Clenil Nasal Aquoso

Os principais sintomas da rinite alérgica
são

• Irritação;
• Coceira e entupimento do nariz;
• Coriza;
• Espirros.

Como Clenil Nasal Aquoso funciona?

Clenil Nasal Aquoso apresenta como substância ativa o
dipropionato de beclometasona, um corticosteroide nasal com potente
efeito anti-inflamatório e vasoconstritor, oferecendo tratamento
preventivo quando administrado antes da primeira exposição a
substâncias capazes de provocar reações alérgicas.

Após essa situação e com o uso regular, Clenil Nasal Aquoso pode
continuar a prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela
redução da sensibilidade das mucosas do nariz.

Contraindicação do Clenil Nasal Aquoso

O uso de Clenil Nasal Aquoso é contraindicado em pacientes que
apresentam sensibilidade conhecida ao dipropionato de beclometasona
(substância ativa do medicamento) ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos
de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Clenil Nasal Aquoso

Clenil Nasal Aquoso é somente para administração intranasal.

Antes de usar este produto, leia as instruções de uso
cuidadosamente.

1. Antes de usar, assoe o nariz suavemente. Retire Clenil Nasal
   Aquoso da embalagem.

2. Retire a trava de segurança e remova a tampa protetora. A
   válvula já se encontra encaixada.

3. Agite o frasco. Na primeira vez que estiver utilizando o
   medicamento, ou quando, existir a interrupção no uso por um período
   superior a uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar
   uma névoa.

4. Introduzir o aplicador em uma narina, mantendo o frasco
   levemente inclinado (ângulo de 45°); fechar a outra narina com o
   dedo. Pressionar a válvula do aplicador nasal para que ocorra a
   saída do jato. Inspirar em seguida, como mostrado no desenho. Se o
   seu médico prescreveu 2 doses (jatos), repita o mesmo
   procedimento.

5. Repita este mesmo procedimento na outra narina.

6. Terminada a utilização, limpe a válvula com lenço de papel ou
   de pano e recoloque a tampa protetora. Uma vez por semana, pelo
   menos, a válvula deve ser lavada em água morna. Após secá-la,
   recoloque-a no seu lugar.

7. Se o produto não for liberado, não tentar desbloquear o
   orifício da válvula usando um objeto pontiagudo, mas remova a
   extremidade da válvula puxando-a para cima e limpe- a,
   submergindo-a em água morna por alguns minutos. Depois, enxague em
   água corrente e deixe a extremidade da válvula secar antes de
   montá-la novamente.

Posologia

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade

A dose recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas
vezes ao dia. Para alguns pacientes, no entanto, pode ser
preferível apenas uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes
ao dia.

A dose total diária não deve, normalmente, exceder oito
aplicações (400 mcg/dia).

O alívio máximo dos sintomas pode não ser obtido logo nas
primeiras aplicações. Para o total benefício do tratamento, é
necessário o uso regular do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Clenil
Nasal Aquoso?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua próxima
dose normalmente, conforme programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clenil Nasal Aquoso

Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser
adequadamente tratadas. Deve-se ter cautela ao se trocar o
tratamento de pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (que
agem em todo o organismo) por Clenil Nasal Aquoso, caso haja
suspeita de comprometimento da função adrenal (produção de
hormônios das glândulas suprarrenais) nesses pacientes.

Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados,
particularmente em doses elevadas prescritas por períodos
prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com
corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem
variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de
corticosteroides.

Em pacientes sensíveis ou expostos recentemente a esteroides
sistêmicos, podem ocorrer efeitos sistêmicos, incluindo redução na
velocidade de crescimento, se Clenil Nasal Aquoso for utilizado em
excesso.

Embora Clenil Nasal Aquoso seja capaz de controlar a rinite
alérgica sazonal (em determinadas épocas do ano) na maioria das
vezes, caso o paciente seja exposto a agentes causadores de reações
alérgicas de forma intensa, um tratamento adicional adequado poderá
ser necessário, particularmente para controlar os sintomas nos
olhos.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação foi reportada com o uso de Clenil Nasal
Aquoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Clenil Nasal Aquoso

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Gosto e cheiro desagradável;
• Sangramento no nariz;
• Secura no nariz e na garganta;
• Irritação no nariz e na garganta.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira e
  manchas vermelhas na pele e angioedema;
• Reações anafiláticas (reações alérgicas graves);
• Contração dos brônquios dos pulmões;
• Aumento da pressão intraocular (no interior dos olhos);
• Glaucoma (doença relacionada à pressão intraocular alta);
• Catarata (doença que deixa a visão embaçada);
• Perfuração do septo nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

População Especial do Clenil Nasal Aquoso

Habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Clenil
Nasal Aquoso influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou se está
amamentando durante ou logo após o tratamento com Clenil Nasal
Aquoso.

