Clafordil Bula

Clafordil

Como o Clafordil funciona?


Clafordil é um antibiótico cefalosporínico de terceira
geração, com atividade contra microrganismos Gram-positivos e
Gram-negativos.

Contraindicação do Clafordil

Clafordil não deve ser utilizado em casos de alergia ou
intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.

Clafordil é contraindicado à pacientes com história de
hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da
fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja
presente durante a primeira administração, para tratar qualquer
possível reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente,
Clafordil não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido
de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida;
obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o
átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência
cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa;
crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Como usar o Clafordil

Preparo do produto

Clafordil para administração intramuscular ou intravenosa deve
ser reconstituído com o diluente adequado. Agite para dissolver.
Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em
suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação,
deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar
assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição
não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na
mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os
aminoglicosídeos.

Clafordil para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos
de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9% e glicose
5%.

Após a reconstituição

Clafordil após ser reconstituído com água para injetáveis se
mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura
ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz e por 24 horas sob
refrigeração de 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com cloreto de sódio 0,9% se
mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura
ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração
entre 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com glicose 5% se mantém
quimicamente estável no período de 24 horas em temperatura ambiente
entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a
8°C.

Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas
imediatamente após a preparação.

Administração

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de
Clafordil é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição,
a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5
minutos.

Infusão intravenosa

Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por
infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 40
mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex:
cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) e devem ser administrados
durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Clafordil são
dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima
e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a
Clafordil.

Administração intramuscular

O conteúdo de Clafordil é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para
injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo
glúteo (nádegas). É aconselhável não administrar mais do que 4 mL
de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa
caso a dose diária exceda 2 g ou se Clafordil 1 g for administrado
mais do que duas vezes ao dia.

Posologia do Clafordil


Adultos e adolescentes acima de 12 anos de
idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela
susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e
condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos
e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Clafordil a
cada 12 horas.

Nos casos de infecções com patógenos (microrganismos que causam
doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a
dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a administração
intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos
em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de
administração deverá ser a intravenosa.

O seguinte esquema posológico serve como
guia:

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de
0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por
microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os
pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se
iniciar o tratamento com Clafordil.

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se
administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da
cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser
repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de
Clafordil deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após
abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da
erradicação bacteriana.

Não há estudos dos efeitos de Clafordil administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo
médico.

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (lt;50 kg) devem receber Clafordil
na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de
6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se
utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal.
Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia
dos adultos.

No caso de uso de Clafordil em prematuros e recém-nascidos de
até 1 semana, a dose diária por via intravenosa deve ser de 50 –
100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que
para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 –
150 mg/kg em intervalos de 8 horas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em
diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de
manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. A dose
inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da
infecção.

Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experiências em
adultos.

Quando o clearance de creatinina não puder ser
medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina
sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em
adultos:

Homens

Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x
creatinina sérica (mg/dL).

Homens

Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x
creatinina sérica (μmol/L).

Mulheres

Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.

Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente,
dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a
cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Clafordil?


Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá
ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do
horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário,
respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Clafordil

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes
tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de
antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente,
insuficiência da medula óssea (funcionamento
insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição
global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos,
vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns
tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o
tratamento com cefotaxima. Para tratamentos com duração superior a
dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a
interrupção do uso de Clafordil deve ser considerada no caso de
resultados anormais.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a
capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada.

Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar
máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e
cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Clafordil deve ser
realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina;
monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração.
Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram
com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo
fatais.

Advertências do Clafordil


O tratamento com este produto deve ser individual e não
adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam
iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a
medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para
sua saúde.

Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à
alergia, particularmente, com relação aos antibióticos
beta-lactâmicos devem conversar com seu médico.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve
ser interrompido.

Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo
durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento,
especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser
sintomática de doença associada a Clostridium difficile,
na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do
intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente
fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens
internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico
mais eficaz para a doença associada ao Clostridium
difficile
é a investigação das fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a
cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um
antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora
(exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao
Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de
fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal não devem ser
administradas.
Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Clafordil
pode resultar em crescimento excessivo de organismos
não-susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da
condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia,
medidas apropriadas devem ser tomadas.

