Busonid Bula

Busonid

Busonid é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e
alérgica perenes e alérgica sazonal, tratamento de pólipo nasal e
prevenção de pólipo nasal após polipectomia (extração do
pólipo).

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Busonid é indicado para o alívio dos sintomas e tratamento
crônico de rinites alérgicas, não alérgicas e da polipose nasal
(tecidos aumentados que se desenvolvem no revestimento interno do
nariz).

Como o Busonid funciona?


Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito
anti-inflamatório local. Busonid reduz e previne a inflamação e o
inchaço da mucosa do nariz causados por alergias. Busonid promove
alívio inicial dos sintomas em até 10 horas. O benefício máximo
pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas ou mais após o início
do tratamento.

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Busonid apresenta em sua composição a budesonida que é um
glicocorticoide, com propriedades antiinflamatórias e
endócrino-metabólicas. Nesta forma farmacêutica, possui atividade
anti-inflamatória local. O início de sua ação ocorre em cerca de 10
a 24 horas após a administração, com maior atividade entre 1 dia a
2 semanas.

Busonid age localmente e inibe a ação dos glóbulos brancos nas
paredes dos vasos sanguíneos no início da inflamação e
consequentemente inibe a migração celular para o local de
inflamação. Reverte a dilatação e aumenta a permeabilidade do vaso
sanguíneo local, levando à redução do acesso celular ao local
inflamado. Essa ação reduz o inchaço e o desconforto local, ou
seja, diminui a obstrução nasal.

Contraindicação do Busonid

Busonid não deve ser usado por pacientes com alergia à
budesonida ou a qualquer componente da fórmula.

Exclusivo Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos
de idade.

Como usar o Busonid

Busonid é um tratamento preventivo, de uso diário, que
se prolonga durante vários meses. Por esta razão é muito importante
utilizá-lo de acordo com as seguintes instruções:

  1. Antes do uso, lave as narinas e assoe suavemente o nariz.

  1. Agitar suavemente 3 vezes e remover a tampa.

  1. Segure o frasco na posição vertical, mantendo o polegar na sua
    base e colocando os dedos médio e indicador em torno do bico
    aplicador, pressione para baixo. Se estiver usando pela primeira
    vez, pressione a válvula até que ocorra a liberação uniforme do
    medicamento.

  1. Incline levemente a cabeça para baixo.

  1. Introduza a ponta do aplicador na narina esquerda, utilizando a
    mão direita. Pressione a válvula o número de vezes prescrito pelo
    médico e respire fundo. Introduza a ponta do aplicador na narina
    direita, utilizando a mão esquerda. Pressione a válvula o número de
    vezes prescrito pelo médico e respire fundo.

  1. Limpe o aplicador e recoloque a tampa.

Atenção: 

A válvula do produto não permite que todo o conteúdo seja
retirado do frasco. Para que seja possível retirar o número de
doses informadas (60 doses ou 120 doses), é colocado um volume
extra de produto. Desta forma, é normal que ainda haja uma
quantidade remanescente de produto no frasco quando o mesmo não
sair mais através da válvula.

A válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem
pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem
introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá
danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de
permitir uma possível contaminação.

Os frascos de Busonid (budesonida) contêm doses suficientes para
garantir as doses necessárias ao preenchimento da válvula, nos
períodos de não uso. Desta maneira, não ocorrerá perda das doses
então declaradas (60 ou 120 doses) ao se fazer o procedimento de
preenchimento.

Não utilizar o medicamento mais vezes que o
prescrito.

Exclusivo Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico,
trata-se de um medicamento de uso prolongado e ação preventiva.

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose
necessária para a manutenção do controle dos sintomas.

Posologia do Busonid


Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

Rinites

Adultos, idosos e crianças a partir de 6
anos

Recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64
mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A
dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em
2 administrações pela manhã e à noite.

Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg
aumentaria a eficácia.

Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, Busonid
demonstrou melhora nos sintomas nasais (vs. placebo) em até 10
horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de
grupos paralelos, duplos-cegos, placebo-controlados, randomizados,
sendo que um realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal,
expostos ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de
Exposição Ambiental (UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de
quatro semanas em pacientes com rinite alérgica perene.

Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro
de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose
necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem
que uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode
ser suficiente em alguns pacientes.

