Clenil A Bula

Clenil A

Como o Clenil A funciona?


Clenil A contém um anti-inflamatório de ação local
(dipropionato de beclometasona), que controla a inflamação dos
brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos,
evitando aos poucos o surgimento da falta de ar.

Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na
hora do uso, portanto não deve ser usado como medicamento de alívio
durante crises de falta de ar.

O efeito de Clenil A aparece em um prazo maior (duas a três
semanas) depois do início do tratamento, ajudando a prevenir e
tratar inflamações das vias respiratórias (tais como asma e
bronquite).

Contraindicação do Clenil A

Clenil A é contraindicado para pacientes sensíveis a
quaisquer dos princípios ativos ou demais componentes da fórmula. É
também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual
aos derivados de cortisona.

Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções
virais, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa ou
inativa).

Como usar o Clenil A

Para permitir a aplicação do medicamento Clenil A é necessário a
utilização de aparelho nebulizador.

Clenil A não deve ser injetado ou administrado por via
oral.

Leia atentamente as instruções para o uso correto. Se
necessário, consulte o seu médico para obter explicações mais
detalhadas.

Instruções de uso

  1. Dobre nas duas direções.

  1. Separe o flaconete na parte superior e depois na parte
    inferior.

  1. Agite bem antes de usar.

  1. Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado
    esquerdo.

  1. Para gotejar, basta pressionar o flaconete.

  1. Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e utilize o
    conteúdo restante dentro de 24 horas.

Posologia do Clenil A


Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu
médico.

Adultos

Um flaconete de Clenil A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia)
ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de
dipropionato de beclometasona.

Crianças

Meio flaconete de Clenil A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao
dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia dose contém 400
mcg de dipropionato de beclometasona.

O limite máximo diário em adultos é de 1600 mcg, ou seja, 2
flacontes de Clenil A. O limite máximo diário em crianças é de 800
mcg, ou seja, 1 flaconetes de Clenil A.

Uso geriátrico

Clenil A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade,
desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose.
Agitar antes de usar.

Atenção:

devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados
ultrassônicos, a administração de Clenil A deve ser feita em
nebulizadores pneumáticos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Clenil A?


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico,
pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o
esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento,
utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da
próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima
dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clenil A

Clenil A não é recomendado para aliviar os sintomas graves
da asma (como a falta de ar e o aperto no peito), sendo necessária
uma terapia de longo prazo para que os efeitos apareçam. Tenha
sempre com você a medicação de resgate passada pelo seu médico. Use
o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu
médico.

O tratamento com Clenil A não deverá ser interrompido
subitamente (de uma só vez), sendo que, se necessário, seu médico
irá interrompê-lo aos poucos.

Seu médico poderá requisitar tratamento adicional, com
corticoides sistêmicos, por exemplo, caso seu quadro não melhore
com a utilização de Clenil A.

O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar fenômenos
de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais típicos
desta classe terapêutica, como redução na velocidade de
crescimento. Neste caso, a administração deve ser interrompida e
instituído um tratamento adequado que será orientado pelo seu
médico. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser
sempre feita de modo gradual, e com acompanhamento de seu
médico.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por
fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com
medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu
médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se
reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal
com água após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir
ressecamento da boca e garganta.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um
fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no
peito e chiadeira). Nesse caso é fundamental o uso de medicação de
resgate passada pelo seu médico. O medicamento deve ser
imediatamente descontinuado e, se necessário, uma terapia
alternativa será iniciada pelo seu médico.

Pacientes que estão no processo de descontinuação do medicamento
esteroide sistêmico e que têm função adrenocortical prejudicada
podem precisar de suplementação com esteroides sistêmicos durante
períodos de estresse ou piora das crises de asma.

Caso você tenha histórico de supressão adrenal, e irá fazer a
transferência de uso de corticoides orais para Clenil A,
converse com seu médico, pois ele irá avaliar os potenciais
riscos.

Reações Adversas do Clenil A

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela
utilização do medicamento Clenil A, de acordo com as doses
aconselhadas.

Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o
paciente para detectar o mais precocemente possível efeitos
colaterais sistêmicos como osteoporose, úlcera de estômago ou
sinais de insuficiência adrenal secundária.

Em alguns pacientes submetidos à nebulização (aerossolterapia)
com corticosteroide poderão aparecer placas brancas “sapinhos” na
boca e na faringe, dificultando a deglutição. A incidência dessas
placas (candidíase) parece estar relacionada à dose
administrada.

Esta doença responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida
pela lavagem da boca com água após o uso do medicamento.

Pode ocorrer ardência, irritação, secura da mucosa do nariz e,
raramente, sangramento nasal.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Laringite e faringite. Estes eventos podem ser prevenidos pela
lavagem da boca com água após o uso do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Náusea, tosse e dispepsia (dificuldade de digestão que
pode causar dor de estômago, azia, saciedade precoce, etc).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Irritação da garganta, rouquidão, broncoespasmo paradoxal
(espasmos da musculatura bronquial que causam piora na falta de ar,
tosse e chiado no peito. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento
e procure imediatamente seu médico), chiado no peito, dor de
cabeça.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Herpes simples, candídiase, tremor, edema dos olhos, dispnéia,
edema de garganta, urticária/vermelhidão, erupções na pele,
coceira, angioderma, edema de face, fraqueza, catarata e
glaucoma.

