Ceftafor Bula

Ceftafor

Ceftazidima (substância ativa) pode ser usado em monoterapia,
como droga de primeira escolha, antes de os resultados dos testes
de sensibilidade estarem disponíveis.

Ceftazidima (substância ativa) pode ser administrado com um
antibiótico anaerobicida, quando se suspeita da presença de
Bacterioides fragilis.

Em virtude de seu amplo espectro de ação, especialmente contra
agentes gram-negativos, está também indicado nas infecções
resistentes a outros antibióticos, incluindo aminoglicosídeos e
cefalosporinas diversas.

Contudo, quando necessário (como, por exemplo, diante de
neutropenia grave), pode ser administrado em combinação com
aminoglicosídeos ou outros antibióticos betalactâmicos.

A susceptibilidade à Ceftazidima (substância ativa) pode variar
de acordo com a localidade e temporalmente, e dados locais devem
ser consultados quando disponíveis.

Contraindicação do Ceftafor

Ceftazidima (substância ativa) é contraindicado para uso em
pacientes comprovadamente hipersensíveis a antibióticos
cefalosporínicos ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Ceftafor

Ceftazidima (substância ativa) é compatível com os fluidos
intravenosos mais comumente utilizados, excetuando-se o bicarbonato
de sódio.

O frasco-ampola de Ceftazidima (substância ativa) é lacrado sob
pressão reduzida.

Quando o produto é dissolvido, ocorre liberação de dióxido de
carbono, o que acarreta pressão positiva.

Pequenas bolhas de dióxido de carbono podem se formar na solução
constituída e devem ser ignoradas.

Ceftazidima (substância ativa) 1 g pode ser administrado por via
intravenosa e intramuscular profunda.

Os locais recomendados para injeção intramuscular
são

O quadrante superior lateral do glúteo maior e a parte lateral
da coxa.

A solução (frasco 1g) deve ser preparada como
especificado a seguir: 

Uso

Conteúdo do diluente a ser adicionado (mL)

Concentração aproximada (mg/mL)

Intramuscular 3ml 260
Intravenoso 10ml 90
Infusão intravenosa 50ml# 20

#A adição deve ser realizada em dois estágios.

Preparação das soluções para injeção intramuscular e
intravenosa

  1. Introduzir a agulha da seringa através da tampa do frasco e
    injetar o volume recomendado de diluente.
  2. Retirar a agulha e agitar o frasco-ampola para formar uma
    solução clara.
  3. Inverter o frasco-ampola. Com o êmbolo da seringa completamente
    comprimido, introduzir a agulha na solução. Aspirar ovolume total
    da solução para dentro da seringa, assegurando-se de que a agulha
    aspire somente a solução. Pequenas bolhas de CO2 (gás)
    devem ser desprezadas. 

Preparação das soluções para infusão
intravenosa

Prepare utilizando um total de 50 mL do diluente compatível,
adicionado em dois estágios, conforme abaixo:

  1. Introduzir a agulha da seringa através da tampa do
    frasco-ampola e injetar 10 mL do diluente.
  2. Retirar a agulha e agitar o frasco-ampola para formar uma
    solução clara.
  3. Para preservar a esterilidade do produto é importante não
    inserir a segunda agulha para liberar o gás antes de o produto
    estar dissolvido. Introduzir uma segunda agulha na tampa do frasco
    para retirar o gás e liberar a pressão no interior do frasco.
  4. Transferir a solução reconstituída para o recipiente final de
    administração (ex.: minibolsa ou reservatório de equipamento
    microgotas) totalizando um volume mínimo de 50 mL. Administrar por
    infusão intravenosa durante 15-30 minutos. 

Cuidados de conservação depois de aberto

Após o preparo, manter por 18 horas em temperatura até
25oC ou por sete dias quando guardado sob refrigeração
(entre 2°C e 8°C).

Posologia

A dose varia em função da gravidade, sensibilidade, local e tipo
de infecção, bem como da idade e da função renal dos pacientes.

