Caltrate 600 M

Como o Caltrate 600 + M funciona?

Caltrate 600 + M é um suplemento à base de cálcio, vitamina D e
minerais. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos
fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado
do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sangüínea. A
presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo,
na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos
níveis sangüíneos de cálcio e fósforo. A presença de zinco, cobre,
magnésio e manganês justifica-se pelo número crescente de
evidências de sua participação nos processos de mineralização do
esqueleto. Principalmente após a menopausa, muitos fatores podem
levar a deficiências de minerais, alimentação inadequada, idade e
medicamentos que interferem na absorção de nutrientes.

Contraindicação do Caltrate 600 + M

Caltrate 600 + M não deve ser utilizado na presença de
qualquer das seguintes situações:

• Alergia conhecida a qualquer componente da fórmula
  hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue);
• Hipermagnesemia (aumento de magnésio no sangue);
• Hipercalciúria (aumento de cálcio na urina);
• Hiperparatireoidismo;
• Hpervitaminose D;
• Sarcoidose e insuficiência renal.

Como usar o Caltrate 600 + M

Caltrate 600 + M deve ser administrado por via oral a dose de 1
comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às
refeições.

Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, nem
exceder a dose diária.

Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez.
Retire apenas o comprimido que será utilizado.

Para melhor absorção, recomendase sua administração junto às
refeições.

Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, pois
doses altas comprometem a absorção de cálcio.

Em tratamento de longo prazo, recomenda-se monitorar calcemia e
função renal, especialmente em idosos em tratamentos com
glicosídeos cardíacos ou diuréticos e em pessoas com propensão à
litíase renal.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Precauções do Caltrate 600 + M

Consulte um médico antes de usar este medicamento
caso:

• Apresente história de litíase renal (pedra nos rins);
• Esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
• Esteja tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos à base
  de fluorquinolona (como ciprofloxacino e norfloxacino),
  tetraciclina, levotiroxina (hormônio tireoidiano),
  corticosteróides, glicosídeos cardíacos, colestiramina ou
  laxantes;
• Esteja grávida ou amamentando.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Caltrate 600 + M contém 0,0085 kcal por comprimido,
devido aos excipientes constantes em sua formulação.

Informe ao médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Advertências do Caltrate 600 + M

Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante o
tratamento, especialmente no início, e caso surjam sintomas
sugestivos de toxicidade.

A suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial às
pessoas que já recebem ingestão adequada através da dieta e
exposição à luz solar.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente a
outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para
doses elevadas de vitamina D.

Recomenda-se precaução no uso em indivíduos imobilizados com
osteoporose devido ao maior risco de hipercalcemia; pacientes com
doenças cardíacas, que apresentam maior risco de dano caso ocorra
hipercalcemia.

Reações Adversas do Caltrate 600 + M

Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas
importantes. Entretanto, o uso de suplementos de cálcio pode
ocasionar algumas reações indesejáveis, como distensões abdominais,
dores abdominais, constipações (prisão de ventre), diarreia,
eructação (arrotos), flatulência (gases), náuseas, vômitos,
hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hipercalciúria,
(aumento de cálcio na urina), litíase renal (“pedra” nos rins).

Outras manifestações descritas incluem anorexia, sede, dores
abdominais, fadiga, fraqueza muscular, poliúria, polidipsia,
perturbações mentais, dores nos ossos, litíase renal e, em casos
graves, arritmias cardíacas e coma.

Reações adversas a medicamentos

Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas
importantes.

Algumas reações podem ser associadas com o uso do
medicamento, tais como:

Distúrbios gastrintestinais leves

Distensões abdominais, dores abdominais, constipações, diarreia,
eructação (arrotos), flatulência, náuseas, vômitos.

Metabolismo e desordens nutricionais

Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue).

Distúrbios renais e urinários

Hipercalciúria (aumentos aumentada de cálcio na urina),
nefrolitíase (“pedra” nos rins). Mais raramente, prurido, erupções
cutâneas e urticária foram observados.

Informe ao médico o aparecimento destas ou de quaisquer
outras reações indesejáveis.

População Especial do Caltrate 600 + M

Gravidez

Em mulheres grávidas, devem-se evitar sobredosagens de cálcio e
vitamina D uma vez que a hipercalcemia permanente tem sido
relacionada com efeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento. O
cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Este fato deve
ser levado em consideração na administração adicional de vitamina D
à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de
12 anos de idade.

Idosos

Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do
produto por idosos.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina
inferior a 25 mL/minuto, ajustes de dose podem ser necessários,
recomenda-se monitorar calcemia, fosfatemia e magnesemia.

Riscos do Caltrate 600 + M

Composição do Caltrate 600 + M

*

%:

Teor percentual do componente, na posologia indicada de 2
comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada.

Excipientes:

amido pré-gelatinizado, goma acácia, racealfatocoferol, óleo
triglicerídeo, sacarose, fosfato de cálcio tribásico amido de
milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio,
triacetina,polissorbato, corante vermelho n°40, corante azul n°1,
corante amarelo n°6.

Apresentação do Caltrate 600 + M

Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Caltrate 600 + M

Recomenda-se suspender o uso e procurar imediatamente orientação
de um médico ou centro de intoxicação. A ingestão aguda de doses
muito acima das preconizadas pode levar a manifestações
gastrintestinais, tais como náusea, vômito e obstipação.

