Cloridrato De Daunorrubicina Hospira Bula

Cloridrato de Daunorrubicina Hospira

Contraindicação do Cloridrato de Daunorrubicina –
Hospira

  • Hipersensibilidade à daunorrubicina, a outros componentes da
    fórmula ou a outras antraciclinas ou antracenedionas;
  • Mielossupressão persistente;
  • Presença de infecções graves;
  • Insuficiência hepática (Classificação de Child Pugh Classe C
    [pontuação total 10-15]) ou renal (GFR lt; 10 mL/min ou creatinina
    sérica gt; 7,9 mg/dL) grave;
  • Insuficiência miocárdica;
  • Infarto do miocárdio recente;
  • Arritmias graves;
  • Tratamento prévio com doses cumulativas máximas de
    daunorrubicina, outras antraciclinas e/ou antracenedionas.

Como usar o Cloridrato de Daunorrubicina –
Hospira

A Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) deve ser
administrada apenas por injeção intravenosa (IV).

Devido ao risco de necrose tecidual local grave no caso de
extravasamento do fármaco, recomenda-se injetar Cloridrato de
Daunorrubicina (substância ativa) pelo tubo de borracha do equipo
de infusão IV de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a
5%. A duração da infusão pode variar de 2-3 minutos até 30-45
minutos. Não é recomendada a administração por punção direta da
veia (push) devido ao risco de extravasamento, que pode
ocorrer mesmo na presença de retorno sanguíneo adequado com a
aspiração da agulha.

A dose de Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) é
normalmente baseada na área de superfície corporal do paciente
(m²), mas, em crianças abaixo de 2 anos de idade (ou com uma área
de superfície corporal menor que 0,5 m²), sugere-se que a dose seja
calculada pelo peso corporal (kg) ao invés da área de superfície
corporal.

A dose de Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) a ser
administrada por ciclo pode variar de acordo com diversos
parâmetros, incluindo:

  • O objetivo terapêutico (por exemplo, indução de remissão
    ou manutenção);
  • O uso como agente único ou em combinação com outros fármacos
    citotóxicos ou radioterapia;
  • A idade do paciente a ser tratado (crianças, adultos ou
    idosos);
  • A tolerabilidade do paciente.

Uso em Crianças

Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) é administrada
em tratamentos combinados na faixa de doses de 0,5-1,5 mg/kg/dia
(25 a 45 mg/m²/dia), com frequência de administração dependendo do
regime empregado.

Uso em Adultos

A dose diária recomendada de Cloridrato de Daunorrubicina
(substância ativa) como agente único para o primeiro esquema da
indução de remissão em pacientes adultos é de 60 mg/m² a ser
repetido em 3 dias sucessivos.

Para os esquemas subsequentes de indução (a ser administrado a
cada 3-4 semanas de acordo com a situação da medula óssea e
contagem de células sanguíneas), a Cloridrato de Daunorrubicina
(substância ativa) é recomendada na mesma dose diária, mas por
somente 2 dias consecutivos.

Em tratamentos combinados padrão, a dose diária recomendada de
Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) é de 45
mg/m² a ser administrada de acordo com o esquema descrito
acima. Em pacientes idosos (gt; 65 anos de idade), pode ser
necessária reduzir a dose de Cloridrato de Daunorrubicina
(substância ativa) para 45 mg/m² quando administrada como
agente único e para 30 mg/m² em esquemas combinados.

Modificação da dose

Disfunção Hepática

São recomendadas reduções da dose em pacientes com os seguintes
valores da bioquímica sérica:

  • Bilirrubina 1,2 a 3 mg/dL: metade da dose inicial
    recomendada.
  • Bilirrubina gt; 3 mg/dL: um quarto da dose inicial
    recomendada.

Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) não deve ser
administrada a pacientes com insuficiência hepática grave.

Disfunção Renal

Se creatinina sérica estiver acima de 3,0 mg/dL, a dose de
Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) deve ser reduzida
pela metade.

Preparo da solução

Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) deve ser
reconstituída com o diluente que acompanha a embalagem. A solução
obtida após reconstituição contém 2 mg de daunorrubicina por
mL.

O conteúdo no frasco-ampola está sob pressão negativa a fim de
reduzir a formação de aerossol durante a reconstituição. Deve-se
exercer especial cautela quando a agulha é inserida: deve-se evitar
a inalação de qualquer aerossol produzido durante a
reconstituição.

O frasco-ampola deve ser agitado suavemente até a dissolução
completa do medicamento. A solução reconstituída deve ser protegida
da luz e é estável por 24 horas em temperatura ambiente ou por 48
horas entre 4 e 10ºC.

