Broncoflux Bula

Broncoflux

Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções
broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa
anormal e transtornos do transporte mucoso (bronquite aguda e
crônica, enfisematosa e asmática, traqueobronquites, pneumopatias
inflamatórias, bronquiectasias, pneumoconiose, otites, sinusites e
sintomas gripais).

Profilaxia decomplicações pulmonares no pré e pós-operatório,
especialmente em cirurgia geriátrica e sobretudo em UTI.

Como Brocoflux funciona?

Ambroxol é um agente mucolítico e expectorante, metabólito da
bromexina.

Atua especificamente sobre o epitélio respiratório, corrigindo a
produção excessiva de secreções traqueobrônquicas e reduzindo sua
viscosidade.

Além disso, estimula a síntese e a liberação do surfactante
pulmonar e reativa a função mucociliar, indispensável para o
“clearance” traqueobrônquico.

O ambroxol é rapidamente absorvido do trato entérico, atingindo
níveis séricos máximos dentro de duas horas.

Sua meiavida é de cerca de 10 horas, sendo eliminado na urina
sob forma inalterada e como metabólito.

Contraindicação do Broncoflux

Hipersensibilidade individual ao ambroxol ou a qualquer outro
componente da formulação.

Como usar o Broncoflux

Recomenda-se ingerir o xarope junto com as refeições.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para sua saúde.

Siga corretamente o modo de usar.

Não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.

Posologia

Xarope para adultos

5 mL (½ copomedida), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico

Crianças de 2 a 5 anos

2,5 mL ( ¼ copomedida), 3 vezes ao dia.

Crianças de 5 a 10 anos

5,0 mL (½ copomedida), 3 vezes ao dia.

Precauções do Broncoflux

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas

Administração concomitante de ambroxol e antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxicilina) produz
concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar.

Reações Adversas do Broncoflux

O ambroxol é geralmente bem tolerado. Foram relatados casos
isolados de distúrbios gastrointestinais leves (principalmente
pirose, dispepsia e ocasionalmente náusea e vômitos).

Raramente ocorreram reações alérgicas. Excepcionalmente foram
relatadas reações do tipo anafiláticas, embora sua relação com
ambroxol seja duvidosa, pois alguns pacientes tinham apresentado
anteriormente reação alérgica a outras substâncias.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

População Especial do Broncoflux

Gravidez e lactação

Embora não tenham sido detectados efeitos teratogênicos e
mutagênicos nos estudos realizados até o momento, não se recomenda
o uso do ambroxol durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro
trimestre. o ambroxol passa para o leite materno, entretanto,
quando administrado em doses terapêuticas, não é provável que tenha
ação sobre o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando. O uso deste
produto nestas condições não é recomendável.

Pacientes idosos

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65
anos de idade, desde que observadas as contra-indicações,
precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Riscos do Broncoflux

Não use este medicamento em crianças menores de dois
anos.

Composição do Broncoflux

Xarope para adultos

Cada 5 ml contém

Cloridrato de ambroxol: 30 mg.

Excipientes:

hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerina, ciclamato de sódio,
ácido cítrico, ácido benzóico, álcool etílico, essência, água
purificada.

Xarope pediátrico

Cada 5 ml contém

Cloridrato de ambroxol: 15 mg.

Excipientes:

hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerina, ciclamato de sódio,
ácido cítrico, ácido benzóico, álcool etílico, essência, água
purificada.

Superdosagem do Broncoflux

Ainda não foi descrita.

O tratamento deve ser sintomático.

Interação Medicamentosa do Broncoflux

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica
com outras medicações.

Ação da Substância Broncoflux

Resultados de Eficácia


Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo
de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%,
dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que
receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi
estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos
possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5%
dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com
placebo.1

Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em
173 pacientes com bronquite crônica tratados com cápsulas de
ambroxol de liberação controlada foi realizado com doses diárias de
75mg de ambroxol (uma vez ao dia) por 2 anos. Houve uma melhora
estatisticamente significante nos parâmetros de função pulmonar
(capacidade vital – p=0,001, FEV1 – p=0,05,e taxa de
fluxo de pico – p=0,001) e alívio evidente nos sintomas
subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na
expectoração).2

Referências

1 Bensi G Efficacy of
twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations
in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized,
multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest
112 (3) (Suppl), 22S (1997).
2 Cegla UH. Long-term therapy over two years with
ambroxol (Mucosolvan) retard capsules in patients with chronic
bronchitis. Results of a double-blind study in 180 patients. Prax.
Klin. PneumoI1988;42:715-721.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o
que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a
atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do
transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A
melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos
farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da
depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica, o
tratamento a longo prazo (6 meses) com Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) resultou em uma redução significativa das
exacerbações que se tornou evidente após 2 meses de tratamento. Os
pacientes do grupo tratado com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) perderam significativamente menos dias por motivo de doença
e precisaram de menos dias quando necessitaram de tratamento com
antibiótico. O tratamento com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) também induziu a uma melhora estatisticamente significante
dos sintomas (dificuldade de expectoração, tosse, dispneia, sinais
auscultatórios) em comparação ao placebo.

Observou-se um efeito anestésico local do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) em modelo de olho do coelho que pode ser
explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio.
Demonstrou-se in vitro que o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) bloqueia os canais neuronais clonados de sódio;
a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células
mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi
significativamente reduzida in vitro pelo Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa).

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta foram
reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a
observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) no tratamento de sintomas do trato
respiratório superior, nos quais o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) conduziu ao rápido alívio da dor e do
desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia
após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as
formas de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope.
Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada
da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais
promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) xarope atua sobre os brônquios
exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do
muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e
contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro
aumentaram.

O início de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
solução oral ou inalatória ocorre em até 2 horas após o uso.

Exclusivo Cápsula

Os efeitos de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) cápsula
começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) de liberação imediata é rápida e completa, com
linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A
concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a
administração oral da formulação de liberação imediata e após uma
mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

As cápsulas de liberação controlada apresentaram uma
disponibilidade relativa de 95 (normalizada para a dose) em
comparação com uma dose diária de 60mg (30mg duas vezes ao dia)
administrada como comprimidos de liberação imediata.

Distribuição

A distribuição do Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) do
sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior
concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume
de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.
Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas
encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo
metabolismo de primeira passagem hepática. O Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) é metabolizado fundamentalmente no fígado, por
glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de
10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4
é responsável pela metabolização do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias
após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na
forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma
conjugada na urina.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) é eliminado com uma
meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A
depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração
renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que
a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa
cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) está diminuída, resultando em níveis
plasmáticos aumentados em cerca de 1, 3 a 2 vezes. Em razão da
elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) em extensão clinicamente relevante e,
portanto não é necessário ajuste do regime posológico. Não se
identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Broncoflux

Este produto deve ser mantido em sua embalagem original em local
fresco e ao abrigo da luz.

Seu prazo de validade encontra-se impresso na embalagem
externa.

Não utilize remédio com o prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Broncoflux

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver
cartucho.

MS – 1.0394.0452

Farm. Resp.:

J. G. Rocha
CRF-SP nº 4067

Farmasa Laboratório Americano de Farmacoterapia
S.A

Rua nova York, 245 – 04560-908
São Paulo – SP
CNPJ 61.150.819/0001-20
Indústria Brasileira

SAC:

0800114033

Broncoflux, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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