Cinetol Injetavel Bula

Cinetol Injetável

Traumatismos crânio-encefálicos, neuralgia do trigêmeo,
intoxicação por nicotina em fumantes, espamos brônquios. A forma de
uso parenteral é também usada nos casos de intoxicação por
pesticidas organofosforados e na intoxicação nicotínica.

Como o Cinetol Solução Injetável
funciona?


O lactato de biperideno é um agente antidiscinético que possui
atividade nicotinolítica, antiespasmódica, anticolinérgica e
midriática, bem como efeitos antissecretórios. Cinetol bloqueia
principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos centrais
pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina,
modificando o estado parkinsoniano do paciente.

Contraindicação do Cinetol Injetável

Cinetol é contraindicado para uso por pacientes com
hipersensibilidade ao biperideno ou a qualquer um dos excipientes
da fórmula.

Cinetol é contraindicado para uso por pacientes portadores de
glaucoma agudo (não tratado), obstrução mecânica do aparelho
digestivo, ou pacientes com um subtipo de alteração do intestino
grosso chamado megacólon. Está também contraindicado de forma
relativa em pacientes portadores de adenoma de próstata e em
enfermidades que possam induzir à taquicardia grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cinetol Injetável

Nas síndromes parkinsonianas

Adultos

Nos casos graves e fase aguda a dose média recomendada é de 10 a
20 mg por via intramuscular ou intravenosa lenta, que deve ser
distribuída ao longo do dia de modo uniforme.

Nos transtornos extrapiramidais
medicamentosos

Adultos

Para evolução rápida dos sintomas administra-se uma dose por via
intramuscular ou intravenosa lenta de 2,5 a 5 mg. Em caso de
necessidade pode-se repetir a mesma dose após 30 minutos. A dose
máxima é de 10 a 20 mg.

Crianças

Em crianças menores de 1 ano não se pode injetar mais de 1 mg.
Em crianças até 6 anos, injetar no máximo 2 mg; e em crianças até
10 anos injetar no máximo 3 mg.

Em caso de necessidade a dose pode ser repetida após 30
minutos.

Via intramuscular

Para reações extra-piramidais em crianças, 0,04 mg/kg/dose, via
IM, pode ser utilizada. A dose pode ser repetida a cada 30 minutos
se necessário até o máximo de 4 doses ao dia.

Via intravenosa

A reversão rápida da postura distônica medicamento-induzida em
crianças pode ser alcançada pela injeção intravenosa lenta de 1 a 2
mg de biperideno.

Nas intoxicações

Nos casos de intoxicação aguda por nicotina, recomenda-se, al.m
das medidas habituais, a administração de 5 a 10 mg por via
intramuscular e em casos graves, 5 mg por via intravenosa lenta
entre 1 e entre 6 e 10 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cinetol Solução Injetável?


Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional
da saúde em ambiente hospitalar e/ou clínicas especializadas, não
deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cinetol Injetável

Alguns casos de confusão mental, euforia, agitação e distúrbios
do comportamento têm aparecido em alguns pacientes sensíveis.
Cuidado especial deve ser tomado em pacientes portadores de
glaucoma de ângulo estreito.

Raramente, em especial nos pacientes portadores de adenoma de
próstata, o biperideno é capaz de acarretar dificuldades de micção,
o que pode ser melhorado com a redução da dose. Mais raramente,
ainda pode haver retenção urinária.

Em doenças que possam levar à taquicardia severa, o lactato de
biperideno deverá ser administrado com cautela, e em pacientes
susceptíveis à cãibras, deve ser dosado cuidadosamente.

Interações medicamentosas

A administração simultânea de biperideno com outras drogas de
efeito anticolinérgico, como psicofármacos, antihistamínicos e
espasmolíticos pode potencializar os transtornos em nível de SNC
(Sistema Nervoso Central) e periférico.

A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito
anticolinérgico (especialmente a condução AV). A levodopa pode
potencializar as discinesias, quando administrada juntamente com
biperideno. A discinesia tardia induzida pelos neurolépticos pode
aumentar ocasionalmente após a administração de biperideno.

