Candecor Hct Bula

Candecor HCT

Como Candecor HCT funciona?

Candecor HCT faz parte de uma classe de medicamentos chamada de
bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que reduz e
controla a pressão arterial.

A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos
para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie
sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.

A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no
organismo, fazendo com que mais líquido seja liberado pela urina, o
que reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o
volume de sangue expelido pelo coração por minuto.
Consequentemente, ela reduz a pressão arterial.

Durante tratamento prolongado, o relaxamento dos vasos
sanguíneos contribui para a redução da pressão alta.

A candesartana cilexetila e a hidroclorotiazida têm efeitos
somatórios no controle da pressão alta. Em pacientes com pressão
alta, Candecor HCT causa uma diminuição eficaz e prolongada da
pressão arterial, sem aumentar os batimentos do coração.

Após a administração de uma única dose de Candecor HCT, a
diminuição da pressão geralmente ocorre dentro de 2 horas.

Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea
é atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento
prolongado.

Contraindicação do Candecor HCT

Você não deve usar o medicamento se tiver alergia à candesartana
cilexetila, à hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (a
hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos
componentes da fórmula; durante a gravidez ou amamentação; doença
grave nos rins, fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no
qual surge uma cor amarelada na pele); gota; diabetes mellitus
(tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF lt;
60mL/min/1,73m2) se fizer uso de medicamentos contendo
alisquireno.

Como usar o Candecor HCT

A dose recomendada de Candecor HCT é de 1 comprimido uma vez ao
dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro
de 4 semanas após o início do tratamento.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para o uso de Candecor HCT.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Uma titulação de dose é recomendada em pacientes com
insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30-80
mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).

Candecor HCT não deve ser usado em pacientes com
insuficiência renal grave (depuração de creatinina lt; 30
mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com doença
hepática crônica de leve a moderada.

Candecor HCT não deve ser usado em pacientes com
insuficiência hepática grave e/ou colestase.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de
Candecor HCT em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Candecor
HCT?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Candecor HCT, não é
necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima
dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Candecor HCT

Candecor HCT deve ser utilizado com cuidado nas
seguintes situações

  • O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
    pela combinação de candesartana cilexetila com alisquireno não é
    recomendado uma vez que há um risco aumentado de hipotensão,
    hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio
    no sangue) e alterações na função renal (dos rins);
  • Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das
    artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis
    sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue
    e que podem ser usadas para avaliar a função renal);
  • Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos
    sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão (redução da
    pressão arterial) sintomática;
  • Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução
    da pressão arterial);
  • Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema
    renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função dos rins
    podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com
    Candecor HCT;
  • Não há muita experiência do uso de Candecor HCT em pacientes
    com transplante de rim recente;
  • Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração
    (estreitamento de estruturas internas do coração cuja função é
    garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e
    cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo
    do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
  • Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos,
    deve ser realizado controle periódico de eletrólitos séricos.
    Pacientes que fazem uso concomitante de Candecor HCT com inibidores
    da ECA, alisquireno, diuréticos poupadores de potássio (Ex:
    espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal
    contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os
    níveis de potássio no sangue (Ex: heparina), podem ter aumentos dos
    níveis de potássio no sangue;
  • Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente
    (não aparente) durante o tratamento; aumento dos níveis de
    colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações ácido úrico
    no sangue, o que pode causar gota em pacientes suscetíveis;
  • Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas
    artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução acentuada
    da pressão arterial.

Este medicamento pode causar
doping.

Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu
médico que você está usando Candecor HCT.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser
usado com cautela por pacientes com intolerância a
lactose.

A combinação de Candecor HCT com medicamentos contendo
alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes
mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a
grave (TGF lt;60mL/min/1,73m2) e não é recomendado em
outros pacientes.