Administração intravenosa

A dose necessária da solução reconstituída deve ser retirada
para uma seringa contendo 10 a 15 mL de solução de cloreto de sódio
a 0,9% e lentamente injetada no tubo do equipo onde corre uma
solução para infusão IV de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a
5%, a fim de minimizar o risco de extravasamento do fármaco e
assegurar que a veia seja lavada após a administração do
fármaco.

Cuidados na administração

Recomendam-se as seguintes medidas de proteção, devido à
natureza tóxica do composto:

  • As pessoas devem ser treinadas nas boas práticas para
    reconstituição e manipulação;
  • Mulheres grávidas não devem trabalhar com este
    medicamento;
  • As pessoas que manipulam a Cloridrato de Daunorrubicina
    (substância ativa) devem utilizar roupas protetoras (óculos de
    proteção, avental, máscaras e luvas descartáveis);
  • Deve-se delimitar uma área para reconstituição (de preferência
    sob um sistema de fluxo laminar). A superfície de trabalho deve ser
    protegida por papel absorvente descartável, recoberto com plástico
    na parte posterior;
  • Todos os materiais utilizados na reconstituição, administração
    ou limpeza, incluindo luvas, devem ser descartados em sacos para
    resíduos de alto risco e destinados à incineração em altas
    temperaturas;
  • Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída
    de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência
    por adsorção, e depois com água;
  • Todos os materiais de limpeza devem ser descartados como
    indicado previamente;
  • O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado
    imediatamente através de lavagens abundantes com água ou água e
    sabão ou solução de bicarbonato de sódio. Deve-se buscar atenção
    médica.
  • Sempre lavar as mãos após remoção das luvas;
  • O fármaco deve ser usado dentro de 24 horas após a primeira
    penetração no batoque de borracha. Qualquer solução restante não
    utilizada deve ser descartada.

Incompatibilidades

Relatou-se incompatibilidade de Cloridrato de Daunorrubicina
(substância ativa) com heparina sódica, que pode causar
precipitação do fármaco na solução e com alumínio. Também se
relatou incompatibilidade quando uma solução de cloridrato de
daunorrubicina foi misturada com uma solução de fosfato sódico de
dexametasona, aztreonam, alopurinol sódico, fludarabina,
piperacilina/tazobactam e aminofilina. Cloridrato de Daunorrubicina
(substância ativa) pode ser usada em combinação com outros agentes
antitumorais, mas não se recomenda que seja misturada com outros
fármacos na mesma seringa.

Dose Omitida

Como Cloridrato de Daunorrubicina (substância ativa) é um
medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento
é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não
receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a
programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer
a eficácia do tratamento.

Precauções do Cloridrato de Daunorrubicina –
Hospira

Geral

Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento) deve ser
administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no
uso de terapia citotóxica.

Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de
tratamentos anteriores (tais como estomatites, neutropenia,
trombocitopenia e infecções generalizadas) antes de iniciar
tratamento com Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento).

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser
usado com cautela em diabéticos.

Toxicidade Hematológica

É necessário avaliar a resposta com base no estado da
celularidade da medula óssea para orientar o tratamento com
Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento):
mielossupressão ocorrerá em todos os pacientes que receberem doses
terapêuticas do fármaco. Deve-se avaliar o perfil hematológico
antes e durante cada ciclo da terapia com Daunorrubicina
(substância ativa deste medicamento), incluindo contagem
diferencial de células brancas: pode-se esperar citopenia grave,
que requer controle cuidadoso.

O nadir da contagem de leucócitos e plaquetas
geralmente ocorre de 10 a 14 dias após a administração do fármaco,
mas geralmente a contagem de células volta aos níveis
pré-tratamento durante a terceira semana. Podem ocorrer também
trombocitopenia e anemia. As consequências clínicas da
mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia,
choque séptico, hemorragias, hipóxia tecidual ou morte. Durante o
ciclo de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos
pacientes com neutropenia grave e febre (neutropenia febril), uma
condição que pode ser, possivelmente, seguida por septicemia e
morte.

Leucemia Secundária

Foi relatada leucemia secundária com ou sem fase pré-leucêmica
em pacientes tratados com antraciclinas incluindo Daunorrubicina
(substância ativa deste medicamento). Leucemia secundária é mais
comum quando tais fármacos são administrados em combinação com
agentes antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com
radioterapia, quando pacientes são pré-tratados intensivamente
com fármacos citotóxicos, ou quando doses de antraciclinas são
aumentadas. Essas leucemias podem ter de 1 a 3 anos de períodos de
latência.

Função Cardíaca

Cardiotoxicidade é um risco do tratamento com antraciclinas que
pode se manifestar por eventos precoces (ou seja, agudo) ou
tardios.

