Celepid Mct Lct Bula

Celepid MCT LCT

Contraindicação do Celepid MCT – LCT

Este medicamento é contraindicado para pacientes
com:

Hipersensibilidade conhecida à proteína do ovo ou soja; estados
de colapso e choque agudo, hiperlipemia grave, insuficiência
hepática grave, síndrome hemofagocítica, desordens no metabolismo
de lipídios, diátese hemorrágica grave (tendência anormal ao
sangramento), diabetes mellitus desbalanceada com
metabolismo instável, no primeiro trimestre da gravidez.

Segunda apresentação também é contraindicado para pacientes
alérgicos à proteína de ave.

É também contraindicado para doenças agudas e com risco
de morte. Estas condições clínicas incluem:

Infarto recente do miocárdio, acidente vascular cerebral
(derrame), embolismo (bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo
de sangue ou material estranho) e coma de causa inexplicada.

As contraindicações gerais para nutrição parenteral são:
hipocalemia (deficiência de potássio), condições de hiperidratação
e desidratação hipotônica (deficiência de eletrólitos e água).

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Celepid MCT – LCT

Emulsão injetável 10% e 20%

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de
aberto

Agite antes de usar. Use apenas se a emulsão estiver homogênea e
o frasco intacto. Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O
conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado
para uso posterior.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa)
deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão,
concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade
comprovada. Quando o Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol
(substância ativa) é misturado a outros nutrientes como
eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos para complementar a
nutrição parenteral, deve-se tomar cuidado com as técnicas
assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com a
compatibilidade. Sob nenhuma circunstância Óleo de Soja + Lecitina
de Ovo + Glicerol (substância ativa) deve ser armazenado após a
adição de outros componentes. A menos que algum outro dado de
estabilidade esteja disponível, tal mistura deverá ser consumida
dentro de 24 horas.

Emulsão injetável 

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de
aberto

Agite antes de usar. Use apenas se a emulsão estiver homogênea e
o frasco intacto.

Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não
utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso
posterior.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa)
deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão,
concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade
comprovada.

Quando o Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância
ativa) é misturado a outros nutrientes como eletrólitos, vitaminas
ou oligoelementos para complementar a nutrição parenteral, deve-se
tomar cuidado com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura
e em particular, com a compatibilidade. Sob nenhuma circunstância
Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) deve
ser armazenado após a adição de outros componentes. A menos que
algum outro dado de estabilidade esteja disponível, tal mistura
deverá ser consumida dentro de 24 horas.

Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions
polivalentes (por exemplo, cálcio) especialmente quando combinados
com heparina. Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância
ativa) PLR deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão,
concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade
comprovada.

Posologia

Emulsão injetável 10% e 20%

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) é
uma emulsão lipídica e pode ser administrada junto a soluções de
aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral, mas
através de acessos e sistemas separados. Se a infusão simultânea de
duas soluções através de um sistema com um final comum para ambas
as soluções (bypass, tubo y) for considerada clinicamente
necessária, a compatibilidade entre as soluções deve ser
comprovadamente assegurada.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa)
pode ser administrado pelo tempo em que for necessária a nutrição
parenteral.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa)
pode ser administrado por veia periférica.

Salvo prescrito de outra forma e em função da necessidade
energética do paciente, não se deve administrar mais que 2 g de
lipídios/ Kg / dia, o que corresponde a 20 mL de Óleo de Soja +
Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) 10%/Kg/dia (1000
mlL/paciente com 50 kg) e 10 mL de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo +
Glicerol (substância ativa) 20%/Kg/dia (500 mL/paciente com 50
kg).

Não exceder a taxa de infusão máxima de 0,1 g de lipídios/Kg
/hora (equivalente a 1,25 mL de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo +
Glicerol (substância ativa) 10% e 0,625 mL de Óleo de Soja +
Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) 20%). No início da
terapia nutricional parenteral com Óleo de Soja + Lecitina de Ovo +
Glicerol (substância ativa) recomenda-se uma taxa de administração
inicial lenta de 0,05 g/Kg /hora. Iniciar com aproximadamente 5
gotas/minuto, aumentando após 30 minutos, até atingir uma taxa
máxima de 15 gotas/minuto.

Emulsão injetável

Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco
intacto.

Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não
utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso
posterior.

Emulsões lipídicas não devem ser misturadas com outros
medicamentos, exceto com produtos para nutrição parenteral com
compatibilidade documentada. Quando o Óleo de Soja + Lecitina de
Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR é misturado a outros
nutrientes como eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos para
complementar a nutrição parenteral, deve-se tomar cuidado com as
técnicas assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com
a compatibilidade. Sob nenhuma circunstância Óleo de Soja +
Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR deve ser
armazenado após a adição de outros componentes. A menos que algum
outro dado de estabilidade esteja disponível, tal mistura deverá
ser consumida dentro de 24 horas.

Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions
polivalentes (por exemplo, cálcio) especialmente quando combinados
com heparina. Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância
ativa) PLR deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão,
concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade
comprovada.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR
é uma emulsão lipídica, e pode ser administrada junto a soluções de
aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral, mas
através de acessos e sistemas separados. Se a infusão simultânea de
duas soluções através de um sistema com um final comum para ambas
as soluções (bypass, tubo y) for considerada clinicamente
necessária, a compatibilidade entre as soluções deve ser
comprovadamente assegurada.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR
pode ser administrado pelo tempo em que for necessária a nutrição
parenteral.

