Cetoconazol Dipropionato de Betametasona Nova
Química

Como o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona –
Nova Química funciona? 

O cetoconazol + dipropionato de betametasona é um medicamento
para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a
inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode
estar associada à inflamação.

Contraindicação do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona – Nova Química

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado
em pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes do
medicamento.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser
utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela
(catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou
sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma
destas doenças antes de usar o medicamento.

Como usar o Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona –
Nova Química

O cetoconazol + dipropionato de betametasona deve ser utilizado
apenas sob orientação médica. A via de administração é a pele (uso
tópico).

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra
maneira (por via de administração não recomendada), pois pode
causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como
por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e anus) pode causar
reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer
benefícios.

Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele,
uma vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica
pode ser necessária à aplicação duas vezes ao dia.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser
utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas
quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por
semana.

Instruções para abrir a bisnaga

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta
   embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a
   pressão de ar no momento de abertura.
3. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

4. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da
   bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona –
Nova? 

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona
– Nova Química

Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de
betametasona, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele
tratada.

Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado,
procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a
evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve
ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado
durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado
em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que
duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas
quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona.

Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias).

Reações Adversas do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona – Nova Química

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecidas:

As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser
atribuídas ao uso do medicamento, são:

Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são
infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo
acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo),
hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não
os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite
perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea,
dermatite de contato, miliária e/ou estrias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona
– Nova Química

Cada g da pomada dermatológica contém

* Equivalente a 0,5 mg de betametasona.
**Polietileno + petrolato líquido.

Cada g do creme dermatológico contém

*Equivalente a 0,5 mg de betametasona.
**Edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno,
simeticona, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, petrolato
líquido, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, álcool
cetoestearílico e água purificada.

Apresentação do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona – Nova Química

Pomada

Pomada dermatológica 20mg + 0,644mg em bisnaga de 10g, 15g, 20g
e 30g.

Creme

Creme dermatológico 20mg + 0,644mg em bisnaga de 10g, 15g, 20g e
30 g.

Uso tópico – Não ingerir.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona –
Nova Química

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão,
inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o
tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo
e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como:
entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um
pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da
utilização e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona – Nova Química

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem
modificações importantes no efeito habitual de cetoconazol +
dipropionato de betametasona, ou seja, que interajam com
cetoconazol + dipropionato de betametasona. Porém, podem surgir
algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o
tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, dentre
eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas;
famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina;
indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes
tais como: dicumarol.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona –
Nova Química

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente
sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de
fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um
agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e
fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado
para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação
constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona.
Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e
diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a
corticoterapia secundariamente infectadas.

De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%)
obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14
dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por
até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se
no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados
excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes
portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação
tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A
partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do
tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura
micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

1. Cunha J., Neto A. J. B.,
Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia
terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico.
Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
2. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do
cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR),
1987:95(4):281-283 3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol +
Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Características Farmacológicas

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa)
é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e
antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona (substância ativa) creme contém 0,644 mg de
dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona,
um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta,
17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona
17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, corticosteróide
tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a
corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora.

A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente,
é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de
5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de
2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que
inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.:
Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: candida
albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana
celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado
topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas
propriedades farmacocinéticas, tais como o cetoconazol é degradado
pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que
são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de
eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as
primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e
liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol +
Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Cetoconazol + Dipropionato
de Betametasona – Nova Química

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º a
30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Pomada

O cetoconazol + dipropionato de betametasona se apresenta como
pomada homogênea, na cor branca a translúcida, isenta de grumos e
impurezas.

Creme

O cetoconazol + dipropionato de betametasona se apresenta como
creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona – Nova Química

Reg. M.S. Nº 1.2675.0105

Farm. Resp.:

Dra. Ana Paula Cross Neumann
CRF-SP nº 33.512
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:

Nova Química Farmacêutica S/A
Avenida Ceci, 820 – Tamboré Barueri-SP
CEP: 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC:

0800-0262274

Venda sob prescrição médica.

Cetoconazol-Dipropionato-De-Betametasona-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.