Não obstante, os sintomas parkinsonianos são tão graves em
alguns pacientes com discinesias tardia que obrigam a manter o
tratamento anticolinérgico. Cinetol aumenta o efeito do álcool e
antagoniza no trato gastrointestinal a ação da metoclopramida e dos
compostos análogos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cinetol Injetável

As frequências das reações adversas estão listadas a
seguir de acordo com a seguinte convenção

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Sistema

Evendo adverso

Frequência

Gastrointestinal Obstipação Comum
Xerostomia
Neurológico Sonolência
Oftálmico visão borrada
Renal Retnção urinária
Neurológico Reações adversas
anticolinérgicas, efeito de classe
Sério / Grave
Confusão
Psiquiátrico Comportamento
anormal
Alucinações,
ilusões

A forma parenteral pode provocar, em certas ocasiões, diminuição
da pressão arterial.

O padrão dos efeitos adversos observados com drogas
antimuscarínicas, pode na maioria das vezes estar relacionado a
suas ações farmacológicas.

Os efeitos periféricos são consequência do efeito inibidor dos
receptores muscarínicos.

Reações anticolinérgicas, apesar de mais comuns quando
da sobredose, podem ocasionar sintomas de intoxicação atropínica,
mesmo em doses terapêuticas, tais como:

Sistema nervoso central

Alguns são característicos de drogas anticolinérgicas de ação
central como desorientação, confusão, perda de memória,
alucinações, psicoses, agitação, nervosismo, delírios, paranoia,
euforia, excitação, tonturas, vertigens, depressão, sonolência,
fraqueza, tontura, parestesia, sensação de peso nos membros.

Sistema cardiovascular

Taquicardia, palpitações, hipotensão, hipotensão
ortostática.

Dermatológica

Erupções cutâneas, urticária, outras dermatoses.

Sistema ocular

Visão turva, midríase, diplopia, aumento da tensão intra-ocular,
glaucoma de ângulo fechado.

Sistema gastrintestinal

Boca seca, constipação, dilatação do cólon, íleo paralítico,
parotidite supurativa aguda, náuseas, vômitos, dor
epigástrica.

Sistema utinário

Retenção urinária, hesitação urinária, disúria, dificuldade em
atingir ou manter uma ereção.

Outros

Rubor, diminuição da sudorese, temperatura elevada, fraqueza
muscular, cãibras musculares.

Pode ocorrer hipersensibilidade à antimuscarínicos, que apesar
de incomum, pode manifestar-se como rash ou
conjuntivite.

Em pacientes idosos, pacientes com tolerância limitada,
pacientes portadores de esclerose cerebral, podem aparecer
fenômenos de superdosagem mesmo com a administração de doses
terapêuticas.

Tais fenômenos se referem à inquietação, agitação psicomotora,
confusão mental e estados psicóticos. O mesmo pode ocorrer quando
se administra biperideno associado com neurolépticos e
antidepressivos.

Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma
prostático, podem ocorrer transtornos da micção (deve-se reduzir a
dose), ou mesmo, retenção urinária (antídoto: carbacol).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cinetol Injetável

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Dependendo da sensibilidade individual o uso de biperideno pode
afetar as reações do paciente no trânsito. Nestes casos,
recomenda-se evitar dirigir.

Uso na gravidez

Não se sabe se o lactato de biperideno pode causar danos fetais
quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a
capacidade de reprodução. Recomenda-se cautela especial durante a
gravidez, principalmente no primeiro trimestre.

Uso na lactação

Os preparados anticolinérgicos podem suprimir a lactação. O
biperideno é eliminado no leite materno atingindo uma concentração
similar ao do plasma. Não se conhece a natureza e o grau de
metabolização no recém nascido, por conseguinte, recomenda-se a
descontinuação da amamentação durante o tratamento com
biperideno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cinetol Injetável

Apresentações

Embalagens contendo 50 ou 25 ampolas de 1 mL de solução
injetável de lactato de biperideno 5 mg/mL.

Uso intramuscular e intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL da solução injetável contém:

Lactato de
biperideno
5 mg
Veículo estéril qsp 1 mL

Excipientes:

lactato de sódio, ácido lático, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.

