Cinetol Comprimido Bula

Cinetol Comprimido

Como o Cinetol Comprimido funciona?


O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com
efeito marcante no sistema nervoso central, reduz os efeitos
produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.

Cinetol bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos
colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de
acetilcolina, modificando o estado parkinsoniano do paciente.

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre
após um intervalo de tempo de uma hora e meia e o pico das
concentrações do medicamento no sangue é alcançado após cerca de
1,5 hora.

Contraindicação do Cinetol Comprimido

Cinetol é contraindicado para uso por pacientes com
hipersensibilidade ao biperideno ou a qualquer um dos
excipientes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Cinetol é contraindicado para uso por pacientes portadores de
alguns subtipos de glaucoma (glaucoma de ângulo estreito);
pacientes portadores de estreitamento ou obstrução mecânica do
aparelho digestório, ou pacientes com um subtipo de alteração do
intestino grosso chamado megacólon.

Este medicamento contém lactose.

Como usar o Cinetol Comprimido

O tratamento com Cinetol deve ser iniciado com aumento gradativo
das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos
secundários.

Posologia do Cinetol Comprimido


Os comprimidos devem ser administrados com líquidos,
preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os
efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.

Síndromes parkinsonianas

Adultos

A dose inicial usual é de 1 mg (½ comprimido) duas vezes ao
dia. A dose pode ser aumentada para 2 mg (um comprimido) por dia. A
dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a
4 vezes por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8
comprimidos) que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do
dia.

Transtornos extrapiramidais medicamentosos

Adultos

A dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes
ao dia, como tratamento oral, associado à terapia neuroléptica,
dependendo da intensidade dos sintomas.

Uso pediátrico

Disfunções medicamentosas do movimento

A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1
comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo 1 a 2 mg de
cloridrato de biperideno por dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.  Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Cinetol
Comprimido?


Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim
que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário de tomar
a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no
horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cinetol Comprimido

Cinetol deve ser administrado com cautela em pacientes com
prostatismo (um tipo de alteração da próstata), epilepsia ou
arritmia cardíaca.

Interações medicamentosas

A administração simultânea de Cinetol com outras drogas de
efeito anticolinérgico pode potencializar os efeitos colaterais ao
nível do sistema nervoso central e periférico.

A síndrome anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes
anticolinérgicos, como cloridrato de biperideno, são administrados
concomitantemente com drogas que tem ação anticolinérgica
secundária, por exemplo certos meperidina e as fenotiazinas) e
outros antipsicnotiaz, antidepressivos tricíclicos, certos
antiarrítmicos (sais de quinidina) e antihistamais.

Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença
de Parkinson quando o biperideno foi associado à
carbidopa/levodopa.

A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito
anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução
atrioventricular – AV).

Interação medicamento-álcool

A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o
tratamento com Cinetol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cinetol Comprimido

  • Muito comum (Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Raro (Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito raro (Ocorre entre 0,01% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Frequência desconhecida (não pode ser determinada pelos dados
    disponíveis).

Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do
tratamento, ou quando as doses são aumentadas rapidamente.

Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade
de saber a frequência / porcentagem espontânea dos efeitos
secundários registrados.

Os efeitos adversos clinicamente significantes são:

Infecções e infestações

Frequência desconhecida

Parotite.

Disfunção do sistema imune

Muito raro

Hipersensibilidade.

Alterações psiquiátricas

Raro

Em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão,
delírios, alucinações, insônia. Os efeitos centrais de excitação
são frequentemente relatados em pacientes com sintomas de
deficiência cerebral e que podem precisar de uma redução da dose.
Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento
rápido dos olhos (REM), caracterizada por um aumento no tempo
necessário para atingir esse estágio e redução na porcentagem de
duração desta fase no sono total.

Muito raro

Nervosismo, euforia.

Disfunções do sistema nervoso central

Raro

Fadiga, tontura, distúrbios de memória.

Muito raro

Dor de cabeça, movimentos repetitivos involuntários, ataxia,
dificuldades de falar, aumento dos distúrbios cerebrais e
convulsões.

Disfunções oculares

Muito raro

Distúrbios de acomodação, midríase, fotossensibilidade. Glaucoma
de ângulo fechado pode ocorrer.

Disfunções cardíacas

Raro

Taquicardia.

Muito raro

Bradicardia.

Disfunções gastrointestinais

Raro

Boca seca, náusea, desordem gástrica.

Muito raro

Constipação.

Disfunções da pele e de tecidos subcutâneos

Muito raro

Redução de perspiração, erupção alérgica.

Disfunção do sistema músculoesquelético e dos tecidos
conectivos

Raro

Espasmos musculares.

Disfunções renal e urinária

Muito raro

Distúrbios de micção, especialmente em pacientes com adenoma
prostático, retenção urinária. Disfunções gerais e condições do
local de administração. 

Raro

Sonolência excessiva.

Notificação de suspeita de reações adversas

A notificação de suspeita de reações adversas após a aprovação
do medicamento é importante. Deve-se continuar o monitoramento do
risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde devem
reportar as suspeitas de reações adversas à vigilância
sanitária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cinetol Comprimido

Gravidez

Não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando
administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de
reprodução. Cinetol deve ser administrado quando estritamente
necessário.