Nota:

o tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser
iniciado antes da exposição aos alérgenos.

Algumas vezes pode ser necessário tratamento concomitante para
controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em
cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode
ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2
administrações, pela manhã e à noite.

Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de
manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle
dos sintomas.

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Tratamento de rinites

Adultos e crianças a partir de 6 anos

Suspensão aquosa nasal 50 mcg/dose

2 aplicações em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicações em
cada narina pela manhã (400 mcg/dia). A dose máxima estabelecida é
de 4 jatos por narina ao dia (400 mcg/dia).

Crianças a partir de 12 anos e adultos

Suspensão aquosa nasal 100 mcg/dose

1 aplicação em cada narina, 2 vezes ao dia ou 2 aplicações em
cada narina, 1 vez ao dia (400 mcg/dia).

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose recomendada é de 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia.

As crianças devem utilizar Busonid (budesonida) sob supervisão
de um adulto, a fim de assegurar sua correta administração e que a
dose seja correspondente à dose prescrita pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Agite antes de usar.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Busonid?


Se você se esquecer de utilizar uma dose de Busonid, não precisa
utilizar a dose perdida. Deve-se apenas utilizar a dose seguinte,
no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Busonid

Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com
Busonid pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas de
hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da
glândula adrenal), supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal
e/ou inibição do crescimento em crianças.

Os efeitos a longo prazo de Busonid em crianças não são
totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o
crescimento das crianças recebendo Busonid por tempo prolongado por
qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento de Busonid e a
possibilidade de inibição do crescimento.

A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação de
Busonid do organismo. Entretanto, esse fato é de importância
clínica limitada para Busonid.

Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde,
principalmente se você tem ou teve tuberculose ou problemas de
fígado.

Busonid não interfere na habilidade de dirigir veículos e de
operar máquinas.

Atenção:

este medicamento contém açúcar (cada dose contém 0,45 mg de
glicose), portanto, deve ser usado com cautela e a critério do
médico em pacientes portadores de diabetes.

Busonid não deve entrar em contato com os olhos. Caso
isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente com água.

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Informe seu médico caso tenha catarata (doença no olho que afeta
a visão), cirrose hepática (doença do fígado), contato com viroses
como a catapora e sarampo, glaucoma (aumento da pressão no interior
dos olhos), osteoporose (enfraquecimento dos ossos devido a redução
da sua massa), úlcera péptica (ferida no interior do estômago e/ou
duodeno), tuberculose ativa ou quiescente (em uma forma que não se
manifestou clinicamente), infecção grave (por bactérias, fungos ou
vírus) com ou sem tratamento.

Você deve utilizar o produto com cautela se você for portador de
tuberculose ativa (com sintomas da doença) ou latente (sem sintomas
da doença), ou infecções não tratadas causadas por fungos,
bactérias, vírus sistêmico ou herpes ocular simples.

A transferência do corticoide oral para o inalatório pode causar
insuficiência adrenal ou desmascarar condições alérgicas ocultas
pela terapia oral.

Busonid pode ser utilizado em pacientes com úlcera de septo
recentes, epistaxes (sangramento nasal) recorrentes, trauma
nasal e cirurgias nasais recentes, desde que o quadro esteja
controlado e sob controle médico rigoroso.

A velocidade do crescimento em crianças que usaram budesonida
inalatória foi diferente das que tomaram placebo durante o primeiro
ano de tratamento. Após 4 anos de tratamento, no entanto, a
velocidade de crescimento entre pacientes tratados com budesonida e
placebo foi similar.

Você deve tomar cuidado em caso de altas doses de
corticosteroides inalatórios, como o Busonid, pois podem interferir
no controle da diabetes, podendo causar hiperglicemia (aumento de
açúcar no sangue).

Crianças possuem tendência de absorver proporcionalmente maiores
quantidades da medicação e estão mais suscetíveis à toxicidade
sistêmica.

Pacientes que recebem tratamento por um longo prazo devem tomar
cuidado, pois os corticosteroides diminuema absorção intestinal do
cálcio e fosfato, além de aumentarem a excreção urinária do cálcio,
podendo causar osteoporose (enfraquecimento dos ossos devido à
redução da sua massa).

