Botulift Bula

Botulift

Como o Botulift funciona?


A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria
Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico
que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema
nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser
humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de
Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e
alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes
pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se
que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a
administração.

Contraindicação do Botulift

Este medicamento é contraindicado quando:

  • O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a
    qualquer componente da fórmula de Botulift;
  • O paciente possuir doenças que afetam a junção entre os nervos
    e os músculos (por exemplo, miastenia gravis, Síndrome de
    Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica), pois essas doenças
    podem ser pioradas pelo efeito relaxante muscular promovido pela
    toxina botulínica;
  • O paciente for uma mulher grávida, mulheres que possam
    engravidar ou mães que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Botulift

Técnica de diluição

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser
diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Tabela de diluição:

Nota:

as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1
mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela
administração de maior ou menor volume de injeção – de 0,05 mL
(diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da
dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada.
Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a
formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser
injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Descartar o
frasco-ampola caso o vácuo não puxe o diluente para dentro.
Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Posologia do Botulift


Blefaroespasmo

Botulift reconstituído deve ser aplicado por injeção
intramuscular usando agulha estéril de 27-30 G. Em caso de
administração em local não indicado, pode ocorrer paralisia do
músculo que recebeu a injeção. Porém, os sintomas não são aparentes
imediatamente após a injeção.

É necessária supervisão médica dependendo da dose e do músculo
que recebeu a aplicação. A dose inicial recomendada é 1,25-2,5 U
(0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito
inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma
a duas semanas após o tratamento.

Cada tratamento dura aproximadamente três meses, em seguida o
tratamento pode ser repetido.

Em sessões repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em
até duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja
considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que
não dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno
benefício alcançável com a aplicação de mais de 5,0 U por local.
Pode ocorrer alguma tolerância quando Botulift é usado no
tratamento do blefaroespasmo em frequência maior que a cada três
meses, e raramente possui efeito permanente.

A dose acumulativa de Botulift em um período de 30 dias não deve
exceder 200 U.

Espasmo hemifacial

Botulift reconstituído deve ser aplicado por injeção
intramuscular usando agulha de 24-30 G em músculos superficiais, e
uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais
profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de
aplicação, porém a dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo
com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode
variar de acordo com as características dos sintomas de cada
paciente.

Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral
(pediátrica)

Botulift reconstituído deve ser aplicado por injeção
intramuscular usando agulha estéril de 26-30 G em cada uma das
extremidades medial e lateral do músculo gastrocnêmio. No estudo
clínico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal
no músculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do
corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi
utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre
as pernas. No entanto, a dose total máxima não deve exceder 200 U
por paciente.

Após a administração, o paciente deve ser monitorado por pelo
menos 30 minutos para qualquer reação adversa aguda. Espera-se que
a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a injeção. A
administração pode ser repetida em aproximadamente três meses,
quando o efeito da injeção anterior diminuir.

Linhas faciais hipercinéticas

Botulift (toxina botulínica A) deve ser reconstituído em solução
de cloreto de sódio 0,9% (vide tabela de diluição) e administrado
utilizando agulha estéril de 30 G por injeção intramuscular.

A dose e o número de pontos de injeção devem ser adaptados às
necessidades do paciente, baseados em suas características e
localização dos músculos a serem tratados.

Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que
não atinja os vasos sanguíneos.

De modo geral não são recomendados intervalos menores que três
meses entre as aplicações. A duração do efeito é de aproximadamente
três a quatro meses na maioria dos pacientes, mas já foram
relatados efeitos de até seis meses em alguns pacientes.

A injeção frequente de Botulift não foi clinicamente avaliada
quanto à segurança e eficácia, não sendo recomendada. Em geral, a
primeira injeção de Botulift induz efeitos após um a dois dias, e
sua intensidade aumenta durante a primeira semana.

