Celepid Bula

Celepid

Além disso, é indicado para atender as necessidades energéticas
de pacientes, através da conversão rápida de ácidos graxos de
cadeia média e de ácidos graxos essenciais na terapia nutricional
parenteral.

Contraindicação do Celepid

Óleo de soja (substância ativa) é contraindicado em pacientes
com distúrbios graves de coagulação, gravidez, choque e colapso,
estado de hipoperfusão tecidual e tromboembolismo agudo, estados
graves de sepse com acidose e hipóxia, diátese hemorrágica grave,
embolismo lipídico, fase aguda de infarto cardíaco e acidente
vascular cerebral, coma ceto-acidótico e pré-coma diabético.

Hipersensibilidade a proteína de ovo, soja ou amendoim ou a
qualquer das substancias ativas ou excipientes.

No caso de acúmulos de triglicerídeos durante a administração,
também podem ocorrer metabolismo lipídico deficiente, insuficiência
hepática e renal, distúrbios do sistema retículo-endotelial e
inflamação hemorrágica necrótica aguda do pâncreas.

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Celepid

Modo de usar e cuidados de conservação

Agite bem antes de usar.

Usar apenas se a emulsão estiver homogênea.

A infusão deverá ser utilizada em 24 horas após a interrupção da
refrigeração.

Incompatibilidades

Incompatibilidades podem ocorrer por adição de cátions
polivalentes (por exemplo, cálcio) especialmente quando combinado
com heparina. Óleo de soja (substância ativa) apenas devem ser
misturados a outras soluções de infusão, concentrado de eletrólitos
ou medicações, quando a compatibilidade for comprovada.

Óleo de soja (substância ativa) não deve ser armazenado após
adição de outros componentes à solução.

Óleo de soja (substância ativa) pode ser misturado
assepticamente com soluções de aminoácidos, glicose, eletrólitos e
outros nutrientes em bolsa de EVA ou em bolsa plástica (filme livre
de ftalato). Esta mistura deve ser imediatamente armazenada sob
refrigeração.

Estas misturas do tipo “all in one” devem ser usada
dentro de 24 horas após alcançarem a temperatura ambiente, a menos
que outro dado de estabilidade mais longo tenha sido
estabelecido.

Posologia

Óleo de soja (substância ativa) são emulsões lipídicas para
administração por veia periférica.

A menos que prescrito de outra forma e em função da necessidade
energética do paciente, a dosagem recomendada de Óleo de soja
(substância ativa) 10% e 20% é de 1 g até no máximo 2 g/kg/dia, o
que equivale a 10 – 20 mL de Óleo de soja (substância ativa)
10%/kg/dia e 5 – 10 mL de Óleo de soja (substância ativa)
20%/kg/dia.

Taxa de infusão

Não exceder a taxa de administração máxima de 0,125 g de
lipídio/kg/hora (equivalente a 1,25 mL de Óleo de soja (substância
ativa) 10% e 0,625 mL de Óleo de soja (substância ativa) 20%).
Entretanto, no início da terapia nutricional parenteral com Óleo de
soja (substância ativa) recomenda-se uma taxa de administração
inicial lenta de 0,05 g de lipídio/kg/hora.

As emulsões lipídicas devem ser administradas juntamente com
soluções de aminoácidos e carboidratos durante a nutrição
parenteral.

Óleo de soja (substância ativa) devem ser administradas
concomitantemente com soluções de aminoácidos e/ou carboidratos por
diferentes sistemas de infusão e veias. Entretanto, se o Óleo de
soja (substância ativa) não for administrado por uma via de infusão
comum (by-pass, tubo Y), deve ser garantida a compatibilidade de
todas as soluções.

O uso de filtros com tamanho de poro de 0,2 µm não é possível,
uma vez que as emulsões lipídicas não passam por esse tipo de
filtro.

Agite bem antes do uso.

Óleo de soja (substância ativa) deve ser administrado por tanto
tempo quanto a nutrição parenteral for necessária.

Precauções do Celepid

Os níveis séricos de triglicerídeos devem ser monitorados. Em
casos onde há suspeita de um metabolismo lipídico deficiente o
nível sério de triglicerídeo deve ser monitorado diariamente. A
concentração sérica de triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L
durante a infusão das emulsões de lipídios.

Os níveis séricos de glicose, metabolismo ácido-básico, balanço
hídrico, eletrólitos e hemograma devem ser avaliados em intervalos
regulares.

Este medicamento contém óleo de soja e lecitina de ovo que
raramente podem causar reações alérgicas.

Reações alérgicas cruzadas foram observadas entre óleo de soja e
amendoim.

Não existem dados clínicos que suportem o uso de Óleo de soja
(substância ativa) em neonatos e crianças.

As adições devem ser realizadas assepticamente. Óleo de soja
(substância ativa) não deve ser armazenado após a adição de outros
componentes.

Devido à ausência de experiências de uso de Óleo de soja
(substância ativa) durante a lactação, este deve ser administrado
após cuidadosa avaliação.

Reações Adversas do Celepid

Reações adversas observadas com a administração de
emulsões lipídicas são:

  • Leve aumento na temperatura corporal;
  • Sensação de calor ou frio;
  • Calafrio;
  • Vermelhidão ou cianose;
  • Falta de apetite, náusea, vômito;
  • Dispnéia;
  • Dores de cabeça, costas, ossos do peito e região lombar;
  • Priapismo (em casos muito raros);
  • Hipertensão ou hipotensão;
  • Reações de hipersensibilidade ( por exemplo, reações
    anafiláticas, eritema).

Caso estes sintomas ocorram ou se o nível de triglicerídeo
aumentar durante a emulsão lipídica para mais de 3 mmol/L, a
infusão lipídica deve ser interrompida ou, se necessário,
continuada, porém a dosagem reduzida.

A infusão lipídica também deve ser descontinuada se um aumento
significativo dos níveis séricos de glicose após a administração de
Óleo de soja (substância ativa) for observada. Após superdose
grave, sem administração concomitante de carboidratos, pode ocorrer
acidose metabólica.

Síndrome de Sobrecarga Lipídica

A possibilidade de uma síndrome de sobrecarga deve sempre ser
considerada. Isso pode ser causado por metabolismos geneticamente
diferentes ou após diferentes doses e dependendo das doenças
anteriores.

A síndrome da sobrecarga apresenta os seguintes
sintomas:

  • Hepatomegalia com ou sem icterícia;
  • Esplenomegalia; parâmetros patológicos da função hepática;
  • Anemia, leucopenia, trombocitopenia;
  • Tendência a sangramento e hemorragia;
  • Alterações nos parâmetros de coagulação;
  • Aumento na temperatura;
  • Hiperlipemia;
  • Dor de cabeça;
  • Dor de estômago e fadiga.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Celepid, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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