Celocort Bula

Celocort

  • Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma
    substância que entra em contato com o corpo);
  • Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que
    causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e
    coceira);
  • Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do
    corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas
    associado a presença de um fungo);
  • Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela
    retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no
    local);
  • Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés
    cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);
  • Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo
    contínuo de coceira e espessamento da pele).

Como o Celocort funciona?

O Celocort é um medicamento para ser aplicado na pele, combate
infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.

Contraindicação do Celocort

O Celocort é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um
dos componentes do medicamento. Você não deve usar o medicamento
nos olhos e ao redor deles.

Não use o Celocort em determinadas infecções da pele,
tais como:

Catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou
sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o
seu médico antes de usar o medicamento.

Como usar o Celocort

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que
não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não
desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.

Você deve usar o Celocort apenas sob orientação do seu
médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme
sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou
conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use o Celocort por períodos maiores que 2 semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades do
Celocort.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por
semana.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

  1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta
    embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
  2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

  1. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da
    bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Celocort?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Celocort

Durante o tratamento com o Celocort, você não deve usar
cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no
local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu
médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do
tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Celocort

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecidas:

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do
medicamento são:

Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma
inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege
naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de
pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta
uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa
no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção
secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele),
dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma
substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja)
e/ou estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes
áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada,
observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo
indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os
órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou
nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células
renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações
desagradáveis:

Surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os
rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos
vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia
(dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração
avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese
(produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total
de pêlos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele
causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e
inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash
(erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e
sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Celocort

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

O Celocort não deve ser usado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.

Composição do Celocort

Cada g do creme dermatológico contém:

Cetoconazol 20 mg
Dipropionato de betametasona* 0,644 mg
Sulfato de neomicina 2,5 mg
Excipientes** q.s.p 1,0 g

*(Equivalente a 0,5 mg de betametasona).

**

Excipientes:

petrolato líquido, álcool cetoestearílico, oleato de decila,
propilenoglicol, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno,
propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico
dihidratado, simeticona e água purificada.

Superdosagem do Celocort

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele,
poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que
desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o
medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e
entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou
procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o
horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Celocort

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência
de interações clinicamente relevantes entre os componentes do
Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina
(substância ativa) com outros medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Novacort.

Ação da Substância Celocort

Resultados de Eficácia


O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente
sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de
fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um
agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e
fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado
para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação
constituída de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato
de Neomicina (substância ativa). Participaram desse estudo 2.451
pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que
apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente
infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados,
(58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos
primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o
tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos
resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes
obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes
portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação
dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas.
A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do
tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura
micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues
E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e
tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med.
51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol
creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR),
1987:95(4):281-283.

Características Farmacológicas


Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Neomicina (substância ativa) é um produto de uso local que possui
atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo
assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetoconazol +
Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (substância
ativa) creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona,
equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético
fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta,
17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona
17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz
no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente
devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usado
dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida
de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma
substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in
vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,
Microsporum
e Epidermophyton) e leveduras mais comuns
(ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da
membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente,
contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades
farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas
enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de
eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as
primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e
liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que
exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos
Gram-positivos e Gram negativos. Seu efeito bactericida é atribuído
à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em
concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo
sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas
para adultos e de 3 – 10 horas para crianças; metabolismo hepático
mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Novacort.

Cuidados de Armazenamento do Celocort

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger
da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do produto:

Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e
impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Celocort

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.6773.0172

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira – CRF-SP 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Insdústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia /SP

Celocort, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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