A solução de Ceftazidima (substância ativa) pode ser
administrada diretamente na veia ou introduzida no acesso venoso se
o paciente estiver recebendo fluidos parenterais.

Adultos

A dose varia de 1 g a 6 g diários subdivididos em duas ou três
doses, administradas através de injeção intravenosa ou
intramuscular. Para as infecções do trato urinário e naquelas de
menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é
geralmente satisfatória. Para a maioria das infecções, as doses
ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes
imunossuprimidos, incluindo os neutropênicos, deve ser administrada
a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos adultos com mucoviscidose e portadores de infecção pulmonar
por Pseudomonas, serão necessárias posologias elevadas, ou
seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididas em três doses.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido
administrados com segurança.

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de
idade

25 a 60 mg/kg/dia divididos em duas aplicações. No
recém-nascido, a meia-vida sérica da Ceftazidima (substância ativa)
pode ser três a quatro vezes maior que no adulto.

Lactentes e crianças maiores de 2 meses

A posologia usual para crianças com mais de 2 meses é de 30 a
100 mg/kg/dia, divididos em duas ou três doses. Doses maiores que
150 mg/kg/dia, até um máximo de 6 g/dia, divididas em três doses,
podem ser administradas a crianças imunocomprometidas, com
mucoviscidose ou, ainda, com meningite.

Idosos

Devido à redução do clearance da Ceftazidima
(substância ativa) em pacientes idosos com doenças agudas, a dose
diária de Ceftazidima (substância ativa) não deve, normalmente,
exceder 3 g, especialmente naqueles com mais de 80 anos.

Pacientes com insuficiência renal

Ceftazidima (substância ativa) é excretado inalterado pelos
rins. Assim sendo, nos pacientes com função renal comprometida,
recomenda-se que a dose seja reduzida. Nos pacientes com suspeita
de insuficiência renal pode ser instituída dose inicial de 1 g de
Ceftazidima (substância ativa).

Nestes casos, recomenda-se estimar a velocidade de
filtração glomerular (VFG) a fim de determinar a dose de
manutenção, como mostrado na tabela abaixo.

Doses de manutenção recomendadas na insuficiência
renal:

Nos pacientes com infecção grave, as doses unitárias podem ser
aumentadas em 50%, ou a frequência de administração pode ser
aumentada apropriadamente.

Em tais pacientes recomenda-se monitorar os níveis séricos de
Ceftazidima (substância ativa) de modo que não excedam 40 mg/L.

Nas crianças, o clearance de creatinina deve ser
ajustado em função da área de superfície corporal ou da massa
muscular.

Uso na hemodiálise

A meia-vida sérica da Ceftazidima (substância ativa) durante
hemodiálise varia de três a cinco horas. A dose de manutenção
apropriada, dada na tabela anterior, deverá ser repetida após cada
sessão.

Uso na diálise peritoneal

Ceftazidima (substância ativa) pode também ser usado na diálise
peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua, tanto por
via intravenosa como incorporado ao líquido de diálise (geralmente
125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise
arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em
unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose
única ou em doses fracionadas. Para um baixo fluxo de
hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os
pacientes com insuficiência renal.

Siga as recomendações de dosagem das tabelas abaixo,
para pacientes em hemofiltração venovenosa e hemodiálise
venovenosa

Orientação de dosagem de Ceftazidima (substância ativa)
em hemofiltração venovenosa continua:

aDose de manutenção a ser administrada a cada 12
horas.

Orientação de dosagem de Ceftazidima (substância ativa)
durante hemodiálise venovenosa:

aDose de manutenção a ser administrada a cada 12
horas.

Precauções do Ceftafor

Como para os demais antibióticos betalactâmicos, antes de
instituída terapia com Ceftazidima (substância ativa) deve ser
pesquisada história de reações de hipersensibilidade à Ceftazidima
(substância ativa), às cefalosporinas, às penicilinas ou outras
drogas.

