Claforan Bula

Claforan


Como Claforan funciona?

O Claforan é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração,
com atividade contra microrganismos Gram-positivos e
Gram-negativos.

Contraindicação do Claforan

Claforan não deve ser utilizado em casos de alergia ou
intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.

Claforan é contraindicado à pacientes com história de
hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da
fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja
presente durante a primeira administração, para tratar qualquer
possível reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente,
Claforan não deve ser utilizado nos casos de:

  • Histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros
    anestésicos locais do tipo amida;
  • Obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos
    entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada;
  • Insuficiência cardíaca (do coração) grave;
  • Administração por via intravenosa;
  • Crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Como usar o Claforan

Preparo do produto

Claforan para administração intramuscular ou intravenosa deve
ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem.

Agite para dissolver.

Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas
em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação,
deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar
assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição
não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na
mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os
aminoglicosídeos.

Claforan para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos
de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose
5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.

Após a reconstituição

Claforan deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

Administração

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de
Claforan é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição,
a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5
minutos.

Infusão intravenosa

Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por
infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2 g de Claforan são
dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais
de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de
dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados
durante 20 minutos. Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de
Claforan são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão
citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. Soluções de
bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Claforan.

Administração intramuscular

O conteúdo de Claforan é dissolvido em 2 ou 4 mL de água
para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no
músculo glúteo (nádegas) A dor causada pela administração pode ser
aliviada dissolvendo-se Claforan em quantidade similar de solução
de lidocaína 1% Isto deve ser feito somente nas administrações
intramusculares.

É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado
da nádega.

É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2
g ou se Claforan 1 g for administrado mais do que duas vezes ao
dia.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de
idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela
susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e
condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos
e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Claforan a
cada 12 horas.

Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que
causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário
aumentar a dose diária (veja tabela abaixo).

É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias
excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4
g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a
intravenosa.

O seguinte esquema posológico serve como
guia:

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de
0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por
microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose).

Os pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se
iniciar o tratamento com Claforan.

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se
administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da
cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser
repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de
Claforan deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após
abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da
erradicação bacteriana. Não há estudos dos efeitos de Claforan
administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa
ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Posologia

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em
diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a
dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. A
dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da
severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas
em experiências em adultos.

Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser
calculado com referência ao nível de creatinina sérico, usando a
seguinte fórmula de Cockroft em adultos:

  • – Homens:

    Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x
    creatinina sérica (mg/dL) ou;

  • – Homens:

    Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x
    creatinina sérica (µmol/L);

  • – Mulheres:

    Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.

Em pacientes sob hemodiálise,

administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da
infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada
após a sessão de diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Claforan?

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá
ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do
horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário,
respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Claforan

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes
tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de
antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente,
insuficiência da medula óssea (funcionamento
insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição
global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos,
vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns
tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o
tratamento com cefotaxima.

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser
realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de
Claforan deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Advertências

O tratamento com este produto deve ser individual e não
adaptável à outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam
iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção
diferente. Logo, a medicação não vai ter a ação esperada,
podendo causar danos para sua saúde.

Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à
alergia, particularmente, com relação aos antibióticos
betalactâmicos devem conversar com seu médico.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve
ser interrompido.

Diarréia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo
durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento,
especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser
sintomática de doença associada a Clostridium difficile,
na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do
intestino).

Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é
confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou
histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz
para a doença associada ao Clostridium difficile é a
investigação das fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a
cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um
antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora
(exemplo: vancomicina ou metronidazol).

A doença associada ao Clostridium difficile pode ser
favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade
intestinal não devem ser administradas.

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Claforan
pode resultar em crescimento excessivo de organismos
não-susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da
condição do paciente.

Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas
devem ser tomadas.

Reações Adversas do Claforan

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Infecções e Infestações

  • – Desconhecida:

    superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

  • – Incomum:

    leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no
    sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número
    de plaquetas sanguíneas).

  • – Desconhecida:

    insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia,
    agranulocitose, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
    vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos
    mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

  • – Incomum:

    reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada
    do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas:
    cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese,
    dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de
    pele);

  • – Desconhecida:

    reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas),
    angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
    geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos
    brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica
    grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

  • – Incomum:

    convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos
    secundárias a descargas elétricas cerebrais).

