Carbamazepina Suspensao Medley Bula

Carbamazepina Suspensão Medley

É também usada no tratamento de algumas doenças neurológicas
(como por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia
do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições
psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de
distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão).

Não deve ser usada em dores comuns.

Como este medicamento funciona?


Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos
antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas). A epilepsia
é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas
(ataques epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que
partem do cérebro para os músculos não são propriamente
transmitidas pelo sistema nervoso do organismo.

A carbamazepina auxilia no controle destas transmissões de
mensagens, regula as funções do sistema nervoso e também controla
as outras doenças mencionadas anteriormente.

Contraindicação do Carbamazepina Suspensão –
Medley

Não tome este medicamento se você:

  • É alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro
    componente da formulação listado no início desta bula;
  • Tem alguma doença grave do coração;
  • Já teve alguma doença séria do sangue no passado;
  • Tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento
    importante para o funcionamento do fígado e formação do sangue
    (também chamada de porfiria hepática);
  • Estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo
    especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino
    oxidase (IMAOs).

Se algum destes itens for o seu caso, informe ao seu
médico antes de começar a tomar este medicamento.

Se você não tem certeza se é alérgico ou não,
certifique-se com o seu médico.

Como usar o Carbamazepina Suspensão –
Medley

Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar
seguro.

A Carbamazepina é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente)
administrada em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao
dia, dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose
descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu
médico.

Tome a Carbamazepina durante ou após as refeições. A suspensão
deve ser agitada antes do uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o
ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a
chance de efeitos adversos sérios.

Não tome doses extras de Carbamazepina por sua conta, nem com
mais frequência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu
médico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Se você estiver tomando a Carbamazepina, não pare de tomá-la
repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se
você pode e quando deve parar de tomar este medicamento.

Posologia


Adultos

O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg, 1
a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada
gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes,
1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em
2 ou 3 tomadas.

Crianças

O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg
ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter
em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a
1.000 mg por dia.

Neuralgia trigeminal

Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao
dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente
200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1.200 mg ao
dia.

Idosos

Para pacientes idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2
vezes ao dia) é recomendada.

Mania / Bipolaridade

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios
afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa
de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

Seu médico irá indicar exatamente as doses de Carbamazepina que
você precisa tomar.

O que mais você deve saber enquanto estiver tomando
Carbamazepina?

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso
através de consultas regulares. Ele pode solicitar testes
periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o
tratamento com Carbamazepina.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de
tratamento dentário ou de emergência, informe ao médico ou dentista
que fará a cirurgia, que você está tomando Carbamazepina.

A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a
orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se
lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a
próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema
de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor à dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Redução da dose ou retirada

A interrupção abrupta do tratamento com Carbamazepina pode
provocar crises.

Se o tratamento de um paciente epiléptico tiver que ser
interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância
antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado
(por ex.: diazepam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).

Precauções do Carbamazepina Suspensão –
Medley

Você só pode tomar a Carbamazepina após um exame médico
completo.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou
de origem tailandesa associado com Carbamazepina ou compostos
quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma
amostra de sangue desses pacientes. O seu médico deve informar se
um exame de sangue é necessário antes de tomar a Carbamazepina.

Tenha cuidado especial com este medicamento se
você:

  • Tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros
    medicamentos);
  • Já teve alguma vez alergia (sensibilidade) incomum (erupções
    cutâneas ou qualquer outro sinal de alergia) à oxcarbazepina ou
    qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é
    alérgico à Carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica
    com a oxcarbazepina são aproximadamente de 1 em 4 (25%);
  • Tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no
    passado;
  • Tem pressão aumentada no olho (glaucoma) ou se você não pode
    reter sua urina;
  • Foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio
    mental chamado psicose que pode ser acompanhada de confusão ou
    agitação;
  • Estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita
    gravidez). A Carbamazepina pode tornar o contraceptivo ineficaz.
    Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de
    contracepção não hormonal enquanto estiver tomando este
    medicamento, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez
    indesejada.

Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal
irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu
médico.

