Cetoconazol Dipropionato de Betametasona Sulfato de
Neomicina Delta

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma
  substância que entra em contato com o corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que
  causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e
  coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do
  corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas
  associado a presença de um fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela
  retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no
  local);
• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés
  cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo
  contínuo de coceira e espessamento da pele).

Como o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Neomicina – Delta funciona?

Este medicamento é um medicamento para ser aplicado na pele,
combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de
inflamação.

Contraindicação do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona + Sulfato de Neomicina – Delta

Este medicamento é contraindicado se você tiver alergia a
qualquer um dos componentes do medicamento.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use este medicamento em determinadas infecções da
pele, tais como:

• Catapora;
• Herpes simples ou zoster;
• Tuberculose cutânea;
• Sífilis cutânea.

Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico
antes de usar o medicamento.

Como usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Neomicina – Delta

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que
não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não
desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.

Você deve usar este medicamento apenas sob orientação do seu
médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme
sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou
conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao
dia.

Não use este medicamento por períodos maiores que 2 semanas.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Crianças menores de 12 anos

Devem usar pequenas quantidades deste medicamento.

Adultos e crianças

Não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Instruções para abrir a bisnaga

Para sua segurança, essa bisnaga está bem lacrada. Esta
embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

1. Retire a tampa da bisnaga.

2. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da
   bisnaga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina –
Delta?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona
+ Sulfato de Neomicina – Delta

Durante o tratamento com este medicamento, você não deve usar
cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento,
procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá
avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o
tratamento deve terminar.

Reações Adversas do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona + Sulfato de Neomicina – Delta

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecida:

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do
medicamento são:

Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma
inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege
naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de
pelos numa região que não os tem ou que normalmente só presenta uma
penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no
redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção
secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele),
dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma
substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja)
e/ou estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em
grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente
lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo
indesejáveis, tais como:

Ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos
responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade
(efeito destrutivo especificamente em células renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações
desagradáveis:

Surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os
rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos
vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia
(dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração
avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese
(produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total
de pêlos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele
causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e
inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz),
rash (erupção cutânea caracterizada por lesões
avermelhadas) e sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona + Sulfato de Neomicina – Delta

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado durante a
amamentação, exceto sob orientação médica.

Composição do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona
+ Sulfato de Neomicina – Delta

Apresentações

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Creme

Cada g de creme contém:

*Equivalente a 0,5 mg de betametasona.
**Equivalente a 1,5 mg de neomicina.

Excipientes:

metabissulfito de sódio, propilenoglicol, metilparabeno,
glicerol, edetato dissódico di-hidratado, ácido láctico, água
purificada, base para creme (Unigel BK).

Pomada

Cada g de pomada contém:

*Equivalente a 0,5 mg de betametasona.
**Equivalente a 1,5 mg de neomicina.

Excipientes:

edetato dissódico di-hidratado, ácido láctico, Base para pomada
(gel petrolato e polietileno).

Superdosagem do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Neomicina – Delta

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele,
poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que
desaparecerão quando o tratamento for suspenso.

Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na
pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir
com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade
que você usou, o horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona + Sulfato de Neomicina – Delta

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem
modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com
este medicamento.

Podem surgir interações com alguns medicamentos quando
utilizados durante o tratamento com este medicamento, como por
exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como
dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina;
fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou
cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona +
Sulfato de Neomicina – Delta

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente
sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de
fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um
agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e
fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado
para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação
constituída de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato
de Neomicina (substância ativa). Participaram desse estudo 2.451
pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que
apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente
infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados,
(58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos
primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o
tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos
resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes
obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes
portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação
dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas.
A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do
tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura
micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues
E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e
tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med.
51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol
creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR),
1987:95(4):281-283.

Características Farmacológicas

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Neomicina (substância ativa) é um produto de uso local que possui
atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo
assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetoconazol +
Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (substância
ativa) creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona,
equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético
fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta,
17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona
17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz
no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente
devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usado
dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida
de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma
substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in
vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,
Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns
(ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da
membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente,
contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades
farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas
enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de
eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as
primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e
liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que
exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos
Gram-positivos e Gram negativos. Seu efeito bactericida é atribuído
à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em
concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo
sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas
para adultos e de 3 – 10 horas para crianças; metabolismo hepático
mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Novacort.

Cuidados de Armazenamento do Cetoconazol + Dipropionato
de Betametasona + Sulfato de Neomicina – Delta

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger
da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme

Este medicamento é um creme de cor branca. Homogêneo de aspecto
liso e suave, livre de material estranho visível e com odor
característico.

Pomada

Este medicamento é oleoso, de cor branca semi translúcida,
homogênea de aspecto liso, livre de material estranho visível e com
odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona + Sulfato de Neomicina – Delta

Farm. Resp.:

Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro
CRF-SP nº 84.515

Registrado e fabricado por:

Cellera Farmacêutica S.A
Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira

Delta, uma unidade Cellera Farma.

Venda sob prescrição médica.

Cetoconazol-Dipropionato-De-Betametasona-Sulfato-De-Neomicina-Delta, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.