Bromazepam Solucao Oral Ems Bula

Bromazepam Solução Oral EMS

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno
provoca extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Como o Bromazepam Solução Oral – EMS
funciona?


Em doses baixas, o bromazepam reduz seletivamente a tensão e a
ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante
muscular.

Sua ação se inicia cerca de 20 minutos após sua
administração.

Contraindicação do Bromazepam Solução Oral –
EMS

Você não deverá tomar se for alérgico ao bromazepam ou a
qualquer substância contida na solução oral.

O bromazepam não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência respiratória grave (dificuldade respiratória grave),
insuficiência hepática grave (deficiência do funcionamento do
fígado grave) ou síndrome de apnéia do sono.

Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos,
entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a
finalidade de evitar sonolência ou sedação excessiva.

O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas
muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar
este medicamento se julgar necessário.

Como usar o Bromazepam Solução Oral – EMS

A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o
conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas
receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não
alcoólico.

O número de vezes no decorrer de um dia que você deverá tomar o
bromazepam também deverá ser orientado pelo médico.

O bromazepam em solução oral, cada gota da solução oral contém
0,1 mg de bromazepam, portanto, uma gota = 0,1 mg.

Exemplos:

  • Quinze gotas = 1,5mg de bromazepam;
  • Dez gotas = 1,0 mg de bromazepam;

Posologia do Bromazepam Solução Oral –
EMS


O bromazepam em solução oral deve ser administrado em número de
gotas equivalente a dose em miligramas (mg) preconizada ao paciente
sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser
estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes
ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas
gradualmente, até se atingir a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes
ambulatoriais

1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em hospital

6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento
com o bromazepam deve ser o mais breve possível. O paciente deve
ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do
tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver
assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o
período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação
gradual do medicamento.

Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo
recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer
sem reavaliação especializada da condição do paciente.

Pacientes idosos

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao bromazepam é
maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha
receitado uma dose menor e tenha solicitado observação quanto a sua
reação ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas
instruções.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento.
Entretanto, lembre-se que o bromazepam.

Não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma o bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de
repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias
sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar o bromazepam. Esta
reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três
dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar
que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de
suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com o
bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por
indicação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bromazepam Solução Oral – EMS?


Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pelo seu médico. Não administre duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bromazepam Solução Oral – EMS

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

O bromazepam só deve ser usado quando receitado por um
médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos
pacientes, porém, informe seu médico:

  • Se estiver tomando ou precisar tomar outros remédios. Não use e
    não misture remédios por conta própria, mesmo remédios “naturais”
    ou fitoterápicos;
  • Se sentir sonolência e/ou cansaço excessivos, relaxamento
    muscular que possam causar desconforto e dificuldade para
    andar;
  • Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver
    pesadelos.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de
dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a
dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com
história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

Abstinência

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será
acompanhada de sintomas de abstinência. Pode ocorrer dor de cabeça,
dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão,
irritabilidade, sudorese, tremores, pesadelos, parestesias e
tonturas. Em casos graves, sintomas como despersonalização,
desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e ou
convulsões.

Ansiedade de rebote

Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que
levaram ao tratamento com bromazepam. Pode ser acompanhada de
outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e
inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a
descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem
seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a
amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode
ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em
doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com
comportamento inadequado.

Reações Adversas do Bromazepam Solução Oral –
EMS

Em doses terapêuticas, o bromazepam é bem tolerado. Reações
adversas como cansaço, sonolência, sedação e tonturas são os mais
frequentemente citados e, em raros casos, relaxamento muscular
podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas podem
desaparecer com a redução da dose.

Outro efeito adverso que pode ocorrer raramente é a hipotensão
arterial (pressão baixa).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas
sem frequência conhecida:

Distonia e alterações de eletroencefalograma (alteração da
atividade alfa).

Outras reações adversas citadas sem frequência conhecida
e associadas a retirada repentina da medicação são:

Dor nos olhos, alterações da visão, ansiedade rebote, sinais de
abstinência aguda incluindo sintomas tais como dor de cabeça,
insônia, alterações de humor pronunciadas, sudorese, tremor,
palpitação, inquietação, aumento da ansiedade, pesadelos, espasmos
musculares, parestesia e tontura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bromazepam Solução Oral –
EMS

Gravidez e amamentação

O bromazepam passa para o leite materno, podendo causar
sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não
deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob
orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com
bromazepam.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Sedação (sonolência excessiva), amnésia (esquecimento de fatos)
e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de
dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado (piora) se
o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Crianças

O bromazepam é produto de uso adulto e usualmente não é indicado
para crianças.

Idosos

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Composição do Bromazepam Solução Oral – EMS

Cada mL contém

Bromazepam 2,5 mg.

Veículos:

propilenoglicol, sacarina sódica, edetato dissódico
di-hidratado, essência de tutti-frutti e água purificada.

Apresentação do Bromazepam Solução Oral –
EMS


O bromazepam solução oral é apresentado em frascos contendo 10mL
e 20mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Bromazepam Solução Oral – EMS

Sintomas

Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por
depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, com
sintomas como sonolência, confusão mental, ataxia (falta de
coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria
(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo
ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento
for ingerido isoladamente, mas pode levar a arreflexia (ausência de
reflexo), apnéia (parada da respiração) , hipotensão, depressão
cardiorrespiratória (diminuição da função cardíaca e respiratória)
e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas;
porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes
idosos.