Informe ao médico imediatamente nos seguintes casos
se:

  • Ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre com inchaço
    do nódulo linfático, erupção cutânea ou com bolhas na pele, procure
    um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais
    próximo;
  • Ocorrerem reações de pele graves, tais como erupção cutânea,
    vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação
    da pele acompanhada por febre, informe imediatamente ao seu médico
    ou vá para o pronto-socorro mais próximo. Estas reações podem ser
    mais frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos
    (por ex. Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com
    descendência chinesa;
  • Você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe
    imediatamente ao seu médico;
  • Você notar sintomas sugestivos de hepatite, tal como icterícia
    (amarelamento da pele e olhos), informe ao seu médico
    imediatamente;
  • A qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de
    se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com
    antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
  • Tem problemas renais associados com baixo nível de sódio no
    sangue ou se você tem problemas renais e estiver tomando
    medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue (diuréticos,
    como hidroclorotiazida, furosemida).

Não interrompa o tratamento com a Carbamazepina sem antes
verificar com o seu médico.

Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não
descontinue sua medicação abruptamente.

Mulheres em idade fértil

Irregularidade no período de menstruação pode ocorrer em
mulheres que estejam tomando hormônios contraceptivos
(anticoncepcionais) e Carbamazepina.

O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você
deve considerar o uso de outro método contraceptivo (não
hormonal).

Informações importantes sobre alguns componentes de
Carbamazepina suspensão oral

Cada mL de suspensão oral contém 182 mg de sorbitol. Quando
administrado conforme as recomendações de dosagem, a dose máxima
diária contém 18,2 g de sorbitol. O sorbitol pode causar distúrbio
estomacal e diarreia.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
frutose não devem tomar este medicamento.

A suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar
reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Crianças / Idosos

Podem usar de modo seguro a Carbamazepina e devem receber
informações específicas do médico como, por exemplo, cuidados na
dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do
médico, principalmente no início do tratamento.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se você estiver grávida ou está planejando
engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez é
importante. Porém, existe um possível risco para o seu bebê, se
você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises
convulsivas) durante a gravidez. O seu médico irá avaliar o risco
potencial de você tomar a Carbamazepina durante a gravidez. Não
pare o tratamento com este medicamento sem antes conversar com o
seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não
tomar a Carbamazepina. Se o médico decidir que sim, ele irá
acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No
entanto, se você notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a),
como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação e
informe o médico.

Informe o seu médico se você estiver amamentando. A
substância ativa deste medicamento passa para o leite
materno.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

A Carbamazepina pode fazer você sentir sonolência ou vertigem ou
pode causar a sensação de “visão borrada”, visão dupla ou você pode
sentir falta de coordenação muscular especialmente no início do
tratamento ou quando em ajuste de dose. Portanto, você deve ter
cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras
atividades que requeiram muita atenção.

Reações Adversas do Carbamazepina Suspensão –
Medley

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com
Carbamazepina podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem
todos os apresentem.

A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e
geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios (estes efeitos adversos
podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe ao seu médico imediatamente se algum dos seguintes
efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais precoces
de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e
pode ser necessário tratamento médico com urgência.

  • Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea,
    úlcera na boca, glândulas inchadas ou maior fragilidade às
    infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células
    brancas no sangue);
  • Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se
    exercitar, tontura; aparência pálida, infecções frequentes com
    febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver
    sangramentos ou lesões mais facilmente do que o normal e
    sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas);
  • Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na
    face, que podem vir acompanhadas de fadiga, febre, náusea, perda de
    apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
  • Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de
    hepatite);
  • Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou
    hepatite);
  • Se tiver diminuição grave da frequência de micção causada por
    distúrbio no rim, ou sangue na urina;
  • Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de
    apetite (sinais de pancreatite);
  • Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos
    lábios, olhos ou boca, descamação da pele, acompanhada de febre,
    resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações
    sérias da pele);
  • Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de
    engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção
    cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito,
    dificuldade de respirar, inconsciência (sinais de angioedema e
    reações alérgicas graves);
  • Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou
    agravamento das convulsões (sintomas que podem estar ligados a
    baixos níveis de sódio no sangue);
  • Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo
    no pescoço e extrema sensibilidade à luz (sinais de
    meningite);
  • Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência
    alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais de
    síndrome neuroléptica maligna);
  • Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no
    peito;
  • Se você estiver inconsciente ou desmaiar;
  • Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma
    inflamação do cólon). A frequência deste efeito adverso não é
    conhecida.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu
médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de
assistência médica.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Perda da coordenação motora;
  • Inflamação da pele com erupção cutânea e vermelhidão;
  • Erupção cutânea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Inchaço no tornozelo, nos pés ou na perna (edema);
  • Mudanças de comportamento;
  • Confusão;
  • Fraqueza;
  • Aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos devido
    à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Tremores;
  • Movimentos incontroláveis do corpo;
  • Espasmos musculares.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Coceira;
  • Glândulas inchadas;
  • Agitação e hostilidade (especialmente em idosos);
  • Desmaio;
  • Dificuldade em falar ou fala desarticulada;
  • Depressão com cansaço;
  • Nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais;
  • Alucinações;
  • Visão borrada;
  • Visão dupla;
  • Coceira nos olhos com vermelhidão e inchaço
    (conjuntivite);
  • Sensação de pressão/dor nos olhos (sinais de aumento na pressão
    dos olhos);
  • Movimentos incontrolados dos olhos;
  • Zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos;
  • Audição diminuída;
  • Respiração com dificuldade;
  • Dor no peito;
  • Batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais
    lentos;
  • Dormência;
  • Formigamento nas mãos ou nos pés;
  • Fraqueza;
  • Aumento da frequência de micção;
  • Redução repentina na quantidade da urina;
  • Alterações no paladar;
  • Secreção anormal de leite das mamas;
  • Aumento do peito em homens;
  • Inchaço ou vermelhidão das veias que ficam extremamente
    sensíveis quando tocadas (tromboflebite);
  • Aumento da sensibilidade da pele à luz;
  • Amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando
    a um maior risco de lesão no osso (falta de vitamina D,
    osteoporose).

Alguns efeitos adversos são de frequência
desconhecida

  • Reativação de infecção por vírus de herpes (que podem ser
    graves quando o sistema imune está deprimido);
  • A perda completa das unhas, fraturas;
  • Diminuição na medida da densidade do osso.

Reações que não precisam de atendimento
médico

Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de
atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por mais de
alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Vômito;
  • Náusea;
  • Tontura;
  • Sonolência;
  • Instabilidade;
  • Ganho de peso.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça;
  • Boca seca.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Constipação;
  • Diarreia;
  • Dor abdominal;
  • Dor nas juntas ou músculos;
  • Aumento do suor;
  • Perda do apetite;
  • Perda de cabelo;
  • Pelos excessivos no corpo e na face;
  • Distúrbios sexuais;
  • Infertilidade masculina;
  • Língua inflamada e muito vermelha;
  • Feridas na boca;
  • Alterações na pigmentação da pele;
  • Acne.

Alguns efeitos adversos são de frequência
desconhecida

  • Sonolência;
  • Perda de memória;
  • Inchaço de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.

Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta
bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento

Composição do Carbamazepina Suspensão –
Medley

Apresentações

Suspensão oral a 2%

Frasco com 100 mL + dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 1 mL de carbamazepina suspensão oral
contém

Carbamazepina

20 mg

Veículo*

1 mL

*Ácido sórbico, aroma de caramelo, hietelose, metilparabeno,
celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 60,
propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada,
simeticona, sorbitol, água purificada.

Superdosagem do Carbamazepina Suspensão – Medley

Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro para que as
providências emergenciais sejam tomadas.

Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos
acelerados e irregulares, perda da consciência, desmaio,
tremedeira, mal-estar e/ou náusea, a dose pode estar muito alta.
Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Carbamazepina Suspensão –
Medley

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir
com a carbamazepina.

Isto é particularmente importante para este medicamento, uma vez
que muitos outros medicamentos interagem com ele.

Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos,
interromper um dos medicamentos.

O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode
tornar-se menos efetivo e você deve considerar o uso de outros
métodos contraceptivos (não hormonais).

Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com
carbamazepina.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Administração de Carbamazepina com alimento ou
bebida

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com
este medicamento.

Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma esta
fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito da Carbamazepina.

Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este
efeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Carbamazepina Suspensão – Medley

Resultados de Eficácia


Em estudos clínicos de Carbamazepina (substância ativa)
administrado como monoterapia em pacientes com epilepsia – em
particular, crianças e adolescentes – tem sido relatada a ação
psicotrópica, incluindo um efeito positivo sobre os sintomas de
ansiedade e depressão, tão bem quanto uma diminuição na
irritabilidade e agressividade. Quanto à performance psicomotora e
cognitiva, efeitos negativos ou equivocados foram relatados em
alguns estudos, dependendo também da dose administrada. Em outros
estudos, foram observados efeitos benéficos sobre a atenção,
performance cognitiva / memória.

Como agente neurotrópico, Carbamazepina (substância ativa) é
clinicamente eficaz nas crises paroxísticas de dor em neuralgia
idiopática e neuralgia trigeminal secundária; adicionalmente, é
utilizado no alívio de dor neurogênica em condições variadas,
incluindo tabes dorsal, parestesia pós-traumática e neuralgia
pós-herpética. Na síndrome de abstinência alcoólica, aumenta o
limiar de convulsão e melhora os sintomas de abstinência (por ex.:
hiperexcitabilidade, tremor, andar prejudicado). Na diabetes
insípido central, Carbamazepina (substância ativa) reduz o volume
urinário e alivia os sintomas da sede.

Como agente psicotrópico, comprovou eficácia clínica em
distúrbios afetivos, ou seja, no tratamento da mania aguda tão bem
quanto no tratamento de manutenção do distúrbio afetivo bipolar
(maníaco-depressivo), tanto administrado em monoterapia quanto
em combinação com neurolépticos, antidepressivos ou lítio, em
distúrbio esquizo-afetivo excitado e mania excitada em combinação
com outros neurolépticos e em episódios cíclicos rápidos.

Referências:

1. Kruse R. Stellenwert des
Carbamazepins in der antiepileptischen Langzeit-Therapie bei
Kindern und Jugendlichen. In: Krämer G, Hopf HC, editors.
Carbamazepin in der Neurologie. Stuttgart: Georg Thieme Verlag,
1987:156-69. [24]
2. G 32 883 – Reproduction Study, Rat, Segment II. Ciba-Geigy Ltd.
Basle, Switzerland. 19 Apr 74. [27] (dados em arquivo)
3. Blank R. Carbamazepin und seine psychischen Wirkungen bei
Kindern und Jugendlichen. In: Müller-Oerlinghausen B, Haas S, Stoll
KD, editors. Carbamazepin in der Psychiatrie. Stuttgart: Georg
Thieme Verlag, 1989:218-24. [52]
4. Blankenhorn V, Bülau P, Krämer G, Kreiten K, Stefan H. Tegretal
400 retard versus Tegretal 200 in der Behandlung schwerverlaufender
partieller Epilepsien. Eine Einjahresstudie. In: Krämer G, Hopf HC,
editors. Carbamazepin in der Neurologie. Stuttgart: Georg Thieme
Verlag, 1987:254-8. [63]
5. Cano JP, Bun H, Iliadis A, Dravet C, Roger J, Gastaut H.
Influence of antiepileptic drugs on plasma levels of clobazam and
des methylclobazam: application of research on relations between
doses, plasma levels and clinical efficacy. In: Hindmarch I,
Stonier PD, editors. Clobazam. Royal Society of Medicine
International Congress Symposium Series No. 43. London: Academic
Press 1981:169-74. [97]
6. Macphee GJA, McPhail EM, Butler E, Brodie MJ. Controlled
evaluation of a supplementary dose of carbamazepine on psychomotor
function in epileptic patients. Eur J Clin Pharmacol 1986;31:195-9.
[166]
7. Loiseau P, Duche B. Carbamazepine. Clinical use. In: Levy RH,
Dreifuss FE, Mattson RH, Meldrum BS, Penry JK, editors.
Antiepileptic drugs. New York: Raven Press, 1989:533-7. [172]
8. Evans RW, Gualtieri TC. Carbamazepine: A neuropsychological and
psychiatric profile. Clin.Neuropharmacol. 1985;8:221-41. [177]
9. Yoshimura K, Kurashige T. A case of protein-losing
gastroenteropathy probably induced by carbamazepine. Proc. 5th
meeting Shoni Shinkei Gakkai Kenkyukai 23.07.94. Brain and
Development 1995;27(1):60-62.. [223]
10. Trimble MR. Carbamazepine and mood: Evidence from patients with
seizure disorders. J Clin Psychiatry 1988;49 Suppl 4:7-11. [78]
11. Andrewes DG, Bullen JG, Tomlinson L, Elwes RDC, Reynolds EH. A
comparative study of the cognitive effects of phenytoin and
carbamazepine in new referrals with epilepsy. Epilepsia
1986;27:128-34. [168]
12. Dodrill CB, Troupin AS. Psychotropic effects of carbamazepine
in epilepsy: A double-blind comparison with phenytoin. Neurology
1977;27:1023-8. [169]
13. Loiseau P, Duche B. Carbamazepine. Clinical use. Psychotropic
effects in patients with epilepsy. In: Levy RH, Dreifuss, Mattson
RH, Meldrum BS, Penry JK, editors. Antiepileptic drugs. New York:
Raven Press, 541-4. [176]
14. Sillanpää M. Das klinische Profil von Carbamazepin Nutzen,
Risiken und Optimierung der Therapie. In: Krämer G, Hopf HC,
editors. Carbamazepin in der Neurologie. Stuttgart: Georg Thieme
Verlag, 1987:92-106. [47b]
15. Riva R, Contin M, Albani F, Perucca E, Procaccianti G, Baruzzi
A. Free concentration of carbamazepine and
carbamazepine-10,11-epoxide in children and adults. Influence of
age and pheno-barbitone co-medication. Clin Pharmacokinet
1985;10:524-31. [18]
16. Trimble MR, Cull C. Children of school age: The influence of
antiepileptic drugs on behavior and intellect. Epilepsia 1988;29
Suppl 3:15-9. [74] 
17. O’Dougherty M, Wright FS, Cox S, Walson P. Carbamazepine plasma
concentration. Relationship to cognitive impairment. Arch Neurol
1987;44:863-7. [170]
18. Gillham RA, Williams N, Wiedmann KD, Butler E, Larkin JG,
Brodie MJ. Cognitive function in adult epileptic patients
established on anticonvulsant monotherapy. Epilepsy Res
1990;7:219-25. [197]
19. Aman MG, Werry JS, Paxton JW, Turbott SH, Stewart AW. Effects
of carbamazepine on psychomotor performance in children as a
function of drug concentration, seizure type, and time of