O uso de medicamentos durante a gravidez deve ser considerado
apenas se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer
possibilidade de risco para o feto.

A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi
estudada em animais. É razoável supor que o dipropionato de
beclometasona seja excretado no leite materno. Mas nas doses usadas
para a aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis
altos no leite humano é pequena.

Clenil Nasal Aquoso só deve ser usado por mulheres no período de
amamentação se o benefício esperado justificar o risco para o
bebê.

Composição do Clenil Nasal Aquoso

Apresentações

Suspensão aquosa.

Frascos com 130 doses (20 ml) ou 200 doses (30 ml).

Cada dose (jato) contém 50 mcg de dipropionato de
beclometasona.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada dose (jato) de Clenil Nasal Aquoso
contém

*Polissorbato 20, celulose microcristalina/carmelose sódica
(Avicel), álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, glicose e
água purificada.

Superdosagem do Clenil Nasal Aquoso

Tratamento adicional deve ser conforme indicado ou recomendado
pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Não há nenhum tratamento específico para uma overdose de
dipropionato de beclometasona. Se ocorrer overdose, o paciente deve
ser tratado com monitorizarão apropriada, caso necessário.

O único efeito prejudicial verificado após a inalação de grandes
quantidades de Clenil Nasal Aquoso em um curto espaço de tempo é a
interrupção temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal
(HHA). Caso isso ocorra, procure o seu médico. A função HHA volta
ao normal em um ou dois dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Clenil Nasal
Aquoso

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas
com o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa).

Ação da Substância Clenil Nasal Aquoso

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação
pós-comercialização foi realizado com uma formulação nasal aquosa
contendo 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona (substância
ativa) em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O
objetivo desse estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade
e efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa)
nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite
alérgica.

Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com
diagnóstico clínico de rinite alérgica, intermitente ou
persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal com
corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de
avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e
tolerabilidade, realizado durante duas semanas de tratamento. A
administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou
eficácia clínica excelente e boa em 95% dos pacientes
avaliados.

A aceitabilidade do uso da terapêutica foi considerada excelente
e boa em 97% dos casos. As avaliações realizadas 7 e 14 dias após o
início do tratamento evidenciaram uma redução significativa no
escore global em relação à avaliação realizada antes do início do
tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a
excelente na maioria dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis
foram reportados em 18 pacientes (6.8%). A maioria das reações
foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao
tratamento. Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg
em dose única diária proporciona altos índices de eficácia e
aceitabilidade e um favorável perfil de tolerabilidade em pacientes
com rinite alérgica.¹

Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma
formulação aquosa e em spray de Dipropionato de Beclometasona
(substância ativa) (DPB) versus uma formulação com
placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de
grupos paralelos e controlado com placebo. Foram administradas 2
instilações em cada narina diariamente, tanto no grupo placebo (n =
81) quanto no grupo DPB (n = 80). A diferença no número de
pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi
estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra
o grupo placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona
foi significativamente mais efetiva do que o placebo na redução dos
sintomas (p lt; 0,02) e os pacientes do grupo DPB mostraram uma
resposta mais favorável do que no tratamento feito com placebo (p
lt; 0,01). ²

Referências Bibliográficas:

1. Rosário NA, Brancatelli A.
Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e Efetividade do
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) Nasal Aquoso 100
mcg, Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite
Alérgica. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8
Num. 2: 2004.

2. Selner JC, Weber RW, Stricker
WE, Norton JD. Onset of action of aqueous beclomethasone
dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In:
Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é uma droga com
acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é um
corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente
ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em
doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos. Em testes de
vasoconstrição cutânea o Dipropionato de Beclometasona (substância
ativa) é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes
mais potente que o álcool da beclometasona, 5 vezes mais potente do
que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o
valerato de betametasona.

Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre
o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído,
albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um
corpo estranho, com eficácia superior a dos outros
corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e
mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe
o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.

Propriedades farmacocinéticas

O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa), administrado
topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas
narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos
sistêmicos significativos. Após inalação, uma parte da dose
administrada é ingerida e eliminada nas fezes. A fração absorvida
na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de
beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados
na forma de metabólitos inativos na bile e urina. Uma melhora
significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da
medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de
tratamento para que sua ação seja observada.

Cuidados de Armazenamento do Clenil Nasal
Aquoso

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC)
e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha
visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clenil Nasal Aquoso

Reg. M.S.: 1.0058.0009

Farm. Resp.:

Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
CEP 06500-970
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)

0800-114525

Clenil-Nasal-Aquoso, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.