Eventos precoces (ou seja, agudo):

A cardiotoxicidade precoce de Daunorrubicina (substância ativa
deste medicamento) consiste principalmente de taquicardia sinusal
e/ou anormalidades do eletrocardiograma (ECG), tais como alterações
não específicas das ondas ST-T. Foram relatados taquiarritmias,
incluindo contrações ventriculares prematuras, assim como bloqueio
cardíaco. Esses efeitos geralmente não são preditivos de
desenvolvimento posterior de cardiotoxicidade tardia e raramente
são de importância clínica e, geralmente, não são considerados para
descontinuação do tratamento com Daunorrubicina (substância ativa
deste medicamento).

Eventos tardios (ou seja, atrasados):

A cardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve tardiamente
no curso da terapia com Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento) ou dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento,
mas eventos mais tardios (vários meses a anos após o término do
tratamento) também foram relatados. Cardiomiopatia tardia
manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda
(FEVE) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
(ICC) tais como dispneia, edema pulmonar, edema gravitacional,
cardiomegalia e hepatomegalia, oligúria, ascite, efusão pleural e
ritmo de galope. A insuficiência cardíaca congestiva com risco à
vida é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por
antraciclina e representa uma toxicidade cumulativa dose-limitante
do fármaco.

A função cardíaca deve ser avaliada antes dos pacientes
receberem tratamento com Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento) e deve ser monitorada durante a terapia para minimizar
os riscos de incorrer em insuficiência cardíaca grave. O risco pode
ser reduzido pelo monitoramento regular da FEVE durante o
tratamento com descontinuação imediata da Daunorrubicina
(substância ativa deste medicamento) ao primeiro sinal de função
prejudicada. O método quantitativo apropriado para avaliação
repetida da função cardíaca (avaliação da FEVE) inclui angiografia
por radionuclídeos multi-gated (MUGA) ou ecocardiografia
(ECO). A avaliação cardíaca basal com um ECG e com um MUGA ou um
ECO é recomendado, especialmente em pacientes com fatores de risco
para aumento de cardiotoxicidade. Determinações de MUGA ou ECO
repetidas de FEVE devem ser executadas, particularmente com doses
mais altas e cumulativas de antraciclinas. As técnicas usadas para
avaliação devem ser consistentes durante o período de
acompanhamento.

O risco de desenvolver insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
aumenta – na ausência de outros fatores de risco cardíaco – quando
a dose cumulativa total de Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento) excede 500-600 mg/m² em adultos, 300
mg/m² em crianças com mais de 2 anos de idade, ou 10 mg/kg em
crianças com menos de 2 anos de idade; essas doses somente devem
ser excedidas com extrema cautela.

Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença
cardiovascular latente ou ativa, radioterapia anterior ou
concomitante na área mediastínica/pericardíaca, terapia prévia com
outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de
fármacos com a habilidade para prejudicar a contratilidade cardíaca
ou fármacos cardiotóxicos (exemplo: trastuzumabe). As
antraciclinas, incluindo a daunorrubicina, não devem ser
administradas em combinação com outros agentes cardiotóxicos, a
menos que a função cardíaca do paciente seja rigorosamente
monitorada. Pacientes que recebem antraciclinas após suspensão do
tratamento com outros agentes cardiotóxicos, especialmente aqueles
que apresentam longas meias-vidas como por exemplo o trastuzumabe,
podem também apresentar um risco aumentado de desenvolvimento de
toxicidade cardíaca.

Sob essas condições, uma dose cumulativa total de 400 mg/m²em
adultos somente pode ser excedida com extrema cautela. A função
cardíaca deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes recebendo
altas doses cumulativas e naqueles com fatores de risco. Contudo,
cardiotoxicidade com Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento) pode ocorrer com doses cumulativas mais baixas
independente dos fatores de risco cardíacos estarem presentes.

Em lactentes e crianças, parece haver maior susceptibilidade à
toxicidade cardíaca antraciclina-induzida, e deve- se realizar
avaliação periódica, à longo prazo, da função cardíaca.

É provável que a toxicidade da Daunorrubicina (substância ativa
deste medicamento) e outras antraciclinas ou antracenedionas seja
aditiva.

Gastrintestinal

A Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento) pode
causar náusea e vômito. Vômitos e náuseas graves podem levar à
desidratação. Náuseas e vômitos podem ser prevenidos ou controlados
pela administração de terapia antiemética apropriada.

Pode ocorrer mucosite (principalmente estomatite, menos
frequentemente esofagite) em pacientes recebendo terapia com
Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento). A
mucosite/estomatite geralmente se manifesta logo após a
administração do medicamento e, se grave, pode progredir em poucos
dias para ulcerações da mucosa.

A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso por
volta da terceira semana de tratamento. Como a estomatite pode
estar associada com desconforto considerável, os pacientes sob
tratamento deverão ser instruídos no sentido de uma higiene oral
adequada.