medication. Epilepsia 1990;31:51-60. [198]
20. Thompsom PJ, Trimble MR. Anticonvulsant drugs and cognitive
functions. Epilepsia 1982;23:531-44. [53]
21. Seetharam MN, Pellock JM. Risk-benefit assessment of
carbamazepine in children. Drug Safety 1991;6:148-58. [199]
22. Browne TR. Epilepsy in adolescents and adults. In: Rakel RE,
editor. Conn’s current therapy. Philadelphia: Saunders,
1989:781-2,786-7,821-2. [22]
23. Krämer G. Carbamazepin-induzierte Veränderungen von
Laborparametern und ihre klinische Relevanz. In: Krämer G, Hopf HC,
editors. Carbamazepin in der Neurologie. Stuttgart: Georg Thieme
Verlag, 1987:107-29. [23]~
24. Klein E, Bental E, Lerer B, Belmaker RH. Carbamazepine and
haloperidol vs placebo and haloperidol in excited psychoses. Arch
Gen Psychiatry 1984;41:165-170. [210]
25. Rose FC, Johnson FN. Carbamazepine in the treatment of
non-seizure disorders: trigeminal neuralgia, other painful
disorders, and affective disorders. Rev Contemp Pharmacother
1997;8:123-143. [209]
26. Levy RH, Lane EA, Guyot M, Brachet-Liermain A, Cenraud B,
Loiseau P. Analysis of parent drug-metabolite relationship in the
presence of an inducer. Application to the carbamazepine-clobazam
interaction in normal man. Drug Metab Disposition 1983;11:286-92.
[98]
27. Malcolm R, Ballenger JC, Sturgis ET, Anton R. Double-blind
controlled trial comparing carbamazepine to oxazepam treatment of
alcohol withdrawal. Am J Psychiatry 1989;146:617-21. [150]
28. AMA Drug Evaluations. Antiepileptic drugs. Chicago: American
Medical Association, 1986:169-95. [48]
29. Hey O, Krämer G, Stoll KD. Carbamazepin bei Diabetes insipidus.
In: Krämer G, Hopf HC, editors. Carbamazepin in der Neurologie.
Stuttgart: Georg Thieme Verlag, 1987:202-9. [155]
30. Schmidt St, Greil W. Carbamazepin in der Behandlung
psychiatrischer Erkrankungen. Uebersicht zum gegenwärtigen Stand
der Forschung. Nervenarzt 1987;58:719-36. [50]
31. Gonçalves N. Carbamazepin bei affektiven Störungen unter
besonderer Berücksichtigung manischer Syndrome. In:
Müller-Oerlinghausen B, Haas S, Stoll KD, editors. Carbamazepin in
der Psychiatrie. Stuttgart: Georg Thieme Verlag, 1989:95-9.
[59]
32. Stoll KD, Haas S. Der antimanische Effekt des Carbamazepins:
Evaluation unter Bezug auf methodische Aspekte. In:
Müller-Oerlinghausen B, Haas S, Stoll KD, editors. Carbamazepin in
der Psychiatrie. Stuttgart: Georg Thieme Verlag, 1989:86-94.
[60]
33. Placidi GF, Lenzi A, Lazzerini F, Cassano GB, Akiskal HS. The
comparative efficacy and safety of carbamazepine versus lithium, a
randomized, double-blind 3-year trial in 83 patients. J Clin
Psychiatry 1986;47:490-4. [61]
34. Ballenger JG. The use of anticonvulsants in manic-depressive
illness. J Clin Psychiatry 1988;9:21-4. [64]
35. Post RM, Kramlinger KG, Uhde WT. Carbamazepine-Lithium
combination: clinical efficacy and side effects. Int Drug Ther News
Lett 1987;22:5-8. [82] 
36. Dose M, Bremer DE, Raptis C, Weber M, Emrich HM. Akut
antimanische Wirkung von Carbamazepin-Suspension. In:
Müller-Oerlinghausen Bhaas S, Stoll KD, editors. Carbamazepin in
der Psychiatrie. Stuttgart: Gorg Thieme Verlag, 1989:100-4.
[156]
37. Stoll KD, Bisson HE, Fischer E, Gammel G, Goncalves N, Kröber
HL et al. Carbamazepine versus haloperidol in manic syndromes –
First report of a multicentric study in germany. In: Shagass C, et
al, editors. Biological psychiatry. Amsterdam: Elsevier,
1986:332-4. [157]
38. Okuma T, Yamashita I, Takahashi T, Itoh H, Otsuki S, Wtanabe S,
et al. A double-blind study of adjunctive carbamazepine versus
placebo on excited states of schizophrenic and schizoaffective
disorders. Acta Psychiatr Scand 1989;80:250-259. [211]
39. Brodie MJ, Johnson FN. Carbamazepine in the treatment of
seizure disorders: Efficacy, pharmacokinetics and adverse event
profile. Rev Contemp Pharmacother 1997;8:87-122. [213]