Você deve utilizar Candecor HCT com cuidado se tiver
fazendo uso dos seguintes medicamentos

  • Diuréticos caliuréticos;
  • Laxativos;
  • Anfotericina;
  • Carbenoxolona;
  • Derivados do ácido salicílico;
  • Glicosídeos digitálicos (Ex: digoxina);
  • Antiarrítmicos (medicamentos para melhorar os batimentos
    cardíacos);
  • Lítio;
  • Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs – inibidores seletivos
    de COX-2 e ácido acetilsalicílico);
  • Colestipol;
  • Colestiramina.

Interações com exames laboratoriais

Foram observados aumentos na creatinina, uréia, potássio, ácido
úrico, glicose e de ALT sérica (TGP – transaminase
glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio.

Pequena redução na hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO –
transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em pacientes
isolados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Candecor HCT

Candesartana cilexetila

Reação comum (ocorre entre gt;1/100 e lt;1/10 dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Hipotensão (pressão baixa);
  • Hipercalemia;
  • Insuficiência renal;
  • Aumentos nos níveis de creatinina, uréia e potássio.

Reação muito rara (ocorre em lt;1/10.000 dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Leucopenia (diminuição dos leucócitos);
  • Neutropenia (diminuição dos neutrólifos);
  • Agranulocitose (desaparecimento dos neutrólifos);
  • Hiponatremia (aumento de potássio e sódio no sangue);
  • Tontura;
  • Tosse;
  • Aumento das enzimas hepáticas;
  • Função hepática anormal ou hepatite;
  • Angioedema;
  • Rash cutâneo;
  • Urticária e prurido,
  • Dor lombar;
  • Insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes
    suscetíveis.

Hidroclorotiazida

Reação incomum (ocorre entre gt;1/1000 e lt;1/100 dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Fotossensibilidade (sensibilidade a luz).

Reação rara (ocorre em lt;1/1.000 dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Leucopenia;
  • Neutropenia/agranulocitose;
  • Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
  • Anemia aplásica;
  • Anemia hemolítica;
  • Reações anafiláticas;
  • Vasculite necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a
    degeneração);
  • Distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar
    – acúmulo de líquido no pulmão);
  • Pancreatite (inflamação do pâncreas);
  • Icterícia (intra-hepática colestática);
  • Necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele);
  • Disfunção renal;
  • Nefrite intersticial (inflamação dos rins).

Frequência desconhecida

  • Miopia aguda;
  • Glaucoma agudo de ângulo fechado;
  • Lúpus sistêmico eritematoso;
  • Lúpus cutâneo eritematoso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Candecor HCT

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos
ou operar máquinas, porque, ocasionalmente, pode ocorrer tontura ou
cansaço durante o tratamento de hipertensão com Candecor HCT.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Composição do Candecor HCT

Cada comprimido de 8 mg contém

Candesartana
cilexetila

8 mg

Hidroclorotiazida

12,5 mg

Excipientes

1 comprimido

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol,
hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de
silício, água purificada.

Cada comprimido de 16 mg contém

Candesartana
cilexetila

16 mg

Hidroclorotiazida

12,5 mg

Excipientes

1 comprimido

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol,
hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de
silício, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, água
purificada.

Superdosagem do Candecor HCT

Pode ocorrer hipotensão com sintomas, vertigem, sede,
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), arritmias
ventriculares (batimentos cardíacos alterados), sedação/diminuição
de consciência e cãibras musculares.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Candecor HCT

Dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o bloqueio duplo
do sistema renina-angiotensina-aldosterona através do uso combinado
de inibidores da ECA, bloqueadores de receptores de
angiotensina II ou alsquireno está associado com uma frequência
mais alta de eventos adversos como hipotensão, hipercalemia e
função renal diminuída (incluindo falência renal aguda) comparado
ao uso de um agente isolado que atue no sistema
renina-angiotensina-aldosterona.

As substâncias que foram investigadas com candesartana
cilexetila em estudos de farmacocinética clínica
incluem

Hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos
orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida e nifedipino.
Não foram identificadas interações farmacocinéticas
de significância clínica nesses estudos.

O efeito anti-hipertensivo de Candesartana Cilexetila +
Hidroclorotiazida (substância ativa) pode ser aumentado por outros
anti-hipertensivos.