A terapia com corticosteroides pode aumentar o risco de
desenvolvimento de infecção grave ou fatal em indivíduos expostos a
patologias virais como varicela ou sarampo.

Evite o contato do produto com os olhos.

Nunca disponibilize seu spray nasal para outra
pessoa.

Atenção:

este medicamento contém açúcar (glicose), portanto, deve ser
usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada dose (0,05 mL) de Busonid contém 0,45 mg de
glicose.

Reações Adversas do Busonid

Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Secreção hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo
nariz), irritação nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Rações alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões
avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto
avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele
ou mucosa), prurido (coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo
nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Podem ocorrer acessos de espirros imediatamente após o uso do
spray.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Náusea, dor de cabeça, disfonia (alteração da voz), infecção do
trato respiratório e sinusite.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Palpitações, síncope (tipo de desmaio), taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos), hipocalemia (diminuição do potássio no
sangue), ganho de peso, dor abdominal, candidíase oral (infecção
por fungo na boca “sapinho”), indigestão, gastroenterite viral
(infecção no estômago e intestinos produzida por um vírus), vômito,
xerostomia (sensação de boca seca), candidíase do esôfago, equimose
(mancha roxa na pele), leucocitose (aumento do número de glóbulos
brancos no sangue), doença infecciosa, doença viral, artralgia (dor
na articulação), mialgia (dor muscular), astenia (cansaço),
sonolência, insônia, enxaqueca, catarata (doença nos olhos que
afeta a visão), glaucoma (aumento da pressão no interior do olho),
aumento de pressão ocular, otite média, rinite alérgica, alteração
da voz, tosse, dificuldade na fala, epistaxe(sangramento nasal),
congestão nasal, irritação nasal, nasofaringite (inflamação no
nariz e faringe), faringite, rinite, febre.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dermatite de contato, dermatite, irritação, urticária (doença
alérgica da pele), Síndrome de Cushing (síndrome em que ocorre um
aumento dos efeitos do cortisol, ocasionando aumento da pressão
arterial, estrias na pele, espinhas no rosto, vasos sanguíneos mais
frágeis, tendência a manchas roxas no corpo, entre outros
sintomas), hipoglicemia (diminuição da taxa de glicose no sangue),
alteração na taxa de lipídios(gordura), hiperglicemia (aumento da
taxa de glicose no sangue), reação imune de hipersensibilidade,
ansiedade, depressão, irritabilidade, problemas de comportamento,
psicoses(doença psiquiátrica), broncoespasmo(contração anormal dos
brônquios) e irritação da garganta.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas,
sem frequência conhecida:

Acesso de espirros imediatamente após o uso do spray, rouquidão,
aumento da tosse, alteração do paladar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Busonid

Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há evidências que Busonid seja prejudicial quando usado por
mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Crianças

As crianças somente devem utilizar Busonid sob supervisão de um
adulto para assegurar que a dose seja corretamente administrada e
esteja de acordo com a prescrição do médico.

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Gravidez

Os estudos em animais demonstraram que os corticosteroides podem
produzir vários tipos de malformações fetais, mas que não foram
confirmadas em estudos controlados com mulheres grávidas. Baseados
nos dados obtidos em humanos com a budesonida inalatória, esta
poderá ser recomendada, caso um corticoide intranasal precise ser
iniciado durante a gestação.

Os potenciais riscos e benefícios devem ser analisados antes de
ser prescrito o tratamento às mulheres durante o período de
aleitamento. A budesonida é excretada no leite materno. Deve-se ter
atenção quando o uso de budesonida spray nasal for prescrito
durante o aleitamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Busonid

Busonid 32 mcg

Cada dose contém:

32 mcg de budesonida.

Busonid 64 mcg

Cada dose contém:

64 mcg de budesonida.

Busonid 50 mcg

Cada dose contém:

50 mcg de budesonida.

Busonid 100 mcg

Cada dose contém:

100 mcg de budesonida.

Excipientes:

celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose,
polissorbato 20, edetato dissódico de cálcio dihidratado, água
purificada e ácido clorídrico.

Apresentação do Busonid


Suspensão aquosa 32 mcg/dose

Frasco-spray com válvula dosadora contendo 3 mL (60 doses) e 6
mL (120 doses).