Ceftazidima (substância ativa) deve ser administrado com cautela
especial a pacientes com história de reação alérgica a penicilinas
ou outros betalactâmicos. Na eventualidade da ocorrência de reação
alérgica ao Ceftazidima (substância ativa), interromper o
tratamento. Reações mais graves de hipersensibilidade podem
requerer o uso de adrenalina, hidrocortisona, anti-histamínicos ou
a adoção de outras medidas de emergência.

Tratamento simultâneo com altas doses de cefalosporinas e drogas
nefrotóxicas como, por exemplo, aminoglicosídeos e diuréticos
potentes (por exemplo, furosemida) pode afetar, adversamente, a
função renal. A experiência clínica demonstrou ser pouco provável a
ocorrência de problemas associados a cetazidima quando utilizado na
dose terapêutica normal. Não existem evidências de que Ceftazidima
(substância ativa) afeta a função renal quando é utilizado em doses
habituais.

A Ceftazidima (substância ativa) é excretada pelos rins e,
portanto, a dosagem deve ser reduzida de acordo com o grau de
insuficiência renal. Ocasionalmente, sequelas neurológicas têm sido
relatadas em casos nos quais a dosagem não foi reduzida
apropriadamente em pacientes com insuficiência renal.

Como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro,
algumas cepas de Enterobacter sp. e
Serratia sp., inicialmente sensíveis, podem desenvolver
resistência durante o tratamento com Ceftazidima (substância
ativa). Testes periódicos de sensibilidade devem ser considerados
quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções
por esses micro-organismos.

Como com os demais antibióticos de largo espectro, o uso
prolongado de Ceftazidima (substância ativa) pode resultar no
aparecimento de microorganismos não-sensíveis (por exemplo,
cândida, enterococos), o que pode requerer interrupção do
tratamento ou adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da
condição do paciente é essencial.

Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de
antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal.
Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes
que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente
apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente e o paciente deve ser posteriormente
examinado. 

Incompatibilidades

Ceftazidima (substância ativa) é menos estável na solução de
bicarbonato de sódio (que não é recomendada como diluente) do que
em outras soluções intravenosas. Ceftazidima (substância ativa) e
aminoglicosídeos não devem ser misturados no mesmo circuito de
infusão ou seringa. Tem-se relatado precipitação quando a
vancomicina é adicionada à Ceftazidima (substância ativa) em
solução. Portanto, é prudente lavar os circuitos de infusão e as
linhas intravenosas entre a administração desses dois
agentes. 

Populações especiais

Idosos

Devido à redução do clearance da Ceftazidima
(substância ativa) em pacientes idosos com doença aguda, a dose
diária de Ceftazidima (substância ativa) não deve, normalmente,
exceder 3 g, especialmente naqueles com mais de 80 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram reportados efeitos sobre a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja evidência experimental de efeitos
embriopáticos ou teratogênicos, a administração de Ceftazidima
(substância ativa) – como de qualquer droga deve ser feita com
cuidado nos primeiros meses de gestação (bem como logo após o
nascimento).

A Ceftazidima (substância ativa) é excretada em pequenas
proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução
quando de sua administração a lactantes.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Precauções farmacotécnicas

A Ceftazidima (substância ativa) em concentrações entre 0,05
mg/mL e 0,25 mg/mL é compatível com o fluido de diálise
intraperitoneal (lactato).

A solução de Ceftazidima (substância ativa) para uso
intramuscular pode ser reconstituída com cloreto de lidocaína a
0,5-1,0%.

Ceftazidima (substância ativa) mostra compatibilidade quando
misturado a 4 mg/mL com: fosfato sódico de hidrocortisona (1 mg/mL
em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%),
cefuroxima sódica (3 mg/mL em solução de cloreto de sódio a 0,9%),
cloxaciclina sódica (4 mg/mL em solução de cloreto de sódio a
0,9%), heparina (10 UI/mL ou 50 UI/mL em solução de cloreto de
sódio a 0,9%), cloreto de potássio (10 ou 40 mEq/L em solução de
cloreto de sódio a 0,9%).

A mistura de uma solução de Ceftazidima (substância ativa) (500
mg em 1,5 mL de água estéril para injeções) com uma solução
injetável de metronidazol (500 mg em 100 mL) mantém a atividade de
ambos os componentes.