Espasticidade após acidente vascular
cerebral

A dosagem exata e o número de pontos de injeção devem ser
adaptados individualmente baseados no tamanho, número e local dos
músculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presença de
fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento
anterior. Melhora clínica no tônus muscular é observada de quatro a
seis semanas após o tratamento.

Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses
foram administradas:

Músculo

Dose total

Nº de
pontos

Bíceps braquial

100 – 200 U

Até 4 pontos

Flexor profundo dos dedos

15 – 50 U

1 – 2 pontos

Flexor superficial dos dedos

15 – 50 U

1 – 2 pontos

Flexor radial do carpo

15 – 60 U

1 – 2 pontos

Flexor ulnar do carpo

10 – 50 U

1 – 2 pontos

Adutor do polegar

0 – 10 U

1 – 2 pontos

Flexor longo do polegar

0 – 20 U

1 – 2 pontos

Flexor curto do polegar/oponente

0 – 10 U

1 – 2 pontos

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram
administradas nos músculos individuais. Botulift reconstituído é
administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos
superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para
musculaturas mais longas. A localização dos músculos envolvidos com
guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são
recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o

Botulift

?


Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu
médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você
deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Botulift

Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano.
Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado
a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes
transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode
conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos. Com o
objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes
transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos
doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do
processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes pediátricos com paralisia
cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso
corporal.

Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao
tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10
anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e
eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram
estabelecidas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que
estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite
materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno,
cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres
que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na
habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser
avaliados.

Advertências do Botulift


Uma vez que o princípio ativo deste medicamento é uma toxina com
efeito sobre o sistema nervoso produzida pela Clostridium
botulinum
tipo A, a dose e frequência recomendadas de
administração devem ser observadas com entendimento total das
precauções no uso. O médico administrador da toxina deve conhecer a
musculatura relevante e/ou anatomia orbital da área envolvida e
qualquer alteração ocorrida na anatomia devido a cirurgias
anteriores. O conhecimento sobre técnicas eletromiográficas padrão
também é necessário para administração de Botulift. A dose
recomendada e a frequência de administração de Botulift devem ser
respeitadas.

Alastramento do efeito da toxina

Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode ser
observado além da área da injeção local. Os sintomas podem incluir
cansaço, fraqueza muscular generalizada, visão dupla, pálpebra
caída, dificuldade para engolir, alteração na voz, dificuldade de
articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respiração.
Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve
relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina.

O risco de sintomas provavelmente é maior em crianças tratadas
para contratura muscular, mas também podem ocorrer sintomas em
adultos tratados para contratura muscular e outras condições. Foram
relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses
comparáveis ou menores às doses usadas para tratar contraturas nos
músculos do pescoço.

Reações de hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas
foram raramente relatadas com a administração de toxinas
botulínicas. Essas reações incluem anafilaxia (reação alérgica de
forte intensidade), urticária (vergões vermelhos na pele), inchaço
na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafilático
(conjunto de manifestações agudas que surgem alguns minutos após
introdução no organismo de uma substância estranha) foi relatado em
um caso no qual lidocaína foi usada como diluente e
consequentemente o agente responsável não foi adequadamente
determinado.

Caso ocorra qualquer reação após a injeção, a aplicação do
medicamento deve ser interrompida e terapia médica apropriada deve
ser imediatamente instituída.

Doenças neuromusculares pré-existentes

Indivíduos com algumas doenças neurológicas (por exemplo,
esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora) ou doenças da
junção entre os nervos e os músculos (por exemplo, miastenia gravis
ou síndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos
sistêmicos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para
engolir grave e comprometimento respiratório com doses usuais de
toxina botulínica injetável. A literatura médica relata casos raros
da administração de toxina botulínica em pacientes com doenças
neuromusculares conhecidas ou não reconhecidas, em que os pacientes
demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sistêmicos de doses
clínicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir
durou vários meses e a colocação de sonda para alimentação gástrica
foi necessária.