Superdosagem do Cinetol Injetável

A superdosagem com Cinetol produz sintomas tópicos de uma
intoxicação atropínica. O diagnóstico correto depende do
reconhecimento dos sinais periféricos de bloqueio parassimpático.
Sinais neuropsiquiátricos como delírio, desorientação, ansiedade,
alucinação, ilusão, confusão, incoerência, agitação, paranoia,
agressividade e desmaio podem estar presentes. Uma pequena dose de
diazepam ou um barbitúrico de ação rápida pode ser administrado em
caso de excitação do SNC.

Os fenotiazínicos são contraindicados devido a intensificação da
toxicidade pela ação antimuscarínica, podendo levar ao coma. Podem
ser necessários respiração artificial ou agentes vasopressores. A
hiperpirexia deve ser revertida repondose o volume líquido e
mantendo-se o equilíbrio ácido-básico.

Pode ser útil a cateterização urinária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cinetol
Injetável

Interação medicamento-medicamento

A administração simultânea de Cloridrato de biperideno
(substância ativa) com outras drogas de efeito anticolinérgico (ex.
triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos
colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico. A
síndrome anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes
anticolinérgicos, como cloridrato de biperideno, são administrados
concomitantemente com drogas que tem ação anticolinérgica
secundária, como por exemplo certos analgésicos narcóticos, como a
meperidina, as fenotiazinas e outros antipsicóticos,
antidepressivos tricíclicos, certos antiarrítmicos, como os sais de
quinidina e antihistamínicos.

Foram relatados movimentos coreicos na doença de Parkinson
quando o biperideno foi associado à carbidopa/levodopa. A
administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito
anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução
AV).

Interação Alimentícia do Cinetol Injetável

A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o
tratamento com Cloridrato de biperideno (substância ativa).

Ação da Substância Cinetol Injetável

Resultados da eficácia

Quarenta e dois pacientes diagnosticados com esquizofrenia (sete
abandonaram o estudo) de três centros de pesquisa foram incluídos
no estudo para tratamento da síndrome extrapiramidal (EPS) em uma
avaliação duplo cega: 18 pacientes (11 homens e 7 mulheres) com
amantadina e 17 pacientes (8 homens e 9 mulheres) com Cloridrato de
biperideno (substância ativa) foram usados no tratamento da
EPS induzida pelo uso de haloperidol.

Eficácia do tratamento e os possíveis efeitos adversos foram
avaliados de acordo com as escalas clínicas: EPS para intensidade,
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) para quantificar sintomas
psicóticos, FSUCL (Fischers Somatische Symptome oder Unerwünschte
Effekte Check List) para avaliar sintomas adversos e KUSTA para
avaliar o humor dos pacientes. Todos os pacientes estavam em
tratamento com haloperidol e levomepromazina e o respectivo
medicamento antiparkinsoniano por 14 dias.

Os estudos não apresentaram diferença significativa entre os
grupos de tratamento, portanto o efeito do Cloridrato de
biperideno (substância ativa) e da amantadina no tratamento da
EPS apresentou similaridade.

Os efeitos do Cloridrato de biperideno (substância ativa) e
da amantadina foram comparados na síndrome extrapiramidal (EPS) e
na discinesia tardia (TD) induzidas pelo uso de neuroléptico.
Trinta e dois pacientes com o diagnóstico de esquizofrenia foram
incluídos, no entanto vinte e seis pacientes concluíram o estudo. A
amantadina e o Cloridrato de biperideno (substância ativa)
mostraram ter eficácia similar no manejo de EPS e TD induzidas por
uso de neuroléptico.


Características Farmacológicas

O Cloridrato de biperideno (substância ativa) é um
agente anticolinérgico predominantemente central. O Cloridrato de
biperideno (substância ativa) é indicado para tratamento do
Parkinsonismo e das reações adversas extrapiramidais induzidas
pelos neurolépticos e outras drogas que bloqueiam os receptores de
dopamina nos gânglios da base e também criam uma deficiência
funcional de dopamina.

Mudanças bioquímicas degenerativas do Parkinsonismo causam um
déficit de dopamina no núcleo estriado, o que resulta num
desequilíbrio funcional entre a transmissão colinérgica e
dopaminérgica. O Cloridrato de biperideno (substância ativa)
bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos
centrais pela reversão da ligação aos receptores de
acetilcolina.