  • – Desconhecida:

    encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais),
    dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

  • – Desconhecida:

    arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão
    em bolus (administração intravenosa por infusão rápida).

Distúrbios gastrointestinais

  • – Incomum:

    diarréia.

  • – Desconhecida:

    náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção
    do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios hepatobiliares

  • – Incomum:

    aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH,
    gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento
    amarelo produto da degradação da hemoglobina).

  • – Desconhecida:

    hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor
    amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

  • – Incomum:

    rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na
    pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

  • – Desconhecida:

    eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação
    alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação
    alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
    corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes
    extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes
    principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos),
    pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele
    com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com
    aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

  • – Incomum:

    diminuição da função dos rins/aumento da creatinina,
    particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

  • – Desconhecida:

    falência renal aguda, nefrite intersticial (tipo de inflamação
    dos rins). A administração de altas doses de antibióticos
    beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos
    rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso
    central, com prejuízo da consciência, movimentos anormais e
    convulsão).

Distúrbios gerais e no local da
administração

  • – Muito comum:

    dor no local da aplicação (no caos de injeção
    intramuscular).

  • – Incomum:

    febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo
    flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia).

  • – Desconhecida:

    reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular
    quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas
hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gammaGT e/ou
fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da
hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido
reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela
infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e
conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente
colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito
frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de
Claforan pode resultar em crescimento excessivo de organismos
não-susceptíveis

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um
tipo de micro-organismo), podem ocorrer reações de
Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos
sintomas gerais como:

  • Febre;
  • Calafrios;
  • Cefaleia;
  • Dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido
relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção
causada por uma espiroqueta):

  • Erupção cutânea;
  • Prurido;
  • Febre;
  • Leucopenia (redução de leucócitos no sangue);
  • Aumento das enzimas hepáticas (do fígado);
  • Dificuldade em respirar;
  • Desconforto nas articulações.

Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os
sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo
tratado.

Para administração IM (intramuscular)

Quando administrados em solventes contendo lidocaína,
podem ocorrer reações sistêmicas especialmente:

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de
injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de
overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite
pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos
sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida,
é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação
grave.

População Especial do Claforan

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (lt;50 kg) devem receber Claforan
na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de
6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se
utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal.
Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia
dos adultos.

No caso de uso de Claforan em prematuros e recém-nascidos de até
1 semana, a dose diária por via intravenosa deve ser de 50 – 100
mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para
prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150
mg/kg em intervalos de 8 horas.

Composição do Claforan

Claforan 1000 mg:

Cada frasco-ampola contém 1048 mg de cefotaxima sódica
equivalente a 1000 mg de cefotaxima.

Cada ampola de diluente contém 4 mL de água para injetáveis.

Superdosagem do Claforan

Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de
ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central)
reversível, em casos de administração de altas doses de
Claforan.

Não existe antídoto específico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de
suporte do estado geral.

Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração,
náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas
deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação
venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente
na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas
desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1
mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente
a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão
sangüínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração
pode ser repetida.

A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante
com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana,
solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticoides por via intravenosa, por
exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona.

Esta administração pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como:

Respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de
anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso
normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao
peso corporal.

Interação Medicamentosa do Claforan

A administração concomitante ou subsequente de drogas
potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos
rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita
monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do
aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) não poderá ser administrada
em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução
para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a
administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de
Cefotaxima Sódica (substância ativa) sérica (no sangue) e prolonga
a sua duração de ação.

Testes laboratoriais

Pacientes em uso de Cefotaxima Sódica (substância ativa) podem
apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo
pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria.
Portanto a glicosúria deverá ser determinada por métodos
enzimáticos durante o tratamento com Cefotaxima Sódica (substância
ativa).

Interação Alimentícia do Claforan

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre
alimentos e Cefotaxima Sódica (substância ativa).