Existem também poucos relatos de eventos adversos com outras
toxinas botulínicas envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo
arritmia e infarto do miocárdio, com algumas ocorrências fatais.
Alguns desses pacientes possuíam fatores de risco, tais como
doenças cardiovasculares.

Exposição e ulceração da córnea em paciente tratado com
produtos de toxina botulínica para blefaroespasmo

A redução no número de piscadas dos olhos em decorrência da
aplicação da toxina botulínica no músculo da pálpebra pode resultar
em exposição da córnea, defeito da córnea persistente e ulceração
da córnea, especialmente em pacientes com doenças no VII par
craniano. Um caso de perfuração da córnea em olho sem cristalino
que necessitou de enxerto da córnea ocorreu em decorrência deste
efeito.

Exame cuidadoso da sensibilidade da córnea em olhos previamente
operados, afastando a aplicação na pálpebra inferior para evitar
afastamento das margens das pálpebras e tratamento eficaz de
qualquer lesão na córnea podem ser empregados. Isto pode requerer
tratamento com colírio protetor, unguento, lentes de contato
gelatinosas terapêuticas ou fechamento por adesivos ou outras
maneiras.

Falta de permutabilidade entre produtos de toxina
botulínica

As unidades de potência da atividade biológica de Botulift não
podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro
produto de toxina botulínica avaliado por qualquer outro método
específico de análise.

Injeções em ou próximas a estruturas anatômicas
vulneráveis

Deve-se tomar cuidado quando forem administradas injeções em ou
próximas a estruturas anatômicas vulneráveis. Eventos adversos
sérios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes
que receberam outros produtos de toxina botulínica injetados
diretamente nas glândulas salivares, região da boca, língua e
faringe, esôfago e estômago.

Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir
pré-existente ou fraqueza significativa (a segurança e a eficácia
não foram estabelecidas para indicações pertinentes a esses locais
de injeção). Pneumotórax (entrada de ar entre as membranas que
recobrem os pulmões) associado ao procedimento de injeção foi
relatado após a administração de outro produto de toxina
botulínica perto do tórax. Recomenda-se cuidado quando forem
administradas injeções próximas aos pulmões, em especial perto dos
ápices.

Reações Adversas do Botulift

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um
médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de
reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o
paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade
de engolir ou falar, após o tratamento.

Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou
semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente
sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar
suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de
Botulift.

Tratamento de blefaroespasmo

Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma
dose média por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras
injeções de toxina botulínica, as reações adversas mais
frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram pálpebra
caída (20,8%), lesão da córnea superficial (6,3%) e ressecamento
ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a
moderada, com exceção de um caso de pálpebra caída que foi
classificado como grave. Outros eventos relatados em estudos
clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem
decrescente de incidência incluem: sensação de corpo estranho,
irritação, lacrimejamento, fechamento incompleto da pálpebra,
sensibilidade exagerada à luz, pálpebra virada para fora, lesão da
córnea, visão dupla e pálpebra virada para dentro, vermelhidão da
pele e inchaço local da pele da pálpebra durando vários dias após a
injeção. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso
de um olho sem cristalino), redução no número de piscadas
resultante de outras injeções de toxina botulínica do músculo da
órbita levou à séria exposição e ulceração da córnea. Ocorreu
perfuração no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de
córnea.

Tratamento de espasmo hemifacial

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10):

Ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da
pálpebra (1/85, 1,18%) e inchaço facial (1/85, 1,18%).