Interação Medicamentosa do Caltrate 600 + M

O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos
orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo mínimo de 2 horas
entre a administração de Caltrate 600 + M e a de qualquer outro
medicamento.

Caltrate 600 + M não deve ser administrado com alimentos ricos
em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes
podem interferir na absorção do cálcio.

No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de
cálcio deve ser de 4 horas; para agentes antibacterianos
fluorquinolônicos, o suplemento de cálcio pode ser administrado 6
horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. O consumo
excessivo de álcool, cafeína, ou tabaco pode reduzir a absorção de
cálcio.

A suplementação de cálcio, suficiente para elevar a sua
concentração sérica acima do normal, pode reduzir a resposta ao
verapamil e, eventualmente, a outros bloqueadores do canal de
cálcio. Hipercalcemia pode elevar o risco à toxicidade dos
glicosídeos cardíacos, aumentando o risco de arritmias,
recomenda-se monitorar a calcemia e a realização de ECG nestes
casos. Estrogênios podem aumentar a absorção de cálcio.

Corticosteróides podem reduzir a absorção de cálcio e a formação
óssea.

A coadministração de vitamina D e colestiramina ou laxantes pode
reduzir a absorção da vitamina D, podendo resultar em sinais de
deficiência desta vitamina, incluindo hipocalcemia e
hiperparatireoidismo secundário.

A absorção de fluoreto de sódio pode ser prejudicada quando da
administração concomitante a suplementos de cálcio. Levar em
consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o
tratamento em pacientes que estejam tomando ou tenham tomado
recentemente medicamentos à base de fluorquinolona, tetraciclina ou
levotiroxina, uma vez que o cálcio pode interferir na absorção
destes medicamentos.

A suplementação com doses altas de cálcio em associação com
diuréticos tiazídicos pode levar à hipercalcemia, devido à redução
da excreção de cálcio.

Ação da Substância Caltrate 600 + M

Resultados de eficácia

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) pode neutralizar
rapidamente o ácido clorídrico. O estudo clínico (1) demonstrou que
o Carbonato de Cálcio (substância ativa) tem rápido início de
ação e seu efeito perdurou por 60 minutos. Adicionalmente foi
também demonstrado no estudo (2) que os antiácidos aumentam o
pH esofageano porém a duração sobre o pH variou: os comprimidos
mastigáveis mostraram um período de ação mais prolongado (esôfago:
40-45 min, estômago: 100-180 min); em relação aos comprimidos
ingeridos os quais apresentaram um efeito mais modesto.

O estudo concluiu que os antiácidos aumentam o pH esofageano
independente do pH gástrico, e que os antiácidos mastigáveis
controlam a acidez esofageana de maneira mais efetiva que os
comprimidos ingeridos.

Características farmacológicas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) (CaCO3) é um antiácido
que atua neutralizando o ácido clorídrico (HCl) estomacal e a
porção do tubo esofágico que entrou em contato com o refluxo
gástrico produtor da sensação de queimação.

Ao entrar em BU 0526-02 PS / CHENO/0007a/13 contato com o
ácido clorídrico, o Carbonato de Cálcio (substância ativa) é
convertido a cloreto de cálcio, produzindo também água
e dióxido de carbono enquanto aumenta o pH estomacal.

CaCO₃ + 2 HCL → CaCL2 +
H₂O + CO₂

Quando administrado em doses recomendadas, o antiácido aumenta o
pH gástrico significativamente em comparação ao placebo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os antiácidos elevam o pH gástrico até valores próximos de 4.
Acima disso, poderá ocorrer inibição na atividade da
pepsina, corroborando para redução na atividade proteolítica
da enzima.

Propriedades Farmacocinéticas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) não absorvido é
eliminado nas fezes igualmente como ocorre com outros sais de
cálcio insolúveis. Da mesma forma, aproximadamente 90% do cloreto
de cálcio produzido é convertido em sais de cálcio insolúveis e
também eliminado. A principal via de eliminação do íon cálcio
que é absorvido é a excreção urinária, que varia com o
clearence de creatinina.

Cuidados de Armazenamento do Caltrate 600 +
M

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local
protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 –
30°C).

Cuidados de conservação depois de aberto

Caltrate 600 + M deve ser administrado por via oral, segundo a
posologia recomendada.

Os suplementos de vitaminas e minerais são muito sensíveis à
umidade, por isso evite manipular todos os comprimidos de uma
vez.

Recomenda-se retirar parcialmente o lacre do frasco,
permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado.
Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem
tampado.

Aspectos físicos e características
organolépticas

Comprimidos revestidos, cor rosa seco, com um lado vincado e
gravado com “+” à esquerda e “M” à direita do vinco. O outro lado é
gravado com “CALTRATE”.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Caltrate 600 + M

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e
atualizadas sobre este medicamento.

Dizeres Legais do Caltrate 600 + M

MS nº 1.2110.0272

Farm. Resp.:

Edina S. M. Nakamura
CRF-SP nº 9258

Fabricado por:

Wyeth Pharmaceutical Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.

Embalado por:

Wyeth S.A. de C.V., Naucalpan, Estado do México, México

Embalado (local alternativo), importado e distribuído
por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., Rodovia Castelo Branco, km
32,5
Itapevi – São Paulo – Brasil – CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira

Caltrate-600-M, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.