Ciclorten Bula

Ciclorten

Como o Ciclorten funciona?


Ciclorten contém prednisona, uma substância que proporciona
potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no
tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.

Contraindicação do Ciclorten

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem
infecções sistêmicas por fungos ou já teve reações alérgicas ou
alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Ciclorten

O comprimido de Ciclorten deve ser tomado com um pouco de
líquido, pela manhã.

Posologia do Ciclorten


Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com
base na sua doença específica, gravidade e sua resposta ao
medicamento.

A dose inicial de Ciclorten para adultos pode variar de 5 mg a
60 mg diários, dependendo da doença em tratamento.

Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu
médico.

A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2
mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de
superfície corporal por dia, dependendo da doença em
tratamento.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a
dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é a
menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe
indicar o uso de Ciclorten em dias alternados.

Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à
doença sob tratamento, seu médico poderá aumentar a dose de
Ciclorten. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o
uso prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ciclorten?


Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que
lembrar e então acerte o horário. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ciclorten

Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes
simples, avise seu médico, pois há risco de perfuração da
córnea.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu
médico:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração); diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem
se formar no intestino); cirurgias intestinais recentes; úlcera no
estômago ou no duodeno; insuficiência renal; hipertensão (pressão
alta); osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia
gravis.

Ciclorten não contém corantes.

Este medicamento pode causar
doping.

Advertências do Ciclorten


Ciclorten pode mascarar alguns sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante seu uso, devido à diminuição na
resistência do organismo.

O uso prolongado de Ciclorten pode causar:

Catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças);
glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de
infecções secundárias nos olhos por fungos ou vírus. Entre em
contato com o seu médico caso desenvolva uma visão turva ou outros
distúrbios visuais.

Ciclorten pode causar aumento da pressão arterial, retenção de
sal e água e aumento da perda de potássio. Por isso, seu médico
poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de
potássio, durante o tratamento com Ciclorten. Todos os
corticosteroides aumentam a perda de cálcio.

Se você está em tratamento com Ciclorten, não deverá ser
vacinado contra varíola e nem receber outras formas de imunização.
Entretanto, caso esteja em tratamento com Ciclorten como terapia
substitutiva, por exemplo, na doença de Addison (doença em que
existe incapacidade da glândula suprarrenal de produzir
corticosteroide) pode realizar os processos de imunização
normalmente.

Caso você esteja utilizando doses elevadas de Ciclorten, deverá
evitar o contato com pessoas com varicela (catapora) ou sarampo.
Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento
médico, especialmente no caso de crianças.

O tratamento com Ciclorten na tuberculose ativa deve ser
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais Ciclorten é usado em associação com medicamentos para
tuberculose.

Caso haja indicação de Ciclorten em tuberculose que ainda não
tenha se manifestado em casos positivos no teste à tuberculina,
torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento
prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo
contra a tuberculose. Se a rifampicina for utilizada em um programa
de prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um ajuste na
dose do corticosteroide.

Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Ciclorten
para controlar a doença sob tratamento.

Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução
gradual.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
a retirada rápida de Ciclorten.

Essa insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa
da dose. A insuficiência suprarrenal poderá persistir por meses
após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse
período ocorrer uma situação de sobrecarga de estresse, seu médico
deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já
estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá
indicar um aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides
pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou
agentes mineralocorticoides.

O efeito de Ciclorten ocorre de forma mais intensa nos pacientes
com hipotireoidismo ou cirrose (doença avançada do fígado).

O uso de Ciclorten pode causar transtornos psíquicos e agravar
condições pré-existentes de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas.

O tratamento com Ciclorten pode alterar a motilidade e o número
de espermatozoides em alguns pacientes.

Reações Adversas do Ciclorten

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação
indesejável.

As reações que foram relatadas, entre outras, são as
seguintes:

Alterações hidroeletrolíticas:

Retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e
níveis baixos de potássio; retenção de fluidos; insuficiência das
funções do coração em pacientes sensíveis; aumento da pressão
arterial.

