mínimo 10
dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica do cloridrato
de doxiciclina) é reduzida quando usada junto com o subsalicilato
de bismuto.

Utilize cloridrato de doxiciclina apenas pela via de
administração indicada, ou seja, pela via oral.

Interações medicamentosas (reação das medicações entre
si, alterando as suas ações)

Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos
abaixo

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de
uma das fases da coagulação sanguínea) em pacientes utilizando
varfarina e cloridrato de doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas
demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância
envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do
sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem
necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem
interrompendo o crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem
interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da
penicilina, é aconselhável evitar o uso de cloridrato de
doxiciclina juntamente com penicilina.

A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos
seguintes medicamentos: antiácidos e outros medicamentos que
contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham
ferro ou sais de bismuto.

O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a
meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja,
jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada
substância) do cloridrato de doxiciclina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa
toxicidade renal fatal, por isso, não use estes medicamentos
juntos.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode
reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente
como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve
ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com cloridrato
de doxiciclina.

O cloridrato de doxiciclina interfere com o resultado de testes
laboratoriais que utilizem fluorescência.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

As seguintes reações adversas foram observadas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica) [incluindo choque
anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial),
reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide
(reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),
exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido
conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e
rosto), pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração
externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura
de Henoch-Schonlein, hipotensão (pressão baixa), dispneia
(dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência
cardíaca), edema periférico (inchaço dos membros), urticária
(reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea
(enjoo), vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas
maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas
(vermelhas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dispepsia (má digestão) [azia / gastrite (inflamação do
estômago)].

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos
por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas),
eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do
sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS), descoloração microscópica
castanho-preta da glândula tireoide, diminuição do apetite,
hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral),
abaulamento de fontanela, zumbido, rubor, pancreatite (inflamação
no pâncreas), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por
bactéria da espécie C. difficile), colite por
Clostridium difficile, úlcera esofágica, esofagite
(inflamação do esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos),
lesões inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região
anogenital (anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de
engolir), dor abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção
na língua), descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade do
fígado), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal,
necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com
bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (manchas vermelhas,
bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa
(descamação da pele), foto-onicólise (lesão da unha após exposição
ao sol, que pode se soltar), artralgia (dor nas articulações),
mialgia (dor muscular), aumento da concentração de ureia no
sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

Uso em Crianças

Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma
redução no índice de crescimento da fíbula (osso da perna) em
prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação
do medicamento.

Evite utilizar cloridrato de doxiciclina em crianças menores de
8 anos; as tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina,
podem causar descoloração permanente dos dentes
(amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum
durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos
repetidos a curto prazo.

Hipoplasia do esmalte dental também foi relatada. Portanto,
cloridrato de doxiciclina só deve ser usada em crianças menores de
8 anos de idade, somente quando se espera que os benefícios
potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de
vida (por exemplo, antraz, febre maculosa), particularmente quando
não há terapias alternativas.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado
o uso de cloridrato de doxiciclina. As tetraciclinas, incluindo o
cloridrato de doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que
estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas pesadas

Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento
com cloridrato de doxiciclina.

Apesar do efeito desse medicamento nessas condições não ter sido
estudado ainda, não há evidências sugerindo que o cloridrato de
doxiciclina afete essas habilidades.

Composição do Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

Apresentações

Cloridrato de doxiciclina comprimidos revestidos de 100mg em
embalagens contendo 15 comprimidos revestidos.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos de
idade.

Composição

Cada comprimido revestido de cloridrato de doxiciclina
contém:

115 mg de cloridrato de doxiciclina equivalente a 100 mg de
doxiciclina base.

Excipientes:

amido, estearato de magnésio, manitol, povidona, amidoglicolato
de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul
brilhante alumínio laca e corante amarelo crepúsculo alumínio
laca.

Superdosagem do Cloridrato de Doxiciclina – Pharlab

Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um
tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser
instituídos.

A diálise não altera a meia-vida plasmática do cloridrato de
doxiciclina e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos
casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina em
pacientes utilizando varfarina e Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa). Em virtude das tetraciclinas demonstrarem
deprimir a atividade protrombínica do plasma, pacientes que
estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução
na dosagem dos mesmos. 

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos podem
interferir na ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar
a administração de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
juntamente com penicilina. 

A absorção das tetraciclinas é prejudicada por antiácidos que
contenham alumínio, cálcio, magnésio ou outros medicamentos que
contenham estes cátions, preparações que contenham ferro ou sais de
bismuto. 

O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a
meia-vida da Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa). 

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano tem causado
toxicidade renal fatal. 

O uso concomitante de tetraciclinas pode tornar os
contraceptivos orais menos eficazes. 

Interações em Testes Laboratoriais

Devido a uma interferência no teste de fluorescência, pode
ocorrer uma falsa elevação nos níveis de catecolamina na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vibramicina
(Comprimido Revestido).