Pode-se esperar que o efeito depletor de potássio da
hidroclorotiazida seja potencializado por outros fármacos
associados com perda de potássio e hipocalemia (ex.: outros
diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona,
derivados do ácido salicílico).

Hipocalemia e hipomagnesemia induzidas por diurético predispõem
aos efeitos cardiotóxicos potenciais de glicosídeos digitálicos e
antiarrítmicos. 

É recomendada monitoração periódica de potássio sérico quando
Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida (substância ativa) é
administrada com estes medicamentos.

Durante a administração concomitante de lítio com inibidores da
ECA ou hidroclorotiazida, foram relatados aumentos reversíveis
das concentrações séricas de lítio e toxicidade. Um efeito
similar pode ocorrer com antagonistas dos receptores da
angiotensina II, e recomenda-se a monitoração cuidadosa dos
níveis séricos de lítio durante o uso concomitante.

O efeito anti-hipertensivo de antagonistas dos receptores de
angiotensina II, incluindo o Candesartana Cilexetila +
Hidroclorotiazida (substância ativa), pode ser atenuado por
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) como os inibidores
seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico.

Assim como acontece com os inibidores da ECA, o uso concomitante
de antagonistas dos receptores de angiotensina II e AINEs pode
levar a um risco aumentado de agravamento da função renal,
incluindo possível insuficiência renal aguda, e um aumento no
potássio sérico, especialmente em pacientes com disfunção
renal pré-existente. A associação deve ser administrada com
precaução, especialmente em pacientes idosos e em
pacientes com depleção de volume. Os pacientes devem ser
adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitoração
periódica da função renal após o início e depois da terapia
concomitante.

O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo da
hidroclorotiazida é reduzido por AINEs.

A absorção da hidroclorotiazida é reduzida por colestipol ou
colestiramina.

Tiazidas podem aumentar a capacidade de resposta aos relaxantes
despolarizantes do músculo esquelético (como por exemplo, a
tubocurarina).

O tratamento com um diurético tiazídico pode prejudicar a
tolerância à glicose. A necessidade de outros medicamentos
antidiabéticos, incluindo a insulina, em pacientes diabéticos
pode aumentar, diminuir, ou permanecer inalterada.

Tiazidas podem diminuir a capacidade de resposta à noradrenalina
arterial, mas não o suficiente para impedir a eficácia de agentes
ou fármacos que aumentam a pressão sanguínea para uso
terapêutico.

Hipocalemia pode ser desenvolvida durante o uso concomitante de
esteróides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de
cálcio devido à diminuição da excreção. Se houver a necessidade de
prescrição de suplementos de cálcio ou de vitamina D, os
níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a dose ajustada em
conformidade.

O efeito hiperglicêmico do diazóxido pode ser aumentado pelas
tiazidas.

As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados
pela amantadina.

As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos
citotóxicos (como por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato) e
potenciar os seus efeitos mielossupressores.

Hipotensão postural pode ser agravada pela ingestão simultânea
de, barbitúricos ou anestésicos.

O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco
de hiperuricemia e de complicações como gota.

Não há interação clinicamente significativa entre a
hidroclorotiazida e alimentos.

Exames laboratoriais

Em geral, não foram detectadas influências clinicamente
importantes de Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida
(substância ativa) nas variáveis de rotina de laboratório.
Foram relatados aumentos de ácido úrico sérico, glicose sanguínea e
de ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica)
como eventos adversos numa frequência um pouco maior com
Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida (substância ativa)
(taxas brutas de 1,1%, 1,0% e 0,9%, respectivamente) do que
com o placebo (0,4%, 0,2% e 0%, respectivamente). Pequena redução
de hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO –transaminase
glutâmico-oxalacética) foi observada em pacientes isolados tratados
com Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida (substância ativa).
Foram observados aumento de creatinina, de uréia ou potássio e
diminuição de sódio.

Interação Alimentícia do Candecor HCT

A biodisponibilidade da candesartana não é afetada por
alimentos.

