Ciproflox Bula

Ciproflox

Tratamento da otite externa aguda, causada por cepas
susceptíveis de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e
Proteus mirabilis.
Infecções oculares causadas por microrganismos.
Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por
germes sensíveis, incluíndo Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Contraindicação do Ciproflox

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Menores de 18 anos.
Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Não deverá ser utilizado se a membrana timpânica estiver
perfurada.
Contra-indicado nas infecções virais do canal auditivo externo,
incluindo varicela e herpes simples.
Lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia,
varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares.
Glaucoma.
Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

Como usar o Ciproflox

Dose de 250 mg a 500 mg a cada 12 horas, durante 7 a 14
dias.

Em casos mais graves até 750 mg a cada 12 horas, durante 7 a 14
dias.

Precauções do Ciproflox

Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias
ou Gram-positivas

Para o tratamento de infecções graves, infecções por
Staphylococcus e infecções envolvendo bactérias
anaeróbias, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve
ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não é
recomendado para o tratamento de infecções pneumocócicas devido à
eficácia limitada contra Streptococcus pneumoniae.

Infecções do trato genital

As infecções do trato genital podem ser causadas por isolados de
Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. Em
infecções do trato genital que tem ou podem ter causa ligada à
Neisseria gonorrhoeae, é muito importante obter
informações locais sobre a prevalência de resistência ao Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) e confirmar a sensibilidade
por meio de exames laboratoriais.

Distúrbios cardíacos

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) está associado
a casos de prolongamento de QT. As mulheres podem ser mais
sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem
a ter intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens.
Pacientes idosos também podem ser mais sensíveis aos efeitos
associados ao medicamento sobre o intervalo QT.

Deve-se ter cautela ao utilizar o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) concomitantemente com medicamentos que podem
resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,
macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco
para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (por exemplo,
síndrome congênita de QT longo, desequilíbrio eletrolítico não
corrigido assim como hipocalemia ou hipomagnesemia e doenças
cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou
bradicardia).

Hipersensibilidade

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de
hipersensibilidade após uma única dose, devendo o paciente informar
ao médico imediatamente.

Em casos muito raros reações anafiláticas/anafilactoides podem
progredir para um estado de choque, com risco para a vida, em
alguns casos após a primeira administração. Em tais circunstâncias,
a administração do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado
(por exemplo, tratamento para choque).

Sistema gastrintestinal

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o
tratamento, deve-se consultar um médico, já que esse sintoma pode
ocultar uma doença intestinal grave (colite pseudomembranosa com
risco para a vida com possível evolução fatal), que exige
tratamento adequado imediato. Nesses casos, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser descontinuado e deve ser
iniciado tratamento terapêutico apropriado (por exemplo,
vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro vezes por
dia).

Medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados
nesta situação.

Sistema hepatobiliar

Casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco
para a vida têm sido relatados com o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). No caso de qualquer sinal ou sintoma de doença
hepática (como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou
abdômen tenso) o tratamento deverá ser descontinuado.

Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases, de
fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em
pacientes com doença hepática precedente que forem tratados com o
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Sistema músculoesquelético

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser
utilizado com cuidado em pacientes com miastenia grave, uma vez que
os sintomas podem ser exarcebados. Podem ocorrer tendinite e
ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas
vezes bilateral, com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa), mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento.

Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários
meses após a descontinuação da terapia com o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa). O risco de tendinopatia pode
estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados
concomitantemente com corticosteroides.

Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, distensão dolorosa,
inflamação), deve-se consultar um médico e suspender o tratamento
com o antibiótico. Deve-se manter em repouso a extremidade afetada
e evitar exercícios físicos inadequados (pois do contrário,
aumentará o risco de ruptura de tendão).

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser usado
com cuidado em pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão
relacionados com tratamento quinolônico.

Sistema nervoso

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), como outras
fluoroquinolonas, é conhecido por desencadear convulsões ou
diminuir o limiar convulsivo.

Em pacientes portadores de epilepsia ou com distúrbios do
sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, limiar convulsivo
reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), o
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser
administrado somente se os benefícios do tratamento forem
superiores aos possíveis riscos, por eventuais efeitos indesejáveis
sobre o SNC.

Casos de estados epiléticos foram relatados. Se ocorrerem
convulsões, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve
ser descontinuado. Podem ocorrer reações psiquiátricas após a
primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo o Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa). Em casos raros, depressão ou
reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e
comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou
suicídio.

Caso o paciente desenvolva qualquer uma destas reações, o
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser
descontinuado e medidas apropriadas devem ser instituídas. Têm sido
relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora,
resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em
pacientes recebendo fluorquinolonas, incluindo o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa).

Pacientes em tratamento com o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) devem ser orientados a informar o seu médico
antes de continuar o tratamento se desenvolverem sintomas de
neuropatia tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou
fraqueza.

Pele e anexos

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) pode induzir
reações de fotossensibilidade na pele. Portanto, pacientes que
utilizam o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) devem
evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta.
O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibilização
(por exemplo, reações tipo queimadura solar).