Suspensão aquosa 64 mcg/dose

Frasco-spray com válvula dosadora contendo 3 mL (60 doses) e 6
mL (120 doses).

Suspensão aquosa 50 mcg/dose

Frasco-spray com válvula dosadora contendo 3 mL (60 doses) e 6
mL (120 doses).

Suspensão aquosa 100 mcg/dose

Frasco-spray com válvula dosadora contendo 3 mL (60 doses) e 6
mL (120 doses).

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Uso intranasal.

Superdosagem do Busonid

Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

Superdosagem aguda com Busonid, mesmo em doses excessivas,
geralmente não causa problemas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

A baixa atividade sistêmica de Busonid faz com que o risco de
intoxicação seja muito improvável, principalmente a intoxicação
aguda, não sendo dose-dependente. De qualquer forma, a interrupção
do tratamento seria suficiente para desaparecer com os sintomas de
intoxicação. Se em alguma circunstância muito especial aparecerem
sintomas de hipercortisolismo (conjunto de sinais e sintomas devido
ao excesso do hormônio cortisona no organismo) ou de insuficiência
adrenal (condição na qual a produção de hormônio pelas glândulas
adrenais se encontra abaixo das necessidades do organismo), deve-se
descontinuar gradualmente o uso de Busonid, como na corticoterapia
sistêmica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Busonid

Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro
medicamento usado para o tratamento da rinite.

Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o
tratamento de infecções causadas por fungos (como cetoconazol).

A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas
clinicamente insignificante sobre a farmacocinética da budesonida
oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Você não deve usar Busonid em associação
com:

Interação Medicamento-Medicamento

Efeito de gravidade maior

O uso concomitante de Busonid spray
nasal e bupropiona pode diminuir o limiar para convulsões

Efeito de gravidade moderada

Pode ocorrer um aumento da
concentração do Busonid spray nasal na circulação quando é
utilizado concomitantemente à claritromicina, eritromicina,
itraconazol ou cetoconazol. O uso concomitante de Busonid spray
nasal e sargramostim pode aumentar o efeito produzido na medula
óssea desta medicação

Efeito de gravidade menor

Quando o Busonid spray nasal for
utilizado em conjunto à amiodarona, pode haver um aumento no risco
do desenvolvimento da síndrome de Cushing (síndrome onde ocorre um
aumento dos efeitos do cortisol, ocasionando aumento da pressão
arterial, estrias na pele, espinhas no rosto, vasos sanguíneos mais
frágeis, tendência a manchas roxas no corpo, entre outros
sintomas)

Interação medicamento-alimento

O uso concomitante de Busonid spray nasal e suco de grapefruit
(toranja) pode aumentar os níveis deste medicamento na circulação
sanguínea.

Não há dados que indiquem interação com álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Busonid

Resultados de Eficácia


Rinite

A Budesonida (substância ativa) uma vez ao dia é efetiva no
tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como
demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo. A Budesonida (substância ativa) possui um
rápido inicio de ação, com efeitos significativos em sintomas
específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito
rapidamente em 7 horas.

Budesonida (substância ativa) também possui duração de ação
prolongada, permitindo a administração diária única.

Rinite alérgica sazonal

Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a
efetividade de Budesonida (substância ativa) em dosagens de 32-64
mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose
inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção
mínima. Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite
alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de Budesonida
(substância ativa) uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a
estação de polinização.A melhora significativa devida ao tratamento
com Budesonida (substância ativa) foi demonstrada em avaliação de
qualidade de vida.

Rinite alérgica perene

Budesonida (substância ativa) é também bem documentado na rinite
perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal,
coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao
escore de qualidade de vida.

Rinite perene não-alérgica

Rinite perene não-alérgica é caracterizada por sintomas nasais
persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados
por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um
diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser
substanciada por testes diagnósticos. Os sintomaos podem ser
similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido
nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais.
Rinite vasomotora e rinite não-alérgica eosinofílica são causas
comuns.