Reações Adversas do Clafordil

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Infecções e Infestações

Desconhecida

Superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum

Leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no
sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número
de plaquetas sanguíneas).

Desconhecida

Insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia,
agranulocitose, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos
mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada
do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas:
cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores
articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de
pele).

Desconhecida

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas),
angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente
de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e
bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum

Convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos
secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Desconhecida

Encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais),
dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão
em bolus (administração intravenosa por infusão rápida).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia.

Desconhecida

Náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção
do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH,
gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento
amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Desconhecida

Hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor
amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira).

Desconhecida

Eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação
alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes
extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos),
pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele
com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com
aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

Incomum

Diminuição da função dos rins/aumento da creatinina,
particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

Desconhecida

Falência renal aguda, nefrite intersticial (tipo de inflamação
dos rins).

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos,
particularmente em pacientes com insuficiência nos rins, pode
resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central)
(com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da
administração

Muito comum

Dor no local da aplicação (no caos de injeção
intramuscular).

Incomum

Febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo
flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia).

Desconhecida

Reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular
quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas
hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou
fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da
hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido
reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela
infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e
conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente
colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito
frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de
Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos
não-susceptíveis.

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um
tipo de microrganismo), podem ocorrer reações de
Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos
sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores
articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido
relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção
causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre,
leucopenia (redução de leucócitos no sangue), aumento das enzimas
hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas
articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes
com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está
sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular)

Quando administrados em solventes contendo lidocaína,
podem ocorrer reações sistêmicas especialmente

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de
injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de
overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite
pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos
sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida,
é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação
grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clafordil

Gravidez e amamentação

Cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o
sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado
nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Clafordil não deve
ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima
não foi estabelecida na gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam
amamentando devem interromper o tratamento com Clafordil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Idosos

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de
cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários
sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Insuficiência renal

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de
acordo com o clearance (taxa em que uma substância é
removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se
necessário, com base na creatinina sérica (no sangue).

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em
consideração (48,3 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição
de sódio.

Composição do Clafordil

Cada frasco-ampola contém

1048,3 mg de Cefotaxima sódica (equivalente a 1000 mg de
cefotaxima base).

Cada ampola de diluente contém

5 mL de água para injetáveis.

Apresentação do Clafordil


Pó injetável

Embalagens contendo 20 frascos-ampola de 1000 mg acompanhados
com 20 ampolas de diluente de 5 mL.

Embalagens contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola de 1000 mg.

Via de administração: intravenosa ou
intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Clafordil

Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de
ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central)
reversível, em casos de administração de altas doses de Clafordil.
Não existe antídoto específico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de
suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático
(transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a
administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar
uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência,
colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e
as vias aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1
mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente
a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão
sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração
pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o
volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa,
como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos,
poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticóides por via intravenosa, por
exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração
pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial,
inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser
empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso
normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao
peso corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clafordil

Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de drogas
potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos
rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita
monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do
aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Clafordil não poderá ser administrado em uma mesma seringa com
outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se
aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a
administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de
cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre
alimentos e Clafordil.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de Clafordil podem apresentar resultados
falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos).
O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de
glicosúria (presença de glicose na urina).

Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos
enzimáticos durante o tratamento com Clafordil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Clafordil

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre
alimentos e Cefotaxima Sódica (substância ativa).

