Cefalotina Sodica Biochimico Bula

Cefalotina Sódica BioChimico

Como o Cefalotina Sódica Bio Chimico
funciona?


Cefalotina sódica é um antibacteriano da classe das
cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das
bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a
meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da
infecção e das condições do paciente.

Contraindicação do Cefalotina Sódica –
BioChimico

Cefalotina sódica não deve ser usada por pacientes com histórico
de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina,
penicilamina ou a outras cefalosporinas.

Como usar o Cefalotina Sódica – BioChimico

Atenção: o produto preparado em capela de fluxo
unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos
descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição,
recomenda-se o uso imediato.

Cefalotina sódica 1 g – Via intramuscular

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis

Volume

5 mL

Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma
quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e
o frasco aquecido entre as mãos. Após reconstituição, o produto tem
volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de
aproximadamente 175 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15 a 30°C)

12 horas

Refrigeração (2 a 8°C)

96 horas. Soluções refrigeradas podem
precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em
temperatura ambiente

Administração

Injetar em grande massa muscular. Em
adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na
face lateral da coxa

Cefalotina sódica 1 g – Via intravenosa
direta

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis

Volume

10 mL

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15 a 30°C)

12 horas

Refrigeração (2 a 8°C)

96 horas. Soluções refrigeradas podem
precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em
temperatura ambiente

Administração

Injetar direto na veia durante 3 a 5
minutos. A administração pode também ser feita diretamente através
do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por
via intravenosa.

Cefalotina sódica é de uso injetável, portanto deve ser
administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Cefalotina sódica 1 g – Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis

Volume

10 mL

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15 a 30°C)

12 horas

Refrigeração (2 a 8°C)

96 horas. Soluções refrigeradas podem
precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em
temperatura ambiente.

Diluição

Diluente

Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5%,
Ringer Lactato ou Glicose a 5% em Ringer Lactato

Volume

100 mL

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9
mg/mL.

Aparência da solução diluída:

Incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de
cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando
conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira
mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente (15 a 30°C)

12 horas

Refrigeração (2 a 8°C)

96 horas. Soluções refrigeradas podem
precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em
temperatura ambiente

Administração

Infundir durante 30 minutos

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de
cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos
betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos
pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se
clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente
(não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).
Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a
administração de uma substância enquanto se administra a outra

Posologia do Cefalotina Sódica Bio
Chimico


Atenção: as doses são dadas em termos de
cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário;
furunculose com celulite:

500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via
intravenosa):

Antes da cirurgia

2 g, 30 a 60 minutos antes do início
da cirurgia

Durante a cirurgia (procedimentos com
duração de 2 horas ou mais)

2 g

Depois da cirurgia

2 g a cada 6 horas, após a cirurgia,
durante até 48 horas

Outras infecções:

500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou
intravenosa.

Limite de dose para adultos:

12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal:

Após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que
considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da
função renal

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

50 – 80

Até 2 g a cada 6 horas

25 – 50

Até 1,5 g a cada 6 horas

10 – 25

Até 1 g a cada 6 horas

2 – 10

Até 500 mg a cada 6 horas

lt; 2

Até 500 mg a cada 8 horas

Crianças

Infecções bacterianas em geral:

  • 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via
    intramuscular ou intravenosa, ou;
  • 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via
    intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm
maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode
ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance
de creatinina.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na
terapia com antibióticos em geral, o tratamento com cefalotina
sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após
abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da
eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cefalotina Sódica Bio Chimico?


Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato
com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar
o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cefalotina Sódica –
BioChimico

Antes que o tratamento com cefalotina sódica seja iniciado,
informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas
anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a
outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes
alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se
uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o
medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da
bactéria Clostridium difficile, a principal causa de
colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na
barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter
sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você
apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de
antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença
gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses
menores que pacientes com a função renal normal. A administração de
altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar
convulsões.

A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que
6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento
de trombofebite (infamação da veia associada com a formação de
trombos), devendo-se, por este motivo, usar as veias
alternadamente.