Ação da Substância Claforan

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica (substância ativa) está
comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial
Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its
therapeutic efficacy when administered twice daily for the
treatment of mild moderate in infections.
Drugs
”; “Safety profile and efficacy of cefotaxime
for the treatment of hospitalized children. Clinical infections
diseases.”; ); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in
serious chest infections. Clinical investigations in critical
care.”; ; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management
of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é um antibiótico
cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso
parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica
(substância ativa) resulta da inibição da síntese da parede
celular. Cefotaxima Sódica (substância ativa) tem atividade in
vitro
contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e
Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) tem um alto grau de
estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases
como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e
Gram-positivas. Cefotaxima Sódica (substância ativa) mostrou ser um
potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas
bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto
em infecções clínicas contra os seguintes
microrganismos

Cepas normalmente sensíveis

  • Aeromonas hydrophila;
  • Bacillus subtilis;
  • Bordetella pertussis;
  • Borrelia burgdorferi;
  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
  • Citrobacter diversus*;
  • Citrobacter freundii*;
  • Clostridium perfringens;
  • Corynebacterium diptheriae
  • Escherichia coli;
  • Enterobacter spp*;
  • Erysipelothix insidiosa;
  • Eubacterium;
  • Haemophilus penicillinase produtoras de cepas
    incluindo Ampi-R.;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e
    não-penicilinases produtores de cepas Morganella
    morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não
    penicillinase produtoras de cepas Neisseria
    meningitidis;
  • Propionibacterium;
  • Proteus mirabilis, vulgares;
  • Providencia;
  • Streptococcus pneumoniae;
  • Salmonella;
  • Serratia spp*;
  • Shiguella;
  • Streptococcus spp;
  • Veillonella;
  • Yersinia*.

 Cepas resistentes

  • Acinetobacter baumanii;
  • Bacteroides fragilis;
  • Clostridium difficile;
  • Enterococcus.

 Anaerobios Gram-negativos

  • Listeria monocytogenes;
  • Methi-R staphylococcus;
  • Pseudomonas aeroginosa;
  • Pseudomonas cepacia;
  • Stenotrophomonas maltophilia.

 *A sensibilidade à cefotaxima depende da
epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é usado no tratamento de
infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato
respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da
pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais
e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é
indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto
causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na
profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal,
genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções
pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa
resistência.

Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a
concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose
de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração
plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após ½ hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

 

Adultos saudáveis

I.V. (5 min.)

Adultos saudáveis

I.M

Dose

1 g 1 g

Biodisponibilidade da absorção (%)

100 90 – 95

Parâmetros cinéticos

   

Tmáx (h)

 

0,5

Cmáx (ug/mL)

100

20 – 30

Meia-vida terminal

0,9 – 1,1

1,3

(h)

   

Volume de distribuição (L/Kg)

0,30  

Ligação a proteínas

   
– Tipo Albumina  
– % 25 – 40  

Metabolismo

   

Hepático

+  

Renal

   

Outros tecidos

   
%    

Produto

   

Metabólitos

   
M1 Desacetil CTX*  
M2 Forma lactamina  
M3 Forma lactamina  

Excreção

   

Urina

Fezes %

90%  
CTX: 50%  
Desacetil CTX:15-25%  
M2 + M3: 15 – 30%  
10%  

*A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos
saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é
sinérgica com a da cefotaxima.

A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via IV) a 1
– 1,5 horas (por via IM). O volume de distribuição aparente é 0,3
L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%,
principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é
eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de
20% como desacetilcefotaxima.

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de
cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários
sadios jovens.

Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de
distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5
horas, mesmo em insuficiência renal em estágio final.

Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da
cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a
mesma dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 horas.

Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar
àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4
horas.

Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é
baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10 g/kg após
administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi
ainda mais baixa, nestas espécies, quando a cefotaxima foi
administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular.
Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg.

Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e
cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em ratos
durante 13 semanas e 1500 mg/kg/dia intravenosas em cães. Estudos
de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até
250 mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em
cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com
dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com
altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de
cefotaxima.

Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e
coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos
teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento
perinatal ou pós-natal.

Cuidados de Armazenamento do Claforan

Claforan deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser usado
imediatamente.

Características do medicamento

Pó branco a branco levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Claforan

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com
retenção da receita.

Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais
orientações.

Dizeres Legais do Claforan

MS 1.1300.0028
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V.
Acueducto Del Alto Lerma nº 2
Zona Industrial Ocoyoacac, Estado de México
México

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Claforan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Claforan Bula

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    Claforan Bula

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