Budesonida (substância ativa) mostrou ser eficaz em estudos
clínicos (até 12 meses) demonstrando sintomas nasais reduzidos em
doses de 200 – 400 mcg. Em estudos em pacientes com rinite
não-alérgica perene, uma redução de secreção nasal induzida por
metacolina e escores de sintomas foi demonstrada. Em estudos de 12
meses, com dosagem de 400 mcg uma vez ao dia, reduziu efetivamente
todos os sintomas nasais mensurados por escalas de pontuação de 4
pontos incluindo rinoscopia. Em um estudo de 6 meses de eficácia e
12 meses de segurança, no qual a maioria dos pacientes possuíam
rinite perene nãoalérgica, tratamento efetivo e seguro foram
concluídos na dosagem de 200-400 mcg uma vez ao dia.

Um efeito significativo foi também confirmado em um estudo de 12
meses em comparação com cetirizina.

Tratamento de pólipos nasais – Prevenção de pólipos
nasais após polipectomia

Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados,
como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e
perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem
bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma
estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com
glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção
cirúrgica dos pólipos nasais, polipose nasal sintomática pode
reocorrer.

Diversos estudos controlados demonstraram que Budesonida
(substância ativa) reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas
nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A Budesonida (substância ativa) é um glicocorticosteroide com
grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no
tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações
anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador
inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são
provavelmente importantes. A potência intrínseca da Budesonida
(substância ativa), medida como a afinidade pelo receptor de
glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite sazonal comparando Budesonida
(substância ativa) intranasal e oral com placebo mostrou que o
efeito terapêutico da Budesonida (substância ativa) pode ser
totalmente explicado pela ação local.

A Budesonida (substância ativa), administrada profilaticamente,
demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a
hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Budesonida (substância ativa) não causa
qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol
plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio
adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto,
supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem
sido observada em voluntários sadios após um curto período de
administração de Budesonida (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A disponibilidade sistêmica da Budesonida (substância ativa) a
partir de Budesonida (substância ativa), com referência à dose
medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após
a administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é de
0,64 nmol/L e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a
curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após
administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é 2,7
nmol.h/L em adultos.

Distribuição

A Budesonida (substância ativa) tem um volume de distribuição de
aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas
é em média 85-90%.

Biotransformação

A Budesonida (substância ativa) sofre um extenso grau de
biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira
passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxiBudesonida (substância ativa)
e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da
Budesonida (substância ativa). O metabolismo da Budesonida
(substância ativa) é mediado principalmente pela CYP3A, uma
subfamília do citocromo P450. A Budesonida (substância ativa) não
sofre inativação metabólica local no nariz.

Eliminação

Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada,
principalmente pela via renal. Não foi detectada Budesonida
(substância ativa) íntegra na urina. A Budesonida (substância
ativa) tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 L/min) e a
meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3
horas.

Linearidade

A cinética da Budesonida (substância ativa) é proporcional às
doses clinicamente relevantes.

Crianças

A AUC após administração de 256 mcg de Budesonida (substância
ativa), é 5,5 nmol.h/L em crianças, indicando uma exposição
sistêmica maior ao glicocorticosteroide em crianças do que em
adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos
e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais
pronunciados, nem em aumento da frequência de reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica

Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica,
mostraram que os efeitos sistêmicos da Budesonida (substância
ativa), como redução de ganho de peso e atrofia dos tecidos
linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos
observados após administração de outros glicocorticosteroides.

A Budesonida (substância ativa), avaliada em seis diferentes
sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.
Um aumento da incidência de gliomas cerebrais de ratos machos em um
estudo de carcinogênese não pôde ser verificado em um “repeat
study”, no qual incidência de gliomas não diferiu entre qualquer um
dos grupos com tratamento ativo (Budesonida (substância ativa),
prednisolona, triancinolona acetonida) e grupo controle.

Alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias)
encontradas em ratos no estudo original de carcinogênese foram
observadas novamente em um “repeat study” com Budesonida
(substância ativa), assim como com os glucocorticóides de
referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionados a um
efeito do receptor e, portanto, representam uma efeito de
classe.

A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de
que a Budesonida (substância ativa) ou outros glicocorticosteroides
induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários
no homem.

Cuidados de Armazenamento do Busonid

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg

Busonid é uma suspensão homogênea e de cor branca.

Suspensão aquosa 50 mcg e 100 mcg

Busonid é uma suspensão homogênea e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Busonid

MS – 1.1213.0173

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Busonid, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Busonid Bula Completa extraída da Anvisa
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