No uso da solução injetável recomenda-se cautela especial
durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Cinetol é um medicamento classificado na categoria C de risco na
gravidez.

Uso em crianças

Estudos sobre o uso de cloridrato de biperideno em crianças são
limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de
duração limitada de distonias (contração muscular involuntária) de
causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos
análogos), que podem se manifestar como reações adversas ou
sintomas de intoxicação.

Uso em idosos

Maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade
avançada, sobretudo se apresentam sintomas de doenças orgânicas
cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão cerebral.
Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação
anticolinérgica.

Lactação

Não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo
fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se
ter cautela ao administrar Cinetol a lactantes.

Dirigir ou operar máquinas

Durante o tratamento com Cinetol combinado com outro medicamento
de ação central, anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve
executar tarefas que exijam atenção ou dirigir veículos e operar
máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar
prejudicadas.

Composição do Cinetol Comprimido

Apresentações

Cinetol 2mg comprimido. Embalagem com 10, 80 e 200
comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Composição

Cada comprimido contém:

Cloridrato de biperideno (equivalente a 1,8mg de biperideno)
2mg.

Excipientes:

sacarose, amido de milho, estearato de magnésio, fosfato de
cálcio tribásico, lactose, talco, polisorbato 80, dióxido de
silício coloidal, glicolato sódico de amido.

Superdosagem do Cinetol Comprimido

A estratégia para a conduta adequada em caso de superdose da
droga evolui continuamente e, portanto, é fortemente recomendado
que o centro de controle de toxicologia seja contactado para obter
maiores informações sobre a superdose com biperideno.

O médico deve estar ciente que antídotos usados rotineiramente
no passado para o tratamento da síndrome anticolinérgica podem não
ser mais considerados como tratamento ideal. É muito importante que
as medidas de suporte à superdose sejam direcionadas a manutenção
adequada das funções respiratórias e cardíacas, até a obtenção de
socorro médico.

A intoxicação se parece, a princípio, com a intoxicação
atropínica com sintomas anticolinérgicos periféricos, tais
como:

  • Pupilas dilatadas e lentas;
  • Secura das mucosas;
  • Rosto vermelho;
  • Aumento da frequência cardíaca;
  • Redução na força vesical e intestinal;
  • Elevação da temperatura, especialmente em crianças, e
    transtornos centrais, como excitação, delírio, confusão, alteração
    da consciência ou alucinações.

Se a intoxicação for maciça há risco de colapso cardíaco e
parada respiratória de origem central.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. 

Interação Medicamentosa do Cinetol
Comprimido

A administração simultânea de Cloridrato de Biperideno
(substância ativa) com outras drogas de efeito anticolinérgico (ex.
triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos
colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico.

A síndrome anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes
anticolinérgicos, como Cloridrato de Biperideno (substância ativa),
são administrados concomitantemente com drogas que tem ação
anticolinérgica secundária, como por exemplo certos analgésicos
narcóticos, como a meperidina, as fenotiazinas e outros
antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, certos antiarrítmicos,
como os sais de quinidina e antihistamínicos.

Foram relatados movimentos coreicos na doença de Parkinson
quando o biperideno foi associado à carbidopa/levodopa.

A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito
anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução
AV).

Interação Alimentícia do Cinetol Comprimido

Interação medicamento-álcool

A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o
tratamento com Cloridrato de Biperideno (substância ativa).

Ação da Substância Cinetol Comprimido

Resultados de Eficácia


Quarenta e dois pacientes com esquizofrenia (sete abandonaram o
estudo) de três centros de pesquisa foram incluídos no estudo para
tratamento da síndrome extrapiramidal (EPS) em uma avaliação duplo
cega – 18 pacientes (11 homens e 7 mulheres) com amantadina e
17 pacientes (8 homens e 9 mulheres) com Cloridrato de Biperideno
(substância ativa) foram usados no tratamento da EPS induzida
pelo uso de haloperidol. Eficácia do tratamento e possíveis efeitos
adversos foram avaliados por escalas clínicas: EPS para
intensidade, BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) para
quantificar sintomas psicóticos, FSUCL (Fischers Somatische
Symptome oder Unerwünschte Effekte Check List
) para avaliar
sintomas adversos e KUSTA para avaliar o humor dos pacientes.

Todos os pacientes estavam em tratamento com haloperidol e
levomepromazina e o respectivo medicamento antiparkinsoniano por 14
dias.

Os estudos não apresentaram diferença significativa entre os
grupos de tratamento, portanto o efeito do Cloridrato de Biperideno
(substância ativa) e da amantadina no tratamento da EPS apresentou
similaridade. Os efeitos do Cloridrato de Biperideno (substância
ativa) e da amantadina foram comparados na síndrome extrapiramidal
(EPS) e na discinesia tardia (TD) induzidas pelo uso de
neuroléptico. Trinta e dois pacientes com o diagnóstico de
esquizofrenia foram incluídos, mas vinte e seis concluíram o
estudo.