Citocromo P450

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é conhecido
como inibidor moderado das enzimas do CYP450 1A2. Deve-se ter
cuidado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via
enzimática são administrados concomitantemente (por exemplo,
tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina,
ropinirol, clozapina, olanzapina). Pode-se observar um aumento das
concentrações plasmáticas associado a efeitos indesejáveis
específicos da droga devido à inibição de sua depuração metabólica
pelo Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Os pacientes devem ser orientados a procurar um oftalmologista
imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma
ocular.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos e
operar máquinas

As fluoroquinolonas, incluindo o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa), podem afetar a habilidade do paciente para
dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações do SNC. Tal
fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de
álcool.

Gravidez

Os dados disponíveis do uso de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) em mulheres grávidas não indicam malformação nem
toxicidade fetal/neonatal. Estudos em animais não indicaram
toxicidade reprodutiva. Baseado em estudos em animais não se pode
excluir que o medicamento possa causar danos à cartilagem articular
no organismo fetal imaturo, portanto, o uso do Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) não é recomendado durante a
gravidez.

Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos
teratogênicos (malformações). Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é excretado no
leite materno. Devido ao potencial risco de dano articular, o uso
do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não é
recomendado durante a amamentação.

Uso em crianças e adolescentes

Como outras drogas de sua classe, o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) demonstrou ser causa de artropatia em
articulações que suportam peso em animais imaturos. A análise dos
dados de segurança disponíveis a respeito do uso do Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em pacientes com menos de 18 anos
de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não revelou
qualquer evidência de danos a cartilagens ou articulações
relacionados ao uso do produto.

Não foi estudado o uso de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) em outras indicações que não o tratamento da
exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada à infecção
por Pseudomonas aeruginosa (5 – 17 anos) e o tratamento de
inalação de antraz (após exposição). A experiência clínica em
outras indicações é limitada.

Reações Adversas do Ciproflox

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos
clínicos com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) (oral
e parenteral) classificadas por categoria de frequência segundo
CIOMS III estão listadas abaixo (Total n = 51.621).

Lista de reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com cloridrato de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) estão resumidas na
tabela abaixo. Dentro dos grupos de frequência, as reações adversas
estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Frequências são definidas como:

  • Muito comum (≥ 1/10);
  • Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10);
  • Incomum (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100);
  • Rara (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000);
  • Muito rara (≤ 1/10.000).

As reações adversas identificadas apenas durante a observação
pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser
estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.

Infecções e infestações

Reações incomuns

Superinfecções micóticas.

Reações raras

Colite associada a antibiótico (muito raramente com possível
evolução fatal).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Reações incomuns

Eosinofilia.

Reações raras

Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e
plaquetose.

Reações muito raras

Anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para
a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a vida).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações raras

Reação alérgica e edema alérgico/angioedema.

Reações muito raras

Reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e
reações similares à doença do soro.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns

Apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações Raras

Hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras

Confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais,
depressão (potencialmente culminando em comportamento
autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de
suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras

Reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento
autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de
suicídio ou suicídio).

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns

Cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do
paladar.

Reações raras

Parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões
(incluindo estado epilético) e vertigem.

Reações muito raras

Enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato,
hiperestesia e hipertensão intracraniana (pseudotumor
cerebral).

Frequência desconhecida

Neuropatia periférica e polineuropatia.

Distúrbios visuais

Reações raras

Distúrbios visuais.

Reações muito raras

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e labirinto

Reações raras

Zumbido e perda da audição.

Reações muito raras

Alteração da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras

Taquicardia.

Frequência desconhecida

Prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de
pointes*.

Distúrbios vasculares

Reações raras

Vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras

Vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastínicos

Reações raras

Dispneia (incluindo condições asmáticas).

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns

Náusea e diarreia.

Reações incomuns

Vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e
flatulência.

Reações muito raras

Pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns

Aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras

Disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras

Necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência
hepática com risco para a vida).

Distúrbios da pele e dos tecidos
subcutâneos

Reações incomuns

Rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras

Reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras

Petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de
Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e necrólise
epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).

Frequência desconhecida

Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
musculoesqueléticos

Reações incomuns

Artralgia.

Reações raras

Mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras

Fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão
(predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas
de miastenia grave.

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns

Disfunção renal.

Reações raras

Insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite
túbulo-intersticial.

Distúrbios gerais

Reações incomuns

Dor inespecífica, mal-estar geral e febre.

Reações raras

Edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras

Alteração da marcha.

Investigações

Reações incomuns

Aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras

Nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Reações de frequência desconhecida

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de
vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral): 

Comum

Vômito, aumento
transitório das transaminases, rash cutâneo

Incomum

Trombocitopenia,
plaquetose, confusão e desorientação, alucinações, parestesia,
disestesia, convulsão, vertigem, distúrbios visuais, perda de
audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão, alteração hepática
transitória, icterícia, insuficiência renal, edema

Rara

Pancitopenia, depressão
da medula óssea, choque anafilático, reações psicóticas, enxaqueca,
distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite,
necrose hepática, petéquias, ruptura de tendão

O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever certas
reações e seus sintomas e condições relatadas.

A representação dos termos de reações adversas está baseada na
versão MedDRA 14.0 (exceto para superinfecçõesmicóticas e dor
inespecífica).

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações),
mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Ciproflox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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