Ciprane Bula

Ciprane

Para o tratamento da acne, Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) deve ser usado quando terapia
tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem
considerados adequados.

Embora o medicamento Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) também funcione como um contraceptivo oral,
ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para
contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitem
de tratamento para as condições andrógeno-dependentes
descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4
ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Acetato
de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) não seja
continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

Contraindicação do Ciprane

Medicamentos contendo combinações de
estrogênio/progestógeno não devem ser utilizados na presença das
seguintes condições:

  • Presença ou histórico de processos trombóticos/tromboembólicos
    arteriais ou venosos, (por exemplo, trombose venosa profunda,
    embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou de acidente vascular
    cerebral;
  • Presença ou histórico de sintomas e/ou sinais prodrômicos de
    trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina
    pectoris);
  • Um alto risco de trombose arterial ou venosa;
  • Histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
  • Diabetes mellitus com comprometimento vascular;
  • Hepatopatia grave, enquanto os valores da função hepática não
    retornarem ao normal;
  • Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou
    malignos);
  • Diagnóstico ou suspeita de neoplasias influenciadas por
    esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das
    mamas);
  • Sangramento vaginal não-diagnosticado;
  • Uso concomitante com contraceptivos hormonal;
  • Suspeita ou diagnóstico de gravidez;
  • Lactação;
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos
    excipientes.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela
primeira vez durante o uso de medicamentos contendo combinações de
estrogênio/progestógeno, a sua utilização deve ser descontinuada
imediatamente. 

O produto não está indicado para pacientes do sexo
masculino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes. Este medicamento
causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância
médica estrita e acompanhada por controles periódicos da função
hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade
(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este
medicamento não é aprovado para uso exclusivo como
anticoncepcional.

Como usar o Ciprane

Obedecer a ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos,
mantendo-se aproximadamente o mesmo horário. Cada nova cartela é
iniciada após um

intervalo de pausa de 7 dias.

Precauções do Ciprane

O Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas)
é composto pelo progestágeno acetato de ciproterona e pelo
estrogênio etinilestradiol e é administrado por 21 dias do ciclo
mensal. Sua composição é similar a de um contraceptivo oral
combinado (COC).

A experiência clínica e epidemiológica com medicamentos contendo
combinações de estrogênio/progestágeno, como no caso de Acetato de
Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas), baseia-se,
predominantemente, nos contraceptivos orais combinados (COCs).
Portanto, as advertências abaixo relacionadas ao uso de COC também
se aplicam a Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas).

Advertências

Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores
de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de
Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) devem
ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente
individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início
de sua utilização. Em caso de agravamento, exacerbação ou
aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou
fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico.
Nesses casos, a continuação do uso de Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) deve ficar a critério
médico.

Distúrbios circulatórios

Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de
COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e
trombóticos arteriais e venosos, tais como infarto do miocárdio,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidentes vasculares
cerebrais. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais
elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo hormonal.
Este risco aumentado está presente após iniciar pela primeira vez o
uso de COC ou ao reiniciar o uso (após um intervalo de 4 semanas ou
mais sem uso de pílula) do mesmo COC ou de outro COC. Dados de um
grande estudo coorte prospectivo, de 3 braços, sugerem que este
risco aumentado está presente principalmente durante os 3 primeiros
meses. Em geral, o risco geral de TEV em usuárias de contraceptivos
orais contendo estrogênio em baixa dose (lt; 0,05mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs que não estejam grávidas e continua a ser menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

O TEV pode provocar risco para a vida da paciente ou pode ser
fatal (em 1 a 2% dos casos).

O tromboembolismo venoso (TEV) se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar, e pode ocorrer durante o uso de
qualquer COC.

Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de
trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e
artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas
em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da
ocorrência destes eventos e o uso de COCs.

Sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem
incluir

Inchaço unilateral em membro inferior ou ao longo de uma veia da
perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas
quando se está em pé ou andando, calor aumentado na perna afetada;
descoloração ou vermelhidão da pele da perna.