A amantadina e o Cloridrato de Biperideno (substância ativa)
mostraram ter eficácia similar no manejo de EPS e TD induzidas por
uso de neuroléptico.

Características Farmacológicas


Cloridrato de Biperideno (substância ativa) é um agente
anticolinérgico predominantemente central. O Cloridrato de
Biperideno (substância ativa) é indicado para tratamento do
Parkinsonismo e das reações adversas extrapiramidais induzidas
pelos neurolépticos e outras drogas que bloqueiam receptores de
dopamina nos gânglios da base e também criam uma deficiência
funcional de dopamina.

Mudanças bioquímicas degenerativas do Parkinsonismo causam um
déficit de dopamina no núcleo estriado, o que resulta num
desequilíbrio funcional entre a transmissão colinérgica e
dopaminérgica. O Cloridrato de Biperideno (substância ativa)
bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos
centrais pela reversão da ligação aos receptores deacetilcolina.
Sintomas como hipersalivação ou aumento da sudorese podem ser
minimizados com Cloridrato de Biperideno (substância ativa).

Também é recomendado, como adjuvante na terapia com levodopa ou
medicamentos similares, o qual possui um aumento no efeito sobre a
acinesia dos pacientes com Parkinsonismo.

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Biperideno (substância ativa) é um agente
anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central.

Seus efeitos anticolinérgicos são relativamente pequenos quando
comparados aos da atropina. O Cloridrato de Biperideno (substância
ativa) se une de maneira competitiva aos receptores muscarínicos
(preferencialmente M1, o principal tipo de receptor muscarínico no
cérebro) periféricos e centrais. Nos estudos experimentais em
animais, o Cloridrato de Biperideno (substância ativa) modificou os
estados parkinsonianos (tremores, rigidez) provocados por
colinérgicos de ação central.

Farmacocinética

Após a administração oral, o cloridrato de Cloridrato de
Biperideno (substância ativa) (4 mg correspondem a 3,59 mg de
Cloridrato de Biperideno (substância ativa)) é rapidamente
absorvido depois de um período de latência de 30 minutos e meia
vida de 20 min. O pico de concentração plasmática máxima de 4 ng/mL
é atingido 1,5 h mais tarde. O volume aparente de distribuição é de
24 ± 4,1 L/kg. A depuração plasmática oral é por volta de 146 L/h.
A biodisponibilidade é em torno de 33% e a meia-vida de eliminação
é de 21 horas.

O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre
após um intervalo de tempo de uma hora e meia e o pico das
concentrações plasmáticas é alcançado após cerca de 1,5 hora.

A meia-vida terminal de eliminacao plasmática, após a
administraçãoo oral de dose única de 4 mg de cloridrato de
Cloridrato de Biperideno (substância ativa), e de cerca de 11 a 21
horas em pacientes jovens saudáveis e de 24 a 37 horas em pacientes
idosos.

Em estado de equilíbrio (2mg de cloridrato de Cloridrato de
Biperideno (substância ativa) duas vezes ao dia durante 6 dias) as
meias-vidas foram de 16 a 33 horas entre os jovens testados e de 26
a 41 horas entre os idosos.

Pacientes idosos apresentaram uma maior biodisponibilidade (área
sob a curva – ASC) do que pacientes jovens.

A depuração plasmática foi de 11,6 ± 0,8 mL/min/kg.

A meia vida terminal dura por volta de 24 horas após a
administração do Cloridrato de Biperideno (substância ativa).

A biodisponibilidade é a mesma para ambas as formas orais. O
Cloridrato de Biperideno (substância ativa) se liga amplamente às
proteínas plasmáticas. Além da albumina, a glicoproteína ácida α-1
também é um ligante em potencial. A extensão da ligação, que é
independente da concentração para alcançar níveis terapêuticos, é
de aproximadamente 95% nos caucasianos e de aproximadamente 90% nos
japoneses. Não se sabe o fator que causa essa diferença. O
Cloridrato de Biperideno (substância ativa) se liga às proteínas
plasmáticas em 94% nas mulheres e em 93% nos homens.

O Cloridrato de Biperideno (substância ativa) sofre
metabolização quase completa; não se detecta Cloridrato de
Biperideno (substância ativa) inalterado na urina. O metabólito
principal do Cloridrato de Biperideno (substância ativa) é
originado da hidroxilação pelo anel biciclo-heptano (60%); além
disso, ocorre uma hidroxilação pelo anel de piperidina (40%). Os
numerosos metabólitos (produtos de hidroxilação e conjugados) são
excretados, em partes iguais, pela urina e pelas fezes.

Não se dispõe de dados sobre a farmacocinética entre pacientes
com alterações das funções hepática ou renal.

Cuidados de Armazenamento do Cinetol
Comprimido

Cinetol deve ser guardado dentro da embalagem original e
conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC,
protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

O prazo de validade do comprimido a partir da data de fabricação
é de 36 meses. 

Características físicas do produto

Cinetol 2mg comprimido apresenta-se como comprimido circular
branco, sulcado e com logotipo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cinetol Comprimido

MS nº 1.0298.0096

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Cinetol-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Cinetol Comprimido Bula

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