Os efeitos de depressão respiratória (diminuição do ritmo
respiratório) por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes
com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores
do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia,
disartria e nistagmo.

Conduta

Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte
devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes
podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos
cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.

Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método
apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão
ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as
vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista,
deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve
ser considerada como uma medida de rotina.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Bromazepam Solução Oral –
EMS

O bromazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros
medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e
quais são eles.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da
fórmula do bromazepam:

Medicamentos que agem sobre o sistema
nervoso

Antidepressivos (medicamentos para depressão), medicamentos para
dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/
sedativos (medicamentos para tratar ansiedade como calmantes),
anticonvulsivantes (medicamentos para tratar convulsão),
antialérgicos sedativos e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago

Cimetidina.

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade: Maior

Associação de bromazepam com medicamentos como alfentanil,
amobarbital, anileridina, aprobarbital, butarbarbital, butalbital,
carisoprodol, hidrato de cloral, clorzoxazona, codeína, dantrolene,
etoclorvinol, hidromorfona, levorfanol, meclizina, meperidina,
mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxolona, metocarbamol,
metoexital, morfina, pentobarbital, fenobarbital, primidona,
propoxifeno, remifentanil, secobarbital, oxibato de sódio,
sulfentanil, tiopental, fentanil, hidrodocodona e oxicodona podem
causar efeito depressor sobre sistema nervoso central com riscos de
alteração respiratória.

Medicamentos como a carbinoxamina e kava em associação ao
bromazepam podem causar efeito aditivo sobre reações no sistema
nervoso central.

Gravidade: Moderada

A associação de bromzepam com extrato de Dong quai (Angelica
dahurica
) pode levar ao relaxamento muscular excessivo e
depressão do sistema nervoso central.

Há risco de depressão das funções do sistema nervoso central
quando associados o bromazepam com medicamentos como extrato de
maracujá (passiflora incarnata), extrato de valeriana
(Valeriana officinalis) e perampanel. A teduglutida pode
causar aumento da absorção do bromazepam. Já a teofilina pode levar
a diminuição do efeito do bromazepam.

Gravidade: Menor

A associação de medicamentos como cimetidina, extrato de
magnólia (honokiol), extrato de skullcap (Scutellaria
lateriflora
) ou extrato de tan-shen (Salvia
milthiorriza
) junto ao bromazepam pode causar efeito aditivo
sobre reações no sistema nervoso central.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações com alimentos

Cafeína em doses elevadas pode levar a diminuição do efeito
sedativo e ansiolítico do bromazepam.

Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas
alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em
tratamento com bromazepam. O álcool intensifica o efeito do
bromazepam e isto pode ser prejudicial.

Interação Alimentícia do Bromazepam Solução Oral – EMS

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam
bromazepam. 

Ação da Substância Bromazepam Solução Oral – EMS

Resultados de eficácia

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30mg diária
mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de
ansiedade/neurose. Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam
pode ser utilizado em dose única diária.

O bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa
em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.

O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e
gastrintestinais psicossomáticos.

O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e
sintomas obsessivos. No tratamento de ansiedade generalizada, o
tratamento que utiliza 3mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi
similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5mg, duas vezes ao
dia 8. Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza
bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto
diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade e também no
tratamento de ansiedade pré-operatória. O bromazepam é tão eficaz
quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta
em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao
tratamento.


Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Doses baixas de bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a
ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e
relaxantes musculares. A ação de bromazepam começa cerca de 20
minutos depois da sua administração.

Farmacocinética

Absorção

Para as formas convencionais, de liberação imediata, as
concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a
administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos
de bromazepam (em comparação com a administração endovenosa) é de
60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração
oral na forma líquida) é de 100%.

Distribuição

O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas
plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo e eliminação

O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista
quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxibromazepam e
2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação
urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do
3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)
piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.

O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de,
aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática
(clearance) é de 40mL/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes
idosos.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram
nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para
bromazepam.

Mutagenicidade

O bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e
in vivo.

Prejuízo da fertilidade

A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum
efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de
ratos.

Teratogenicidade

Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados
aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram
antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado
efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade
em doses de até 125mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50mg/kg/dia a coelhas
prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução
do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

Outros

Toxicidade crônica

Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios
da normalidade, exceto aumento no peso do fígado.

Exames histopatológicos revelaram hipertrofia hepatocelular
centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por
bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram
sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas,
elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe
em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

Cuidados de Armazenamento do Bromazepam Solução Oral –
EMS

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua
total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30°c). Proteger da luz e umidade.

Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o
seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua
conta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O bromazepam solução oral 2,5 mg/mL é uma solução límpida,
transparente, com sabor e odor característico de tutti-frutti
isenta de impurezas.

Características organolépticas

O bromazepam não apresenta características organolépticas
marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas
farmacêuticas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bromazepam Solução Oral –
EMS

Reg. MS: nº 1.0235.0821

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 – Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

SAC

0800-191914

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar
dependência.

Bromazepam-Solucao-Oral-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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