Alterações nos ossos e músculos:

Fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular,
miastenia gravis (piora da doença autoimune que causa
fraqueza muscular muito intensa); osteoporose (diminuição do
conteúdo de cálcio nos ossos); fraturas por compressão vertebral;
necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero; fratura patológica
de ossos longos; ruptura de tendão.

Alterações no estômago e intestino:

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.

Alterações na pele:

Retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil;
manchas vermelhas e/ou arroxeadas na pele; vermelhidão facial;
transpiração excessiva; ausência de resposta em testes de pele;
alergia na pele, como: dermatite alérgica, urticária e inchaço no
rosto de origem alérgica.

Alterações no sistema nervoso:

Convulsões; aumento da pressão dentro do crânio (geralmente após
tratamento); tontura; dor de cabeça.

Alterações nas glândulas:

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clínico
decorrente do excesso de corticosteroide no organismo; supressão do
crescimento fetal ou infantil; insuficiência na produção de
corticosteroide pela glândula suprarrenal, principalmente em casos
de estresse (cirurgias, trauma ou doença); redução da tolerância
aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus que
não havia se manifestado antes do tratamento; aumento da
necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em pacientes
diabéticos.

Alterações nos olhos:

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos
olhos, glaucoma, olhos saltados, visão turva.

Alterações no metabolismo:

Perda de proteína.

Alterações psiquiátricas:

Euforia, alterações do humor; depressão grave com manifestações
psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade;
insônia.

Outras:

Reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do
tipo choque ou de pressão baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ciclorten

Uso em crianças

Como Ciclorten pode prejudicar o crescimento e inibir a produção
de corticosteroide em crianças, seu desenvolvimento deve ser
monitorado durante tratamentos prolongados.

Uso durante a gravidez e amamentação

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O uso de Ciclorten em gestantes, mulheres no período de
amamentação ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios
sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, para o
feto ou recémnascido.

Ciclorten pode passar para o leite materno.

Composição do Ciclorten

Cada comprimido de 5mg contém:

Prednisona

5,0 mg

Excipiente*

1 comprimido

*Povidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio e
amido.

Cada comprimido de 20mg contém:

Prednisona

20,0 mg

Excipiente*

1 comprimido

*Povidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio e
amido.

Apresentação do Ciclorten


Comprimidos de 5 mg

Embalagem contendo 20, 60*, 90* e 500** comprimidos.

Comprimidos de 20 mg

Embalagem contendo 10, 30*, 60*, 500** comprimidos.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ciclorten

No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de
uma só vez, poderão ocorrer reações adversas importantes em
pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera
péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de
medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou
diuréticos depletores de potássio. Assim poderão ocorrer: retenção
de fluidos, aumento da pressão arterial, tontura; dor de cabeça,
aumento da glicose no sangue, aumento da necessidade de insulina ou
antidiabéticos orais em pacientes diabéticos, aumento da pressão
dentro dos olhos, entre outras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ciclorten

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá interferir na ação de
Ciclorten.

Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos:

Fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios
(hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio;
glicosídeos cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos;
salicilatos; ácido acetilsalicílico; antidiabéticos e hormônios do
crescimento.

Usar Ciclorten com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido
acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da
incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.

Interação com exames laboratoriais

Ciclorten pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para
infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ciclorten

Resultados de Eficácia


Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego
terapêutico de Prednisona (substância ativa) comprimidos
(Prednisona (substância ativa)) mostram que esse corticosteroide de
uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas
diferentes indicações e usos terapêuticos.

Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis
com o emprego da Prednisona (substância ativa) no tratamento de
doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno,
dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias,
hematológicas, neoplásicas e outras que respondam ao tratamento com
corticosteroides.