As soluções variam do amarelo-claro ao âmbar, dependendo da
concentração, do diluente e das condições de conservação. Seguidas
as recomendações preconizadas, a potência do produto não é afetada
pelas variações na coloração.

Ceftazidima (substância ativa) é compatível com a grande maioria
das soluções parenterais comumente utilizadas (ver Advertências e
Precauções Incompatibilidades). As soluções de Ceftazidima
(substância ativa), em concentrações de 1 mg/mL a 40 mg/mL, são
compatíveis com os líquidos de infusão a seguir relacionados:

  • Cloreto de sódio a 0,9%;
  • Lactato de sódio M/6;
  • Solução de Hartmann;
  • Glicose a 5% e a 10%;
  • Cloreto de sódio a 0,225% + glicose a 5%;
  • Cloreto de sódio a 0,45% + glicose a 5%;
  • Cloreto de sódio a 0,18% + glicose a 4%;
  • Cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 5%;
  • Dextran 40 a 10% + glicose a 5%;
  • Dextran 40 a 10% + cloreto de sódio a 0,9%;
  • Dextran 70 a 6% + cloreto de sódio a 0,9%;
  • Dextran 70 a 6% + glicose a 5%.

Reações Adversas do Ceftafor

Os dados de amplos estudos clínicos (internos e publicados)
foram usados para determinar a frequência das reações adversas
desde muito comum até muito rara.

As frequências atribuídas para todas as reações adversas foram
principalmente determinadas usando dados pós-comercialização e se
referem mais a uma taxa de relatos do que a uma frequência
verdadeira.

Reações comuns (gt;1/100 a lt;1/10)

Eosinofilia e trombocitose; flebite ou tromboflebite com
administração IV; diarreia; elevação discreta de uma ou mais
enzimas hepáticas, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase
alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme; dor e/ou
inflamação após administração intramuscular; teste de Coombs
positivo (o teste de Coombs positivo é observado em cerca de 5% dos
pacientes e pode interferir nos testes de compatibilidade
sanguínea).

Reações incomuns (gt;1/1000 a lt;1/100)

Candidíase (incluindo vaginite e candidíase na boca);
leucopenia, neutropenia e trombocitopenia; dor de cabeça e
vertigem; náusea, vômito, dor abdominal e colite. Como ocorre com
outras cefalosporinas, a colite pode estar associada ao Clostridium
difficilli e apresentar-se como colite pseudomembranosa; prurido;
febre; como ocorre com algumas outras cefalosporinas, foram
observadas elevações de ureia e de nitrogênio ureico e/ou
creatinina no sangue.

Reações muito raras (lt;1/10.000)

Linfocitose, anemia hemolítica e agranulocitose; anafilaxia
(incluindo broncoespasmo e/ou hipotensão); parestesia; gosto ruim
na boca; icterícia; angiodema, eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

*Há relatos de sequelas neurológicas, incluindo tremor,
mioclonia, convulsões, encefalopatia e coma em pacientes com
disfunção renal, nos quais as doses de Ceftazidima (substância
ativa) não tenham sido apropriadamente reduzidas.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa do Ceftafor

A administração de antibióticos cefalosporínicos com drogas
nefrotóxicas pode afetar a função renal.

Demonstrou-se que o cloranfenicol antagoniza a ação de
cefalosporinas in vitro. Se houver necessidade de administração
concomitante de cloranfenicol, deve ser considerada a possibilidade
de antagonismo.

Assim como com outros antibióticos, a Ceftazidima (substância
ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à baixa reabsorção
de estrogênio e à redução da eficácia de contraceptivos orais
combinados.

Interações com exames laboratoriais

A Ceftazidima (substância ativa) não interfere na dosagem de
creatinina pelo ensaio do picrato alcalino, bem como nos testes
enzimáticos para glicosúria.

Por outro lado, pode ocorrer uma fraca interferência nos métodos
de redução do cobre (métodos de Benedict, Fehling e Clinitest) para
glicosúria.