O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento
excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia
ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas
apropriadas.

Uso em pacientes com diminuição da função
renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de
creatinina.

Interações Medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há
maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a
administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se
recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode
ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida – a probenecida aumenta as concentrações de
cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam
glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou de
comprimidos de Clinitest. A cefalotina também pode alterar o
resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando
determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos
resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o
tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cefalotina Sódica –
BioChimico

Reações adversas raras

Alérgicas:

Erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do
soro (febre, dor nas juntas e urticária) e anaflaxia (urticária,
coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinoflia
(aumento dos eosinóflos no sangue) e febre medicamentosa foram
observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior
probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de
alergia, particularmente à penicilina.

Reações Locais:

Dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da
temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares
repetidas. Há relatos de trombofebite (infamação da veia com
formação de coágulo de sangue), geralmente associada a doses
diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por
mais de 3 dias.

Gastrintestinais:

Diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem
aparecer sintomas de colite pseudomembranosa (dor na barriga e no
estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante
ou após o tratamento.

Reações adversas muito raras

Sangue:

Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue),
trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e anemia
hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).

Fígado:

Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato
aminotransferase – AST e fosfatase alcalina).

Rim:

Aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do
clearance de creatinina, principalmente em pacientes que
apresentaram insuficiência renal anterior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cefalotina Sódica –
BioChimico

Uso na gravidez

Categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso na amamentação:

A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite
materno. Entretanto não foram documentados problemas.

Uso em idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal
diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes
pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em crianças

A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram
estabelecidas.

Composição do Cefalotina Sódica –
BioChimico

Apresentação

Pó para solução injetável.

Caixas com 50 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a
1g de cefalotina.

Composição

Cada frasco-ampola contém 1,06 g de cefalotina sódica
equivalente a 1 g de cefalotina.

Excipiente:

bicarbonato de sódio.

Superdosagem do Cefalotina Sódica – BioChimico

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar
dor, infamação e flebite (infamação da veia) no local da injeção.A
administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por
via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e
cefaleia (dor de cabeça). Algumas cefalosporinas podem causar
convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em
pacientes com insuficiência renal.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para
tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulções, a droga deve ser
suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com
medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais
vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem
ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 orientações.

Interação Medicamentosa do Cefalotina Sódica –
BioChimico

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina e
tobramicina)

Pode ocorrer aumento na incidência de nefrotoxicidade após a
administração concomitante de antibacterianos cefalosporínicos e
aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de Cefalotina Sódica
(substância ativa)com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer
inativação de ambas as substâncias.

Probenecida

A probenecida aumenta as concentrações de Cefalotina Sódica
(substância ativa)e pode aumentar os riscos de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina
com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de
Clinitest®, mas não com a Glico-fita®. A
Cefalotina Sódica (substância ativa)pode elevar falsamente a
concentração da creatinina no soro e na urina, quando determinada
pela reação de Jaffé. Foram relatados resultados positivos nos
testes de Coombs diretos, realizados durante a terapia com
cefalotina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Ação da Substância Cefalotina Sódica – BioChimico

Resultados de Eficácia


A Cefalotina Sódica (substância ativa) é altamente ativa contra
estafilococos, incluindo os produtores de penicilinase; enterococos
e E. coli. Em um estudo clínico com 11 pacientes com infecções por
microrganismos Gram-positivos, 10 foram tratados com sucesso: 5 com
infecções causadas por estafilococos produtores de penicilinase e 5
com infecções causadas por enterococos. (1)

A Cefalotina Sódica (substância ativa) foi utilizada em um
estudo com adultos para profilaxia de substituição de válvula
cardíaca. Foi utilizada dose intraoperatória de 2 g, que produziu
atividade antimicrobiana adequada na corrente sanguínea durante o
período de circulação extracorpórea. (2)