Referências bibliográficas:

1. Martindale The Complete Drug
Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366;
1389-1392
2. Goodman amp; Gilman’s. The Pharmacological Basis of
Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman
and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill
Companies Inc. 2001. pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244;
1433-1457.

Características Farmacológicas


Prednisona (substância ativa) contém Prednisona (substância
ativa), um esteroide adrenocortical sintético com propriedades
predominantemente glicocorticoides. Os glicocorticoides, tais como
a Prednisona (substância ativa), produzem intensos e diversos
efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo
a diferentes estímulos.

Prednisona (substância ativa) proporciona potente efeito
anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de
doenças que respondem a corticosteroides.

A Prednisona (substância ativa) possui leve atividade
mineralocorticoide.

Farmacodinâmica

Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos
corticosteroides sejam bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos
são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais
e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou
mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides
naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos,
como a Prednisona (substância ativa), são usados principalmente
devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou
imunossupressores.

A Prednisona (substância ativa) não possui atividade
mineralocorticoide clinicamente significativa; é, portanto,
inadequada como agente isolado no tratamento de condições nas quais
pode haver insuficiência adrenal.

Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Prednisona
(substância ativa), são eficazes quando administrados por via oral.
A Prednisona (substância ativa) administrada oralmente é
rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa.

Farmacocinética

A Prednisona (substância ativa) é convertida em prednisolona no
fígado. Essa reação é catalisada pela enzima tipo 1 da
desidrogenase 11-betahidroxiesteroide, que funciona de modo
redutor. Os níveis de prednisolona são mensuráveis meia hora após a
administração oral de Prednisona (substância ativa) em humanos. Os
picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3
horas, e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O
metabolismo da Prednisona (substância ativa) em prednisolona ocorre
principalmente no fígado. Após a administração oral de Prednisona
(substância ativa) em pacientes com doença hepática aguda ou
crônica, os níveis de prednisolona no soro foram significativamente
menores do que aqueles observados em indivíduos normais.

Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo
é mais relacionado ao corticosteroide livre do que à concentração
de corticosteroide total no plasma.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de
corticoide no sangue (total ou livre) e os efeitos terapêuticos,
visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticoides geralmente
persistem além do período dos seus níveis plasmáticos mensuráveis.
Quando a meia-vida plasmática da Prednisona (substância ativa) é de
aproximadamente 3 horas, a meia-vida biológica é de 12 a 36 horas.
Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras
dos corticoides foram determinadas por estudos essencialmente
empíricos.

A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode
ser minimizada se a dosagem de corticosteroide evitar a fase
noturna sensitiva fornece uma base para administração de uma única
dose matutina de Prednisona (substância ativa) em oposição a um
quarto da dose diária total a cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez
que os efeitos da Prednisona (substância ativa) administrada
oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse
corticosteroide pode ser recomendado para dosagens em dias
alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide
de manutenção por períodos prolongados.

Dados de estudos não clínicos

Toxicologia

Doses orais elevadas de Prednisona (substância ativa) (≥ 5 g/kg)
em ratos não causaram óbito.

Mutagenicidade e alterações da fertilidade

Embora não tenham sido relatados estudos sobre efeitos
mutagênicos induzidos pela Prednisona (substância ativa), foram
relatados resultados negativos em tais estudos realizados com a
prednisolona. Os estudos sobre reprodução e fertilidade não foram
realizados com a Prednisona (substância ativa). Entretanto, um
estudo de um ano realizado em cães, mostrou que doses orais
elevadas de prednisolona impedem o estro cíclico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Cuidados de Armazenamento do Ciclorten

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30ºC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ciclorten 5 mg

São comprimidos na cor branca, circulares e biconvexos.

Ciclorten 20 mg

São comprimidos na cor branca, circulares e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ciclorten

Reg. MS nº 1.0235.1206

Farm. Resp.:

Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:

EMS S.A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

EMS S.A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM.
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC

0800 – 191914

Venda sob prescrição médica.

Ciclorten, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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