Reação cuja frequência é desconhecida:

Hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,
depressão, agressividade, mudanças comportamentais
(predominantemente em crianças).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clenil A

Gravidez e Lactação

Não existem evidências suficientes da segurança do uso do
dipropionato de beclometasona durante a gravidez e a lactação. A
administração do produto durante estes períodos somente deve ser
considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que
qualquer possibilidade de risco ao feto ou lactente. Assim, é
razoável supor que haja passagem de dipropionato de beclometasona
para o leite materno, mas é improvável que os níveis alcançados
sejam significativos nas doses do Clenil A. Entretanto, o uso do
dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma
avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para a mãe
quanto para o filho.

Crianças cujas mães durante a gravidez receberam altas doses do
produto deverão ser observadas, para um rápido diagnóstico em caso
de eventual insuficiência suprarrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em Idosos

As doses prescritas para adultos são muito bem toleradas pelos
pacientes idosos, não havendo necessidade de redução
posológica.

Composição do Clenil A

Apresentação

Suspensão para nebulização.

Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Cada mL contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

Uso inalatório.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL contém:

Dipropionato de
beclometasona
400mcg
Veículos 1,0mL

Excipientes:

polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água
purificada (não contém conservante).

Superdosagem do Clenil A

No caso improvável de alguém utilizar uma quantidade maior do
que a indicada deste medicamento, poderão acontecer alterações das
funções das glândulas adrenais, que produzem alguns hormônios como
a adrenalina. Nestes casos você deverá interromper o tratamento e
procurar seu médico, para que ele possa lhe proteger contra os
efeitos da inibição das glândulas adrenais que produzem hormônios
(supressão adrenal), utilizando um tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clenil A

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas
com o dipropionato de beclometasona.

Se usado ao mesmo tempo com esteroide sistêmico ou intranasal, o
efeito de supressão da adrenal poderá ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Clenil A

Resultados de Eficácia


Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação
pós-comercialização foi realizado com uma formulação nasal aquosa
contendo 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona (substância
ativa) em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O
objetivo desse estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade
e efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa)
nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite
alérgica.

Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com
diagnóstico clínico de rinite alérgica, intermitente ou
persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal com
corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de
avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e
tolerabilidade, realizado durante duas semanas de tratamento. A
administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou
eficácia clínica excelente e boa em 95% dos pacientes
avaliados.

A aceitabilidade do uso da terapêutica foi considerada excelente
e boa em 97% dos casos. As avaliações realizadas 7 e 14 dias após o
início do tratamento evidenciaram uma redução significativa no
escore global em relação à avaliação realizada antes do início do
tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a
excelente na maioria dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis
foram reportados em 18 pacientes (6.8%). A maioria das reações
foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao
tratamento. Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg
em dose única diária proporciona altos índices de eficácia e
aceitabilidade e um favorável perfil de tolerabilidade em pacientes
com rinite alérgica.1

Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma
formulação aquosa e em spray de Dipropionato de Beclometasona
(substância ativa) (DPB) versus uma formulação com
placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de
grupos paralelos e controlado com placebo. Foram administradas 2
instilações em cada narina diariamente, tanto no grupo placebo (n =
81) quanto no grupo DPB (n = 80). A diferença no número de
pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi
estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra
o grupo placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona
foi significativamente mais efetiva do que o placebo na redução dos
sintomas (p lt; 0,02) e os pacientes do grupo DPB mostraram uma
resposta mais favorável do que no tratamento feito com placebo (p
lt; 0,01). 2

Referências Bibliográficas:

1. Rosário NA, Brancatelli A.
Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e Efetividade do
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) Nasal Aquoso 100
mcg, Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite
Alérgica. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8
Num. 2: 2004.

2. Selner JC, Weber RW, Stricker
WE, Norton JD. Onset of action of aqueous beclomethasone
dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In:
Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é uma droga com
acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O
Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é um
corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente
ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em
doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos. Em testes de
vasoconstrição cutânea o Dipropionato de Beclometasona (substância
ativa) é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes
mais potente que o álcool da beclometasona, 5 vezes mais potente do
que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o
valerato de betametasona.

Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre
o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído,
albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um
corpo estranho, com eficácia superior a dos outros
corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e
mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe
o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.

Propriedades farmacocinéticas

O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa), administrado
topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas
narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos
sistêmicos significativos. Após inalação, uma parte da dose
administrada é ingerida e eliminada nas fezes. A fração absorvida
na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de
beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados
na forma de metabólitos inativos na bile e urina. Uma melhora
significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da
medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de
tratamento para que sua ação seja observada.

Cuidados de Armazenamento do Clenil A

Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e
protegido da luz (deixar os flaconetes na embalagem original,
dentro do envelope de alumínio que acompanha o medicamento).
Guardar os flaconetes na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto o flaconete, este deve ser conservado em
refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do
envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3
meses.

Características físicas

Clenil A é uma suspensão levemente esbranquiçada e sem cheiro,
que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido
(essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clenil A

Reg. M.S.: 1.0058.0009

Farm. Resp.:

Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448

Fabricado por:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália.

Importado e embalado (embalagem secundária)
por:

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151
Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP 
CEP 06500-970
CNPJ n° 61.363.032/0001-46 
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):

0800 114 525

Clenil-A, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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