Características Farmacológicas


Grupo farmacoterapêutico, ATC

Classe terapêutica

Antiepiléptico, neurotrópico e agente psicotrópico (código ATC:
N03 AF01). Derivado dibenzazepínico.

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação da Carbamazepina (substância ativa), a
substância ativa de Carbamazepina (substância ativa), só foi
parcialmente elucidado. A Carbamazepina (substância ativa)
estabiliza a membrana do nervo hiperexcitado, inibe a descarga
neuronal repetitiva e reduz a propagação sináptica dos impulsos
excitatórios. Considera-se que a prevenção de estímulos repetitivos
dos potenciais de ação sódio-dependentes na despolarização dos
neurônios via bloqueio do canal de sódio voltagem-dependente pode
ser o principal mecanismo de ação.

Enquanto a redução da liberação de glutamato e a estabilização
das membranas neuronais podem ser consideradas responsáveis
principalmente pelos efeitos antiepilépticos, o efeito depressivo
no turnover (quantidade metabolizada) de dopamina e
noradrenalina poderia ser responsável pelas propriedades
antimaníacas da Carbamazepina (substância ativa).

Farmacodinâmica

Como agente antiepiléptico, o espectro de atividade de
Carbamazepina (substância ativa) inclui:

Crises parciais (simples e complexas) com ou sem generalização
secundária; crises tônico-clônicas generalizadas, bem como
combinações destes tipos de crises.

Farmacocinética

Absorção

A Carbamazepina (substância ativa) administrada na forma de
comprimidos é absorvida quase completamente, porém, de maneira
relativamente lenta. Os comprimidos convencionais apresentam um
pico plasmático médio da substância inalterada em 12 horas após uma
dose oral única. Com a suspensão oral, as concentrações médias dos
picos plasmáticos são alcançadas em 2 horas. Em relação à
quantidade de substância ativa absorvida, não há diferenças
clinicamente relevantes entre as formas farmacêuticas orais. Após
uma dose única por via oral de 400 mg de Carbamazepina (substância
ativa) comprimidos, o pico médio de concentração do fármaco
inalterado no plasma é de aproximadamente 4,5 mcg/mL.

Ao se administrar os comprimidos de Carbamazepina (substância
ativa) CR, unitária e repetidamente, estes apresentam picos de
concentração da substância ativa 25% mais baixo no plasma do que os
comprimidos convencionais, sendo que estes picos são atingidos em
24 horas. Os comprimidos CR promovem redução do índice de flutuação
estatisticamente significativa, mas não uma redução significativa
na Cmín no steady-state (estado de equilíbrio).
A flutuação das concentrações plasmáticas com um regime posológico
de duas administrações diárias é baixa. A biodisponibilidade para
os comprimidos CR é cerca de 15% mais baixa do que a de outras
formas farmacêuticas orais.

As concentrações plasmáticas de steady-state (estado de
equilíbrio) da Carbamazepina (substância ativa) são atingidas em
cerca de uma a duas semanas, dependendo da autoindução individual
pela Carbamazepina (substância ativa) e pela heteroindução por
outros fármacos indutores enzimáticos, bem como do pré-tratamento,
da posologia e da duração do tratamento.

As concentrações plasmáticas de steady-state (estado de
equilíbrio) da Carbamazepina (substância ativa), consideradas como
intervalo terapêutico, variam consideravelmente de indivíduo para
indivíduo. Para a maioria dos pacientes, relatou-se um intervalo
entre 4 e 12 µg/mL correspondente a 17 a 50 µmol/L. As
concentrações de Carbamazepina (substância ativa)-10,11-epóxido
(metabólito farmacologicamente ativo), foram cerca de 30% dos
níveis de Carbamazepina (substância ativa).

A ingestão de alimentos não tem influência significativa na taxa
e na extensão da absorção, em relação à forma farmacêutica de
Carbamazepina (substância ativa).

Distribuição

Assumindo a absorção completa de Carbamazepina (substância
ativa), o volume aparente de distribuição varia entre 0,8 e 1,9
L/kg.

A Carbamazepina (substância ativa) atravessa a barreira
placentária.