Neonatos e crianças

A menos que esteja prescrito de outra forma,
administrar

1 a 2 g lipídio/kg/dia = 10 – 20 mL Óleo de Soja + Lecitina de
Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR/kg/dia.

Em casos de um aumento das necessidades energéticas, aumentar a
dose para até um máximo de 3 g lipídio/kg/dia, isto é, 30 mL de
Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa)
PLR/kg/dia.

Para Adultos

A menos que esteja prescrito de outra forma,
administrar

1 a 2 g lipídio/kg/dia = 10 – 20 ml Óleo de Soja + Lecitina de
Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR/kg/dia.

Taxa de infusão

Um máximo de 0,125 g lipídio/kg/hora = 1,25 mL/Kg/h. Entretanto,
no início da terapia nutricional parenteral com Óleo de Soja +
Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR, recomenda-se uma
taxa de administração inicial lenta de 0,05 g lipídio/kg/hora.

Para um paciente de 70 kg, a infusão deve ser iniciada com
aproximadamente 10 gotas/minuto e aumentada gradualmente para no
máximo 26 gotas/minuto após 30 minutos.

Precauções do Celepid MCT – LCT

Emulsão injetável 10% e 20%

O nível sérico de triglicerídios deve ser checado diariamente. A
concentração sérica de triglicerídios durante a infusão não deve
exceder 3 mmol/L para adultos. Somente iniciar nova infusão
quando a concentração sérica de triglicerídios estiver no nível
basal.

O nível de glicose sanguínea (açúcar no sangue), balanço de
eletrólitos e fluidos, testes de função hepática e metabolismo
ácido-base também precisam ser verificados em intervalos
regulares.

Deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento
quando ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática
(como febre, tremores, erupção cutânea ou dispnéia).

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa)
deve ser administrado cuidadosamente em pacientes que apresentam
metabolismo lipídico prejudicado como na insuficiência renal,
diabetes melittus descontrolada, pancreatite, função hepática
comprometida, hipotireoidismo (se hipertrigliceridêmico) e
sepse.

Emulsão injetável

O nível sérico de triglicerídeos deve ser checado diariamente. O
nível de glicose sanguínea (açúcar no sangue), metabolismo
ácido-base, balanço de eletrólitos e água também precisam ser
verificados em intervalos regulares.

A concentração sérica de triglicerídeos durante a infusão de
lipídios não deve exceder 3 mmol/L para adultos e 1,7 mmol/L para
crianças.

A administração de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol
(substância ativa) PLR em pacientes pediátricos com
hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina
no sangue) deve ser monitorada cuidadosamente (relação risco/
benefício). A bilirrubina (pigmento amarelo que é produto da
degradação do sangue) deve ser rigorosamente checada quando se
administra uma emulsão lipídica. Há risco de ocorrer Kernicterus,
uma doença que se caracteriza pelo aumento de bilirrubina nos
gânglios da base; tronco cerebral e cerebelo.

Cuidados e advertências para populações
especiais

Neonatos e crianças

O monitoramento seguro para este tipo de paciente é o da
concentração sérica de triglicerídios. Através deste método é
possível monitorar a eliminação de lipídio.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa)
deve ser administrado cuidadosamente em neonatos e prematuros com
hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina
no sangue) e em casos de suspeita de hipertensão pulmonar (elevação
da pressão no pulmão). Em neonatos prematuros submetidos a
tratamentos com nutrição parenteral, por longo tempo recomenda-se o
monitoramento diário através da contagem de plaquetas, testes
hepáticos e concentração sérica de triglicerídeos.

Gravidez e lactação

Não são conhecidos os efeitos de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo
+ Glicerol (substância ativa) em mulheres grávidas ou
lactantes.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) só
deve ser administrado às mulheres grávidas quando os benefícios
compensarem os riscos potenciais.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Celepid MCT – LCT

Emulsão injetável 10% e 20%

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de
Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância
ativa):

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Febre, náusea e vômito, calafrios e rubor.

Reações muito raras (lt; 1/10.000)

Reações anafilácticas, dor de cabeça, dor gastrointestinal,
fadiga, hemólises, reticulocitose, trombocitopenia (tratamento a
longo prazo em lactentes), hiper/hipotensão, erupções cutâneas,
urticária, aumento transitório nos resultados dos testes de função
hepática, taquipnéia, priaprismo.

Pode ocorrer a síndrome da sobrecarga lipídica durante
hipertrigliceridemia grave, mesmo utilizando a posologia
recomendada, causando mudança repentina no estado clínico do
paciente, tais como o comprometimento da função renal ou infecção.
A síndrome da sobrecarga lipídica é caracterizada pela
hiperlipidemia, febre, hepatomegalia (aumento do tamanho do
fígado), esplenomegalia (aumento do tamanho do baço), anemia,
leucopenia (redução de células brancas), trombocitopenia (redução
de plaquetas), alterações nos parâmetros de coagulação e coma.

Emulsão injetável

Possíveis reações logo após a administração de emulsões
lipídicas são:

Ligeiro aumento da temperatura, sensação de calor/ sensação de
frio, calafrios, sensação anormal de rubor ou cianose, perda de
apetite, náusea, vômito, falta de ar, dor na cabeça, nos ossos, no
peito ou costas, e priaprismo (em casos muito raros).

Se esses efeitos ocorrerem, ou se o nível de triglicerídeos
aumentar durante a infusão de lipídios para valores acima de 3
mmol/L em adultos e 1,7 mmol/L em crianças, a infusão de lipídios
deve ser interrompida ou, se necessário, reduzir a dose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Celepid-Mct-Lct, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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