Em um estudo duplo-cego com 148 pacientes para avaliar a
efetividade da Cefalotina Sódica (substância ativa) na profilaxia
de morbidade de pacientes submetidas à cesariana, a administração
profilática de Cefalotina Sódica (substância ativa) produziu uma
diminuição significativa na taxa de infecção pós-operatória. O
grupo que recebeu o antibiótico apresentou uma taxa de morbidade
significativamente menor, 8,8%, quando comparada à taxa do grupo
placebo, 29,2%. (3)

Os resultados clínicos reportados por 8 pesquisadores que
analisaram um total de 484 pacientes mostraram-se uniformemente
favoráveis em infecções causadas por microrganismos Gram-positivos
e também foram favoráveis em algumas infecções causadas por bacilos
Gram-negativos. Em 136 pacientes com infecções causadas por
estafilococos produtores de penicilinase, dos quais 31 apresentaram
cultura sanguínea positiva, o tratamento com Cefalotina Sódica
(substância ativa) mostrou-se positivo, 103 pacientes evoluíram
para cura da infecção, 19 apresentaram melhora e em 14 o tratamento
falhou. Seis destes casos foram diagnosticados como endocardite
estafilocócica e todos foram curados após o tratamento com
Cefalotina Sódica (substância ativa). De um total de 43 pacientes
com infecção causada por E. coli, houve apenas 1 falha. Entre os
casos tratados com sucesso, 6 apresentaram cultura de sangue
positiva.(4)

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 307 pacientes com
fratura da parte proximal do fêmur, a administração profilática de
Cefalotina Sódica (substância ativa) reduziu significativamente a
taxa de infecção de ferida no grupo tratado com Cefalotina Sódica
(substância ativa) (de 4,7% para 0,7%). Também houve redução da
incidência de infecção urinária e da média da temperatura corporal
máxima durante o pós-operatório.(5)

Referências Bibliográficas

1. Steinbrunn W, Haemmerli UP.
Clinical trials of cephalothin, a new antibiotic. German Medical
Monthly. 1967 Abr; 12 (4): 170-174.
2. Austin TW, Coles JC, McKechnie P, Sandoval W, Doctor A.
Cephalothin prophylaxis and valve replacement. The Annals of
Thoracic Surgery. 1977 Abr; 23 (4): 333-336.
3. Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics in cesarean section.
Obstetrics and Gynecology. 1974 Nov; 44 (5): 688-692.
4. Kirby WMM. Clinical status of cephalothin. Antimicrobial Agents
and Chemotherapy. 1964; 10: 274-279.
5. Burnett JW, Gustilo RB, Williams DN, Kind AC. Prophylactic
antibiotics in hip fractures. The Journal of Bone and Joint
Surgery. 1980 Abr; 62-A (3): 457-462.
6. Handbook on Injectable Drugs, 8th Edition, 2007, Lawrence A.
Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
7. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th
Edition, 2007, Thomson – Micromedex.
8. Martindale – The Complete Drug Reference, 35th Edition,
2007.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Características Farmacológicas


Descrição

A Cefalotina Sódica (substância ativa) é uma cefalosporina
semissintética de primeira geração de amplo espectro. Cada 1 g de
Cefalotina Sódica (substância ativa) é tamponada com 30 mg de
bicarbonato de sódio, para se obter soluções que, quando
reconstituídas, tem pH variando entre 6 e 8,5. Nesta faixa de pH
não há formação de Cefalotina Sódica (substância ativa) ácida
livre, a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige
temperaturas mais baixas.

A Cefalotina Sódica (substância ativa) contém 2,8 mEq de sódio
por grama.

Farmacocinética

Em voluntários sadios, após administração intramuscular de uma
dose de 500 mg de Cefalotina Sódica (substância ativa), o nível
máximo do antibiótico no soro, após 30 minutos, foi em média 10
mcg/mL e após uma dose de 1 g, a média foi de 20 mcg/mL.

Após uma dose intravenosa única de 1 g de Cefalotina Sódica
(substância ativa), os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente
30 mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3 a 12 mcg em 1 hora,
declinando para cerca de 1 mcg após 4 horas.