Tratamento da contratura muscular em crianças com
paralisia cerebral

A segurança do Botulift para o tratamento da deformidade do pé
equino decorrente de contratura muscular em pacientes pediátricos
com paralisia cerebral foi avaliada em um estudo clínico conduzido
na Coreia. Nesse estudo clínico, 60 pacientes que receberam injeção
de Botulift apresentaram reações adversas comuns (gt;1%), como
nasofaringite (5%), infecção do trato respiratório superior
(1,67%), aumento da temperatura (3,3%), alteração da marcha
(1,67%), dor na extremidade (1,67%), entupimento do canal lacrimal
(1,67%), transtornos nos músculos (1,67%), convulsão febril
(1,67%), constipação (1,67%) e fratura de membro inferior (1,67%).
Além disso, as reações adversas comuns (gt; 1%) apresentadas por 59
pacientes que receberam injeção do medicamento controle nos estudos
clínicos comparativos foram as seguintes: nasofaringite (5,08%),
infecção pela bactéria haemophilus (1,69%), pneumonia (1,69%),
aumento da temperatura (5,08%), fraqueza (1,69%), contratura
articular (1,69%), fraqueza muscular (1,69%), comprimento desigual
dos membros (1,69%), conjuntivite (1,69%), dor de cabeça (1,69%) e
anemia (1,69%). Essas reações adversas podem ter ocorrido
dependendo das características do paciente.

Na literatura sobre outros produtos de toxina botulínica,
reações adversas semelhantes relacionadas ao uso de toxina
botulínica são mencionadas, como infecção respiratória, bronquite,
nasofaringite, asma, fraqueza muscular, dificuldade de controlar a
urina, queda, convulsão, aumento da temperatura, dor e outros.

Tratamento da melhora das linhas faciais
hipercinéticas

Em estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por braço ativo,
paralelo do mesmo protocolo, foram avaliadas a eficácia e a
segurança de pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos de idade com
rugas na testa (n = 313, grupo de tratamento com Botulift 156
pacientes, grupo placebo com Botox 157 pacientes). Eventos adversos
foram relatados por 26,92% do grupo de tratamento e por 22,29% do
grupo de controle. Os eventos adversos mais frequentemente
relatados associados ao tratamento foram queda da pálpebra em 3,21%
do grupo de tratamento (5/156) e 1,91% do grupo de controle
(3/157). Os oito casos de pálpebra caída relatados nos dois grupos
foram todos temporários e leves.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados
por mais de 1% do grupo de tratamento com Botulift na ordem da
maior para a menor frequência de incidência:

Nasofaringite (4,49%), pálpebra caída (3,21%), dor de cabeça
(1,92%), aumento da glicose sanguínea (1,28%) e entorse articular
(1,28%), presença de glóbulos brancos na urina (1,28%) e doença
palpebral (1,28%). A maioria dos eventos adversos relatados foi de
intensidade leve à moderada e temporário.

Tratamento da espasticidade após acidente vascular
cerebral

O uso de toxina botulínica A no tratamento de 196 pacientes
(grupo tratado com Botulift = 98 pacientes, grupo tratado com outra
toxina botulínica disponível no mercado – grupo controle = 98
pacientes) com espasticidade das extremidades superiores
relacionada à AVC foi avaliado quanto à segurança.

No geral, a maioria dos eventos adversos relatados foi leve ou
moderado. Os eventos adversos no estudo clínico foram relatados em
um total de 174 casos, sendo relatados em 39 dos 98 pacientes do
grupo de tratamento (39,80%, 93 casos), e 41 dos 98 pacientes do
grupo de controle (41,84%, 81 casos).

Os eventos adversos relatados por gt; 2% dos pacientes
tratados com Botulift são listados em ordem de
frequência:

Nasofaringite (4,08%), dor na extremidade (4,08%), tosse
(4,08%), diarreia (3,06%), vômitos (3,06%), lombalgia (3,06%),
edema periférico (3,06%), distensão abdominal (2,04%), dispepsia
(2,04%), náusea (2,04%), infecções do trato respiratório superior
(2,04%), dor musculoesquelética (2,04%), hematoma na área de
injeção (2,04%), pirexia (2,04%) e colecistite aguda (2,04%). A
maioria dos eventos adversos relatados foi leve a moderado e
temporário.