Hipotensão postural pode ser agravada pela ingestão simultânea
de álcool.

Ação da Substância Candecor HCT

Resultados de eficácia

No estudo SCOPE (Study on COgnition and Prognosis in the
Elderly
– Estudo em Cognição e Prognóstico em Idosos), os
efeitos do tratamento anti-hipertensivo com candesartana cilexetila
na morbidade e mortalidade cardiovascular, função cognitiva e na
qualidade de vida foram avaliados em 4.937 pacientes idosos (70 –
89 anos) com hipertensão (Pressão Arterial Sistólica (PAS) 160- 179
mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) 90-99 mmHg). A tabela a
seguir mostra os resultados do estudo para o desfecho primário
(eventos cardiovasculares (CV) importantes) e seus componentes.
Ambos os regimes de tratamento reduziram eficazmente a pressão
arterial sistólica e diastólica e foram geralmente bem tolerados. A
função cognitiva e a qualidade de vida foram mantidas de maneira
apropriada em ambos os braços do tratamento.

*Qualquer tratamento anti-hipertensivo prévio foi padronizado
para hidroclorotiazida 12,5 mg, uma vez ao dia, antes da
randomização. Outro tratamento anti-hipertensivo foi adicionado à
medicação do estudo duplo-cego (candesartana cilexetila 8-16 mg ou
placebo correspondente, uma vez ao dia) se a PAS se mantivesse gt;
160 mmHg e/ou PAD gt; 90 mmHg. Tal tratamento adicional foi
administrado em 49% e 66% dos pacientes nos grupos de candesartana
cilexetila e do grupo controle, respectivamente.

Estudos clínicos de grande porte mostraram que o tratamento
prolongado com hidroclorotiazida reduz o risco de morbidade e
mortalidade cardiovasculares.

Em um estudo duplo-cego randomizado, Candesartana Cilexetila +
Hidroclorotiazida (substância ativa) 16/12,5 mg, uma vez ao dia,
reduziu a pressão arterial e controlou um maior número de pacientes
de maneira mais significativa do que uma combinação fixa semelhante
contendo losartana 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg. Nos estudos
duplo-cegos, randomizados, a incidência de eventos adversos,
especialmente tosse, foi menor durante o tratamento com
Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida (substância ativa) do
que durante o tratamento com associações de inibidores da ECA e
hidroclorotiazida.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A angiotensina II é o hormônio vasoativo primário do sistema
renina-angiotensina-aldosterona e exerce um papel significantena
fisiopatologia da hipertensão e outros distúrbios cardiovasculares.
Também exerce um importante papel na patogênese de hipertrofia de
órgãos e lesões de órgãos alvo. Os principais efeitos fisiológicos
da angiotensina II, como a vasoconstrição, estimulação da
aldosterona, regulação da homeostase hidroeletrolítica e a
estimulação do crescimento celular, são mediados via receptor tipo
1 (AT1).

A candesartana cilexetila é um pró-fármaco, sendo rapidamente
convertido ao fármaco ativo, candesartana, por hidrólise de éster,
durante a absorção no trato gastrointestinal. A candesartana é um
antagonista do receptor da angiotensina II, seletivo para
receptores AT1, com forte ligação e lenta dissociação dos mesmos.
Não tem atividade agonista.

A candesartana não inibe a enzima conversora de angiotensina
(ECA) ou outros sistemas enzimáticos normalmente associados ao uso
de inibidores da ECA. Uma vez que não há efeitos na degradação de
cininas, ou no metabolismo de outras substâncias, como a substância
P, é improvável que os antagonistas dos receptores da angiotensina
II sejam associados com tosse. Em estudos clínicos controlados, que
compararam a candesartana cilexetila com inibidores da ECA, a
incidência de tosse foi menor nos pacientes que receberam
candesartana cilexetila. A candesartana não se liga ou bloqueia
outros receptores hormonais ou canais de íons conhecidos por serem
importantes na regulação cardiovascular. O antagonismo dos
receptores AT1 resulta em aumento relacionado à dosedos níveis
plasmáticos de renina, angiotensina I e angiotensina II, e em uma
diminuição na concentração plasmática de aldosterona.