Com infusão contínua, na proporção de 500 mg por hora, os níveis
no soro foram de 14 a 20 mcg/mL. Doses de 2 g administradas por
infusão intravenosa, durante um período de 30 minutos, produziram
concentrações no soro de 80 a 100 mcg/mL após 30 minutos, 10 a 40
mcg/mL após uma hora e 3 a 6 mcg/mL após duas horas, não sendo
mensuráveis após 5 horas.

Cerca de 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados
pelos rins nas primeiras 6 horas, resultando em altos níveis
urinários. A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra
os níveis sanguíneos máximos.

Os níveis no líquido cefalorraquidiano variaram de 0,4 a 1,4
mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos
inflamatórios das meninges. O antibiótico passa rapidamente para
outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico.
Estudos do líquido amniótico e do sangue do cordão umbilical
demonstraram a rápida passagem da Cefalotina Sódica (substância
ativa) através da placenta. Após doses únicas intramusculares de 1
g de Cefalotina Sódica (substância ativa), foram encontrados níveis
máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção. Os níveis
máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O
antibiótico também foi encontrado na bile.

Microbiologia

Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida
das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede
celular.

Os estudos in vitro têm demonstrado a
suscetibilidade da maioria das seguintes cepas à Cefalotina Sódica
(substância ativa):

Aeróbicos Gram-positivos:

  • Staphylococcus aureus, incluindo cepas produtoras de
    betalactamase.
  • Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas produtoras
    de betalactamase.
  • Streptococcus pneumoniae.
  • Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos Gram-negativos:

  • Escherichia coli.
  • Haemophilus influenzae.
  • Klebsiella sp.
  • Proteus mirabilis.
  • Salmonella sp.
  • Shigella sp.

Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas de
enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente
Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium,
anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à
Cefalotina Sódica (substância ativa) e a outras cefalosporinas. A
Cefalotina Sódica (substância ativa) não é ativa contra a maioria
das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii,
Proteus vulgaris
e Providencia rettgeri. Também não é
ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e
Acinetobacter sp.

Testes de suscetibilidade

Técnicas de difusão

Métodos quantitativos baseados em medidas de diâmetros de halos
de inibição dão a estimativa mais precisa da suscetibilidade aos
antibióticos. O método recomendado pelo Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) para testar a suscetibilidade dos
microrganismos emprega discos com 30 mcg de Cefalotina Sódica
(substância ativa).

Os resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com
disco único contendo 30 mcg de Cefalotina Sódica (substância ativa)
devem ser interpretados de acordo com os seguintes
critérios:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥ 18

Suscetível

15 – 17

Intermediário

≤ 14

Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um
resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser
suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver
confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico
são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as
concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o
microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de
controle laboratorial para aferição técnica do procedimento.

O disco de Cefalotina Sódica (substância ativa) com 30
mcg deve dar os seguintes halos de inibição:

Microrganismo

Diâmetro do Halo (mm)

Escherichia coli ATCC
25922

17 – 22

Staphylococcus aureus ATCC
25923

29 – 37

Técnicas de diluição

Usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI) (caldo ou ágar) ou
equivalente.

Os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM)
obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes
critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 8

Suscetível

16

Intermediário

≥ 32

Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um
resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser
suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver
confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico
são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as
concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o
microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

O método de diluição requer o uso de microrganismos de controle
laboratorial para aferição técnica do procedimento.

A Cefalotina Sódica (substância ativa)-padrão deve
fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo

CIM (mcg/mL)

Staphylococcus aureus ATCC
29213

0,12 – 0,5

Escherichia coli ATCC
25922

4 – 16

Enterococcus faecalis ATCC
29212

8 – 32

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Cuidados de Armazenamento do Cefalotina Sódica –
BioChimico

Cefalotina sódica deve ser armazenada em sua embalagem original,
em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cefalotina Sódica –
BioChimico

MS 1.0063.0240

Farmacêutico Responsável:

Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por:

Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218
Cordovil, Rio de Janeiro
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Embalado por:

Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Isaltino Silveira n° 768 Galpão 7
Cantagalo, Três Rios – RJ

Venda sob presrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Cefalotina-Sodica-Biochimico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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