Ação da Substância Cloridrato de Doxiciclina – Pharlab

Resultados de Eficácia


Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Em estudo com 277 pacientes o Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva
quanto a amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas
por 14 dias, para o tratamento de bronquite aguda ou crônica,
pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços
do estudo. 

A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com
ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas) versus Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) mostrou
taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%,
respectivamente. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 mg/dia, por
10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12
horas, por 10 dias) no tratamento de infecções do trato
respiratório inferior por Haemophilus influenzae, Legionella
spp., Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia
psittaci
. As taxas de resposta clínica da roxitromicina
variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% do Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa). Foram observadas baixas incidências
de eventos adversos com os dois fármacos. 

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada
12 horas) associada à amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada
8 horas), ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz
para doença inflamatória pélvica, entretanto, a frequência de
eventos adversos gastrintestinais pode limitar seu uso. 

Quando a combinação endovenosa de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a
cada 6 horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada
6-8 horas) e um aminoglicosídeo (amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12
horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5
mg/kg, a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com
doença inflamatória pélvica, não foi observada diferença
significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos
por via endovenosa por no mínimo 4 dias e após a alta completaram
10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) ou
clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia). 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 mg na
primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são
igualmente efetivos para o tratamento da doença inflamatória
pélvica, quando usados em combinação com metronidazol (500 mg a
cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40
pacientes que receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição
das pacientes determinou se a medicação seria administrada oral ou
intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com
pefloxacino e 7 com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
foram curadas. 

Infecções Sexualmente Transmissíveis

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada
12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante a da azitromicina (1
g, dose única) para o tratamento de infecções por Chlamydia
trachomatis
. Outro estudo randomizado que envolveu 182
pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos
(Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa), azitromicina dose
única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente
transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia
trachomatis
ou Ureaplasma urealyticum

A comparação entre Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
(100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas),
ambos usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de
uretrite não gonocócica e infecções por Chlamydia
trachomatis
mostrou que estas 2 opções são igualmente
eficazes. 

Infecções de pele/acne

Um trabalho randomizado, duplo-cego foi conduzido para comparar
a eficácia de azitromicina e Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa) em acne vulgar. 51 pacientes foram randomizados para receber
azitromicina 500 mg/d por 3 dias consecutivos por semana no
primeiro mês, por 2 dias consecutivos por semana no segundo mês e 1
dia por semana no terceiro mês. O outro grupo recebeu Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia nos
primeiro e segundo mês e uma vez ao dia no terceiro mês. Melhora
estatisticamente significativa para as lesões faciais foi observada
em ambos os grupos. Assim, o estudo indicou que a azitromicina foi
tão efetiva quanto à Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
no tratamento de acne. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (50 mg/dia por 11
a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12
horas por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar,
segundo um estudo controlado realizado com 43 pacientes. O
resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos
que usaram Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) vs 84% dos
que usaram minociclina. 

Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma,
erisipela, dermatite) por Staphylococcus aureus e Streptococcus
pyogenes
o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200
mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a roxitromicina
(150 mg a cada 12 horas por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de
82% para Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) e 92% para
roxitromicina, cujas diferenças não são significativas.

Malária

Resultados significativos foram observados com
atovaquona/Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (500/100 mg
a cada 12 horas por 3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com
atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias, 100% de
taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multirresistente,
numa comparação não randomizada, na Tailândia. O tempo para
resolução da febre foi semelhante nos dois regimes. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg/dia para
crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos
inferiores) mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina
(225 mg/semana) contra malária por Plasmodium falciparum em um
estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da
Tailândia. 

Um estudo duplo-cego, prospectivo, placebo controlado envolvendo
232 voluntários realizado no Kenya, com taxa de 92% dos voluntários
concluindo o estudo no período de 10 semanas, apresentou os
resultados de eficácia para profilaxia de 82,7% no grupo de
azitromicina 250 mg dose diária, 64,2% no grupo de azitromicina
1000 mg dose semanal, e 92,6% no grupo de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) 100 mg dose diária, concluindo que tanto o
Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) diária quanto a
azitromicina diária são eficazes e bem tolerados como profilaxia de
Malária. 

Outro estudo, duplo-cego, randomizado, placebo controlado
envolvendo 204 soldados voluntários realizado na Indonésia, com
taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 13
semanas, apresentou resultados de eficácia para profilaxia de 100%
no grupo mefloquina 250 mg dose diária, e 99% no grupo Cloridrato
de Doxiciclina (substância ativa) 100 mg dose diária, concluindo
que tanto o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) quanto a
mefloquina são eficazes e bem tolerados como profilaxia de malária
em soldados nesta área. 

Cólera

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, 261 pacientes
com idade acima de 15 anos, receberam dose única de Cloridrato de
Doxiciclina (substância ativa) (200 ou 300 mg) ou doses múltiplas
de tetraciclina (500 mg a cada 6 horas). Concluiu-se que dose única
de 300 mg de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) foi tão
eficaz quanto doses padrões múltiplas de tetraciclina. 