A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio,
principalmente nos túbulos renais distais, e promove a excreção de
sódio, cloreto e água. A excreção renal de potássio e magnésio
aumenta de maneira dose dependente, enquanto o cálcio é reabsorvido
em maior extensão. A hidroclorotiazida diminui o volume plasmático
e o fluido extracelular e reduz o débito cardíaco e a pressão
sanguínea. Durante tratamento prolongado, a diminuição da
resistência periférica contribui para a redução da pressão
sanguínea.

A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos
anti-hipertensivos aditivos.

Em pacientes hipertensos, Candesartana Cilexetila +
Hidroclorotiazida (substância ativa) causa uma redução eficaz e
prolongada da pressão arterial, sem refletir um aumento na
frequência cardíaca. Não há indícios de hipotensão grave ou
exagerada com a primeira dose, ou de efeito rebote após a
interrupção do tratamento.

Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida (substância ativa) é
igualmente eficaz nos pacientes, independentemente da idade e do
sexo.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição

Candesartana cilexetila

Após a administração oral, a candesartana cilexetila é
convertida para o fármaco ativo candesartana. A biodisponibilidade
absoluta da candesartana é de aproximadamente 40% após uma solução
oral de candesartana cilexetila. A biodisponibilidade relativa dos
comprimidos de candesartana cilexetila, em comparação com a mesma
solução oral é de aproximadamente 34%, com variabilidade muito
pequena. A média do pico de concentração plasmática
(Cmáx) ocorre entre 3-4 horas após a ingestão do
comprimido. A concentração sérica da candesartana aumenta
linearmente com o aumento das doses na faixa de doses terapêuticas.
Não foram observadas diferenças relacionadas ao sexo na
farmacocinética da candesartana. A área sob a curva de concentração
plasmática versus tempo (AUC) da candesartana não é
significativamente afetada por alimento.

A candesartana liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (gt;
99%). O volume aparente de distribuição da candesartana é de 0,1
L/kg.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato
gastrointestinal com biodisponibilidade absoluta de aproximadamente
70%. A ingestão concomitante de alimento aumenta a absorção em
aproximadamente 15%.

A biodisponibilidade pode diminuir em pacientes com
insuficiência cardíaca e edema pronunciado.

A ligação às proteínas plasmáticas da hidroclorotiazida é de
aproximadamente 60%. O volume aparente de distribuição é de
aproximadamente 0,8 L/kg.

Metabolismo e eliminação

Candesartana cilexetila

A candesartana é principalmente eliminada inalterada pela via
urinária e bile e apenas uma pequena parte é eliminada por
metabolismo hepático (CYP2C9). Os estudos de interação disponíveis
não indicam efeito em CYP2C9 e CYP3A4.

Com base em dados in vitro, não seria esperada qualquer
interação in vivo com fármacos cujo metabolismo é
dependente das isoenzimas do citocromo P450: CYP1A2, CYP2A6,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4. A meia-vida (t½) de
eliminação da candesartana é de aproximadamente 9 horas. Não há
acúmulo após a administração de doses múltiplas. A meia vida da
candesartana permanece inalterada (aproximadamente 9 h) após a
administração de candesartana cilexetila em combinação com
hidroclorotiazida. Há um aumento leve clinicamente insignificante
na AUC e na Cmáx da candesartana quando administrada
juntamente com hidroclorotiazida. Não ocorre acúmulo de
candesartana após repetidas doses da combinação comparado à
monoterapia.