Experiência Pós-Comercialização

Foram realizados estudos de fase IV e de vigilância
pós-comercialização na Coreia em 641 pacientes com blefaroespasmo
essencial benigno durante seis anos. A frequência de reações
adversas foi de 12,5 (80/541, 116 casos), nos quais 7,8% (50/641,
57 casos) casos não puderam ser excluídos quanto à relação causal
com o medicamento, e pálpebra caída foi relatada em 3,9% (25 casos,
25 de 641 pacientes). Outros eventos adversos relacionados ao
tratamento relatados por lt; 1% foram os seguintes: inchaço facial
(6 casos), anormalidade ocular (4 casos), vermelhidão (3 casos),
coceira, formigamento, atraso do fechamento da pálpebra ao olhar
para baixo, secreção lacrimal anormal, comprometimento do nervo
ocular (2 casos), úlcera de córnea, visão dupla, arritmia, inchaço
ao redor dos olhos, paralisia do nervo oculomotor, dor de cabeça,
paralisia, tontura e presença de sangue sob a pele (1 caso).

Eventos adversos sérios foram relatados em 3 de 641
pacientes (0,5%, 5 casos)

Estreitamento do canal espinhal (2 casos), dor nos membros
inferiores (1 caso), infarto do miocárdio (1 caso) e arritmia (1
caso).

Foram relatadas reações adversas inesperadas ao medicamento em
11 dos 641 pacientes (1,7%), mas não houve evento adverso sério
inesperado entre elas. As reações adversas inesperadas e não-sérias
ao medicamento foram relatadas como se segue: inchaço facial (6
casos), anormalidade ocular (2 casos), dor de cabeça, formigamento,
tontura (1 caso).

No estudo de Vigilância Pós-Comercialização realizado na Coreia
em 210 pacientes com deformidade do pé equino devido à paralisia
cerebral, a frequência de eventos adversos foi de 21,4% (45/210, 84
casos). Entre eles, a frequência de reação adversa ao medicamento
que não pôde ser excluída quanto à relação causal foi de 1,4%
(3/210 pacientes, 3 casos), e a frequência de inflamação no local
de injeção foi de 1 (2/210 pacientes, 2 casos). Outra reação
adversa ao medicamento, dor muscular, foi relatada lt; 1%.

A taxa de evento adverso sério foi relatada como 1,4% (3/210
pacientes, 3 casos) por 2 casos de pneumonia e 1 caso de infecção
do trato urinário. Entretanto, não houve relato de evento adverso
sério inesperado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento – SAC Bergamo 0800-0113653.

Composição do Botulift

Apresentações

Pó liofilizado 50U em embalagens com 1 frasco-ampola.

Pó liofilizado 100U em embalagens com 1 frasco-ampola.

Pó liofilizado 200U em embalagens com 1 frasco-ampola.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada frasco-ampola contém

*Uma Unidade (U) de Botulift corresponde à dose letal
intraperitonial média (DL50) calculada em ratos

Superdosagem do Botulift

Sinais e sintomas de superdose não surgem imediatamente após a
injeção. Caso aplicação acidental ou ingestão ocorram, o paciente
deve ser medicado e observado por até várias semanas para sinais e
sintomas de fraqueza muscular sistêmica ou paralisia muscular. Uma
antitoxina deve estar disponível no momento exato do conhecimento
da superdose ou aplicação acidental. A antitoxina não reverterá
qualquer fraqueza muscular induzida pela toxina botulínica que já
tenha se manifestado até o momento da aplicação da antitoxina.

Se a musculatura da orofaringe e do esôfago for afetada, pode
ocorrer aspiração, o que pode levar ao desenvolvimento de pneumonia
por aspiração. Se os músculos respiratórios ficarem paralisados ou
ficarem suficientemente fracos, podem ser necessárias intubação e
respiração com ajuda de aparelhos até que ocorra a recuperação. O
cuidado de suporte pode envolver a necessidade de traqueostomia
(orifício aberto na traqueia) e/ou respiração com ajuda de
aparelhos, além de outros cuidados de suporte gerais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Botulift

Botulift deve ser administrado com cuidado
quando:

  • O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular
    (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, dantroleno sódico, entre
    outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o
    risco de dificuldade de deglutição pode ser aumentado;
  • O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade
    relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina,
    antibióticos aminoglicosídeos (sulfato de gentamicina, sulfato de
    neomicina, entre outros), antibióticos polipeptídicos (sulfato de
    polimixina B, entre outros), antibióticos tetraciclinas,
    antibióticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares
    (baclofeno, entre outros), agentes anticolinérgicos (butilbrometo
    de escopolamina, cloridrato de triexifenidil, entre outros),
    benzodiazepínicos e produtos similares (diazepam, etizolam, entre
    outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida,
    sulpirida, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser
    potencializado e o risco de dificuldade de deglutição pode ser
    aumentado.

O efeito da toxina botulínica pode ser aumentado por
antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem
na transmissão entre os nervos e os músculos, por exemplo,
relaxante muscular tipo tubocurarina. O uso concomitante de
Botulift com aminoglicosídeos ou espectinomicina é
contraindicado.

Polimixinas, tetraciclinas e lincomicina podem ser usadas com
cuidado em pacientes tratados com Botulift.

O efeito de administrações de neurotoxinas botulínicas de
diferentes tipos simultaneamente ou em meses alternados é
desconhecido. Fraqueza muscular excessiva pode ser determinada pela
administração de outra toxina botulínica antes do término dos
efeitos de uma toxina botulínica previamente administrada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Botulift

Resultados de Eficácia


Todas as indicações de Toxina Botulínica A (substância ativa)
foram avaliadas em estudos clínicos controlados, randomizados,
duplo-cegos e comparativos.

A documentação fornece resultados de eficácia
diferenciados conforme a indicação, de modo que são mencionados
resumidamente alguns dos resultados:

Blefaroespasmo

196 pacientes foram incluídos em um estudo clínico e cerca de
98% dos pacientes apresentaram resultados satisfatórios para a
indicação proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada
após quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botulínica A
(substância ativa) foi de 94,21% enquanto o grupo controle
apresentou melhora de 93,27%.1

Linhas faciais glabelares

Foi realizado um estudo clínico com a inclusão de cerca de 270
pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de
nível de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfatório em
cerca de 90% dos pacientes avaliados.2

1. Hugel Inc. HG 06-01
Double-blinded, randomized, active control comparative,
parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic
confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of
“Hugeltox Inj” in essential blepharospasm running parallel with
phase I study.
2. B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park,
S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized
non-inferiority trial of a novel botulinum toxin A processed from
the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment
of glabellar lines.

Características Farmacológicas


Toxina Botulínica A (substância ativa) é uma forma congelada a
vácuo e estéril produzida a partir da cultura de clostridium
botulinum
tipo A, classificado terapeuticamente como agente
paralisante neuromuscular.

Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos
receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a
liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em
doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por
desnervação química localizada.

Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer
atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina
extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer
e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja
reversível.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Botulim.

Cuidados de Armazenamento do Botulift

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger
da luz. Evitar agitação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo (reconstituição), manter sob refrigeração
(entre 2ºC e 8ºC) por até 7 dias.

Características físicas

Botulift se apresenta como um pó liófilo branco, em um
frasco-ampola incolor e transparente. Após reconstituição, o
produto apresenta-se como uma solução límpida e livre de material
particulado. Não congelar ou agitar vigorosamente a solução
reconstituída.

Evitar agitação vigorosa ou excessiva.

Como o produto não contém conservante, cada frasco-ampola de
Botulift deve ser usado em um único paciente.

Os medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados
visualmente para material particulado e alteração na cor antes da
administração. O produto não deve ser utilizado caso haja material
particulado ou alteração na cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Botulift

Reg. MS – 1.0646.0180

Farm. Resp.:

Geisa Acetto Cavalari
CRF-SP Nº 33.509

Fabricado por:

Medytox, Inc.
Cheongwon-gu, Coréia do Sul

Importado e Embalado por:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Botulift, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Botulift Bula

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