Doença de Lyme Em um estudo randomizado, multicêntrico e aberto
foi realizado a fim de comparar as eficácias de azitromicina e
Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) no tratamento de
pacientes com a doença de Lyme associada com eritema migrans. 88
pacientes foram envolvidos, sendo 48 tratados com azitromicina, 500
mg duas vezes no 1º dia, seguidos de 500 mg uma vez por dia para os
próximos 4 dias ou Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (40
pacientes) 100 mg duas vezes por 14 dias. A azitromicina (uma dose
total de 3 g) é igualmente eficaz à Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) como tratamento padrão para eritema migrans em
pacientes adultos. 

Febre Q

Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre
Q comparando Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa)/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas)
com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)/hidroxicloroquina
(100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a
opção Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa)/hidroxicloroquina trata mais rapidamente o quadro (em média
18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas. 

Sífilis

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é a opção
recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com
hipersensibilidade à penicilina. Em um estudo que acompanhou 51
pacientes tratados com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)
(200 mg/dia em 2 doses, durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4
vezes ao longo de um ano observou taxa de cura de 100% nos
portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da
terciária em adultos e 90% em sífilis congênita. 

Referências

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vibramicina
(Comprimido Revestido).

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é primariamente
bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana
pela inibição da síntese proteica. O Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) é ativa contra uma ampla variedade de
microrganismos Gram-positivos e Gramnegativos, incluindo: os
citados abaixo.

Bactérias Gram-negativas

  • Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea
    spp.).
  • Bacteroides spp.
  • Bartonella bacilliformis Brucella spp.
  • Calymmatobacterium granulomatis.
  • Campylobacter fetus.
  • Enterobacter aerogenes.
  • Escherichia coli.
  • Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella
    tularensis).
  • Haemophilus ducreyi.
  • Haemophilus influenzae.
  • Klebsiella spp.
  • Moraxella catarrhalis.
  • Neisseria gonorrhoeae.
  • Shigella spp.
  • Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma).
  • Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella
    pestis).

Bactérias Gram-positivas

  • Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans).
  • Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium).
  • Streptococcus pneumoniae.
  • Streptococcus pyogenes.

Outros microrganismos

  • Actinomyces spp.
  • Bacillus anthracis.
  • Balantidium coli.
  • Borrelia burgdorferi.
  • Borrelia duttonii.
  • Borrelia recurrentis.
  • Chlamydia psittaci.
  • Chlamydia trachomatis.
  • Clostridium spp.
  • Entamoeba spp.
  • Fusobacterium spp.
  • Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium
    fusiforme).
  • Leptospira spp.
  • Listeria monocytogenes.
  • Mycoplasma pneumoniae.
  • Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas
    assexuadas).
  • Propionibacterium acnes.
  • Rickettsia.
  • Treponema pallidum.
  • Treponema pertenue.
  • Ureaplasma urealyticum.

Propriedades Farmacocinéticas

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau
variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na
bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações e sob a
forma biologicamente ativa. o Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa) é praticamente toda absorvida após a administração oral. Os
estudos realizados até o momento indicam que a absorção do
Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa), ao contrário de
outras tetraciclinas, não é acentuadamente influenciada pela
ingestão de alimentos ou leite. 

Após a administração de 200 mg de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) a voluntários adultos sadios, o pico médio dos
níveis séricos foi de 2,6 mcg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45
mcg/mL em 24 horas. A excreção renal de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa) é de aproximadamente 40% após 72 horas em
indivíduos com a função renal normal (clearance de
creatinina em cerca de 75 mL/min). Esta porcentagem de excreção
pode ser reduzida para um intervalo tão baixo como 1-5% após 72
horas em indivíduos com insuficiência renal grave
(clearance de creatinina inferior a 10 mL/min). Os estudos
não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica do
Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (em um intervalo de 18
a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com
insuficiência renal grave. 

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos em longo prazo em animais para
avaliar o potencial carcinogênico de Cloridrato de Doxiciclina
(substância ativa). Entretanto, foi evidenciada uma atividade
oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos
oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor
tireoidiano). 

Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com Cloridrato
de Doxiciclina (substância ativa) não tenham sido conduzidos, foram
relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos resultados
positivos com antibióticos relacionados (tetraciclina,
oxitetraciclina). 

A administração oral de Cloridrato de Doxiciclina (substância
ativa) em altas doses como 250 mg/kg/dia não teve efeito aparente
na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram
estudados. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vibramicina
(Comprimido Revestido).

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

Cloridrato de doxiciclina deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cloridrato de doxiciclina apresenta-se como um comprimido
revestido, circular, biconvexo, de coloração verde-azulada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Doxiciclina –
Pharlab

Registro M.S.: 1.4107.0098

Farm. Resp.:

Fabiana Costa Firmino
CRF/MG-19.764

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 – Américo Silva
CEP 35590-000 – Lagoa da Prata – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

Cloridrato-De-Doxiciclina-Pharlab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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