A depuração plasmática total da candesartana é de cerca de 0,37
mL/min/kg, com uma depuração renal de cerca de 0,19 mL/min/kg. A
eliminação renal da candesartana ocorre por filtração glomerular e
por secreção tubular ativa. Seguindo uma dose oral de candesartana
cilexetila marcada com 14C, aproximadamente 26% da dose é excretada
na urina como candesartana, e 7% como metabólito inativo, enquanto
aproximadamente 56% da dose é recuperada nas fezes como
candesartana e 10% como metabólito inativo.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida não é metabolizada e é excretada quase que
completamente como fármaco inalterado por filtração glomerular e
por secreção tubular ativa. A meia-vida (t½ ) de eliminação da
hidroclorotiazida é de aproximadamente 8 horas. Aproximadamente 70%
de uma dose oral é eliminada na urina dentro de 48 horas. A meia
vida da hidroclorotiazida permanece inalterada (aproximadamente 8
h) após a administração de hidroclorotiazida em combinação com
candesartana cilexetila. Não ocorre acúmulo de hidroclorotiazida
após repetidas doses da combinação comparado à monoterapia.

Farmacocinética em populações especiais

Candesartana cilexetila

Em idosos (acima de 65 anos), a Cmáx e a AUC da
candesartana são aumentadas em aproximadamente 50% e 80%,
respectivamente, em comparação com indivíduos jovens. Entretanto, a
resposta da pressão sanguínea e a incidência dos eventos adversos
são semelhantes após a administração de uma dose de Candesartana
Cilexetila + Hidroclorotiazida (substância ativa) em pacientes
jovens e idosos.

Em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada, a
Cmáx e a AUC da candesartana aumentaram com doses
repetidas em aproximadamente 50% e 70%, respectivamente, mas a t½
de eliminação não foi alterada, em comparação com pacientes com a
função renal normal. As alterações correspondentes nos pacientes
com insuficiência renal grave foram cerca de 50% e 110%,
respectivamente. A t½ de eliminação da candesartana foi
aproximadamente o dobrou nos pacientes com insuficiência renal
grave. A farmacocinética em pacientes que fazem hemodiálise foi
similar àquela dos pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada,
houve um aumento na AUC da candesartana de aproximadamente 20%. Em
pacientes com insuficiência hepática moderada a grave o aumento na
AUC da candesartana cilexetila foi de aproximadamente 80%.

Hidroclorotiazida

A t½ de eliminação de hidroclorotiazida é prolongada em
pacientes com insuficiência renal.

Dados de segurança pré-clínica

Em diversos estudos pré-clínicos conduzidos em várias espécies,
foram observados efeitos farmacológicos exagerados esperados de
ambos componentes. O rim é o principal órgão alvo. A adição de
hidroclorotiazida causou uma leve potencialização da
nefrotoxicidade vista com candesartana sozinha, entretanto, sem
qualquer novo achado qualitativo. Estudos com candesartana
cilexetila, em animais, demonstraram atraso fetal e lesões renais
em neonatos. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente
mediado por efeitos no sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os efeitos fetais tardios observados com candesartana não foram
potencializados com o tratamento combinado.

Não houve evidência de mutagenicidade ou clastogenicidade a
níveis clinicamente relevantes e não houve indicação de que
qualquer um dos componentes seja carcinogênico.

Tempo estimado para início da ação
terapêutica

Após a administração de uma única dose de Candesartana
Cilexetila + Hidroclorotiazida (substância ativa), o início do
efeito anti-hipertensivo geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o
tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é
atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento
prolongado.

A Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida (substância
ativa), administrada uma vez ao dia, promove uma efetiva e suave
redução da pressão sanguínea por 24 horas, com pequena diferença
entre os efeitos máximo e mínimo durante os intervalos de dose.

Cuidados de Armazenamento do Candecor HCT

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Candecor HCT 8mg/12,5mg

Comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo monossectado.

Candecor HCT 16mg/12,5mg

Comprimidos na cor rosa claro, oblongo, biconvexos
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Candecor HCT

Registro M.S. nº 1.2675.0180

Farm. Resp.:

Dra. Ana Paula C. Neumann
CRF – SP nº 33.512

Registrado por:

Nova Química Farmacêutica LTDA.
Av. Ceci, 820
Bairro Tamboré / Barueri – SP
CEP: 06.460-120 – CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

Candecor-Hct, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Candecor Hct Bula

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    Candecor Hct Bula

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    Candecor Hct Bula Completa extraída da Anvisa
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