Ação da Substância Ceftafor

Resultados de eficácia

Ceftazidima (substância ativa) demonstrou eficácia clínica de
94% e bacteriológica, de 68%, quando utilizado em pacientes com
sepse bacteriana. 

Características farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

Ceftazidima (substância ativa) é um antibiótico cefalosporínico
bactericida, inibidor da síntese da parede celular bacteriana. O
mecanismo de ação de Ceftazidima (substância ativa) é a inibição da
síntese da parede celular bacteriana seguida da fixação às
proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso resulta na
interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que
leva à lise e morte da célula bacteriana.

A prevalência de resistência adquirida depende da localidade e
pode variar temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito
alta. É desejável que se obtenha informações locais sobre
resistência, particularmente quando se tratar de infecções
graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
Ceftazidima (substância ativa)

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Estreptococos β-hemolíticos*, staphylococcus aureus
(suscetíveis à meticilina)*, staphylococcus coagulase
negativo
(suscetível à meticilina)

Aeróbios gram-negativos

Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à
ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria
gonorrhoeae
, Neisseria meningitidis*, Pasteurella
multocida
, Proteus spp.*,
Providencia spp., Salmonella spp.,
Shigella spp.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode
existir

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia,
Citrobacter spp.*, Enterobacter spp.*,
Escherichia coli*, Klebsiella
spp. (incluindo K.
pneumoniae*), Pseudomonas
spp. (incluindo P. aeruginosa*),
Serratia
spp.*, Morganella morganii, Yersinia
enterocolitica

Aeróbios gram-positivos

Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo
viridans

Anaeróbios gram-positivos

Clostridium spp., não incluindo C. difficile,
Peptostreptococcus spp., Propionibacterium
spp.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e
E. faecium; Listeria spp.

​Aeróbios gram-negativos

Campylobacter spp.

Anaeróbios gram-positivos

Clostridium difficile.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp, incluindo B. fragili.

Outros

Chlamydia sp., Mycoplasma sp.,
Legionella sp.

*A eficácia clínica da Ceftazidima (substância ativa) foi
demonstrada em estudos clínicos. 

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após injeção intramuscular de 500 mg e 1 g, prontamente são
atingidos níveis máximos de 18 e 37mg/L, respectivamente; e cinco
minutos após injeção intravenosa direta de 500 mg, 1 g e 2 g, são
alcançados níveis séricos de 46, 87 e 170 mg/L,
respectivamente.

Distribuição

Concentrações terapeuticamente ativas são detectadas no soro,
mesmo 8 a 12 horas após a administração intramuscular ou
intravenosa. A ligação da Ceftazidima (substância ativa) às
proteínas do soro é baixa, situando-se em torno de 10%.

Concentrações excedentes aos níveis inibitórios mínimos para
patógenos comuns são detectadas nos ossos, coração, bile, saliva,
humor aquoso e líquidos sinovial, pleural e peritoneal. A
Ceftazidima (substância ativa) atravessa a placenta rapidamente e é
excretada no leite materno.

Na ausência de inflamação, a Ceftazidima (substância ativa) não
atravessa com facilidade a barreira hematoencefálica, resultando em
baixos níveis de Ceftazidima (substância ativa) no líquido
cefalorraquidiano. Todavia, na vigência de inflamação das meninges,
são atingidos níveis terapêuticos de 4 a 20 mg/L ou mais no líquido
cefalorraquidiano.

Metabolismo

A Ceftazidima (substância ativa) não é metabolizada no
organismo.

Eliminação

Os níveis séricos obtidos após a administração parenteral são
elevados e prolongados, diminuindo com meia-vida de aproximadamente
duas horas. A Ceftazidima (substância ativa) é excretada pela urina
sob forma ativa, através de filtração glomerular. Cerca de 80 a 90%
da dose são recuperados na urina em 24 horas.

Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de
Ceftazidima (substância ativa) é diminuída, devendo por isso ser
reduzida a dose.

Tendo em vista que a quantidade excretada pela bile é inferior a
1%, o teor de droga que chega ao intestino é mínimo. 

Ceftafor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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