A Carbamazepina (substância ativa) está ligada às proteínas
séricas em 70 a 80%. A concentração de substância inalterada no
líquido cerebroespinhal e na saliva reflete a parte da ligação não
proteica no plasma (20-30%). As concentrações encontradas no leite
materno foram equivalentes a 25 a 60% dos níveis plasmáticos
correspondentes.

Biotransformação/metabolismo

A Carbamazepina (substância ativa) é metabolizada no fígado,
onde a biotransformação via epóxido é a mais importante, tendo o
derivado 10,11-trans-diol e seu glicuronídeo como os principais
metabólitos. O citocromo P4503A4 foi identificado como a principal
isoforma responsável pela formação de Carbamazepina (substância
ativa)-10,11-epóxido a partir da Carbamazepina (substância ativa).
O epóxido hidroxilase microssomal humano foi identificado como a
enzima responsável pela formação do derivado 10,11-trans-diol a
partir da Carbamazepina (substância ativa)-10,11-epóxido. O
9-hidroxi-metil-10-carbamoil acridan é um metabólito secundário
relacionado a esta via. Após uma dose oral única de Carbamazepina
(substância ativa), cerca de 30% aparece na urina como produto
final da via epóxido. Outras vias de biotransformação importantes
para a Carbamazepina (substância ativa) levam a vários compostos
monoidroxilados, bem como ao N-glicuronídeo da Carbamazepina
(substância ativa) produzido pelo UGT2B7.

Eliminação

A meia-vida média de eliminação da Carbamazepina (substância
ativa) inalterada é de aproximadamente 36 horas após uma dose oral
única, sendo que após a administração oral repetida, a média é de
16 a 24 horas (sistema de autoindução da monoxigenase hepática),
dependendo da duração do tratamento. Em pacientes que recebem
tratamento concomitante com outros fármacos indutores de enzimas
hepáticas (por ex.: fenitoína, fenobarbital), a meia-vida média
encontrada é de 9 a 10 horas.

A meia-vida média de eliminação do metabólito 10,11-epóxido no
plasma é cerca de 6 horas, após dose única oral do próprio
epóxido.

Após a administração de uma dose oral única de 400 mg de
Carbamazepina (substância ativa), 72% é excretada na urina e 28%,
nas fezes.

Na urina, cerca de 2% da dose é recuperada como substância
inalterada e cerca de 1% como metabólito 10,11-epóxido,
farmacologicamente ativo.

Populações especiais

Crianças

Em função de maior eliminação da Carbamazepina (substância
ativa), as crianças podem requerer doses mais altas deste fármaco
(em mg/kg) do que os adultos.

Idosos

Não há indicação de alteração da farmacocinética da
Carbamazepina (substância ativa) em pacientes idosos, quando
comparados com adultos jovens.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

Não há dados disponíveis sobre a farmacocinética da
Carbamazepina (substância ativa) em pacientes com distúrbio de
função hepática ou renal.

Dados de segurança não-clínicos

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser
humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e
repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico. No entanto, os
estudos com animais não foram suficientes para descartar um efeito
teratogênico de Carbamazepina (substância ativa).

Carcinogenicidade

Em ratos tratados com Carbamazepina (substância ativa) por 2
anos, observou-se um aumento na incidência de tumores
hepatocelulares em fêmeas e tumores benignos testiculares em
machos. No entanto, não há nenhuma evidência de que estas
observações são de qualquer relevância para o uso terapêutico de
Carbamazepina (substância ativa) em humanos.

Genotoxicidade

A Carbamazepina (substância ativa) não foi genotóxica em vários
estudos padrões de mutagenicidade em bactérias e mamíferos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tegretol.

Cuidados de Armazenamento do Carbamazepina Suspensão –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Este medicamento se apresenta na forma de suspensão homogênea,
viscosa e tixotrópica, de cor branca e com odor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Carbamazepina Suspensão –
Medley

Reg. MS – 1.8326.0225

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Carbamazepina-Suspensao-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Carbamazepina Suspensao Medley Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #2447
    Anônimo
    Convidado

    Carbamazepina Suspensao Medley Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Carbamazepina Suspensao Medley Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top