Função Hepática

A principal via de eliminação da daunorrubicina é o sistema
hepatobiliar. A bilirrubina sérica total deve ser avaliada antes e
durante o tratamento com a Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento). Pacientes com níveis de bilirrubina elevada
podem apresentar clearance mais lento do fármaco com
um aumento de toxicidade total. São recomendadas doses mais baixas
nesses pacientes. Pacientes com insuficiência hepática grave
não devem receber Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento).

Função Renal

A insuficiência renal também pode aumentar a toxicidade das
doses recomendadas de Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento) e a função renal deve ser avaliada antes do início do
tratamento com Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento).

Síndrome da Lise Tumoral

A Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento) pode
induzir a hiperuricemia em consequência do extenso catabolismo de
purinas que acompanha a lise rápida de células neoplásicas induzida
pelo fármaco (síndrome da lise tumoral).

Os níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e
creatinina devem ser avaliados após o início do tratamento.
Hidratação, alcalinização da urina e profilaxia com o alopurinol
para prevenir a hiperuricemia podem minimizar potenciais
complicações decorrentes da síndrome da lise tumoral.

Efeitos no Local da Injeção

Fleboesclerose pode resultar de uma injeção em vasos pequenos ou
de injeções repetidas na mesma veia. Seguindo os procedimentos de
administração recomendados, pode-se minimizar os riscos de
flebite/tromboflebite no local de injeção.

Extravasamento

O extravasamento de daunorrubicina durante a injeção intravenosa
pode produzir dor local, lesão grave do tecido (vesicação, celulite
grave) e necrose. Podem ocorrer sinais ou sintomas de
extravasamento durante a administração intravenosa de
Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento), a infusão do
fármaco deve ser imediatamente interrompida.

Alopecia

Alopecia completa envolvendo crescimento da barba e do couro
cabeludo, pêlos da axila e pubianos ocorre quase sempre com doses
plenas de Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento). Este
efeito colateral pode causar angústia aos pacientes, mas geralmente
é reversível, com recrescimento dos pêlos, que geralmente ocorre
dentro de 2 ou 3 meses após o término da terapia.

Efeitos imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a
infecções

A administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes
imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo
daunorrubicina, pode resultar em infecções graves ou fatais. A
vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes que
estejam recebendo daunorrubicina. Vacinas mortas ou inativas podem
ser administradas, entretanto a resposta a estas vacinas pode ser
diminuída.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Diminuição da Fertilidade

A Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento) pode
induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos. Homens
recebendo tratamento com Daunorrubicina (substância ativa deste
medicamento) devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Gravidez

Assim como outros fármacos antineoplásicos, a Daunorrubicina
(substância ativa deste medicamento) apresentou potencial
teratogênico, mutagênico e carcinogênico em animais. De acordo com
dados experimentais, o fármaco deve ser considerado como uma causa
potencial de malformação fetal quando administrada a mulheres
grávidas.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas, embora as poucas mulheres que receberam Daunorrubicina
(substância ativa deste medicamento) durante o segundo e terceiro
trimestre de gravidez tenham gerado crianças aparentemente
normais.

Como regra geral, recomenda-se que Daunorrubicina (substância
ativa deste medicamento) não seja administrada a pacientes
grávidas. Se o fármaco é usado durante a gravidez, ou se a paciente
engravidar durante o tratamento com o fármaco, a mulher deve ser
informada do risco potencial para o feto.

Mulheres com potencial para engravidar e que vão receber
Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento), devem ser
alertadas quanto ao perigo potencial para o feto e devem ser
aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento.

A Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento) deve ser
administrada durante a gravidez somente se o benefício potencial
justificar o risco potencial para o feto.

Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento) é um
medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Lactação

Não se sabe se a daunorrubicina é excretada no leite humano.
Como regra geral, recomenda-se que a Daunorrubicina (substância
ativa deste medicamento) não seja administrada a mães que estejam
amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Não há relatos relacionando, explicitamente, os efeitos do
tratamento com Daunorrubicina (substância ativa deste medicamento)
sobre a habilidade de dirigir ou usar máquinas.

Reações Adversas do Cloridrato de Daunorrubicina –
Hospira

As reações adversas estão relacionadas por grupo sistêmico,
categoria de frequência e grau de gravidade.

As categorias de frequência são definidas
como:

  • Muito comuns (1/10);
  • Comuns (1/100 a lt;1/10);
  • Incomuns (1/1.000 a lt;1/100);
  • Raras (1/10.000 a lt;1/1.000);
  • Muito raras (lt;1/10.000);
  • Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados
    disponíveis).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Daunorrubicina-Hospira, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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