Ação da Substância Clafordil

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica (substância ativa) está
comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial
Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its
therapeutic efficacy when administered twice daily for the
treatment of mild moderate in infections.
Drugs
”; “Safety profile and efficacy of cefotaxime
for the treatment of hospitalized children. Clinical infections
diseases.”; ); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in
serious chest infections. Clinical investigations in critical
care.”; ; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management
of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é um antibiótico
cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso
parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica
(substância ativa) resulta da inibição da síntese da parede
celular. Cefotaxima Sódica (substância ativa) tem atividade in
vitro
contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e
Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) tem um alto grau de
estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases
como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e
Gram-positivas. Cefotaxima Sódica (substância ativa) mostrou ser um
potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas
bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto
em infecções clínicas contra os seguintes
microrganismos

Cepas normalmente sensíveis

  • Aeromonas hydrophila;
  • Bacillus subtilis;
  • Bordetella pertussis;
  • Borrelia burgdorferi;
  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
  • Citrobacter diversus*;
  • Citrobacter freundii*;
  • Clostridium perfringens;
  • Corynebacterium diptheriae
  • Escherichia coli;
  • Enterobacter spp*;
  • Erysipelothix insidiosa;
  • Eubacterium;
  • Haemophilus penicillinase produtoras de cepas
    incluindo Ampi-R.;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e
    não-penicilinases produtores de cepas Morganella
    morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não
    penicillinase produtoras de cepas Neisseria
    meningitidis;
  • Propionibacterium;
  • Proteus mirabilis, vulgares;
  • Providencia;
  • Streptococcus pneumoniae;
  • Salmonella;
  • Serratia spp*;
  • Shiguella;
  • Streptococcus spp;
  • Veillonella;
  • Yersinia*.

 Cepas resistentes

  • Acinetobacter baumanii;
  • Bacteroides fragilis;
  • Clostridium difficile;
  • Enterococcus.

 Anaerobios Gram-negativos

  • Listeria monocytogenes;
  • Methi-R staphylococcus;
  • Pseudomonas aeroginosa;
  • Pseudomonas cepacia;
  • Stenotrophomonas maltophilia.

 *A sensibilidade à cefotaxima depende da
epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é usado no tratamento de
infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato
respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da
pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais
e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é
indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto
causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na
profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal,
genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções
pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa
resistência.

Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a
concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose
de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração
plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após ½ hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

 

Adultos saudáveis

I.V. (5 min.)

Adultos saudáveis

I.M

Dose

1 g 1 g

Biodisponibilidade da absorção (%)

100 90 – 95

Parâmetros cinéticos

   

Tmáx (h)

 

0,5

Cmáx (ug/mL)

100

20 – 30

Meia-vida terminal

0,9 – 1,1

1,3

(h)

   

Volume de distribuição (L/Kg)

0,30  

Ligação a proteínas

   
– Tipo Albumina  
– % 25 – 40  

Metabolismo

   

Hepático

+  

Renal

   

Outros tecidos

   
%    

Produto

   

Metabólitos

   
M1 Desacetil CTX*  
M2 Forma lactamina  
M3 Forma lactamina  

Excreção

   

Urina

Fezes %

90%  
CTX: 50%  
Desacetil CTX:15-25%  
M2 + M3: 15 – 30%  
10%  

*A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos
saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é
sinérgica com a da cefotaxima.

A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via IV) a 1
– 1,5 horas (por via IM). O volume de distribuição aparente é 0,3
L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%,
principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é
eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de
20% como desacetilcefotaxima.

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de
cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários
sadios jovens.

Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de
distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5
horas, mesmo em insuficiência renal em estágio final.

Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da
cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a
mesma dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 horas.

Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar
àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4
horas.

Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é
baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10 g/kg após
administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi
ainda mais baixa, nestas espécies, quando a cefotaxima foi
administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular.
Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg.

Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e
cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em ratos
durante 13 semanas e 1500 mg/kg/dia intravenosas em cães. Estudos
de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até
250 mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em
cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com
dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com
altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de
cefotaxima.

Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e
coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos
teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento
perinatal ou pós-natal.

Cuidados de Armazenamento do Clafordil

Clafordil deve ser mantido em embalagem original e em
temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Pó cristalino branco à amarelo claro. Após reconstituição
solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de
partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clafordil

Reg. MS nº 1.1637.0091

Farm. Resp.:

Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

SAC

0800 701 6899

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Clafordil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Clafordil Bula

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