Sintomas de embolia pulmonar (EP) podem
incluir

Início súbito e inexplicável de dispneia ou taquipneia; tosse de
início abrupto que pode levar a hemoptise; dor torácica aguda que
pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade, tontura severa
ou vertigem; taquicardia ou arritmia cardíaca. Alguns destes
sintomas (por exemplo, dispneia, tosse) não são específicos e podem
ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos
graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).

Um evento tromboembólico arterial pode incluir acidente vascular
cerebral, oclusão vascular ou infarto do miocárdio (IM). Sintomas
de um acidente vascular cerebral podem incluir: diminuição da
sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,
braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita,
disfasia ou dificuldade para compreender; dificuldade repentina
para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para
caminhar, tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação, cefaleia
repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de
consciência ou desmaio, com ou sem convulsão.

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita,
inchaço e cianose de uma extremidade; abdome agudo.

Sintomas de infarto do miocárdio (IM) podem
incluir

Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no tórax, braço ou região sub-esternal; desconforto que
se irradia para o dorso, mandíbula, garganta, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese, náuseas,
vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou dispneia;
taquicardia ou arritmia cardíaca.

Eventos tromboembólicos arteriais podem provocar risco para a
vida da paciente ou podem ser fatais.

O potencial para um risco sinérgico aumentado de trombose deve
ser considerado em mulheres que possuem uma combinação de fatores
de risco ou apresentem fator de risco individual de maior
gravidade. Este risco aumentado pode ser maior que o simples risco
cumulativo de fatores. Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) não deve ser prescrito quando uma avaliação
risco-benefício for negativa.

O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou
venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com:

  • Idade;
  • Obesidade (índice de massa corpórea superior a 30
    Kg/m2);
  • História familiar positiva (isto é, tromboembolismo venoso ou
    arterial detectado em um (a) irmão (ã) ou em um dos progenitores em
    idade relativamente jovem);
  • Se há suspeita ou conhecimento de predisposição hereditária, a
    usuária deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
    pelo uso de qualquer COC;
  • Imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer
    intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.
    Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC – em casos
    de cirurgia programada com pelo menos 4 semanas de antecedência – e
    não reiniciá-lo até duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos);
  • Dislipoproteinemia;
  • Hipertensão;
  • Enxaqueca;
  • Valvopatia;
  • Fibrilação atrial.

Não há consenso quanto a possível influência de veias varicosas
e de tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.

Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no
puerpério.

O grupo de usuárias de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) provavelmente inclui pacientes que podem ter
um aumento inerente de risco cardiovascular tais como os associados
à síndrome do ovário policístico.

Outras condições clínicas que também têm sido associadas
aos eventos adversos circulatórios são

Diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico,
síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória intestinal crônica
(por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia
falciforme.

O aumento da frequência ou da gravidade de enxaquecas durante o
uso de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas) COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo,
dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento
vascular cerebral.

Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição
hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem:
resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia,
deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S,
anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico).

Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve
considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode
reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à
gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de
baixa dose (lt; 0,05mg de etinilestradiol).

Tumores

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a
infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos
epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado
pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo
controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser
atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira. Uma meta-análise de 54
estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do
risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em
mulheres que estejam usando COCs.

Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subsequentes à
suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em
mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de
diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de
COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama.
Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão
observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico
precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos
biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de
mama diagnosticados em usuárias de alguma vez de COCs tendem a ser
clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres
que nunca utilizaram COCs.

Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e,
mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados,
estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco
para a vida da paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser
considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que
apresentarem dor intensa em abdome superior, hepatomegalia ou
sinais de hemorragia intra-abdominal.

Tumores malignos podem provocar risco para a vida da paciente ou
podem ser fatais.

Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia, ou histórico familiar da
mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite
durante o uso de COCs.

Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão
arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica
são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de
hipertensão clinicamente significativa, durante o uso de COCs é
prudente que o médico descontinue o uso do COC e trate a
hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser
reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de
terapia anti-hipertensiva.

Foi relatada ocorrência ou agravamento das seguintes condições,
tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a
evidência de uma associação com o uso de COC é inconclusiva:
icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de
cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome
hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda
auditiva relacionada com a otosclerose.

Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos
podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer
a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função
hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia
colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a
gestação, ou durante o uso prévio de esteroides sexuais, requer a
descontinuação do uso de COCs.

Embora os COCs possam exercer efeito na resistência periférica à
insulina e na tolerância à glicose, não há qualquer evidência da
necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs
de baixa dose (lt; 0,05mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas.
Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas
pacientes estiverem utilizando COCs.

O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e à colite
ulcerativa.

Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com
histórico de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao
desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à
radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs.

Caso as pacientes que sofrem de hirsutismo tenham os sintomas
desenvolvidos ou aumentados substancialmente, as causas (tumor
produtor de andrógeno, defeito da enzima adrenal) devem ser
esclarecidas através de diagnósticos diferenciais.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância
médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função
hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade
(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este
medicamento não é aprovado para uso exclusivo como
anticoncepcional.

Consultas/exames médicos

Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Acetato de
Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas), são necessários
anamnese e exame clínico completo, considerando os itens descritos
em “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”, que deverão
ser repetidos periodicamente durante a terapia com Acetato de
Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas). A avaliação
médica periódica é igualmente importante porque as contraindicações
(por exemplo, ataque isquêmico transitório, etc.) ou fatores de
risco (por exemplo, histórico familiar de trombose arterial ou
venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização de
Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas).

A frequência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas
nas condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada paciente, mas
devem, em geral, incluir atenção especial à pressão arterial,
mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

As pacientes devem ser informadas que medicamentos do tipo de
Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) não
protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças
sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia

O efeito contraceptivo de Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) pode ser reduzido nos casos de
esquecimento de tomada de comprimidos revestidos, distúrbios
gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros
medicamentos.

Redução do controle do ciclo

Como ocorre com todos os medicamentos contendo combinações de
estrogênio/progestógeno, pode ocorrer sangramento irregular
(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os
primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer
sangramento irregular somente será significativa após um intervalo
de adaptação de cerca de três ciclos.

Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos
anteriormente regulares, devem ser consideradas causas
não-hormonais e, nestes casos, são indicados procedimentos
diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou
gestação.

Estas medidas podem incluir a realização de curetagem.

É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por
privação durante o intervalo de pausa. Se a paciente ingeriu os
comprimidos revestidos, segundo as instruções descritas no item
“Posologia e modo de usar”, é pouco provável que esteja
grávida.

Gravidez e lactação

Este medicamento causa malformação ao bebe durante a
gravidez.

Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas) não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de Acetato de Ciproterona
+ Etinilestradiol (substâncias ativas) deve-se descontinuar o seu
uso.

A administração de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) também é contraindicada durante a lactação. O
acetato de ciproterona é excretado com o leite materno. Cerca de
0,2% da dose materna irá atingir o neonato através do leite, em uma
proporção de cerca de 1 mcg/kg. Durante o período de lactação,
0,02% da dose materna diária de etinilestradiol poderia ser
transferida ao neonato através do leite materno.

Alterações em exames laboratoriais

O uso de esteroides presentes em Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) pode influenciar os resultados
de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos
das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis
plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina
de ligação a corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas;
parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da
coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem
dentro do intervalo laboratorial considerado normal.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas do Ciprane

Foram observadas as seguintes reações adversas em
usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido
estabelecida*:

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para
descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições
relacionadas não foram listados, mas também devem ser
considerados.

As seguintes reações adversas graves, que estão
descritas no item “Advertências e precauções” foram reportadas em
mulheres que utilizam COCs

  • Distúrbios tromboembólicos venosos;
  • Distúrbios tromboembólicos arteriais;
  • Acidentes vasculares cerebrais;
  • Hipertensão;
  • Hipertrigliceridemia;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica a insulina;
  • Tumores hepáticos (benignos e malignos);
  • Distúrbios das funções hepáticas;
  • Cloasma;
  • Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos
    podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
    o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à
    colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus
    eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, corea de
    Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionada à perda de
    audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
maior em usuárias de contraceptivos orais. Como o câncer de mama é
raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do risco
é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
causalidade com uso de COC é desconhecida. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Ciprane, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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