Cetobeta Bula

Cetobeta

  • Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma
    substância que entra em contato com o corpo);
  • Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que
    causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e
    coceira);
  • Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do
    corpo onde existe maior produção de sebo pelas glândulas sebáceas
    associado a presença de um fungo);
  • Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela
    retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no
    local);
  • Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés
    cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);
  • Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo
    contínuo de coceira e espessamento da pele).

Como o Cetobeta funciona? 


Cetobeta é um medicamento para ser aplicado na pele,
combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de
inflamação.

Contraindicação do Cetobeta

Cetobeta é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um
dos componentes do medicamento.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use Cetobeta em determinadas infecções da pele, tais
como:

Catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou
sífilis cutânea.

Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu
médico antes de usar o medicamento.

Como usar o Cetobeta

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que
não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não
desejados e reações desagradáveis podem ocorrer.

Você deve usar Cetobeta apenas sob orientação do seu médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme
sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia.

Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode
aplicar 2 vezes ao dia.

Não use Cetobeta por períodos maiores que 2 semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas
quantidades de Cetobeta.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por
semana.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Instruções para abrir a bisnaga

  1. Para sua segurança, a bisnaga está bem lacrada. A embalagem não
    requer o uso de objetos cortantes.
  2. Retire a tampa da bisnaga (figura 1).

  1. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da
    bisnaga (figura 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cetobeta?


Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cetobeta

Durante o tratamento com Cetobeta, você não deve usar cosméticos
sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento,
procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá
avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o
tratamento deve terminar.

Reações Adversas do Cetobeta

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecidas:

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do
medicamento são:

Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma
inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege
naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de
pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta
uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa
no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção
secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele),
dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma
substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja)
e/ou estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes
áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada,
observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo
indesejáveis, tais como ototoxicidade (efeito tóxico sobre os
órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou
nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células
renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações
desagradáveis:

Surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os
rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos
vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia
(dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração
avermelhada no rosto devido à inflamação), aumento da sudorese
(produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total
de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele
causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e
inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz),
rash (erupção cutânea caracterizada por lesões
avermelhadas) e sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cetobeta

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Cetobeta não deve ser usado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.

Composição do Cetobeta

Apresentação

Creme

Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5
mg:

Bisnagas com 30 g.

Pomada

Pomada dermatológica 20 mg + 0,64 mg + 2,5
mg:

Bisnagas com 30 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Creme

Cada g do creme dermatológico contém:

Cetoconazol

20mg

Dipropionato de betametasona
(equivalente a 0,5 mg de betametasona)

0,64 mg

Sulfato de neomicina (equivalente a
1,5 mg de neomicina)

2,5mg

Excipientes*

1,0 g

*Metabissulfito de sódio, propilenoglicol, glicerol,
metilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, álcool
cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de
cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, etilparabeno,
propilparabeno, butilparabeno, edetato dissódico, ácido láctico e
água.

Pomada

Cada g da pomada dermatológica contém:

Cetoconazol

20mg

Dipropionato de betametasona
(equivalente a 0,5 mg de betametasona)

0,64 mg

Sulfato de neomicina (equivalente a
1,5 mg de neomicina)

2,5mg

 Excipientes:

edetato dissódico di-hidratado, ácido láctico, Base para pomada
(gel petrolato e polietileno).

Superdosagem do Cetobeta

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele,
poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que
desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o
medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e
entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou
procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o
horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cetobeta

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem
modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com
Cetobeta. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando
utilizados durante o tratamento com Cetobeta, como por exemplo,
medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como
dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina;
fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou
cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cetobeta

Resultados de eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente
sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de
fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um
agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e
fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado
para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação
constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato
de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos
os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses
sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total
de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram
resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de
tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28
dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no
final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados
excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes
portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação
tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A
partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do
tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura
micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.

Características farmacológicas

Dipropionato de Betametasona + Cetoconazol +
Neomicina (substância ativa) é um produto de uso local que
possui atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana
cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de
Dipropionato de Betametasona + Cetoconazol +
Neomicina (substância ativa) contém 0,64 mg de
dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona,
um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta,
17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona
17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz
no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente
devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada
topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de
eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma
substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in
vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,
Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais
comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da
membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente,
contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades
farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas
enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de
eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as
primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e
liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que
exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos
Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído
à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em
concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo
sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas
para adultos e de 3 – 10 horas para crianças; metabolismo hepático
mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.

Cuidados de Armazenamento do Cetobeta

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme

Cetobeta creme é de cor branca, homogêneo de aspecto liso e
suave, livre de material estranho visível e com odor
característico.

Pomada

Cetobeta pomada é oleosa, de cor branca semi translúcida,
homogênea de aspecto liso, livre de material estranho visível e com
odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cetobeta

Reg. MS nº 1.0440.0180

Farm. Resp.:

Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro
CRF-SP nº 84.515

Registrado e fabricado por:

Cellera Farmacêutica S.A
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cetobeta, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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