Sintomas como hipersalivação ou aumento da sudorese podem ser
minimizados com Cloridrato de biperideno (substância ativa). É
recomendado, também, como adjuvante na terapia com levodopa ou
medicamentos similares, aumentando o efeito sobre a acinesia dos
pacientes portadores de Parkinson.

Farmacodinâmica

O Cloridrato de biperideno (substância ativa) é um agente
anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central.

Seus efeitos anticolinérgicos são relativamente pequenos quando
comparados aos da atropina. O Cloridrato de
biperideno (substância ativa) se une de maneira competitiva
aos receptores muscarínicos (preferencialmente M1, o principal tipo
de receptor muscarínico no cérebro) periféricos e centrais.

Nos estudos experimentais em animais, o Cloridrato de
biperideno (substância ativa) modificou os estados
parkinsonianos (tremores, rigidez) provocados por colinérgicos de
ação central.

Farmacocinética

Após a administração oral, o cloridrato de Cloridrato de
biperideno (substância ativa) (4 mg correspondente a 3,59 mg
de Cloridrato de biperideno (substância ativa)) é rapidamente
absorvido depois de um período de latência de 30 minutos e meia
vida de 20 min. O pico de concentração plasmática máxima de 4 ng/mL
é atingido 1,5 h mais tarde. O volume aparente de distribuição é de
24 +- 4,1 L/kg. A depuração plasmática oral é por volta de 146 L/
h. A biodisponibilidade é em torno de 33% e a meia-vida de
eliminação é de 21 horas.

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre
após um intervalo de tempo de uma hora e meia e o pico das
concentrações plasmáticas é alcançado após cerca de 1,5 hora.

A meia-vida terminal de eliminação plasmática, após a
administração oral de dose única de 4 mg de cloridrato de
Cloridrato de biperideno (substância ativa), é de cerca de 11
a 21 horas em pacientes jovens saudáveis e de 24 a 37 horas em
pacientes idosos. Em estado de equilíbrio (2 mg de cloridrato de
Cloridrato de biperideno (substância ativa) duas vezes ao dia
durante 6 dias) as meias-vidas foram de 16 a 33 horas entre o
jovens testados e de 26 a 41 horas entre os idosos.

Pacientes idosos apresentaram uma maior biodisponibilidade (área
sob a curva – ASC) do que pacientes jovens. A depuração plasmática
foi de 11,6 +- 0,8 mL/min/kg.

A meia vida terminal dura por volta de 24 horas após a
administração do Cloridrato de biperideno (substância ativa).
A biodisponibilidade é a mesma para ambas as formas orais. O
Cloridrato de biperideno (substância ativa) se liga amplamente
às proteínas plasmáticas. Além da albumina, a glicoproteína ácida
α-1 também é um ligante em potencial. A extensão da ligação, que é
independente da concentração para alcançar níveis terapêuticos, é
de aproximadamente 95% nos caucasianos e de aproximadamente 90% nos
japoneses.

Não se sabe o fator que causa essa diferença. O Cloridrato
de biperideno (substância ativa) se liga às proteínas
plasmáticas em 94% nas mulheres e em 93% nos homens. O Cloridrato
de biperideno (substância ativa) sofre metabolização quase
completa; não se detecta Cloridrato de biperideno (substância
ativa) inalterado na urina. O metabólito principal do Cloridrato de
biperideno (substância ativa) é originado da hidroxilação pelo
anel biciclo-heptano (60%); além disso, ocorre uma hidroxilação
pelo anel de piperidina (40%). Os numerosos metabólitos (produtos
de hidroxilação e conjugados) são excretados, em partes iguais,
pela urina e pelas fezes.

Não se dispõe de dados sobre a farmacocinética entre pacientes
com alterações das funções hepática ou renal.

Cuidados de Armazenamento do Cinetol
Injetável

Cinetol deve ser guardado dentro da embalagem original e
conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da
luz. O produto não deve ser congelado.

O prazo de validade do medicamento a partir da data de
fabricação é de 24 meses.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado
imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cinetol 5 mg/mL solução injetável apresenta-se como solução
límpida, incolor e essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cinetol Injetável

MS n.º 1.0298.0096

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Registrado por:

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira – SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574
Butantã – São Paulo – SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com reteção da receita.

Cinetol-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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